Ifo Cell N 1000 Loesung (1X1 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Ifosfamid
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code L01AA06
Preis 48,35 €
Menge 1X1 St
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Ifo Cell N 1000 Loesung (1X1 St)

Medikamente Prospekt

Ifosfamid1g
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe2.1mmol
Gesamt Natrium Ion48.3mg
[Basiseinheit = 25 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ifosfamid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ifosfamid
  • schwere Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei zytostatisch und /oder strahlentherapeutisch vorbehandelten Patienten)
  • floride Infektionen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Harnabflussbehinderungen
  • Zystitis
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur i.v. Infusion
  • während oder unmittelbar nach der Anwendung, Aufnahme einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge sicherstellen
  • gebrauchsfertige Lösung darf 4%ige Konzentration nicht überschreiten
  • Anwendung ausschließlich durch onkologisch erfahrene Ärzte
  • gleichzeitige Gabe von Antiemetika angezeigt
  • bei Fieber und/oder Leukopenie sind prophylaktisch Antibiotika bzw. Antimykotika zu verabreichen
  • auf ausreichende Diurese ist zu achten
  • sorgfältige Mundpflege empfohlen
  • bei länger dauernder Behandlung regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich
    • besonders bei Kinder
    • im Falle einer beginnenden Nephropathie, Behandlung unterbrechen (Gefahr eines irreversiblen Nierenschadens)
    • Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
    • Vorsicht bei Patienten, die einseitig nephrektomiert sind, eine Nierenfunktionseinschränkung aufweisen oder mit nephrotoxischen Medikamenten behandelt wurden
  • aufgrund mutagener und potentiell auch karzinogener Eigenschaften (durch alkylierende Wirkung): Haut- und Schleimhautkontakte vermeiden

Handhabung

  • beim Umgang die für die Handhabung von Zytostatika bekannten Sicherheitsmaßnahmen beachten
  • i.v. Infusion (30 - 120 Min.)
    • Lösung in 250 ml 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnen
    • längere Anwendung (1 - 2 Stunden)
      • Verdünnung mit 500 ml 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung
  • kontinuierliche 24 h-Infusion mit hochdosiertem Ifosfamid
    • gebrauchsfertige Ifosfamid-Lösung, z.B. 5 g / m2, in 3 Liter 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnen

Haltbarkeit

  • chemische und physikalische Stabilität
    • 4 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (zwischen +-2+ALA-C und +-8 +ALA-C) und bei Raumtemperatur
  • mikrobiologische Stabilität
    • sofortige Verwendung der gebrauchsfertigen Lösung
    • wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, es sei denn Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche (25 ml Infusionslösung) enthält 1000 mg Ifosfamid (40 mg/ml)

