Iloprost ratio 20µg/50µg (5X2.5 ml)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Iloprost
Wirkstoff Menge 0,02 mg
ATC Code B01AC11
Preis 761,35 €
Menge 5X2.5 ml
Darreichung (DAR) IFK
Norm Keine Angabe
Iloprost ratio 20µg/50µg (5X2.5 ml)

Medikamente Prospekt

Iloprost0.02mg
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff1.62mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure 3,65+ACUHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe3.5mg
Gesamt Natrium Ion0.15mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Iloprost
  • Situationen, in denen die Wirkung auf die Thrombozyten Blutungskomplikationen erwarten lässt
    • florides Magengeschwür
    • Polytrauma
    • intrakranielle Blutungen
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • bei schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
  • Verdacht auf Lungenstauung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • intravenöse Anwendung als Infusion
  • Hinweise zur Infusionsrate und - dauer sind der jeweiligen Herstellerinformation zu entnehmen
  • Hinweise zu Rekonstitution und sachgemäßen Handhabung bitte der jeweilige Herstellerinformation entnehmen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • Thromboangiitis obliterans
    • Dosierungsbereich: 0,5 und 2,0 ng Iloprost / kg Körpergewicht (KG) / Min.
    • Applikationsgeschwindigkeit individuell festlegen, je nach Verträglichkeit
    • Infusionsdauer gesamt: Verabreichugn erfolgt intravenös über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 6 Stunden täglich
      • in den ersten 2 - 3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis ermitteln
      • dazu: initial 0,5 ng / kg KG / Min. über 30 Minuten verabreichen
      • anschließend alle 30 Min. Dosissteigerung bis max. 2,0 ng / kg KG / Min.
        • in Schritten von 0,5 ng / kg KG / Min. über jeweils 30 Min.
      • genaue Infusionsrate, die auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet wird, sollte auf 0,5 bis 2,0 ng Iloprost / kg Körpergewicht / Min. eingestellt werden
    • Behandlungsdauer: bis zu 4 Wochen
      • Dauerinfusion über mehrere Tage wird nicht empfohlen, weil sich möglicherweise eine Tachyphylaxie bezüglich der Wirkung auf die Thrombozyten und eine Rebound- Hyperaggregabilität der Thrombozyten am Ende der Behandlung entwickeln kann
        • klinische Komplikationen sind in diesem Zusammenhang nicht berichtet worden

Dosisanpassung

  • Leberzirrhose
    • Dosisreduktion (z.B. auf Hälfte der Dosis)
    • Eliminierung von Iloprost vermindert
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz
    • Dosisreduktion (z.B. auf Hälfte der Dosis)
    • Eliminierung von Iloprost vermindert
  • Auftreten von Nebenwirkungen
    • falls Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit oder unerwünschter Blutdruckabfall auftreten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden, bis die für den Patienten verträgliche Dosis ermittelt worden ist
    • schwerwiegende Nebenwirkungen
      • bei schwerwiegenden Nebenwirkungen Infusion unterbrechen
      • mit der in den ersten 2 - 3 Tagen ermittelten verträglichen Dosis sollte dann in der Regel über 4 Wochen weiterbehandelt werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Iloprost bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht hinreichend geklärt
    • keine Angaben verfügbar

