Ibrance 75mg Fta (3X7 St)

Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoff Palbociclib
Wirkstoff Menge 75 mg
ATC Code L01XE33
Preis 2399,58 €
Menge 3X7 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Ibrance 75mg Fta (3X7 St)

Medikamente Prospekt

Palbociclib75mg
(H)BernsteinsäureHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palbociclib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Palbociclib
  • Anwendung von Produkten die Johanniskraut enthalten

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palbociclib - peroral

  • feste, perorale Darreichungsform
    • Dosis ungefähr jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen
    • mit Nahrung im Verlauf einer Mahlzeit einnehmen, um eine gleichmäßige Palbociclib- Exposition zu gewährleisten
    • Palbociclib sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden
    • im Ganzen schlucken (also vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen)
    • zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte feste, perorale Darreichungsformen dürfen nicht eingenommen werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palbociclib - peroral

  • Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor- 2(HER2)-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs
    • empfohlene Dosis Palbociclib (3/1- Schema):
      • 125mg Palbociclib 1 mal / Tag für 21 aufeinander folgende Tage
      • gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung
    • Behandlungsdauer
      • vollständiger Behandlungszyklus: 28 Tage
      • Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt
    • gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit einem Aromatasehemmer
      • empfohlene Aromatasehemmer-Dosis: siehe hierzu entsprechende Herstellerinformation des Aromatasehemmer
      • Behandlung von prä- oder perimenopausalen Frauen mit der Kombination von Palbociclib und einem Aromatasehemmer sollte immer mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden
    • gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit Fulvestrant
      • empfohlene Fulvestrant-Dosis: 500 mg Fulvestrant i.m. 1 mal / Tag an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich
      • siehe hierzu Fachinformation von Fulvestrant
      • vor Beginn einer Kombinationstherapie aus Palbociclib plus Fulvestrant und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden

