Ikervis 1mg/ml Atr Emuls (30X0.3 ml)

• Ikervis 1mg/ml Atr Emuls (90X0.3 ml) [299,15 €]
• Ikervis 1mg/ml Atr Emuls (30X0.3 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
• okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder
• akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion

Art der Anwendung

• zur Anwendung am Auge
• 1mal / Tag vor dem Schlafengehen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
  • Patienten darauf hinweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen
  • vor der Anwendung Einzeldosisbehältnis vorsichtig schütteln
  • nur zur einmaligen Anwendung, Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen
  • nicht verwendete Emulsion unmittelbar entsorgen
  • Patienten darauf hinweisen, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen (zur Reduktion der systemischen Absorption)
  • wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird
    • zwischen der Anwendung der Arzneimittel Abstand von mind. 15 Minuten lassen
    • dieses Arzneimittel als letztes anwenden
• keine Anwendung bei akuter oder vermuteter okularer oder periokularer Infektion

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin

• schwere Keratitis
  • Behandlung muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden
  • Erwachsene
    • 1 Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen 1mal / Tag, vor dem Schlafengehen
    • Ansprechen auf die Behandlung mind. alle 6 Monate überprüfen
    • vergessene Dosis
      • Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortsetzen
      • Patienten darauf hinweisen, dass nicht > 1 Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen eingeträufelt werden darf
  • ältere Patienten
    • keine klin. Studien
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • keine Studien, jedoch keine besonderen Vorkehrungen erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen für Kinder und Jugendliche < 18 Jahren für das Anwendungsgebiet

Indikation

• Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen
  • wenn trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bakterielle Keratitis
    • Herpes zoster am Auge
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Infektionsrisiko (generalisierte und lokale Infektionen)
    • Verschlechterung bestehender Infektionen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem des Augenlids
    • verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit
    • okulare Hyperämie
    • verschwommenes Sehen
    • Augenlidödem
    • konjunktivale Hyperämie
    • Augenreizung
    • Augenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bindehautödem
    • Tränenbildungsstörung
    • Augensekret
    • Pruritus am Auge
    • Bindehautreizung
    • Konjunktivitis
    • Fremdkörpergefühl in den Augen
    • Ablagerungen am Auge
    • Keratitis
    • Blepharitis
    • Hornhautdekompensation
    • Chalazion
    • Hornhautinfiltrate
    • Hornhautnarbe
    • Pruritus am Augenlid
    • Iridocyclitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Verabreichungsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizung an der Verabreichungsstelle
    • Erythem an der Verabreichungsstelle
    • Tränenbildung an der Verabreichungsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktion an der Verabreichungsstelle
    • Beschwerden an der Verabreichungsstelle
    • Pruritus an der Verabreichungsstelle
    • Fremdkörpergefühl an der Verabreichungsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden
• Augenherpes
  • wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
• Kontaktlinsen
  • Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht
  • Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig überwachen
  • Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augentropfen vor dem Schlafengehen entfernt werden
    • Kontaktlinsen können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden
• Begleittherapie
  • nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Glaukom vorliegend
  • gleichzeitige Behandlung von Ciclosporin mit anderen Mitteln, v.a. Betablockern, die bekanntermaßen die Tränensekretion verringern, nur mit Vorsicht
  • gleichzeitige Anwendung von Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen auf das Immunsystem verstärken
    • bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden ist daher Vorsicht geboten
• Wirkungen auf das Immunsystem
  • Arzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen
  • daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z.B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn Ciclosporin über Jahre angewendet wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus
• keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Expositionen lagen jedoch deutlich über der max. humantherapeutischen Exposition
  • Relevanz für die klinische Anwendung von Ciclosporin-Augentropfen wird als gering bewertet
• Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
  • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, nicht empfohlen
• Fertilität
  • keine Erfahrungen zu den Wirkungen auf die Fertilität beim Menschen
  • bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden
• nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene / Kinder
• bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen: unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.