Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Ibuprofen
Wirkstoff Menge	400 mg
ATC Code	M01AE01
Preis	6,58 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Ibuprofen		400	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Glycerol 85+ACU	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Hautreaktionen (z. B. Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) in der Vergangenheit
ungeklärte Blutbildungsstörungen
bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
schwere Dehydratation (ausgelöst durch Erbrechen, Diarrhö oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
Schwangerschaft im letzten Drittel
Kinder unter 20 kg (bis etwa 6 Jahre), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.}
Für Patienten, die einen empfindlichem Magen haben, empfiehlt es sich, Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> während der Mahlzeiten einzunehmen.}

Dosierung

Kinder ab 20 kg Körpergewicht (etwa 6 Jahre), Jugendliche und Erwachsene
- Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.}
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
- Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
  - Körpergewicht (Alter): 20 - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)
    - Einzeldosis (Anzahl der Tabletten): 200 mg Ibuprofen (1/2 Filmtablette)
    - Maximale Tagesdosis (Anzahl der Tabletten): 600 mg Ibuprofen (1 1/2 Filmtabletten)
  - Körpergewicht (Alter): 30 - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)
    - Einzeldosis (Anzahl der Tabletten): 200 mg Ibuprofen (1/2 Filmtablette)
    - Maximale Tagesdosis (Anzahl der Tabletten): 800 mg Ibuprofen (2 Filmtabletten)
  - Körpergewicht (Alter): >/= 40 kg (Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
    - Einzeldosis (Anzahl der Tabletten): 200 - 400 mg Ibuprofen (1/2 - 1 Filmtablette)
    - Maximale Tagesdosis (Anzahl der Tabletten): 1.200 mg Ibuprofen (3 Filmtabletten)
Nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Falls dieses Arzneimittel bei Erwachsenen bei Migränekopfschmerzen oder Fieber mehr als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung mehr als 4 Tage erforderlich ist, oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und Jugendliche
- Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch Kategorie +ACY-quot,Kontraindikation+ACY-quot,.
- Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikation+ACY-quot,).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikation+ACY-quot,).

Indikation

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen sowie Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen.
Symptomatische Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura.
Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> wird angewendet bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (etwa 6 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen.}

