Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	R05X
Preis	6,8 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Pseudoephedrin		24.58	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 400	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile
Patienten unter 15 Jahren
schwangere Frauen im dritten Trimester der Schwangerschaft
stillende Mütter
Patienten, bei denen es früher bereits zu Überempfindlichkeitsreaktionen kam (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria), ausgelöst durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie
bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera/Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)
zerebrovaskuläre oder andere Blutungen
ungeklärte Störungen der Hämatopoese
schwere Leberinsuffizienz
schwere Niereninsuffizienz
schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Hypertonie, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom
Schlaganfall oder Risikofaktoren für einen Schlaganfall in der Anamnese (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
Risiko für ein Engwinkelglaukom
Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden
Myokardinfarkt in der Anamnese
Krampfanfälle in der Anamnese
systemischer Lupus erythematodes (SLE)
gleichzeitige Anwendung anderer oral oder nasal angewendeter vasokonstriktorisch wirksamer Arzneimittel (Dekongestiva wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) sowie Methylphenidat
gleichzeitige Anwendung nichtselektiver Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Iproniazid) oder Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb der vergangenen 2 Wochen

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre
- 1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), bei Bedarf alle 6 Stunden.
- Bei stärker ausgeprägten Symptomen 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), im Bedarfsfall alle 6 Stunden, bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid).
- Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
- Zur Kurzzeitanwendung.
- Falls sich die Symptome verschlechtern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Tage bei Erwachsenen und 3 Tage bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
- In Situationen, in denen die Symptome überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen, ist die Anwendung von Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff vorzuziehen.
- Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
- Kinder und Jugendliche
  - IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.}

