Idarubicin Accord20mg/20ml (1 St)

• Zavedos 10mg (1 St) [303,44 €]
• Zavedos Oral 5mg (3 St) [218,69 €]
• Zavedos Oral 10mg (3 St) [410,99 €]
• Zavedos Oral 25mg (3 St) [994,42 €]
• Idarubicin Accord10mg/10ml (1 St) [337,59 €]
• Idarubicin Accord 5mg/5ml (1 St) [176,69 €]
• Idarubicin HEXAL 5mg/5ml (5 mg) [176,69 €]
• Idarubicin HEXAL 10mg/10ml (10 mg) [337,59 €]
• Idarubicin HEXAL 20mg/20ml (20 mg) [660,99 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Idarubicinhydrochlorid oder andere Anthrazykline
• Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin über 2,5 mg/dl ), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
• Leberinsuffizienz (Bilirubin über 2 mg/dl), sofern die Funktionsstörungen nicht durch die akute Leukämie bedingt sind
• floriden Infektionen
• Herzmuskelschwäche (muskuläre Herzinsuffizienz) Grad IV
• akuter Herzinfarkt
• abgelaufener Herzinfarkt, der zur Herzmuskelschwäche (muskulären Herzinsuffizienz) Grad III und IV geführt hat
• akute entzündliche Herzerkrankungen
• Rhythmusstörungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen (Hämodynamik)
• Anthrazyklinvorbehandlung mit der maximal tolerablen kumulativen Dosis
• ausgeprägte bestehende Myelosuppression
• ausgeprägt bestehende Stomatitis
• hämorrhagische Diathese
  

Art der Anwendung

• intravenöse Gabe mit Vorsicht
• Verabreichung über einen Zeitraum von 5 - 10 Min. über den Schlauch einer gut laufenden intravenösen Infusion von Natriumchlorid-Lösung 0,9 %
  • minimiert das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Paravasation, die zu schwerer Cellulitis, Vesikation und Gewebsnekrose führen kann
• direkte intravenöse Injektion nicht empfohlen (sogar bei ausreichendem Blutrückfluss nach Nadelaspiration kann es zu einer Paravasation kommen)

Dosierung

Basiseinheit: Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid, jede 1 ml Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid

• allgemein
  • Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche berechnet (mg / m²)
  • Dosisangaben sind nur generelle Richtlinien, die exakte Dosierung den individuellen Protokollen entnehmen
  • Dosierungsschemata sollten immer den hämatologischen Status des Patienten und, bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen zytotoxischen Arzneimittel berücksichtigen
• Akute myelogene Leukämie (AML)
  • Erwachsene:
    • 12 mg / m² i.v. / Tag über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin
    • weiteres Dosierungsschema bei akuter myelogener Leukämie:
      • 8 mg / m² i.v. / Tag über 5 Tage, als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie
  • Kinder:
    • 10 - 12 mg / m² i.v. / Tag über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin
• Akute lymphatische Leukämie (ALL)
  • Erwachsene:
    • Monotherapie mit 12 mg / m² i.v. / Tag über 3 Tage
  • Kinder:
    • Monotherapie mit 10 mg / m² i.v. / Tag über 3 Tage

Dosisanpassung

• Leber- und Nierenfunktion
  • Leber- und Nierenfunktion mit den üblichen klinischen Laboruntersuchungen (mit Serumbilirubin und Serumkreatinin als Indikatoren) vor und während der Behandlung untersuchen, da eine Beeinträchtigung der Leber- und/oder der Nierenfunktion die Verfügbarkeit von Idarubicin beeinflussen kann
  • schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

Erwachsene

• Remissionsinduktionsbehandlung der akuten myelogenen Leukämie (AML) bei unvorbehandelten Patienten oder bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
• Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Kinder

• First-Line-Therapie zur Remissionsinduktion bei akuter myelogener Leukämie (AML), in Kombination mit Cytarabin
• Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Hinweis