Dosisanpassung

  • generell: Dosisanpassung von Palbociclib basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit
  • ausgelassene Dosis
    • keine zusätzliche Dosis am dem Tag einnehmen, wenn Patient sich erbricht oder einen Dosis auslässt
    • nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden
  • Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • Leberinsuffizienz
    • Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A und B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht zu dosieren und sorgfältig auf Toxizitätsanzeichen überwachen
    • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
      • empfohlene Dosis 75 mg Palbociclib 1mal / Tag
      • mit Vorsicht dosieren und sorgfältig auf Toxizitätsanzeichen überwachen
  • Niereninsuffizienz
    • Patienten mit leichter bis mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] +ACY-gt+ADsAPQ- 15 ml/min)
      • keine Dosisanspassung erforderlich
      • bei mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu dosieren +ACY-amp, sorgfältig auf Toxizitätsanzeichen überwachen
    • Hämodialyse
      • keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung von Doissanpassungen vor
  • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
    • einige Nebenwirkungen erfordern möglicherweise vorübergehende Dosisunterbrechungen/ Dosisverzögerungen und/oder Dosisreduzierungen oder dauerhaften Abbruch der Behandlung nach den folgenden Reduktionsplänen
    • allgemeiner Hinweis
      • Kontrolle des großen Blutbildes
        • vor Beginn der Behandlung und
        • zu Beginn jedes Zyklus sowie
        • am 15. Tag der ersten 2 Behandlungszyklen und
        • immer wenn klinisch indiziert
      • bei Patienten mit Neutropenie maximal des Grads 1 oder 2 in den ersten 6 Zyklen sollten für nachfolgende Zyklen alle 3 Monate Kontrollen des großen Blutbilds erfolgen, jeweils zu Beginn jedes Zyklus und sofern klinisch indiziert
      • für die Behandlung werden Gesamt-Neutrophilenzahlen (Absolute NeutrophilCounts, ANC) von +ACY-gt+ADsAPQ-1.000/mm3 und Thrombozytenzahlen von +ACY-gt+ADsAPQ-50.000/mm3 empfohlen
      • CTCAE =Common Terminology Criteria for Adverse Events
    • empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
      • empfohlene Dosis: 125mg Palbociclib / Tag
      • erste Dosisreduzierung : 100mg Palbociclib / Tag
      • zweite Dosisreduzierung: 75mg Palbociclib / Tag
      • bei erforderlichen Dosisreduktion auf unter 75mg Palbociclib / Tag: Behandlung abbrechen
    • Dosisanpassung und Dosismanagement - hämatologische Toxizität
      • CTCAE-Grad 1 oder 2
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • CTCAE-Grad 3
        • gilt für alle hämatologischen Nebenwirkungen außer Lymphopenie (sofern nicht mit klinischen Ereignissen wie z. B. opportunistischen Infektionen assoziiert)
          • 1. Tag des Zyklus
            • Palbociclib- Behandlung unterbrechen
            • großes Blutbild innerhalb 1 Woche wiederholen
            • bei Wiedererreichen von Grad +ACY-lt+ADsAPQ-2 den nächsten Zyklus bei gleicher Dosierung beginnen
          • 15. Tag der ersten 2 Zyklen
            • Palbociclib- Behandlung mit aktueller Dosierung bis Zyklusende fortsetzen
            • am 22. Tag erneute Kontrolle des großen Blutbildes
              • bei Grad 4 an Tag 22 siehe Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Grad 4 (s. unten)
            • bei verzögerter Erholung (>1 Woche) von Grad-3-Neutropenie oder rezidivierender Grad-3-Neutropenie Dosisreduzierung an Tag 1 in nachfolgenden Behandlungszyklen erwägen
      • Grad-3-ANC (500 bis <1.000/mm3) +- Fieber +ACY-gt+ADsAPQ-38,5+ALA-C und/oder Infektion
        • Palbociclib- Behandlung bis Erreichen von Grad +ACY-lt+ADsAPQ-2 unterbrechen
        • Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung
        • ANC:
          • Grad 1: ANC < LLN bis 1.500/mm3
          • Grad 2: ANC 1000 bis < 1.500/mm3
          • Grad 3: ANC 500 bis < 1.000/mm3
          • Grad 4: ANC < 500/mm3
      • CTCAE-Grad 4
        • gilt für alle hämatologischen Nebenwirkungen außer Lymphopenie (sofern nicht mit klinischen Ereignissen wie z. B. opportunistischen Infektionen assoziiert)
          • Palbociclib- Behandlung bis Erreichen von Grad +ACY-lt+ADsAPQ-2 unterbrechen
          • Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung
    • Dosisanpassung und Dosismanagement - nicht-hämatologische Toxizität
      • CTCAE-Grad 1 oder 2
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • CTCAE-Grad +ACY-gt+ADsAPQ-3 (bei Fortbestehen trotz medizinischer Behandlung)
        • Unterbrechen bis Rückgang der Symptome auf
          • Grad +ACY-lt+ADsAPQ-1
          • Grad +ACY-lt+ADsAPQ-2 (sofern nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten eingeschätzt)
        • Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung
  • Patienten mit schwerer interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
    • Palbociclib endgültig abzusetzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palbociclib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen (umfassen alle Preferred Terms = PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie (umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert)
      • Leukopenie (umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert)
      • Anämie (umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert)
      • Thrombozytopenie (umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysgeusie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
      • verstärkte Tränensekretion
      • trockenes Auge
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
      • ILD/Pneumonitis (umfasst alle berichteten PTs der standardisierten MedDRA-Abfrage für interstitielle Lungenerkrankung)
  • Gastrointestinale Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stomatitis (umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration, Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis)
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ausschlag (umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag)
      • Alopezie
      • trockene Haut
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
      • Asthenie
      • Pyrexie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ALT erhöht
      • AST erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palbociclib - peroral