Indikation

Symptomatische Behandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber.
IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen betreffen den Gastrointestinaltrakt.
- Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach der Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Generell erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen (insbesondere das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen) mit steigender Dosis und mit zunehmender Behandlungsdauer.
- Nach einer Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben. Diese können sich folgendermaßen äußern:
  - (a) unspezifische allergische Reaktion und Anaphylaxie
  - (b) respiratorische Reaktivität einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe
  - (c) unterschiedliche Hauterkrankungen wie verschiedenartige Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme sowie, seltener, exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme)
- Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie SLE und Mischkollagenose) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in einigen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit beobachtet.
- Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde von +ANY-demen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
- Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen bezieht sich auf solche, wie sie bei der Gabe von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in nicht verschreibungspflichtigen Dosierungen in der Kurzzeitanwendung aufgetreten sind. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können unter Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten.
- Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal sofort abbrechen müssen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben haben, sollten sie schwere Nebenwirkungen feststellen.}
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Ibuprofen
    - Sehr selten
      - Exazerbation infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenose)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Ibuprofen
    - Sehr selten
      - Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Ibuprofen
    - Gelegentlich
      - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
  - Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Sehr selten
      - schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Anzeichen: Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Selten
      - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Ibuprofen
    - Sehr selten
      - psychotische Reaktionen, Depression
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Nicht bekannt
      - Agitiertheit, Halluzination, Angst, Verhaltensstörung, Schlaflosigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Ibuprofen
    - Gelegentlich
      - zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Selten
      - Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Unruhe, Tremor, Halluzinationen
    - Nicht bekannt
      - hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen
- Augenerkrankungen
  - Ibuprofen
    - Gelegentlich
      - Sehstörungen
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Nicht bekannt
      - Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Mydriasis, Augenschmerzen, Sehstörung, Photophobie
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Ibuprofen
    - Selten
      - Tinnitus
- Herzerkrankungen
  - Ibuprofen
    - Sehr selten
      - Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Nicht bekannt
      - Palpitationen, Tachykardie, Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie
- Gefäßerkrankungen
  - Ibuprofen
    - Sehr selten
      - arterielle Hypertonie
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Nicht bekannt
      - Hypertonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Selten
      - Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
    - Nicht bekannt
      - Dyspnoe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Ibuprofen
    - Häufig
      - Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhö, Obstipation, geringfügiger gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen zu Anämie führen kann
    - Gelegentlich
      - Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutungen und/oder Perforation, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn
    - Sehr selten
      - A1g-sophagitis, Pankreatitis, intestinale diaphragmaartige Strikturen
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Nicht bekannt
      - Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Ibuprofen
    - Sehr selten
      - Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, vor allem bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Ibuprofen
    - Gelegentlich
      - verschiedenartige Hautausschläge
    - Sehr selten
      - bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei Varizellen-Infektion
    - Nicht bekannt
      - Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Nicht bekannt
      - Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose, akute generalisierte exanthematische Pustulose
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Ibuprofen
    - Selten
      - Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut
    - Sehr selten
      - erhöhtes Serumkreatinin, +ANY-deme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Nicht bekannt
      - Miktionsbeschwerden
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Pseudoephedrinhydrochlorid
    - Nicht bekannt
      - Erektionsstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal mit anderen NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer, sollte vermieden werden.}
- Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe ,Gastrointestinale Wirkungen+ACY-quot, und ,Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen+ACY-quot, unten).
- Bestehen die Symptome über die für dieses Arzneimittel empfohlene Behandlungshöchstdauer (4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche) fort, sollten die notwendigen Maßnahmen überprüft werden, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.
- Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten. Das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion.
- Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab.
- Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt.
- Besondere Warnhinweise in Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid
  - Die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (4 Tage bei Erwachsenen, 3 Tage bei Jugendlichen) und die Gegenanzeigen sind streng einzuhalten.
  - Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen wie das Auftreten oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen, die Behandlung abgebrochen werden muss.
  - Vor einer Einnahme dieses Arzneimittels sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem Arzt halten bei
    - Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes
    - gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere von vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
    - Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
    - Es liegen Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, vor. Diese Symptome wurden häufiger bei Kindern berichtet.
  - Es wird daher empfohlen
    - IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal nicht in Kombination mit Arzneimitteln anzuwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können wie z. B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese}
    - in jedem Fall die Dosierungsempfehlungen einzuhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinzuweisen.}
  - Bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden ist das Risiko von Symptomen wie Dysurie und Harnverhaltung erhöht.
  - Ältere Patienten können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren.
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid
  - Bei Patienten, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden sollen, empfiehlt es sich, die Behandlung mit IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal mehrere Tage vor dem Eingriff aufgrund des Risikos einer akuten hypertensiven Episode abzubrechen.}
  - Sportler sollten darüber informiert werden, dass die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.
  - Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
    - Pseudoephedrin kann die Aufnahme von Iobenguanum-I-131 in neuroendokrine Tumoren vermindern und so die Szintigrafie beeinflussen.
- Besondere Warnhinweise in Bezug auf Ibuprofen
  - Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Das Arzneimittel sollte bei Asthma nicht ohne vorherige Konsultation des Arztes eingenommen werden.
  - Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen ein höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAR auf. Die Anwendung von IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal kann, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR allergisch sind, einen akuten Asthmaanfall auslösen.}
  - Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
  - Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten.
  - Gastrointestinale Wirkungen
    - Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf - mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese.
    - Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforation, auch mit letalem Ausgang, ist höher mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation sowie bei älteren Patienten.
    - Diese Patienten sollten eine Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
    - Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) - insbesondere am Anfang der Behandlung - melden.
    - Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
    - Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen ist die Behandlung mit IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal unverzüglich abzusetzen.}
    - NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
    - Durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen von NSAR, vor allem den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem betreffend, verstärkt werden.
  - Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    - Aufgrund des Pseudoephedrinhydrochlorid-Bestandteils besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen: schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
    - Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.
    - Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
    - Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
  - Hautreaktionen
    - Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
    - Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal abgesetzt werden.}
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ibuprofen
  - Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert: eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu NSAR-bedingten Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen und Perforation, auch mit letalem Ausgang, kommt.
  - Vorsicht und besondere Überwachung ist notwendig, wenn Ibuprofen von Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen) angewendet wird.
  - Zu Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberinsuffizienz, Patienten, die Diuretika einnehmen, Patienten mit Hypovolämie infolge eines größeren chirurgischen Eingriffs und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Überwachung der Harnproduktion und der Nierenfunktion erforderlich. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
  - Treten unter der Behandlung Sehstörungen auf, sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Kombination von Pseudoephedrin mit nichtselektive MAO-Hemmer (z. B. Iproniazid)
  - mögliche Reaktion: Paroxysmale Hypertonie und Hyperthermie mit möglicherweise letalem Ausgang. Aufgrund der langen Wirkdauer von MAO-Hemmern kann diese Wechselwirkung noch bis zu 15 Tage nach Absetzen des MAO-Hemmers auftreten.
- Kombination von Pseudoephedrin mit andere indirekt wirkende, oral oder nasal verabreichte Sympathomimetika oder Vasokonstriktoren, alpha-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat
  - mögliche Reaktion: Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiven Krise.
- Kombination von Pseudoephedrin mit reversible Hemmer der Monoaminoxidase A (RIMA), Linezolid, dopaminerge Mutterkornalkaloide, vasokonstriktorisch wirksame Mutterkornalkaloide
  - mögliche Reaktion: Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiven Krise.
- Kombination von Pseudoephedrin mit flüchtige halogenierte Anästhetika
  - mögliche Reaktion: Perioperative akute Hypertonie. Im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffes ist die Behandlung mit IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal einige Tage vor dem Eingriff abzusetzen.}
- Kombination von Pseudoephedrin mit Guanethidin, Reserpin und Methyldopa
  - mögliche Reaktion: Die Wirkung von Pseudoephedrin kann vermindert sein.
- Kombination von Pseudoephedrin mit trizyklische Antidepressiva
  - mögliche Reaktion: Die Wirkung von Pseudoephedrin kann vermindert oder verstärkt sein.
- Kombination von Pseudoephedrin mit Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva
  - mögliche Reaktion: Gehäuftes Auftreten von Arrhythmien.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit andere NSAR, einschließlich Salicylate und selektive COX-2-Hemmer
  - mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen durch einen synergistischen Effekt erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR ist daher zu vermeiden.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin
  - mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal mit Digoxin-haltigen Arzneimitteln kann zu erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneimittel führen. Eine Kontrolle des Digoxin-Serumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.}
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Glukokortikoide
  - mögliche Reaktion: Glukokortikoide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen), erhöhen.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Thrombozytenaggregationshemmer
  - mögliche Reaktion: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Acetylsalicylsäure
  - mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potentials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost)
  - mögliche Reaktion: NSAR wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Phenytoin
  - mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal mit Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Phenytoin führen. Eine Kontrolle des Phenytoin-Serumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.}
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
  - mögliche Reaktion: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Lithium
  - mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal und Lithium-Präparaten kann zu erhöhten Blutspiegeln von Lithium führen. Eine Kontrolle des Lithium-Serumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.}
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Probenecid und Sulfinpyrazon
  - mögliche Reaktion: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten
  - mögliche Reaktion: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, welches üblicherweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten, und die Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der kombinierten Behandlung als auch anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit kaliumsparende Diuretika
  - mögliche Reaktion: Die gleichzeitige Gabe von IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (die Kontrolle des Kalium-Serumspiegels wird empfohlen).}
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Methotrexat
  - mögliche Reaktion: Die Anwendung von IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat führen und dessen toxische Wirkungen verstärken.}
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Ciclosporin
  - mögliche Reaktion: Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Tacrolimus
  - mögliche Reaktion: Das nephrotoxische Risiko wird erhöht, wenn beide Arzneimittel gemeinsam verabreicht werden.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Zidovudin
  - mögliche Reaktion: Es liegen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten vor, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Sulfonylharnstoffe
  - mögliche Reaktion: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bislang nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Chinolon-Antibiotika
  - mögliche Reaktion: Daten aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krämpfanfälle.
- Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Heparin, Gingko biloba
  - mögliche Reaktion: Erhöhtes Blutungsrisiko.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- IbuHEXAL^{ArgA8-/sup> Grippal hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, die Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Seh- oder Hörstörungen haben, sollten nicht Autofahren und keine Maschinen bedienen. Bei Einzelgabe oder einer Kurzzeitanwendung dieses Arzneimittels sind normalerweise keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.}
Überdosierung
- Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel sind wahrscheinlich eher auf Pseudoephedrinhydrochlorid zurückzuführen als auf Ibuprofen. Die Auswirkungen korrelieren nicht hinreichend mit der eingenommenen Dosis aufgrund der interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathomimetischen Eigenschaften.
- Symptome der sympathomimetischen Wirkung
  - ZNS-Depression: z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma
  - ZNS-Stimulation (mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern): z. B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Tremor
  - Neben den oben genannten unerwünschten Wirkungen können folgende Symptome auftreten: hypertensive Krisen, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und Muskelverspannungen, Euphorie, Erregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie.
- Ibuprofen-bedingte Symptome (zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen aufgeführten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen)
  - Benommenheit, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, Bewusstlosigkeit
  - Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
- Therapeutische Maßnahmen
  - Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
  - Die Verabreichung von Aktivkohle kann erwogen werden, sofern die Einnahme einer potentiell toxischen Menge nicht länger als 1 Stunde zurückliegt.
  - Elektrolyte sollten kontrolliert und ein EKG durchgeführt werden. Bei kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischer Störung des Elektrolythaushalts sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Pseudoephedrinhydrochlorid
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid vermindert die maternale Uterusdurchblutung, die klinischen Daten sind jedoch in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft nicht ausreichend.
Ibuprofen
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
- Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
- Während des 1. und 2. Schwangerschaftsdrittels sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. oder 2. Schwangerschaftsdrittels angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
  - den Fetus Folgendem aussetzen:
    - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
  - die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft Folgendem aussetzen:
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
- Daher ist die Anwendung dieses Arzneimittels im 3. Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte im 1. und 2. Trimester nur erfolgen, falls dies unbedingt erforderlich ist.
Fertilität
- Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können.
- Dies ist nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeithinweise

Während der Stillzeit zu ergreifende Maßnahmen ergeben sich aus dem Vorliegen von Pseudoephedrinhydrochlorid im Arzneimittel: Pseudoephedrinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. In Anbetracht der potentiellen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen von Vasokonstriktoren ist die Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

IbuHEXAL Grippal 200/30mg (20 St)