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1.200 mg Ibuprofen (entsprechend 3 Filmtabletten Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup>) für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.}
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
A1g-deme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten:
  - Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika.
  - Wenn während der Anwendung von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.}
  - Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten:
  - Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
  - In diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, die Medikation sofort abzusetzen, jegliche Selbstmedikation mit Analgetika und Antipyretika zu vermeiden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
- Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich:
  - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
  - Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung mit NSAR berichtet. Diese können aus (a) nicht-spezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktionen der Atemwege, einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedener Hauterkrankungen, einschließlich verschiedenen Ausschlägen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem, und, eher selten, exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und multiformen Erythem) bestehen.
  - Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend einen Arzt zu informieren und Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> nicht mehr einzunehmen.}
- Sehr selten:
  - schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
- Beim Auftreten eines dieser Symptome, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten:
  - psychotische Reaktionen, Depression
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich:
  - zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
Augenerkrankungen
- Gelegentlich:
  - Sehstörungen. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen nicht mehr einzunehmen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Selten:
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- Sehr selten:
  - Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten:
  - arterielle Hypertonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig:
  - gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
- Gelegentlich:
  - gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, auch mit letalem Ausgang
  - ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn
  - Gastritis
- Sehr selten:
  - A1g-sophagitis, Pankreatitis
  - Ausbildung von intestinaler, diaphragmaartigen Strikturen
- Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch sowie bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten:
  - Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
  - Leberversagen, akute Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich:
  - verschiedene Arten von Hautausschlägen
- Sehr selten:
  - bullöse Hautreaktionen, teilweise mit letalem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  - schwere Hautreaktionen, wie z. B. Erythema exsudativum multiforme
  - Alopezie
- Nicht bekannt:
  - Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch ,Infektionen und parasitäre Erkrankungen+ACY-quot,).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten:
  - Nierengewebsschädigung (Papillennekrose)
  - erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
- Sehr selten:
  - verminderte Harnausscheidung und Ausbildung von +ANY-demen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz. Diese Symptome können Anzeichen einer Nierenerkrankung, manchmal einschließlich Nierenversagen, sein.
  - nephrotisches Syndrom
  - interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann
- Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
- Gastrointestinale Sicherheit
  - Die Anwendung von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.}
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
  - Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
  - Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  - Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
  - Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
  - Wenn es bei Patienten unter Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.}
  - NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
- Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  - Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
  - Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B.
  - Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
  - Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
- Renale Wirkungen
  - Bei Patienten mit beträchtlicher Dehydrierung ist zu Beginn einer Behandlung mit Ibuprofen Vorsicht geboten.
  - Wie bei anderen NSAR, hat die Langzeitbehandlung mit Ibuprofen zu einer renalen Papillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Niere geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle in der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion haben, beobachtet. Bei diesen Patienten kann die Gabe eines NSAR eine dosisabhängige Reduktion der Prostaglandinsynthese, und sekundär, des renalen Blutflusses verursachen, was eine offene renale Dekompensation herbeiführen kann. Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberdysfunktion, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen und ältere Patienten haben das größte Risiko für eine solche Reaktion. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden. Ein Abbruch der Behandlung mit NSAR führt in der Regel zur Erzielung des Zustands vor Behandlungsbeginn.
- Hautreaktionen
  - Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautrötungen oder Hautausschlägen (mit oder ohne Fieber), Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> abgesetzt werden.}
  - In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden.}
- Sonstige Hinweise
  - Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werdenbei angeborener Störung des Porphyrin-Stoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
    bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)}
  - Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
    - bei Leberfunktionsstörungen
    - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
    - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria
    - bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.}
  - Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.}
  - Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.}
  - Bei länger dauernder Anwendung von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.}
  - Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei der Anwendung von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> vor operativen Eingriffen den Arzt oder Zahnarzt zu befragen.}
  - Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
  - Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  - Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
  - NSAR können Symptome von Infektionen und Fieber maskieren.
- Kinder und Jugendliche
  - Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden.
- Andere NSAR einschließlich Salicylate
  - Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden.
- Acetylsalicylsäure
  - Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
  - Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
- Digoxin, Phenytoin, Lithium
  - Die gleichzeitige Anwendung von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.}
- Colestyramin
  - Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Colestyramin kann die Resorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduzieren. Allerdings ist die klinische Bedeutung nicht bekannt.
- Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten
  - Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
  - Die gleichzeitige Gabe von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Kontrolle des Serum-Kaliums wird empfohlen).}
- Glucocorticoide
  - Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen.
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
  - Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.
- Methotrexat
  - Die Gabe von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.}
- Ciclosporin
  - Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
- Antikoagulanzien
  - Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
- Mifepriston
  - NSAR sollten 8 - 12 Tage nach der Gabe von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston verringern können.
- Sulfonylharnstoffe
  - Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
- Tacrolimus
  - Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Wirkstoffe gleichzeitig verabreicht werden.
- Zidovudin
  - Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
- Probenecid und Sulfinpyrazon
  - Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
- Chinolon-Antibiotika
  - Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die Chinolon-Antibiotika und NSAR einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
- Pflanzenextrakte
  - Ginkgo biloba kann das Risiko für Blutungen durch NSAR verstärken.
- CYP2C9-Inhibitoren
  - Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Konzentration an Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte sich eine um 80 - 100% erhöhte Exposition für S(+-)-Ibuprofen. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Inhibitoren verabreicht werden, insbesondere wenn gleichzeitig Voriconazol oder Fluconazol bei hoch dosierter Ibuprofen-Therapie verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei kurzfristiger Einnahme der für Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.}
- Da bei der Einnahme von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.}
Überdosierung
- Toxizität
  - Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell nicht bei Dosierungen unter 100 mg/kg KG bei Kindern oder Erwachsenen beobachtet. Allerdings kann in einigen Fällen eine unterstützende Behandlung nötig sein. Bei Kindern wurde beobachtet, dass sich Anzeichen und Symptome einer Toxizität nach Einnahme von 400 mg/kg KG oder mehr manifestieren.
- Symptome einer Überdosierung
  - Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
  - Patienten sollten wie erforderlich symptomatisch behandelt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für eine kardiovaskuläre Fehlbildung wurde von unter 1% bis zu ca. 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
  - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
  - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
  - Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fertilität
- Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeithinweise

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung von Ibu-LysinHEXAL^{ArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.}

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Ibu-LysinHEXAL (10 St)