Ibandronsaeure SANDOZ 50mg (84 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Ibandronsäure
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code M05BA06
Preis 735,24 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Ibandronsaeure SANDOZ 50mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Ibandronsäure50mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Glycerol dibehenatHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff0.9mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern
  • das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
  • Hypokalzämie
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> Tabletten sollen nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
  • Ebenso sollen vor der Einnahme der Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
  • Nach Einnahme der Tabletten sollte noch mindestens 30 Minuten nüchtern geblieben werden. Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> getrunken werden. Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration sollte nicht getrunken werden. Bei Bedenken hinsichtlich möglicher hoher Calciumwerte im Leitungswasser (Wasser hoher Härte) wird empfohlen, Tafelwasser mit einem niedrigen Mineralgehalt zu trinken.
  • Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
  • Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> 60 Minuten lang nicht hinlegen.
  • Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen, lutschen oder zerdrücken.
  • Zur Einnahme von Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> darf nur Wasser verwendet werden.

Dosierung



  • Die Therapie mit Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz, (CLcr >/= 50 und < 80 ml/min).
      • Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr >/= 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen.
      • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte Dosierungsanleitung.
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation



  • Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> ist indiziert zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrose, gastrointestinale Irritation und Augenentzündung (siehe Absatz ,Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen+ACY-quot,).
    • Die Behandlung war am häufigsten mit einem Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie), gefolgt von Dyspepsie, verbunden.
  • Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
    • Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Ibandronsäure 50 mg oral behandelt) und Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
    • Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet. Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert:
      • sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
      • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der Einnahme von Ibandronsäure auftraten
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich
      • Anämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten
      • Überempfindlichkeit+ICA-, Bronchospasmus+ICA-, Angioödem+ICA-, anaphylaktische Reaktion/Schock+ICAAKgAqADw-/li>
    • Nicht bekannt
      • Asthmaexazerbation
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig
      • Hypokalzämie+ACoAKgA8-/li>
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Parästhesie, Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
  • Augenerkrankungen
    • Selten
      • Augenentzündung+ICAAKgAqADw-/li>
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • A1g-sophagitis, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
    • Gelegentlich
      • Blutungen, Ulcus duodeni, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • Pruritus
    • Sehr selten
      • Stevens-Johnson-Syndrom+ICA-, Erythema multiforme+ICA-, Dermatitis bullosa+ICA
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten
      • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen+ICA
    • Sehr selten
      • Kieferosteonekrose+ICAAKgAqADw-/li>
      • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich
      • Azotämie (Urämie)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Asthenie
    • Gelegentlich
      • Schmerzen in der Brust, grippeähnliches Syndrom, Befindlichkeitsstörung, Schmerzen
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich
      • Erhöhter Parathormon-Blutspiegel
  • AKgAq- Weitere Informationen siehe Erläuterungen
  • gIA- Aus der Anwendungsbeobachtung gemeldet
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Hypokalzämie
      • Eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serum-Phosphat-Spiegel einhergehen. Der Serum-Calcium-Spiegel kann auf hypokalzämische Werte abfallen.
    • Kieferosteonekrose
      • Über Kieferknochennekrosen wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet. Die Mehrzahl dieser Berichte bezog sich auf Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die gegen Osteoporose behandelt wurden. Kieferknochennekrosen gehen im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einher. Krebsdiagnose, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und mangelhafte Mundhygiene werden auch als Risikofaktoren betrachtet.
    • Augenentzündung
      • Augenentzündungen wie Uveitis, Episkleritis oder Skleritis sind unter Ibandronsäuretherapie gemeldet worden. In einigen Fällen klangen diese Ereignisse erst nach Absetzen der Ibandronsäure ab.
    • Anaphylaktische Reaktion/Schock
      • Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
      • Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Die Patienten sollten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten, falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist.
    • Gastrointestinale Irritation
      • Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen. Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z. B. bekanntem Barrett-+ANY-sophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
      • Unerwünschte Ereignisse wie +ANY-sophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden. Das Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die die Dosierungsanweisung nicht einhalten und/oder weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten. Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen.
      • Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
      • Obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten, einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden.