  • Tumortherapie
    • Dosierung, Dauer der Behandlung und/oder Behandlungsintervalle individuell nach Anwendungsgebiet, Kombinationstherapie-Regime sowie allgemeinem Gesundheitszustand, Organfunktion des Patienten und Labortests
    • bei Kombination mit Präparaten ähnlicher Toxizität ggf. Dosisreduktion oder Verlängerung der therapiefreien Intervalle erforderlich
    • ggf. Anwendung von Hämatopoese-stimulierenden Wirkstoffen um Risiko von myelosuppressiven Komplikationen zu reduzieren und/oder die Verabreichung der vorgesehenen Dosis zu erleichtern
      • weitere Informationen siehe Fachinformation
    • Kombination mit Mesna empfohlen um hämorrhagischen Zystitis vorzubeugen
    • Monotherapie bei Erwachsenen
      • fraktionierte Applikation an i. d. R. 5 aufeinanderfolgenden Tagen: 1,2 - 2,4 g Ifosfamid / m2 / KOF i.v. / Tag
        • Infusionsdauer je nach Volumen: 30 - 120 min.
      • tägliche Maximaldosis: 60 mg Ifosfamid / kg KG i.v.
      • alternativ
        • hohe Einzeldosis von 5 g Ifosfamid / m2 KOF (entsprechend 125 mg Ifosfamid / kg KG), meist in Form einer 24-Stunden-Dauer-Infusion
          • maximale Zyklusdosis: 8 g Ifosfamid / m2 KOF (entsprechend 200 mg Ifosfamid / kg KG) i.v.
        • Hinweis
          • bei hoher Einzeldosis stärkere Hämato-, Uro-, Nephro- und ZNS-Toxizitäten möglich
      • Kontrolle des Blutbildes vor jedem Chemotherapiezyklus und in den Intervallen zwischen den Zyklen
        • Dosisanpassung je nach Blutbildwerten
    • Kombinationschemotherapie mit anderen Zytostatika
      • Dosisanpassung an das jeweils angewandte Therapieschema
      • bei Kombination mit anderen myelotoxischen Medikamenten u. U. Dosisanpassungen erforderlich
      • Hinweise
        • aufgrund Urotoxizität grundsätzliche Kombination mit Mesna
        • keine Beeinflussung anderer Toxizitäten und der therapeutischen Effekte von Ifosfamid durch Mesna
    • Therapiezyklen alle 3 - 4 Wochen wiederholbar
      • Intervalle u.a. abhängig von
        • Blutbild
        • Erholung von eventuellen Nebenwirkungen oder Begleiterscheinungen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • eine verringerte Ausscheidung kann zur Erhöhung der Ifosfamid Konzentration und seinen Metaboliten im Plasma führen
      • muss bei Dosisbestimmung berücksichtigt werden
    • dialysepflichtige Patienten
      • Ifosfamid ist dialysierbar
      • zwischen der Gabe von Ifosfamid und der Dialyse sollte ein gleichbleibender Zeitraum liegen
  • Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht bei der Anwendung, ggf. verringerte Aktivität von Ifosfamid
    • Gefahr einer ZNS-Toxizität, sowie Nephrotoxizität
      • muss bei Dosisbestimmung und Interpretation der Reaktion auf die Dosis berücksichtigt werden
  • ältere Menschen
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht und verstärkte Überwachung auf toxische Wirkungen
    • ggf. Dosisanpassung erforderlich
  • Dosisreduktion bei Myelosuppression
    • 100% der vorgesehenen Dosis bei
      • Leukozytenzahl > 4.000 / +ALU-l
      • Thrombozytenzahl > 100.000 / +ALU-l
    • 50% der vorgesehenen Dosis bei
      • Leukozytenzahl 4.000 - 2.500 / +ALU-l
      • Thrombozytenzahl 100.000 - 50.000 / +ALU-l
    • Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle Entscheidung bei
      • Leukozytenzahl < 2.500 / +ALU-l
      • Thrombozytenzahl < 50.000 / +ALU-l

Indikation



  • Hodentumore
    • Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren in den Stadien II - IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht-Seminome), welche nicht oder nicht genügend auf eine Initialchemotherapie ansprechen
  • Zervixkarzinom
    • Palliative Cisplatin/Ifosfamid-Kombinationschemotherapie (ohne weitere Kombinationspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn eine kurative Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht möglich ist) - als Alternative zur palliativen Radiotherapie
  • Mammakarzinom
    • Palliativtherapie bei fortgeschrittenen, therapierefraktären bzw. rezidivierenden Mammakarzinomen
  • nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome
    • Einzel- oder Kombinationschemotherapie von Patienten mit inoperablen oder metastasierten Tumoren
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Kombinationschemotherapie
  • Weichteilsarkome (inkl. Osteosarkom und Rhabdomyosarkom)
    • Einzel- oder Kombinationschemotherapie des Rhabdomyosarkoms oder des Osteosarkoms nach Versagen der Standardtherapien
    • Einzel- oder Kombinationschemotherapie anderer Weichteilsarkome nach Versagen der Chirurgie und Strahlentherapie
  • Ewing-Sarkom
    • Kombinationschemotherapie nach Versagen der zytostatischen Primärtherapie
  • Non-Hodgkin-Lymphome
    • Kombinationschemotherapie bei Patienten mit hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen, welche nicht oder nur unzureichend auf die Initialtherapie ansprechen
    • Kombinationstherapie von Patienten mit rezidiven Tumoren
  • Morbus Hodgkin
    • Behandlung von Patienten mit primär progredienten Verläufen und Frührezidiven des Morbus Hodgkin (Dauer der kompletten Remission kürzer als ein Jahr) nach Versagen der chemotherapeutischen bzw. radiochemotherapeutischen Primärtherapie - im Rahmen anerkannter Kombinations-Chemotherapie-Regime, wie z.B. dem MINE Protokoll
  • Hinweis
    • bei Auftreten einer Zystitis mit Mikro- oder Makrohämaturie unter der Behandlung mit Ifosfamid
      • Unterbrechung der Ifosoamid-Therapie bis zur Normalisierung des Befundes

