Iluvien 190µg (1 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Fluocinolonacetonid
• vorbestehendes Glaukom
• aktive oder vermutete Infektion des Auges oder der Periokularregion, einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut oder Bindehaut, wie aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterieller Infektion und Pilzerkrankungen
• infektiöse Uveitis

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur zur intravitrealen Anwendung
• muss von einem Facharzt für Augenheilkunde angewendet werden, der über Erfahrung mit intravitrealen Injektionen verfügt
• Einsetzen des intravitrealen Implantats unter kontrollierten aseptischen Bedingungen
  • Verwendung steriler Handschuhe
  • Verwendung eines sterilen Abdecktuchs und eines sterilen Lidspekulums (oder eines entsprechenden Instruments)
• vor dem Einsetzen adäquate Anästhesie durchführen und Breitband-Mikrobizid anwenden
• Hinweise zum Einsetzen des Implantats beachten
• Überwachung
  • nach dem Eingriff müssen Patienten auf potenzielle Komplikationen wie Endophthalmitis, erhöhter intraokulärer Druck, Netzhautablösung und Glaskörperblutungen oder Ablösungen okuläre Hypotonie (bis zu 8 Tage nach dem Eingriff beobachtet) überwacht werden
  • 2 - 7 Tage nach dem Einsetzen des Implantats biomikroskopische Untersuchung mit Tonometrie durchführen
  • Patienten sollten danach mind. vierteljährlich auf mögliche Komplikationen hin überwacht werden, da das Fluocinolonacetonid über einen längeren Zeitraum von etwa 36 Monaten abgegeben wird

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung von Sehstörungen in Verbindung mit chronischem diabetischem Makulaödem indiziert, das auf herkömmliche Therapien (Laserphotokoagulationstherapie oder andere verfügbare Therapien für diabetisches Makulaödem) nur unzureichend anspricht
  • Erwachsene
    • empfohlene Dosis: 190 +ALU-g Fluocinolonacetonid (1 Implantat) in das betroffene Auge
      • Freisetzung von Fluocinolonacetonid für bis zu 36 Monate
      • nach 12 Monaten kann weiteres Implantat (190 +ALU-g Fluocinolonacetonid) eingesetzt werden, wenn bei dem Patienten eine Sehverschlechterung auftritt oder in Verbindung mit einem rezidivierenden oder verschlimmerten diabetischen Makulaödem die Netzhautdicke zunimmt
      • erneute Behandlung nur dann, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko rechtfertigt
• Prävention eines Rückfalls bei einer rezidivierenden, nicht infektiösen Uveitis welche den hinteren Augenabschnitt betrifft
  • keine Daten, die eine erneute Behandlung von Patienten mit einem zusätzlichen Implantat unterstützen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosierungsanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosierungsanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosierungsanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • im Anwendungsgebiet diabetisches Makulaödem (DM+ANY-) kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen
  • Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Uveitis bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen

Indikation

• Behandlung von Sehstörungen in Verbindung mit chronischem diabetischem Makulaödem (DM+ANY-), das auf verfügbare Therapien nur unzureichend anspricht
• Prävention eines Rückfalls bei rezidivierender, nicht infektiöser Uveitis, welche den hinteren Augenabschnitt betrifft