    • Acetylsalicylsäure und NSARs
      • Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irrita tionen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
    • Kieferosteonekrose
      • Über Kieferknochennekrosen, im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einhergehend, wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Behandlungsschemata primär intravenös verabreichte Bisphosphonate einschlossen.
      • Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
      • Kieferknochennekrosen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.
      • Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventivmaßnahmen sollte vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroiden und mangelhafter Mundhygiene) in Betracht gezogen werden.
      • Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten nach Möglichkeit vermieden werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kieferknochennekrose entwickeln, könnte ein zahnärztlicher Eingriff diesen Zustand verschlechtern. Es liegen keine Daten für Patienten vor, die eine zahnärztliche Maßnahme benötigen, und die darauf hinweisen, ob ein Abbruch der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert. Der Behandlungsplan von jedem Patienten sollte auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Bewertung, beruhen.
    • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
      • Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
    • Atypische Femurfrakturen
      • Unter Bisphosphonat-Therapie (vorwiegend Langzeittherapie wegen Osteoporose) sind atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen aufgetreten.
      • Diese transversalen oder kurzen, schräg verlaufenden Frakturen können auf jeder Höhe des Oberschenkels lokalisiert sein, von knapp unterhalb des Trochanter minor bis knapp oberhalb des suprakondylären Bereichs. Diese Frakturen treten häufig ohne vorausgehendes oder nach minimalem Trauma auf. Ein Teil der betroffenen Patienten empfindet Schmerzen in der Leistengegend oder im Oberschenkel und zeigt in der Bildgebung Anzeichen von Ermüdungsbrüchen schon Wochen oder Monate vor der Präsentation mit der vollständigen Femurfraktur. Die Frakturen sind oft bilateral, daher ist bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erleiden, stets auch der kontralaterale Femur zu untersuchen. Auch über schlechten Heilungsverlauf nach solchen Frakturen ist berichtet worden.
      • Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ist die Absetzung der Bisphosphonattherapie in Betracht zu ziehen, bis eine einzelfallbezogene Nutzen-Risiko-Beurteilung für den Patienten abgeschlossen ist.
      • Die Patienten sind anzuweisen, jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen, die während ihrer Bisphosphonatbehandlung auftreten, zu melden. Alle Patienten, die von solchen Symptomen berichten, sind auf eine unvollständige Femurfraktur zu untersuchen.
    • Nierenfunktion
      • Klinische Studien haben keine Hinweise auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter einer Langzeitbehandlung mit Ibandronsäure ergeben. Dennoch wird empfohlen, bei mit Ibandronsäure behandelten Patienten je nach dem individuellen klinischen Bild die Nierenfunktion sowie Phosphat, Magnesium und Calcium im Serum zu überwachen.
    • Seltene hereditäre Störungen
      • Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> Tabletten enthalten Lactose und sollen nicht an Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption gegeben werden.
    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Bisphosphonate
      • Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Bisphosphonate ist besondere Vorsicht geboten.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittelwechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
      • Eine Beeinflussung der Resorption von Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich. Deshalb darf die Aufnahme solcher Produkte, einschließlich Lebensmitteln, frühestens 30 Minuten nach der Einnahme erfolgen.
      • Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75% reduziert, wenn Ibandronsäure Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden. Deshalb wird empfohlen, die Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einzunehmen und nach der Einnahme noch mindestens 30 Minuten nüchtern zu bleiben.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
      • Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450 Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom P450-System bei Ratten nicht induziert. Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation.
    • H2 Antagonisten oder andere Arzneimittel, die zum Anstieg des pH-Wertes der Magensäure führen
      • Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20% (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure. Jedoch ist eine Dosierungsanpassung von Ibandronsäure bei gleichzeitiger Gabe von H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zum Anstieg des pH-Wertes der Magensäure führen, nicht erforderlich.
    • Acetylsalicylsäure und NSARs
      • Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
    • Aminoglykoside
      • Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gemeinsam mit Aminoglykosiden gegeben werden, da beide Wirkstoffe zu einer Senkung der Serum-Calcium-Spiegel über längere Zeiträume führen können.
      • Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
  • Überdosierung
    • Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung. Jedoch kann eine orale Überdosierung zu Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, +ANY-sophagitis, Gastritis oder Ulkus führen. Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Ibandronsäure SandozArgA8-/sup> zu binden. Wegen des Risikos einer Reizung der Speiseröhre sollte kein Erbrechen ausgelöst werden, und der Patient sollte in völlig aufrechter Haltung verbleiben.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor. Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Deshalb darf Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vor.
    • In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität. In Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen. Ibandronsäure soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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