Indikation



  • Behandlung der fortgeschrittenen Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit schwerer Ischämie der Extremitäten, in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung nicht möglich ist
  • Behandlung von Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), insbesondere in Fällen, bei denen das Risiko einer Amputation besteht und eine Operation oder Angioplastie nicht möglich ist
  • Behandlung von Patienten mit schwerem Morbus Raynaud, die nicht auf andere therapeutische Maßnahmen ansprechen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Apathie
      • Verwirrung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
      • Depression
      • Halluzination
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel/Vertigo
      • Parästhesie/Gefühl von Herzklopfen/Hyperästhesie/Brennen
      • Unruhe/Agitiertheit
      • Sedation
      • Dumpfheit
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zerebraler Krampfanfall+ACo
      • Synkope / Ohnmachtsanfälle
      • Tremor
      • Migräne
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommenes Sehen
      • Augenirritation
      • Augenschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vestibuläre Störung
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Bradykardie
      • Angina pectoris
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardinfarkt
      • Herzversagen
      • Arrhythmie / Extrasystolen
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gesichtsrötung (Flushing)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • erhöhter Blutdruck
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zerebrovaskuläre Ereignisse+ACo-/ Zerebrale Ischämie
      • Lungenembolie+ACo
      • Tiefe Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma
      • Lungenödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • abdominelle Beschwerden / Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämorrhagische Diarrhoe
      • Rektale Blutungen
      • Dyspepsie
      • Rektaler Tenesmus
      • Verstopfung
      • Aufstoßen
      • Dysphagie
      • Trockener Mund/ Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Proktitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kieferschmerz
      • Trismus
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tetanie
      • Muskelspasmen
      • Muskelkrämpfe
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenschmerzen
      • Schmerzhaft spastischer Harndrang
      • Urinveränderung
      • Dysurie
      • Harntrakterkrankung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen
      • Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur
      • Hitzegefühl
      • Asthenie/Unwohlsein
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit/Erschöpfung
      • Durst
      • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Schmerz, Phlebitis)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • Behandlung mit Iloprost sollte nur unter strenger Kontrolle in Krankenhäusern oder in Arztpraxen durch angiologisch erfahrene Ärzte erfolgen, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen
  • Raucher
    • Patienten sollte nachdrücklich angehalten werden, das Rauchen einzustellen
  • Leber - und Niereninsuffizienz
    • es ist zu berücksichtigen, dass die Iloprost-Ausscheidung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz vermindert ist
    • Dosisanpassungen können erforderlich sein
  • Blutdruck
    • bei Patienten mit niedrigem Blutdruck sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, damit ein weiterer Blutdruckabfall vermieden werden kann
    • Patienten mit klinisch relevanten Herzerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden
    • Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie beim Aufstehen des Patienten nach Beendigung der Infusion sollte bedacht werden
  • Schlaganfall
    • bei Patienten mit zerebrovaskulärem Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate sind Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abzuwägen
  • Hautkontakt
    • bei Hautkontakt kann Iloprost langandauernde, aber schmerzlose Erytheme verursachen
    • es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Hautkontakt mit Iloprost zu vermeiden
    • sollte Iloprost auf die Haut gelangen, muss die betroffene Stelle sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung gespült werden
  • Kinder und Jugendliche
    • zurzeit liegen nur vereinzelte Berichte über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor
  • Kontrollen
    • zu Beginn der Infusion und nach jeder Dosissteigerung
      • Blutdruck und Herzfrequenz kontrollieren
    • Patienten mit niedrigem Blutdruck
      • Blutdruck überwachen
    • Patienten mit klinisch relevanten Herzerkrankungen
      • engmaschig überwachen
  • dringend indizierte Amputationen nicht zugunsten eines Behandlungsversuchs mit Iloprost zurückstellen
  • bei Dauerinfusion über mehrere Tage
    • Dauerinfusion über mehrere Tage wird nicht empfohlen, weil sich möglicherweise eine Tachyphylaxie bezüglich der Wirkung auf die Thrombozyten und eine Rebound- Hyperaggregabilität der Thrombozyten am Ende der Behandlung entwickeln kann
    • klinische Komplikationen sind in diesem Zusammenhang nicht berichtet worden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • während der Behandlung für ausreichenden Konzeptionsschutz sorgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter:
    • sollte während einer Therapie mit Iloprost effektive Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • keine Daten zur Anwendung von Iloprost bei schwangeren Frauen vorliegend
  • potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • in tierexperimentellen Studien:
    • reproduktionstoxisch
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien an Ratten haben keine Auswirkungen von Iloprost auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Iloprost/Stoffwechselprodukte beim Menschen in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten ging Iloprost in geringem Maß in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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