  • Durchführung und Überwachung der Palbociclib- Behandlung durch einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt
  • Prä- und perimenopausale Frauen
    • aufgrund des Wirkmechanismus von Aromatasehemmern ist eine ovarielle Ablation oder Suppression mit einem LHRH-Agonisten zwangsläufig, wenn prä-/perimenopausale Frauen mit Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer behandelt werden
    • Kombination von Palbociclib mit Fulvestrant bei prä- oder perimenopausalen Frauen wurde nur in Kombination mit einem LHRH-Agonisten untersucht
  • Kritische viszerale Erkrankung
    • Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib wurde bei Patienten mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht
  • Hämatologische Störungen
    • Dosisunterbrechung, Dosisreduzierung oder Dosisverzögerung wird zu Beginn der Behandlungszyklen bei Patienten empfohlen, die eine Neutropenie des Grads 3 oder 4 entwickeln
    • Durchführung einer angemessenen Überwachung
  • Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonitis
    • Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche ILD und/ oder Pneumonitis können auftreten
      • wenn eine Einnahme in Kombination mit einer endokrinen Therapie erfolgt
    • klinische Studien (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3)
      • 1,4 % der behandelten Patienten entwickelten eine ILD/ Pneumonitis jeglichen Grads
      • 0,1 % entwickelten eine ILD/ Pneumonitis des Grads 3
      • ILD/ Pneumonitis des Grads 4 oder tödliche Fälle wurden nicht berichtet
      • weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle
    • Patienten sind auf Lungensymptome zu überwachen, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweisen könnten
      • z. B. Hypoxie, Husten, Dyspnoe
    • Patienten mit neuen oder sich verstärkenden Atemwegssymptomen und Verdacht auf die Entwicklung einer ILD/ Pneumonitis muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Patient untersucht werden
    • Patienten mit schwerer ILD oder Pneumonitis ist das Arzneimittel endgültig abzusetzen
  • Infektionen
    • aufgrund der myelosuppressiven Eigenschaften von Palbociclib können Patienten für Infektionen prädisponiert sein
    • in randomisierten klinischen Studien traten Infektionen häufiger bei Patienten auf, die mit Palbociclib behandelt wurden, als Patienten, die in dem jeweiligen Vergleichsarm behandelt wurden
    • Infektionen des Grads 3 und 4 traten bei 4,5% bzw. 0,7% der Patienten auf, die in einer beliebigen Kombination mit Palbociclib behandelt wurden
    • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen und gegebenenfalls medizinisch behandeln
    • Patienten sollten vom behandelnden Arzt angehalten werden, Fieberepisoden unverzüglich zu melden
  • Leberinsuffizienz
    • bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist Palbociclib mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe auch Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung)
  • Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist Palbociclib mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen(siehe auch Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung)
  • Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
    • CYP3A4-Inhibitoren
      • starke CYP3A4-Inhibitoren können zu erhöhter Toxizität führen
      • während der Behandlung mit Palbociclib ist die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren zu vermeiden
      • gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung möglicher Vorteile und Risiken erfolgen
      • ist die gleichzeitige Anwendung unvermeidlich, so soll die Palbociclib-Dosis auf 75mg 1mal / Tag herabzusetzen
      • nach Absetzen des starken Inhibitors (nach 3 - 5 Halbwertszeiten des Inhibitors), Palbociclib- Dosis auf die vor der Behandlung mit dem starken CYP3A-Inhibitor verwendete Dosis erhöhen
    • CYP3A-Induktoren
      • gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren kann zu einer verminderten Palbociclib-Exposition führen und folglich ein Risiko für eine fehlende Wirksamkeit darstellen
      • gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden
      • für die gleichzeitige Anwendung von Palbociclibmit mäßig starken CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner
    • Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Lebenspartner sollten angewiesen werden, während der Palbociclib- Einnahme eine höchst zuverlässige Verhütung anzuwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palbociclib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palbociclib - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
  • bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palbociclib bei Schwangeren vor
  • Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten während und mindestens 3 Wochen (Frauen) bzw. 14 Wochen (Männer) nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden)
  • Fertilität
    • in nichtklinischen Reproduktionsstudien wurden keine Auswirkungen auf die Zyklusdauer (weibliche Ratten) oder auf Paarungsleistung und Fertilität bei (männlichen oder weiblichen) Ratten festgestellt
    • beim Menschen liegen jedoch keine klinischen Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität vor
    • basierend auf Erkenntnissen über die männlichen Fortpflanzungsorgane (Degeneration der Hodenkanälchen, epididymale Hypospermie, verringerte Spermienbeweglichkeit und -dichte sowie verminderte Prostatasekretion) aus nichtklinischen Sicherheitsstudien kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Palbociclib beeinträchtigt werden
    • Männer sollten vor Beginn einer Behandlung eine Spermakonservierung in Betracht ziehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palbociclib - peroral

  • mit Palbociclib behandelte Frauen sollten nicht stillen
  • es ist nicht bekannt, ob Palbociclib in die Muttermilch übergeht
  • es liegen keine Studien bei Menschen oder Tieren zu den Auswirkungen von Palbociclib auf die Milchproduktion, das Vorhandensein in der Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind vor

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Palbociclib

 

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