• Einsatz in Kombinationschemotherapien zusammen mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen möglich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Knochenmarkdepression (dosislimitierend bei einer i.v.-Einzeldosis von 18 mg / m+ALI- KO
  • Neutropenie
  • Thrombozytopenie
  • Infektionen
  • Kardiotoxizität:
    • Tachykardie
    • Arrhythmien
    • EKG-Veränderungen
    • Kardiomyopathie
    • teilweise tödliches Herzversagen
  • Gastrointestinale Störungen:
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Entzündungen der Mundschleimhaut
    • Entzündung der Speiseröhre
    • Diarrhoe
  • reversibler Haarausfall
  • Hautausschlag
  • bullöse Erytheme
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Kopfschmerzen
  • Appetitlosigkeit
  • Erhöhung der Leberenzyme
  • Erhöhung desBilirubin
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörungen
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • intestinale Perforationen
• ohne Häufigkeitsangabe
  • 1-2 d nach Beginn der Behandlung:
    • Rotfärbung des Urins

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Therapiebeginn Ausschluss einer systemischen Infektion
• sorgfältige Kontrollen des Blutbildes (Knochenmarkdepression nach therapeutischer Dosis)
• schnelle und wirkungsvolle Behandlung von schweren Hämorrhagien und/oder schweren Infektionen muss möglich sein
• besondere supportive Maßnahmen während der aplastischen Phase für Patienten > 55 Jahre
• sorgfältige Überwachung der Herzfunktion zur frühzeitigen Erkennung einer kardialen Schädigung, insbesondere:
  • bei vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklinen mit hohen kumulativen Dosen
  • gleichzeitige Gabe von anderen potentiell kardiotoxischen Mitteln
  • gleichzeitige oder vorangegangene Radiotherapie des mediastinalen perikardialen Bereichs
  • vorbestehende Herzerkrankungen (einschließlich leukämische Perikarditis und/oder Myokarditis)
  • andere klinische Risiken (z.B. Anämie, schwere Infektionen)
• vor und während der Behandlung mit Idarubicin:
  • EKG
  • Bestimmung der linksventrikulären Auswurffraktion (UKG/Muga-Scan)
• Anzeichen einer Kardiomyopathie durch Anthrazykline:
  • andauernde QRS-Niedervoltage
  • Verlängerung des systolischen Zeitintervalls über die normalen Werte hinaus
  • Abnahme der LVEF
• Diagnose einer anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie am besten durch Biopsie des Endomyokards (keine Routineuntersuchung)
• vor und während der Therapie Überprüfung auf Leber- und Nierenfunktionsstörungen anhand der üblichen Parameter
• Überprüfung der Harnsäurewerte und ggf. Einleiten einer entsprechenden Therapie
• Empfehlung für mit Idarubicin behandelte Männer:
  • während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen
  • vor Therapiebeginn Beratung über Spermienkonservierung wegen Risiko einer irreversiblen Infertilität
• beim Auftreten einer febrilen Neutropenie: i.v.-Antibiose empfohlen
• ggf. Übelkeit und Erbrechen während der Therapie durch prophylaktische Gabe von Antiemetika behandeln
• während der Therapie keine Impfungen mit lebenden Erregern
• nicht simultan mit anderen Substanzen über den selben intravenösen Zugang applizieren
• keine direkte Mischung mit anderen Zytostatika
• Inkompatibilität in vitro mit:
  • Aciclovir
  • Ceftazidim
  • Clindamycin
  • Dexamethason
  • Etoposid
  • Furosemid
  • Imipenem
  • Gentamycin
  • Hydrocortison
  • Methotrexat
  • Mezlocillin
  • Piperacillin/Tazobactam
  • Vancomycin
  • Vincristin
• inkompatibel mit Heparin (Ausfällung und Wirkungsverlust)
• nicht über längere Zeit mit alkalischen Lösungen zusammenbringen (Hydrolyse)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten > 65 Jahre
• Vorschädigungen des Herzens
• Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen, insbesondere mit hohen kumulativen Dosen
• Vorbehandlung mit anderen kardiotoxischen Mitteln
• bestehende Knochenmarkdepression, ausgelöst durch vorhergehende Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Frauen sollen während und bis 6 Monate nach der Therapie nicht schwanger werden
• Männer sollten während und bis 6 Monate nach der Therapie keine Kinder zeugen
• im Tierversuch krebsauslösend, erbgut- und fruchtschädigend
• falls nach besonderer Nutzen/Risiko Bewertung eine Behandlung dennoch erforderlich erscheint oder während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt:
  • auf mögliche Schäden des Kindes und die Möglichkeit einer genetischen Beratung hinweisen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Therapie soll nicht gestillt werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.