Iltria 100 mg/20 mg/2.5 mg (98 St)

Hersteller APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C10BX06
Preis 59,86 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Iltria 100 mg/20 mg/2.5 mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Ramipril2.5mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff0.48mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff73.61mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)SchellackHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin, Acetylsalicylsäure und Ramipril - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen:
    • Acetylsalicylsäure
    • andere Salicylate
    • nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR)
    • Atorvastatin
    • Ramipril
    • andere ACE-Hemmer
  • anamnestisch bekannte Asthmaanfälle oder andere allergische Reaktionen auf Salicylsäure oder andere NSAR
  • akutes oder anamnestisch gesichertes rezidivierendes peptisches Ulkus / akute Magen- bzw. Darm-Ulzera
  • Magen-/Darm-Blutungen
  • andere Blutungen, wie zerebrovaskuläre Blutungen
  • Hämophilie und andere Blutungsstörungen
  • stark eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
  • Hämodialyse-Patienten
  • schwere Herzinsuffizienz
  • gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat in Dosierungen von 15 mg oder mehr / Woche
  • Patienten mit Nasenpolypen, im Zusammenhang mit Asthma, ausgelöst oder verschlimmert durch Acetylsalicylsäure
  • aktive Lebererkrankung oder unerklärte anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwerts
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
  • wegen Gefahr einer Rhabdomyolyse, gleichzeitige Anwendung von:
    • Tipranavir
    • Ritonavir
    • Ciclosporin
  • Angioödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem bei Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
  • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zum Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
  • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose
  • Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
  • Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahren mit Fieber, Grippe oder Windpocken
      • Gefahr einer Entwicklung eines Reye-Syndroms
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR<60 ml/min/1,73 m+ALI-), gleichzeitige Anwendung von:
    • Aliskiren-haltigen Arzneimittel
  • Patienten, die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt werden
  • gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie
    • die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden

Art der Anwendung



  • Einnahme einmal täglich vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit Flüssigkeit
  • Kapsel darf vor dem Schlucken weder zerkaut noch zerkleinert werden
  • Kapsel darf nicht geöffnet werden (Verschlusssystem garantiert die pharmakologischen Eigenschaften der Wirkstoffe)
  • Einnahme zusammen mit Grapefruitsaft vermeiden

Dosierung



  • Sekundärprophylaxe von kardiovaskulären Ereignissen als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe der Monokomponenten in äquivalenten therapeutischen Dosierungen ausreichend eingestellt sind
    • Erwachsene
      • direkte Umstellung von den Monokomponenten möglich
      • Einleitung der Therapie unter ärztlicher Aufsicht
      • anzustrebende Erhaltungsdosis von Ramipril: 10 mg 1mal / Tag
      • 1 Kapsel (100 mg Acetylsalicylsäure plus 20 mg Atorvastatin plus 2,5 mg Ramipril) 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min:
        • Tageshöchstdosis von Ramipril: 10 mg
      • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min:
        • Tageshöchstdosis von Ramipril: 5 mg
      • Hämodialyse-Patienten bzw. stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min): kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung nur mit Vorsicht
      • Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchführen
      • bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung: Leberfunktionstests durchführen
        • Transaminasenanstieg: bis zur Rückbildung der Auffälligkeit(en) beobachten
        • fortdauernder Anstieg der Transaminasen > 3-fache des oberen Normalwertes (ULN): Absetzen empfohlen
      • Tageshöchstdosis von Ramipril: 2,5 mg
      • schwere oder aktive Einschränkung der Leberfunktion: kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • sehr alte und gebrechliche Patienten
        • Behandlungsbeginn mit Vorsicht (erhöhte Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen)

Indikation



  • Sekundärprophylaxe von kardiovaskulären Ereignissen als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe der Monokomponenten in äquivalenten therapeutischen Dosierungen ausreichend eingestellt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin, Acetylsalicylsäure und Ramipril - peroral

