Ilomedin 20µg/1ml (20X1 ml)

Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirkstoff Iloprost
Wirkstoff Menge 0,02 mg
ATC Code B01AC11
Preis 997,12 €
Menge 20X1 ml
Darreichung (DAR) IFK
Norm Keine Angabe
Ilomedin 20µg/1ml (20X1 ml)

Medikamente Prospekt

Iloprost0.02mg
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure 3,65+ACUHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Iloprost
  • Situationen, in denen die Wirkung auf die Thrombozyten Blutungskomplikationen erwarten lässt
    • florides Magengeschwür
    • Polytrauma
    • intrakranielle Blutungen
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • bei schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
  • Verdacht auf Lungenstauung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • je nach vorhandener Infusionstechnik aus einer Ampulle des Infusionslösungskonzentrates zwei unterschiedliche gebrauchsfertige Lösungen herstellen
    • eine gebrauchsfertige Lösung 10fach geringer konzentriert als die andere (0,2 +ALU-g / ml im Gegensatz zu 2 +ALU-g / ml): nur mit einer Infusionsschlauchpumpe (z.B. vom Typ Infusomat) verabreichen
    • höher konzentrierte gebrauchsfertige Lösung (2 +ALU-g / ml): mit einer Infusionsspritzenpumpe (z.B. vom Typ Perfusor) applizieren
  • gebrauchsfertige Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Anwendung zubereiten
  • Arzneimittel nur vorschriftsmässig verdünnen
  • um die Sterilität zu gewährleisten, ist die gebrauchsfertige Infusionslösung täglich frisch zuzubereiten
  • Arzneimittel nach vorschriftsmässiger Verdünnung i.v. über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter verabreichen
    • lokale Veränderungen an der Injektionsstelle durch Paravasate von Iloprost möglich
  • Lösung darf nicht in Kontakt mit der Haut oder den Augen kommen
    • bei Hautkontakt langandauernde, schmerzlose Erytheme möglich
    • bei Hautkontakt betroffene Stelle sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung spülen
  • orale Einnahme vermeiden
  • gebrauchsfertige Lösung nur für einen Patienten und eine Infusion anwenden
  • nichtverbrauchter Ampulleninhalt bzw. nicht verbrauchte Infusionslösung verwerfen

Hinweise für die Handhabung

  • Verwendung einer volumetrischen Infusionsschlauchpumpe (z.B. vom Typ Infusomat):
    • i. A. gebrauchsfertige Infusionslösung mittels einer Infusionsschlauchpumpe (z.B. vom Typ Infusomat) i.v. infundieren
      • Inhalt einer Ampulle (20 +ALU-g Iloprost) mit steriler physiologischer Natriumchloridlösung oder einer 5%igen Glukoselösung auf ein Endvolumen von 100 ml verdünnen
      • Ampulleninhalt und das Verdünnungsmittel intensiv mischen
      • erforderlichen Infusionsgeschwindigkeiten für diese Infusionslösung (0,2 +ALU-g / ml) (führt zu Dosen zwischen 0,5 - 2,0 ng / kg KG / Min.)
        • auf Grundlage des Körpergewichts berechnet
          • der Tabelle 1 in Gebrauchs- oder Fachinformation entnehmen
        • ggf. Zwischenwerte zur Anpassung an das tatsächliche KG ermitteln und anschließend Infusionsgeschwindigkeit auf die Zieldosis in ng / kg KG / Min. einstellen
  • Verwendung einer Infusionsspritzenpumpe (z. B. vom Typ Perfusor):
    • für die Infusion kann alternativ eine Infusionsspritzenpumpe mit einer 50-ml-Injektionsspritze (z.B. Perfusor) verwendet werden
    • Inhalt einer Ampulle (20 +ALU-g Iloprost) mit steriler physiologischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung auf ein Endvolumen von 10 ml verdünnen
    • Ampulleninhalt und das Verdünnungsmittel intensiv mischen
    • erforderlichen Infusionsgeschwindigkeiten für diese Infusionslösung (0,2 +ALU-g / ml) (führt zu Dosen zwischen 0,5 - 2,0 ng / kg KG / Min.)
      • auf Grundlage des Körpergewichts berechnen
        • der Tabelle 2 in Gebrauchs- oder Fachinformation entnehmen
      • ggf. Zwischenwerte zur Anpassung an das tatsächliche KG ermitteln und anschließend Infusionsgeschwindigkeit auf die Zieldosis in ng / kg KG / Min. einstellen
  • wegen möglicher Interaktionen der gebrauchsfertigen Infusionslösung kein anderes Arzneimittel zusetzen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (durchsichtige klare, partikelfreie Lösung) enthält 27 +ALU-g Iloprost-Trometamol (entsprechend 20 +ALU-g Iloprost).

