Iloprost Zentiva 10µg/ml (168X1 ml)

• Ventavis 10µg/ml (168X1 ml) [4120,4 €]
• Ventavis 10µg/ml (30X1 ml) [774,02 €]
• Iloprost Ibisqu 50µg/0.5ml (5X0.5 ml) [231,62 €]
• Ventavis 10µg/ml (42X1 ml) [1123,75 €]
• Ventavis 10µg/ml (168X1 ml) [3724,96 €]
• Ventavis 10 Mikrogramm/ml (168X1 ml) [3821,26 €]
• Ilomedin 20µg/1ml (5X1 ml) [284,76 €]
• Ilomedin 20µg/1ml (20X1 ml) [997,12 €]
• Ventavis 10µg/ml (168X1 ml) [3724,56 €]
• Ventavis 20µg/ml (42X1 ml) [1123,75 €]
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• Ventavis 10µg/ml (300X2 ml) [10115,14 €]
• Ventavis 10µg/ml (300X2 ml) [10889,8 €]
• Ventavis 10µg/ml Kombip (168X1 ml) [4120,4 €]
• Ventavis 20µg/ml Kombip (168X1 ml) [4120,4 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Iloprost
• Situationen, in denen die Wirkung von Iloprost auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen kann, z.B.
  • floride Ulkuskrankheit
  • Trauma
  • intrakranielle Blutungen
• schwere koronare Herzkrankheit
• instabile Angina pectoris
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht
• schwere Arrhythmien
• zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate
• pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung
• angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen Funktionsstörungen, die nicht mit einer pulmonalen Hypertonie assoziiert sind

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zur Inhalation
  • nach Verneblung mit einem geeigneten Verneblersystem inhalieren (Vorgaben der jeweiligen Produktinformation beachten!-)
    • Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollten nicht ohne ärztliche Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die Lösung schneller freigesetzt wird
  • zur Inhalation ein Mundstück verwenden
    • Gesichtsmasken nicht geeignet
• Räumlichkeiten während der Inhalation gut belüften
• Kontakt mit Haut und Augen vermeiden
  • bei versehentlichem Konakt Hautareal bzw. Auge sorgfältig mit viel Wasser spülen
• orale Aufnahme vermeiden
  • bei versehentlicher orale Aufnahme reichlich Wasser trinken und den behandelnden Arzt informieren

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• primäre pulmonale Hypertonie
  • Allgemein
    • vor Anwendung sollte auf die Eignung des Inhalationsgerätes/Verneblers für das Arzneimittel geprüft werden (jeweilige Herstellerinformation beachten)
  • Erwachsene
    • Einzeldosis
      • initial: 2,5 +ALU-g Iloprost inhalativ (freigesetzte Dosis)
      • wenn diese Dosis gut vertragen wird, Einzeldosis auf 5 +ALU-g erhöhen und auf diesem Niveau halten
      • im Falle einer schlechten Verträglichkeit der 5 +ALU-g - Dosis sollte Dosis auf 2,5 +ALU-g reduziert werden
    • Tagesdosis
      • 2,5 - 5 +ALU-g Iloprost inhalativ 6 - 9mal / Tag, je nach individuellem Bedarf und Verträglichkeit
  • Behandlungsdauer
    • Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und unterliegt der Entscheidung des Arztes
    • sollte es unter dieser Behandlung zu einer Verschlechterung kommen, intravenöse Prostacyclinbehandlung erwägen

Dosisanpassung

• Leberinsuffizienz
  • Elimination von Iloprost herabgesetzt
  • Dosierung besonders vorsichtig einschleichen, um unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden
    • initial 2,5 +ALU-g in einem Intervall von 3 - 4 Stunden (max. 6 Dosen / Tag)
      • anschließend können Dosierintervalle vorsichtig je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden
    • falls Dosis von 5 +ALU-g angezeigt ist, sollten auch hier zunächst wieder Dosierintervalle von 3 - 4 Stunden gewählt werden
      • können später je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden
  • Akkumulation von Iloprost nach mehrtägiger Behandlung aufgrund der nächtlichen Anwendungspause nicht wahrscheinlich
• Niereninsuffizienz
  • Niereninsuffizienz (Kreatininclearance > 30 ml/Min., Bestimmung des Serum-Kreatinins nach der Formel von Cockroft und Gault)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz (Kreatininclearance
  • nicht untersucht in klinischen Prüfungen
• Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)
  • Daten mit intravenös verabreichtem Iloprost weisen darauf hin, dass Ausscheidung bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz herabgesetzt ist
  • gleiche Dosierungsempfehlung wie bei Leberinsuffizienz
    • initial 2,5 +ALU-g in einem Intervall von 3 - 4 Stunden (max. 6 Dosen / Tag)
      • anschließend können Dosierintervalle vorsichtig je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden
    • falls Dosis von 5 +ALU-g angezeigt ist, sollten auch hier zunächst wieder Dosierintervalle von 3 - 4 Stunden gewählt werden
      • können später je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden

Indikation

• Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Blutungsereignisse (von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen berichtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensitivität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Vasodilatation
    • Flush
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Synkopen
    • Hypotonie (von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen berichtet)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Beschwerden/Schmerzen in der Brust
    • Husten
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • pharyngolaryngeale Schmerzen
    • Reizungen im Hals
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmen (von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen berichtet)
    • pfeifende Atmung (Giemen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Erbrechen
    • Reizungen von Mund und Zunge einschließlich Schmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysgeusie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen im Kiefer/Trismus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • peripheres +ANY-dem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Iloprost sollte nur von einem in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
• nicht empfohlen bei Patienten mit
  • instabiler pulmonaler Hypertonie
  • fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz
• bei klinischer Verschlechterung oder Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz Wechsel zu anderen Arzneimitteln erwägen
• Hypotonie
  • Blutdruck während der Einleitung der Iloprost-Therapie überwachen
  • bei Patienten mit niedrigem systemischen Blutdruck und bei Patienten mit posturaler Hypotonie oder bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist dafür zu sorgen, dass eine weitere Blutdrucksenkung vermieden wird
  • bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 85 mmHg ist von der Einleitung einer Behandlung mit Iloprost abzusehen
  • Arzt sollte aufmerksam auf Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichte Arzneimittel achten, die das Risiko einer Hypotonie und von Synkopen steigern könnten
• Synkope
  • pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (im Bereich von 1 - 2 Stunden)
  • Synkope ist ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst und kann auch unter der Therapie auftreten
  • bei Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten, sollten jede außergewöhnliche Belastung, z.B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden
  • vor einer körperlichen Anstrengung könnte es nützlich sein zu inhalieren
  • verstärktes Auftreten von Synkopen kann therapeutische Lücken, unzureichende Wirksamkeit und/oder eine Verschlechterung der Krankheit widerspiegeln
    • Notwendigkeit einer Dosisanpassung und/oder Therapieänderung in diesen Fällen erwägen
• Patienten mit Atemwegserkrankungen
  • Inhalation kann möglicherweise Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bronchialer Hyperaktivität
  • zudem ist der Nutzen von Iloprost bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma bislang nicht belegt
  • Patienten mit gleichzeitigen akuten pulmonalen Infektionen, COPD und schwerem Asthma sollten sorgfältig überwacht werden
• pulmonal veno-okklusive Erkrankung
  • pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal veno-okklusiver Erkrankung signifikant verschlechtern
  • sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten
    • an Möglichkeit einer assoziierten pulmonal veno-okklusiven Erkrankung erwägen
    • Iloprost-Behandlung abbrechen
• Unterbrechung der Therapie
  • für den Fall einer Therapieunterbrechung kann das Risiko eines Rebound-Effektes formal nicht ausgeschlossen werden
  • bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost Patient sorgfältig überwachen und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Betracht ziehen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Elimination von Iloprost reduziert (Daten zur intravenösen Gabe von Iloprost)
  • behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden empfohlen
• Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz
  • Elimination von Iloprost reduziert (Daten zur intravenösen Gabe von Iloprost)
  • behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden empfohlen
• Blutzuckerspiegel
  • längere orale Behandlung mit Iloprost bis zu 1 Jahr bei Hunden mit geringfügig erhöhten Nüchternblutzuckerspiegeln assoziiert
  • kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies bei längerer Therapie beim Menschen ebenfalls der Fall ist
• unbeabsichtigte Exposition
  • zur Minimierung einer versehentlichen Exposition wird Anwendung mit atemzuggetriggerten Verneblersystemen empfohlen
  • Räumlichkeiten sollten gut belüftet werden
  • Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten nicht in der Raumluft befindlichem Iloprost ausgesetzt sein
• Haut- und Augenkontakt, orale Einnahme
  • Iloprost-Lösung sollte nicht mit der Haut und den Augen in Kontakt kommen
  • orale Aufnahme sollte vermieden werden
  • während der Anwendung muss eine Gesichtsmaskevermieden und nur ein Mundstück verwendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in Anbetracht des potenziellen Nutzens für die Mutter kann die Anwendung von Iloprost während der Schwangerschaft bei solchen Frauen in Betracht gezogen werden, die sich trotz der bekannten Risiken einer pulmonalen Hypertonie während der Schwangerschaft für die Fortsetzung ihrer Schwangerschaft entschieden haben
• bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Iloprost bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionseffekte gezeigt
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien haben keine schädigende Wirkung von Iloprost auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• auf das Stillen während der Behandlung vorzugsweise verzichten
• nicht bekannt, ob Iloprost/Metabolite in die Muttermilch übergehen
• potenzielles Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• bei Ratten wurde Iloprost in sehr geringen Mengen in der Milch nachgewiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.