Für Acetylsalicylsäure gemeldete Nebenwirkungen

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere Blutungen, können in manchen Fällen lebensbedrohlich sein, wie z.B.
        • zerebrale Blutungen (wurden insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet)
      • Blutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Gerinnungszeit (diese Wirkung kann über 4-8 Tage nach der Einnahme anhalten), wie z.B.
        • Nasenbluten
        • Zahnfleischbluten
        • Hautblutungen
        • Blutungen im Urogenitaltrakt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie
        • Sodbrennen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Magenschmerzen
        • Durchfall
      • geringfügige Blutverluste aus dem Gastointestinaltrakt (Mikroblutungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastrointestinale Ulzera
      • gastrointestinale Blutungen
      • Eisenmangelanämie
        • nach längerer Anwendung durch verborgene Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt
      • Entzündungen des Magen-Darm-Trakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perforation eines Magen- oder Darm-Ulkus
        • Patienten sind anzuweisen, umgehend ihren Arzt zu verständigen, wenn sie schwarzen Stuhl oder blutiges Erbrechen bemerken (Anzeichen schwerer Magenblutungen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • paroxysmaler Bronchospasmus
      • schwerwiegende Dyspnoe
      • Rhinitis
      • Anschwellen der Nasenschleimhaut
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen (können Symptome einer Überdosierung sein)
      • Schwindel (können Symptome einer Überdosierung sein)
      • gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) (können Symptome einer Überdosierung sein)
      • geistige Verwirrtheit (können Symptome einer Überdosierung sein)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (insbesondere bei Asthma-Patienten) der Haut, des Respirationstrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems mit folgenden möglichen Symptomen:
        • Blutdruckabfall
        • Dyspnoe
        • Rhinitis
        • Anschwellen der Nasenschleimhaut
        • anaphylaktischer Schock
        • Quincke-+ANY-dem
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Leberwerte bei Blutuntersuchungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Einschränkung der Nierenfunktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoglykämie
      • Gichtanfälle (bei gefährdeten Patienten, da in niedrigen Dosen Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung vermindert)

Für Atorvastatin gemeldete Nebenwirkungen

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypoglykämie
      • Gewichtszunahme
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Albträume
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesien
      • Hypästhesien
      • Störung des Geschmackssinns
      • Amnesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere Neuropathie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hörverlust
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pharyngolaryngeale Schmerzen
      • Epistaxis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Blähungen
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Oberbauchschmerzen
      • Unterbauchschmerzen
      • Aufstoßen
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cholestase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Alopezie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • bullöses Exanthem einschließlich Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Muskelkrämpfe
      • Gelenkschwellungen
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nackenschmerzen
      • Muskelermüdung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myopathie
      • Myositis
      • Rhabdomyolyse
      • Tendopathie, manchmal verkompliziert durch eine Sehnenruptur
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lupus-ähnliches Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Schmerzen im Brustkorb
      • periphere +ANY-deme
      • Erschöpfung
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • auffälliger Leberfunktionstest
      • erhöhte Kreatinkinase im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • positiver Test auf Leukozyten im Urin

Für Ramipril gemeldete Nebenwirkungen

  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardischämie einschließlich Angina pectoris oder Myokarinfarkt
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
      • periphere +ANY-deme
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rückgang der Leukozytenzahl (einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose)
      • Rückgang der Erythrozytenzahl
      • verringerte Hämoglobinwerte
      • Rückgang der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarkversagen
      • Panzytopenie
      • Hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Parästhesien
      • Verlust des Geschmackssinns
      • Störungen des Geschmackssinns
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
      • Gleichgewichtsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zerebrale Ischämie einschließlich ischämischer Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacken
      • Beeinträchtigung psychomotorischer Fähigkeiten
      • brennendes Gefühl
      • Störungen des Geruchssinns
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • verschwommenes Sehen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörstörungen
      • Tinnitus
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Reizhusten
      • Bronchitis
      • Sinusitis
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus einschließlich Asthmaverschlechterung
      • Anschwellen der Nasenschleimhaut
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Entzündungen des Magen-Darm-Trakts
      • Verdauungsstörungen
      • Bauchbeschwerden
      • Dyspepsie
      • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis (unter ACE-Hemmern wurde sehr vereinzelt über tödliche Verläufe berichtet)
      • erhöhte Werte der Pankreasenzyme
      • Angioödeme des Dünndarms
      • Schmerzen im Oberbauch einschließlich Gastritis
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glossitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stomatitis aphthosa
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akutes Nierenversagen
      • vermehrte Urinausscheidung
      • Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
      • erhöhte Werte des Serumharnstoffs
      • erhöhte Werte des Serumkreatinins
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag, insbesondere makulopapulös
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödeme, sehr vereinzelt kann die Atemwegsobstruktion infolge der Angioödeme tödlich verlaufen
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • exfoliative Dermatitis
      • Urtikaria
      • Onycholyse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensibilitätsreaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Steven-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Pemphigus
      • Verschlimmerung einer Psoriasis
      • Psoriasiforme Dermatitis
      • pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Werte des Serumkaliums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erniedrigte Werte des Serumnatriums
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • orthostatischer Blutdruckabfall
      • Synkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gefäßstenose
      • Hypoperfusion
      • Vaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Raynaud-Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
      • erhöhte Werte antinukleärer Antikörper
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Werte von Leberenzymen und/oder von konjugiertem Bilirubin
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatischer Ikterus
      • Leberzellschäden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Leberversagen
      • cholestatische oder zytolytische Hepatitis (sehr vereinzelt mit tödlichem Verlauf)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende erektile Impotenz
      • verminderte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gynäkomastie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • depressive Verstimmung
      • Angstgefühle
      • Nervosität
      • Unruhe
      • Schlafstörungen einschließlich Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheitszustände
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aufmerksamkeitsstörungen

Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit und Albtäume
      • Gedächtnisverlust
      • Depressionen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störung der Sexualfunktion
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Lungenkrankheit (in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diabetes mellitus
        • Häufigkeit abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker +ACY-gt+ADsAPQ- 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, bestehende Hypertonie)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin, Acetylsalicylsäure und Ramipril - peroral

  • Anwendung nur als Substitutionstherapie bei Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe der Monokomponenten in äquivalenten therapeutischen Dosierungen ausreichend eingestellt sind
  • Warnhinweise für spezielle Patientengruppen
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit:
      • Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antipyretika/Antirheumatika oder sonstige Allergene
      • Vorliegen von:
        • anderen bekannten Allergien (z.B. Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria)
        • Asthma bronchiale
        • Heuschnupfen
        • Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen)
        • andere chronische Atemwegserkrankungen
      • anamnestisch bekannten Magen- oder Darm-Ulzera oder Magen-Darm-Blutungen
      • eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
      • besonderem Hypotonierisiko:
        • starke Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
        • vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
        • Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie
        • bei akuter Hypotonie ärztliche Überwachung mit Kontrollen des Blutdrucks erforderlich, um ausgeprägten Blutdruckabfall und Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der ACE-Hemmung zu vermindern
      • Verschlechterung der kardiovaskulären Kreislaufsituation
        • renovaskuläre Erkrankungen
        • dekompensierte Herzinsuffizienz
        • Volumendepletion
        • größere operative Eingriffe
        • Sepsis
        • schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse
      • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
      • bestehendem Risiko für erhöhte Harnsäurespiegel
      • Konsum beträchtlicher Mengen von Alkohol und/oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte
      • diagnostizierter Schwangerschaft
        • Behandlung ist sofort zu beenden
        • gegebenenfalls mit einer alternativen Therapie beginnen
      • schwarzer Hautfarbe
        • häufigeres Verursachen von Angioödemen durch ACE-Hemmer
        • Blutdrucksenkung wie bei anderen ACE-Hemmern weniger wirksam bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund höherer Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe
    • Überwachung unter der Behandlung ist erforderlich bei Patienten mit:
      • gleichzeitiger Behandlung mit:
        • nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs)
        • Corticosteroiden
        • selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)
        • Thrombozytenaggregationshemmern
        • Antikoagulanzien
        • Ibuprofen
      • Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung
      • Operationen
        • Therapie sollte einige Tage vor einem größeren operativen Wahleingriff sowie beim Eintreten eines gravierenden internistischen oder chirurgischen Zustands vorübergehend abgesetzt werden, bei kleineren Eingriffen wie Zahnextraktionen kann es zu einer Verlängerung der Blutungszeit beitragen
      • eingeschränkter Nierenfunktion
        • insbesondere bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentrasplantationen besteht das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion
      • bestehendem Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie
        • da ACE-Hemmer eine Hyperkaliämie bewirken können, weil sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern
        • d.h. Patienten mit
          • Niereninsuffizienz
            • die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
          • AJg-gt, 70 Jahre
          • unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
          • Zuständen wie Dehydratation
          • akuter kardialer Dekompensation
          • metabolischer Azidose
          • gleichzeitiger Anwendung von
            • Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel)
            • kaliumsparenden Diuretika
              • sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
            • Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/
              Sulfamethoxazol bekannt)
            • insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker
              • sollten bei Patienten,die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
        • regelmäßige Kontrollen des Serumkaliums und der Nierenfunktion notwendig
  • Warnhinweise bezüglich bestimmter Nebenwirkungen
    • Wirkungen auf die Leber
      • Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden
      • Tests auch bei Patienten durchführen, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten
      • Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden
        • falls die Erhöhung der Transaminasen auf > 3-Fache des oberen Normwertes fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder Therapieabbruch
