Ilumetri 100mg Inj I.E Fer (1 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Tildrakizumab
• klinisch relevante aktive Infektionen, z.B. aktive Tuberkulose

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zur subkutanen (s.c.) Anwendung
• s.c. Injektion
• Injektionsstellen sind zu variieren
• keine Injektion in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke oder schuppige Hautbereiche
• Patienten können sich Tildrakizumab nach einer sachgemäßen Schulung zur s.c. Injektion selbst injizieren
  • wenn der Arzt dies für angebracht hält
  • wenn der Arzt entsprechende medizinische Nachkontrollen des Patienten sicherstellt
• ausführliche Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung siehe jeweilige Produktinformation

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • empfohlene Dosis
    • 100 mg Tildrakizumab s.c. in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen
    • Patienten mit bestimmten Merkmalen (z.B. hohe Krankheitslast, KG >/= 90 kg): 200 mg Tildrakizumab könnten eine höhere Wirksamkeit aufweisen
  • Therapieabbruch
    • kein Ansprechen nach 28 Behandlungswochen
      • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
  • partielles Ansprechen zu Beginn
    • bei einigen Patienten mit nur partiellem Ansprechen zu Beginn kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 28 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisempfehlungen möglich
  • Tildrakizumab in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht
  • Tildrakizumab wird über katabole Abbauprozesse in Aminosäurebestandteile zerlegt und nicht über die Nieren eliminiert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisempfehlungen möglich
  • Tildrakizumab in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht
  • Tildrakizumab wird über katabole Abbauprozesse in Aminosäurebestandteile zerlegt und nicht über die Leber eliminiert
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend

Indikation

• mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, für die eine systemische Behandlung in Frage kommt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege
      • einschließlich Nasopharyngitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gastroenteritis
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Rückenschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• allgemeiner Hinweis
  • Tildrakizumab ist zur Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis verfügt
• Rückverfolgbarkeit
  • eindeutige Dokumentation der Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit von Biologika zu verbessern
• Infektionen
  • Tildrakizumab hat das Potenzial zur Erhöhung des Infektionsrisikos
  • vorsichtige Anwendung bei Patienten mit
    • einer chronischen Infektion
    • einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte
    • einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion
  • Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch relevante chronische oder akute Infektion hinweisen
  • sollte es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommen
    • Patient engmaschig beobachten
    • Tildrakizumab bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreichen
• Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
  • vor Behandlungsbeginn sollten Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden
  • Patienten, die Tildrakizumab erhalten, müssen während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB engmaschig überwacht werden
  • bei Patienten mit einer früheren latenten oder aktiven TB, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden
• Überempfindlichkeit
  • im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion
    • Anwendung unverzüglich abbrechen
    • geeignete Behandlung einleiten
• Impfungen
  • vor dem Einleiten der Therapie mit Tildrakizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien erwogen werden
  • nach einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen (viral oder bakteriell) wird empfohlen, mindestens 4 Wochen zu warten, bevor die Behandlung mit Tildrakizumab eingeleitet wird
  • während und für mindestens 17 Wochen nach der Behandlung mit Tildrakizumab sollten die Patienten keine Lebendimpfstoffe erhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tildrakizumab während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tildrakizumab bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine
    Reproduktionstoxizität
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 17 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Fertilität
  • Wirkung von Tildrakizumab auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tildrakizumab verzichtet werden soll / die Behandlung mit Tildrakizumab zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• es ist nicht bekannt, ob Tildrakizumab in die Muttermilch übergeht
• die verfügbaren toxikologischen Daten von Javaneraffen am postnatalen Tag 28 haben vernachlässigbare Tildrakizumab-Spiegel in der Milch gezeigt
• beim Menschen können in den ersten Tagen nach der Geburt Antikörper über die Milch auf das Neugeborene übertragen werden
  • für diesen kurzen Zeitraum kann ein Risiko für die Neugeborenen/Kinder nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tildrakizumab