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ifosfamid - invasiv

  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myelosuppression
      • Leukozytopenie, höhere Inzidenz nach hohen Einzeldosen als nach fraktionierter Dosierung
      • Neutropenie
    • Enzephalopathien
    • Schläfrigkeit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Alopezie
    • Hämaturie
    • Mikrohämaturie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen
    • Thrombozytopenie
    • Azidose
    • hämorrhagische Zystitis
    • Nephropathien
    • tubuläre Nierenfunktionsstörungen
    • Makrohämaturie
    • Störungen der Spermatogenese
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pneumonitis
    • Spätfolgen der Behandlung
      • Zweittumoren
      • Harnblasenkarzinome
      • myelodysplastische Veränderungen
      • akute Leukämien
    • irreversible Ovulationsstörungen
    • Amenorrhoe
    • reduzierter Spiegel weiblicher Sexualhormone
    • Anorexie
    • Halluzinationen
    • depressive Psychosen
    • Desorientiertheit
    • Unruhe
    • Konfusion
    • Somnolenz
    • Vergesslichkeit
    • Schwindel-Anfälle
    • ST-Streckenveränderung
    • ventrikuläre und supraventrikuläre Arrhythmien
    • Herzinsuffizienz
    • Blutungsrisiko
    • Diarrhoe
    • Obstipation
    • Leberfunktionsstörung
    • Anstieg von Leberenzymen
    • Anstieg von Bilirubin
    • Inkontinenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anämie (in der Regel erst nach mehreren Behandlungszyklen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • SIADH (Syndrom der inadaequaten ADH-Sekretion, Schwartz-Bartter Syndrom mit Hyponatriaemie und Wasser-Retention)
    • Hyponatriämie
    • Wasser-Retention
    • Hyperaminoazidurie
    • zerebelläre Symptome
    • Sehstörungen
    • Haut-Entzündungen
    • Stomatitis
    • Krampfanfälle
    • glomeruläre Nierenfunktionsstörung mit reduzierter Kreatinin-Clearance
    • tubuläre Azidose
    • Proteinurie
    • Azoospermie
    • anhaltende Oligospermie
    • schwere Verläufe von Enzephalopathien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
    • allergisch bedingtes Fieber
    • Hypokaliämie
    • Koma
    • Polyneuropathie
    • Phlebitis
    • interstitielle Pneumonitis
    • interstitielle Lungenfibrose
    • toxisch-allergisches Lungenödem
    • akute Pankreatitis
    • Hautentzündungen
    • Rachitis, Osteomalazie in Folge tubulärer Nierenfunktionsstörungen
    • Fanconi-Syndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ifosfamid - invasiv

  • vor Behandlungsbeginn Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege, Harnblasenentzündung sowie Infektionen und Elektrolytstörungen ausschließen bzw. beheben
  • Therapieunterbrechung
    • bei Myelosuppression erwägen
    • bei Auftreten einer Zystitis mit Mikro- und Makrohämaturie
  • Therapieabbruch
    • im Falle einer Enzephalopathie
  • Kontrollen
    • glomuläre und tubuläre Nierenfunktion vor, während und nach der Therapie
    • sorgfältige Beobachtung hinsichtlich ZNS-Toxizität
    • regelmäßige Blutbildkontrollen
    • bei Auftreten einer Myelosuppression
      • ggf. tägliche Blutbildkontrollen
    • Patienten mit Hirnmetastasen oder zerebraler Symptomatik
      • regelmäßig beobachten
    • Patienten mit verschlechterter Nierenfunktion bzw. mit bestehenden Nierenfuktionsstörungen
      • häufige Kontrolle der Nierenfunktion
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • häufige Kontrolle der Leberfunktion
    • Diabetiker
      • regelmäßige Blutzuckerkontrollen



Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ifosfamid - invasiv

  • geschwächte Patienten
  • ältere Patienten
  • Patienten, die zuvor eine Bestrahlungsbehandlung erhielten
  • geschwächte immunologische Abwehrlage
    • Diabetes mellitus
    • chronischen Leber- und Nierenerkrankungen
  • einseitige Nephrektomie
  • Nierenfunktionseinschränkung
  • Vorbehandlung mit nephrotoxischen Medikamenten
  • Schwangerschaft

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ifosfamid - invasiv

  • nur bei vitaler Indikation
  • erbgutschädigend
  • embryotoxisch, teratogen, fetotoxisch
  • kontrazeptive Maßnahmen ergreifen, wenn einer der Partner Ifosfamid erhält
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung bzw. bei Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ifosfamid - invasiv

  • kontraindiziert während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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