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Endophthalmitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Katarakt, einschließlich
      • Katarakt (ANE)
      • Katarakt subkapsulär
      • Katarakt kortikal
      • Kernstar
      • Katarakt diabetisch
    • erhöhter intraokulärer Druck, Augeninnendruck erhöht
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Glaukom einschließlich
      • Weitwinkelglaukom
      • Borderline-Glaukom
      • Exkavation des Nervus opticus
      • Exkavation der Sehnervenpapille erhöht
    • Netzhautablösung
    • Blutung der Papille (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • Augenschmerzen, einschließlich
      • Augenreizung
      • Augenbeschwerden
    • Glaskörperblutung
    • Bindehautblutung, Bindehauthyperämie
    • verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • Sehschärfe vermindert
    • Gesichtsfelddefekt
    • Hypotonia bulbi, erniedrigter intraokulärer Druck (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • kleine Partikel oder Punkte beim Sehen (fliegende Mücken), Myodesopsie
    • Makulafibrose (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • Zellen in der vorderen Augenkammer (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • Glaskörpertrübungen (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • Fremdkörpergefühl im Auge (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • trockenes Auge (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • Photopsie (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • retinaler Gefäßverschluss, Netzhautvenenverschluss, Verschluss einer Netzhautarterie
    • Erkrankung des Nervus opticus
    • Makulopathie
    • Optikusatrophie
    • Bindehautulkus
    • Neovaskularisation der Iris
    • retinale Exsudate
    • Glaskörperdegeneration
    • Glaskörperabhebung
    • Ablösung der Chorioidea (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • Hornhauterosion (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • Hornhautablagerungen
    • Trübung der hinteren Augenkapsel
    • Adhäsionen der Iris
    • Blepharospasmus (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet)
    • Augenödem (nur bei Patienten mit Uveitis beobachtet), einschließlich
      • Bindehautödem
      • Hornhautödem
    • okuläre Hyperämie
    • Verdünnung der Sklera
    • Augenfluss
    • Augenjuckreiz
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Implantatabstoßung
    • Implantat im Sichtbereich
    • Komplikation bei einem Eingriff
    • Schmerzen während eines Eingriffs
• Chirurgische und medizinische Eingriffe
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Katarakt-Operation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Trabekulektomie
    • Glaukomoperation
    • Vitrektomie
    • Trabekuloplastik
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Entfernung eines abgestoßenen Implantats aus der Sklera
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verschiebung des Produkts (Wanderung des Implantats)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es sollten nur Patienten behandelt werden, die auf eine vorherige Laserphotokoagulationstherapie oder andere verfügbare Therapien für diabetisches Makulaödem nur unzureichend angesprochen haben
• intravitreale Injektionen mit Endophthalmitis, erhöhtem intraokulärem Druck, Netzhautablösung und Glaskörperblutungen oder Ablösungen in Verbindung gebracht worden
  • Patienten sollten angewiesen werden, alle auf Endophthalmitis hinweisenden Symptome unverzüglich zu melden
  • Überwachung der Patienten in den 2 - 7 Tagen nach der Applikation kann die frühzeitige Erkennung und Behandlung von okulären Infektionen, erhöhtem intraokulärem Druck oder sonstigen Komplikationen ermöglichen
  • empfohlen, den intraokulären Druck danach mind. vierteljährlich zu überwachen
• intravitreale Anwendung von Corticosteroiden kann Katarakt, erhöhten intraokulären Druck und Glaukom verursachen und das Risiko von Sekundärinfektionen erhöhen
• gleichzeitige Anwendung an beiden Augen
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen Anwendung an beiden Augen nicht geprüft
  • gleichzeitige Behandlung beider Augen nicht empfohlen, solange die systemische und okuläre Reaktion des Patienten auf das erste Implantat nicht bekannt ist
• Phase-3-Studien bei diabetischem Makulaödem (FAME)
  • 80 % aller mit Fluocinolonacetonid behandelten phaken Probanden unterzogen sich einer Katarakt-OP
  • Phake Probanden sollten nach der Behandlung engmaschig bezüglich Kataraktanzeichen überwacht werden