  • Behandlung fortgeschrittene Thromboangiitis obliterans (Bürger-Krankheit) mit schweren Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung nicht angezeigt ist
    • in den ersten 2 - 3 Tagen: individuell verträgliche Dosis ermitteln
      • Initial: 0,5 ng Iloprost / kg KG / Min. i.v. über eine halbe Stunde
      • in etwa halbstündlichen Abständen: Dosissteigerung in Schritten von 0,5 ng Iloprost / kg / Min. i.v. bis max. 2,0 ng Iloprost / kg KG / Min. i.v.
      • bei Auftreten von Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Übelkeit, unerwünschter Blutdruckabfall): Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit, bis die verträgliche Dosis ermittelt worden ist
      • bei schwerwiegenden Nebenwirkungen: Infusion unterbrechen
    • Dosis entsprechend individueller Verträglichkeit: im Bereich 0,5 - 2,0 ng Iloprost / kg KG / Min. i.v. über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 6 Stunden / Tag
    • dialysepflichtige Niereninsuffizienz
      • wegen verminderter Elimination und dadurch möglicher Kumulation von Iloprost im Plasma: Dosisreduktion, z.B. auf die Hälfte der empfohlenen Dosis
    • Leberzirrhose
      • wegen verminderter Elimination und dadurch möglicher Kumulation von Iloprost im Plasma: Dosisreduktion, z.B. auf die Hälfte der empfohlenen Dosis
    • Behandlungsdauer:
      • Behandlung mit der in den ersten 2 - 3 Tagen ermittelten verträglichen Dosis i.d.R. für 4 Wochen
      • Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit für Behandlungsdauer > 4 Wochen nicht vorhanden
      • Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit für wiederholte Behandlung nicht vorhanden

Indikation



  • Behandlung fortgeschrittene Thromboangiitis obliterans (Bürger-Krankheit) mit schweren Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung nicht angezeigt ist
  • Hinweis
    • dringend indizierte Amputation (z.B. bei infizierter Gangrän) sollte nicht zugunsten eines Behandlungsversuchs mit dem Arzneimittel zurückgestellt werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Apathie
      • Verwirrung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
      • Depression
      • Halluzination
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel/Vertigo
      • Parästhesie/Gefühl von Herzklopfen/Hyperästhesie/Brennen
      • Unruhe/Agitiertheit
      • Sedation
      • Dumpfheit
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zerebraler Krampfanfall+ACo
      • Synkope / Ohnmachtsanfälle
      • Tremor
      • Migräne
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommenes Sehen
      • Augenirritation
      • Augenschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vestibuläre Störung
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Bradykardie
      • Angina pectoris
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardinfarkt
      • Herzversagen
      • Arrhythmie / Extrasystolen
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gesichtsrötung (Flushing)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • erhöhter Blutdruck
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zerebrovaskuläre Ereignisse+ACo-/ Zerebrale Ischämie
      • Lungenembolie+ACo
      • Tiefe Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma
      • Lungenödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • abdominelle Beschwerden / Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämorrhagische Diarrhoe
      • Rektale Blutungen
      • Dyspepsie
      • Rektaler Tenesmus
      • Verstopfung
      • Aufstoßen
      • Dysphagie
      • Trockener Mund/ Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Proktitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kieferschmerz
      • Trismus
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tetanie
      • Muskelspasmen
      • Muskelkrämpfe
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenschmerzen
      • Schmerzhaft spastischer Harndrang
      • Urinveränderung
      • Dysurie
      • Harntrakterkrankung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen
      • Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur
      • Hitzegefühl
      • Asthenie/Unwohlsein
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit/Erschöpfung
      • Durst
      • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Schmerz, Phlebitis)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • Behandlung mit Iloprost sollte nur unter strenger Kontrolle in Krankenhäusern oder in Arztpraxen durch angiologisch erfahrene Ärzte erfolgen, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen
  • Raucher
    • Patienten sollte nachdrücklich angehalten werden, das Rauchen einzustellen
  • Leber - und Niereninsuffizienz
    • es ist zu berücksichtigen, dass die Iloprost-Ausscheidung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz vermindert ist
    • Dosisanpassungen können erforderlich sein
  • Blutdruck
    • bei Patienten mit niedrigem Blutdruck sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, damit ein weiterer Blutdruckabfall vermieden werden kann
    • Patienten mit klinisch relevanten Herzerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden
    • Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie beim Aufstehen des Patienten nach Beendigung der Infusion sollte bedacht werden
  • Schlaganfall
    • bei Patienten mit zerebrovaskulärem Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate sind Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abzuwägen
  • Hautkontakt
    • bei Hautkontakt kann Iloprost langandauernde, aber schmerzlose Erytheme verursachen
    • es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Hautkontakt mit Iloprost zu vermeiden
    • sollte Iloprost auf die Haut gelangen, muss die betroffene Stelle sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung gespült werden
  • Kinder und Jugendliche
    • zurzeit liegen nur vereinzelte Berichte über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor
  • Kontrollen
    • zu Beginn der Infusion und nach jeder Dosissteigerung
      • Blutdruck und Herzfrequenz kontrollieren
    • Patienten mit niedrigem Blutdruck
      • Blutdruck überwachen
    • Patienten mit klinisch relevanten Herzerkrankungen
      • engmaschig überwachen
  • dringend indizierte Amputationen nicht zugunsten eines Behandlungsversuchs mit Iloprost zurückstellen
  • bei Dauerinfusion über mehrere Tage
    • Dauerinfusion über mehrere Tage wird nicht empfohlen, weil sich möglicherweise eine Tachyphylaxie bezüglich der Wirkung auf die Thrombozyten und eine Rebound- Hyperaggregabilität der Thrombozyten am Ende der Behandlung entwickeln kann
    • klinische Komplikationen sind in diesem Zusammenhang nicht berichtet worden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • während der Behandlung für ausreichenden Konzeptionsschutz sorgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter:
    • sollte während einer Therapie mit Iloprost effektive Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • keine Daten zur Anwendung von Iloprost bei schwangeren Frauen vorliegend
  • potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • in tierexperimentellen Studien:
    • reproduktionstoxisch
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien an Ratten haben keine Auswirkungen von Iloprost auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Iloprost/Stoffwechselprodukte beim Menschen in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten ging Iloprost in geringem Maß in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in begründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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