    • SPARCL-Studie (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
      • in einer Post-hoc-Analyse von Schlaganfall-Subtypen bei Patienten ohne KHK, die kürzlich einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten, wurde eine erhöhte Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen (im Vergleich zu Placebo) bei den Patienten, die die Therapie mit 80 mg Atorvastatin begannen, beobachtet
      • erhöhte Risiko war besonders ausgeprägt bei Patienten, die bei Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen Schlaganfall oder einen lakunären Infarkt in der Anamnese hatten
      • für Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall oder einem lakunären Infarkt in der Anamnese ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der 80-mg-Dosierung von Atorvastatin ungeklärt, und das mögliche Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig bedacht werden
    • Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
      • in seltenen Fällen kann durch Atorvastatin die Skelettmuskulatur beeinträchtigt werden und Myalgie, Myositis und Myopathie hervorgerufen werden
      • kann zu einer Rhabdomyolyse fortschreiten
        • möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand
        • charakterisiert durch:
          • erhöhte Kreatinkinase (CK)-Spiegel (> 10-fache des ULN)
          • Myoglobinämie
          • Myoglobinurie mit Nierenversagen
    • Untersuchungen vor Therapiebeginn
      • Verordnung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen prädisponierende Faktoren für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen
      • vor Beginn einer Statin-Therapie sollten Messungen der Kreatinkinase-Aktivität bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren bzw. Erkrankungen vorgenommen werden:
        • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
        • Hypothyreose
        • Erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese
        • Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der Anamnese
        • Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder erheblicher Alkoholkonsum
        • Ältere Patienten (> 70 Jahre)
          • Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen
        • Umstände, bei denen eine Erhöhung der Plasmaspiegel eintreten kann, wie beispielsweise Wechselwirkungen und spezielle Patientengruppen einschließlich genetische Subpopulationen
      • sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung in solchen Situationen erforderlich
      • sind CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht (> 5 x ULN)
        • Therapie sollte nicht begonnen werden
    • CK-Bestimmung
      • Messung des CK-Spiegels nicht nach starken körperlichen Anstrengungen oder Vorliegen anderer plausibler Ursachen für den CK-Anstieg, Interpretation der Messwerte dadurch erschwert
      • sind CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht (> 5 x ULN)
        • Messung der CK-Werte zur Befundbestätigung innerhalb 5-7 Tage wiederholen
      • unter der Behandlung:
        • Patienten müssen aufgefordert werden, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche umgehend zu berichten, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen
          • treten solche Symptome unter der Behandlung mit Atorvastatin auf, sollten CK-Spiegel gemessen werden und die Behandlung abgebrochen werden, wenn diese erheblich (> 5 x ULN) erhöht sind
        • bei stark ausgeprägten Muskelsymptomen mit täglichen Beschwerden sollte ebenfalls ein Abbruch der Behandlung erwogen werden, wenn CK-Werte auf 5 x ULN erhöht sind
        • sind Symptome abgeklungen und die CK-Spiegel auf normale Werte abgesunken, kann eine Wiederaufnahme der Therapie oder Einleitung einer Therapie mit einem anderen Statin unter engmaschiger Überwachung erwogen werden
        • Therapie muss unterbrochen werden, wenn signifikant erhöhte CK-Spiegel auftreten (> 10 x ULN) oder eine Rhabdomyolyse diagnostiziert wird oder ein Verdacht darauf besteht
        • in sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet, klinische Charakteristika sind:
          • persistierende proximale Muskelschwäche
          • erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte
          • Fortbestehen trotz Absetzen der Behandlung
      • Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
        • Gefahr einer Rhabdomyolyse und damit zusammenhängender Ereignisse (Myopathie) erhöht, wenn gleichzeitig Arzneimitteln verabreicht werden, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie starke CYP3A4-Inhibitoren oder Transportprotein-Inhibitoren, z.B.:
          • Gemfibrozil und andere Fibrate
          • Erythromycin
          • Niacin
          • Ezetimib
          • Ciclosporin
          • Telithromycin, Clarithromycin
          • Delavirdin
          • Stiripentol
          • Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol
          • bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich
            • Ritonavir
            • Lopinavir
            • Atazanavir
            • Indinavir
            • Darunavir
            • Kombinationen von Tipranavir / Ritonavir
          • Virostatika zur Behandlung von Hepatitis C (HCV), z.B.
            • Boceprevir
            • Telaprevir
            • Elbasvir/Grazoprevir
        • wenn möglich alternative (nicht interagierende) Therapiemaßnahmen erwägen
          • ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der gleichzeitigen Behandlung erfolgen
            • bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen
              • bei starken CYP3A4-Hemmern muss zusätzlich eine niedrigere Initialdosis von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden und es wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen
        • Fusidinsäure, systemisch
          • Berichte über das Auftreten von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger mit Todesfolge) bei Patienten, welche Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten
          • das Arzneimittel darf nicht zusammen mit systemischer Fusidinsäure oder innerhalb 7 Tage nach Ende der Behandlung mit Fusidinsäure angewendet werden
          • ist eine systemische Fusidinsäure-Behandlung zwingend erforderlich, sollte während der Dauer der Fusidinsäure-Behandlung die Statin-Behandlung unterbrochen werden
            • Statin-Therapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden
            • sofern in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig ist, wie z. B. zur Behandlung von schweren Infektionen, sollte eine gemeinsame Gabe mit Fusidinsäure nur im Einzelfall unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden
          • Patienten darüber informieren, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken
    • Interstitielle Lungenkrankheit
      • bei einigen Statinen wurde, besonders bei Langzeittherapie, in Ausnahmefällen von interstitieller Lungenkrankheit berichtet
      • auftretende Beschwerden können sein:
        • Dyspnoe
        • unproduktiver Husten
        • allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber)
      • wird eine interstitielle Lungenkrankheit vermutet, sollte die Statintherapie abgebrochen werden
    • Diabetes mellitus
      • Hinweise, dass Statine als Substanzklasse Blutzuckerspiegel erhöhen
      • Hyperglykämie, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert, kann hervorgerufen werden bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus
      • dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch die Statine aufgewogen und sollte nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen
      • Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m+ALI-, erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie) sollten sowohl klinish als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden (in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien)
    • Angioödem
      • Berichte über das Auftreten von Angioödemen sowie intestinalen Angioödemen wurde bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, darunter auch Ramipril, behandelt wurden
      • bei Auftreten eines Angioödems muss Therapie abgesetzt werden
        • Notfallbehandlung ist sofort einzuleiten
        • Patient mindestens 12-24 Stunden beobachten und erst nach vollständiger Rückbildung der Symptome entlassen
        • bei Patienten mit intestinalen Angioödemen lagen Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) vor
      • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan
        • wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert
        • eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis begonnen werden
        • eine Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
      • gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.
        Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin
        • kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
        • Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.
          Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird,
          die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für:
        • Hypotonie
        • Hyperkaliämie
        • Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)
      • gleichzeitige Anwendung (duale Blockade des RAAS) daher nicht empfohlen
      • wird Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet:
        • sollte nur unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden
        • Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
      • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht erfolgen
    • Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung
      • Schweregrad von anaphylaktischen und anphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene erhöht sich unter ACE-Hemmung
      • Absetzen der Therapie sollte vor einer Hyposensibilisierung erwogen werden
    • Neutropenie/Agranulozytose
      • Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie wurden selten beobachtet, über Knochenmarkdepression wurde berichtet
      • Kontrolle der Leukozytenwerte wird empfohlen
      • häufigere Kontrollen sind ratsam:
        • in der Anfangsphase der Behandlung
        • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Kollagenose (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
        • bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können
    • Husten
      • charakteristischerweise trockener persistierender Husten unter Anwendung von ACE-Hemmern
      • Husten klingt nach Beendigung der Therapie ab