  • 38 % der mit Fluocinolonacetonid behandelten Probanden benötigten eine Behandlung mit IOD-senkenden Arzneimitteln
  • Fluocinolonacetonid sollte bei Patienten mit einem hohen prätherapeutischen intraokulären Druck mit Vorsicht angewendet und der IOD streng überwacht werden
  • Falls es zu Erhöhungen des IOD kommt, die nicht auf eine IOD-senkende Medikation oder IOD-senkende Verfahren ansprechen, kann das Implantat per Vitrektomie entfernt werden
• Anwendung im Anschluss an Vitrektomie
  • nur begrenzte Erfahrungen mit der Wirkung, die Fluocinolonacetonid im Anschluss an eine Vitrektomie auf die Augen hat
  • nach einer Vitrektomie dürfte die Arzneimittel-Clearance wahrscheinlich beschleunigt sein, ein Einfluss auf die Konzentrationen im Fließgleichgewicht wird jedoch nicht erwartet
  • Wirkungsdauer des Implantats könnte dadurch verkürzt werden
• Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • in FAME-Studien 24 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zu irgendeinem Zeitpunkt entweder mit Antikoagulanzien oder mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt
  • in der mit Fluocinolonacetonid behandelten Gruppe waren es dagegen 27 % der Patienten
  • bei Patienten, die begleitend zur Fluocinolonacetonid-Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsabschluss koagulationshemmende Arzneimittel oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten hatten, traten Bindehauteinblutungen geringfügig häufiger auf als bei den Placebobehandelten Patienten (0,5 % mit Placebo gegenüber 2,7 % mit Fluocinolonacetonid)
  • einzige anderes Ereignis, das bei den mit Fluocinolonacetonid behandelten Patienten häufiger berichtet wurde, waren Komplikationen bei der Augenoperation (0 % mit Placebo gegenüber 0,3 % mit Fluocinolonacetonid)
• Phase-3-Uveitis-Studien
  • bei einigen in den Uveitis Studien mit einem intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantat behandelten Patienten wurde eine Kataraktoperation durchgeführt
  • Phake Patienten sollten nach der Behandlung engmaschig bezüglich Kataraktanzeichen überwacht
    werden
  • zusätzlich trat bei einigen Patienten erhöhter intraokulärer Druck auf, der eine Behandlung mit IOD senkenden Medikamenten erforderlich machte
  • einige in den Studien mit Fluocinolonacetonid behandelte Patienten entwickelten eine Hypotonie, die innerhalb weniger Tage nach der Behandlung, bei vielen am Tag 1, begann und meist innerhalb 1 Woche nach dem Einsetzen abklang
  • es wird empfohlen, Patienten unmittelbar nach und innerhalb von 2 - 8 Tagen nach der Applikation
    auf erhöhten oder verminderten IOD zu überwachen
  • bei der Behandlung von Patienten mit Uveitis ist es sehr wichtig, mögliche infektiöse Ursachen der Uveitis vor Beginn der Therapie auszuschließen
  • es besteht die Möglichkeit, dass, besonders bei Patienten mit Hinterkapselabnormitäten wie Rissen, das Implantat in die vordere Augenkammer wandert
  • dies sollte bei der Untersuchung von Patienten, die nach der Behandlung über Sehstörungen klagen, berücksichtigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Sicherheitsgründen sollte die intravitrealen Anwendung von Fluocinolonacetonid während der Schwangerschaft vermieden werden
• nur begrenzte Erfahrungen mit der intravitrealen Anwendung von Fluocinolonacetonid bei Schwangeren
• obwohl Fluocinolonacetonid nach lokaler, intraokulärer Behandlung systemisch nicht nachweisbar ist, ist Fluocinolonacetonid dennoch ein potentes Corticosteroid und selbst sehr niedrige Spiegel systemischer Exposition könnten ein Risiko für den sich entwickelnden Fötus darstellen
• tierexperimentelle Studien
  • liefern nur unzureichende Daten bezüglich der Reproduktionstoxizität von intravitreal angewendetem Fluocinolonacetonid
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität verfügbar
  • Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit sind jedoch unwahrscheinlich, da die systemische Exposition gegenüber Fluocinolonacetonid nach intravitrealer Anwendung sehr gering ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Therapienutzens für die Mutter, muss abgewogen werden, ob das Stillen beendet oder auf die Behandlung verzichtet werden soll
  • obwohl für stillende Frauen eine sehr geringe systemische Exposition gegenüber intravitreal angewendetem Fluocinolonacetonid zu erwarten ist
• systemisch angewendetes Fluocinolonacetonid wird in die Muttermilch ausgeschieden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.