      • ACE-Hemmer induzierten Husten in Differentialdiagnose des Hustens berücksichtigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin, Acetylsalicylsäure und Ramipril - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin, Acetylsalicylsäure und Ramipril - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie geeignete Verhütungsmaßnahmen
    anwenden
  • darf auch nicht angewendet werden bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu
  • Arzneimittel für den Zeitraum der Schwangerschaft bzw. bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, absetzen
  • Acetylsalicylsäure
    • 1. und 2. Trimenon
      • Einnahme von Acetylsalicylsäure während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung
      • Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich gehalten werden (auch bei Frauen mit geplanter Schwangerschaft)
    • 3. Trimenon
      • während des 3. Trimenons ist eine Prostaglandinsynthese-Inhibition mit folgenden Risiken verbunden:
        • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und pulmonale Hypertonie)
        • Niereninsuffizienz, kann zu Nierenversagen und Oligohydramnie führen
    • Mutter und Kind können am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken ausgesetzt sein:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit durch antiaggregatorischen Effekt, kann bereits bei niedrigen Dosen auftreten
      • Hemmung der Wehentätigkeit, kann zu verzögertem oder verlängertem Geburtsvorgang führen
    • negative Beeinflussung der Schwangerschaft und/oder der embryonalen/fetalen Entwicklung durch Hemmung der Prostaglandinsynthese
    • Daten aus epidemiologischen Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzmissbildungen und Gastroschisis nach Anwendung von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren in der Frühschwangerschaft
    • Risiko nimmt vermutlich mit der Dosis und Anwendungsdauer zu
    • Anwendung zwischen 50 und 150 mg / Tag im 2. und 3. Trimenon:
      • bisherige Erfahrungen bei Schwangeren haben keine Hinweise auf Wehenhemmung, erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli ergeben
    • ungenügende Daten, um einen Zusammenhang von Acetylsalicylsäure mit einem erhöhten Fehlgeburtsrisiko zu belegen oder widerlegen
    • keine Daten, die einen Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und Missbildungen belegen würden, ein erhöhtes Gastroschisis-Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • Metaanalyse zum Zusammenhang zwischen Missbildungen und Behandlung mit Acetylsalicylsäure während des 1. Trimenons (6 Kohortenstudien, 1 kontrollierte randomisierte Studie und 15 Fall-Kontroll-Studien):
      • keine signifikante Zunahme des Missbildungsrisikos (Odds Ratio = 1,33, 95%-KI der OR: 0,94-1,89)
      • die wichtigste Kohortenstudie umfasste etwa 15.000 Schwangere, die Acetylsalicylsäure während des 1. Trimenons der Schwangerschaft eingenommen hatten
    • Tierstudien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Atorvastatin
    • Sicherheit von Atorvastatin bei schwangeren Frauen nicht belegt
    • mit Atorvastatin keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt
    • seltene Berichte über angeborene Anomalien nach intrauteriner Exposition mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
    • Behandlung der Mutter mit Atorvastatin kann beim Feten die Konzentration von Mevalonat, einem Vorprodukt der Cholesterin-Biosynthese, verringern
    • Prozess der Atherosklerose chronisch, Absetzen lipidsenkender Arzneimittel während der Schwangerschaft dürfte in der Regel einen lediglich geringen Einfluss auf das mit der primären Hypercholesterinämie verbundene Langzeitrisiko haben
    • Tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Ramipril (ACE-Hemmer)
    • 1. Trimenon
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern im 1. Trimenon vorliegend
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • Umstellung auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen, sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird
      • bei Feststellen einen Schwangerschaft ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • 2. und 3. Trimenon
      • Anwendung kontraindiziert
      • Therapie mit ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten während des 2. und 3. Trimenons hat fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
      • bei Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Trimenon werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden
      • Tierexperimentelle Studien
        • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Atorvastatin
      • in tierexperimentellen Studien hatte Atorvastatin keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Tieren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atorvastatin, Acetylsalicylsäure und Ramipril - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • da es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, dürfen Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, nicht stillen
  • Acetylsalicylsäure
    • geringfügige Mengen von Acetylsalicylsäure und deren Metaboliten gehen in Muttermilch über
  • Atorvastatin
    • nicht bekannt, ob Atorvastatin oder dessen Metaboliten in Muttermilch übergehen
    • bei Ratten wurden in der Milch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen
  • Ramipril
    • keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Ramipril während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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