Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Ibandronsäure
Wirkstoff Menge	4 mg
ATC Code	M05BA06
Preis	139,57 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	IFK
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Ibandronsäure		4	mg
(H)	Citronensäure 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure 3,6+ACU	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypokalzämie

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.
Der Inhalt der Durchstechflasche muss folgendermaßen angewendet werden:
- Prävention skelettbezogener Ereignisse - Zugabe zu 100 ml isotonischer (0,9%ige) Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über mindestens 15 Minuten.
- Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe auch Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,.
- Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - Zugabe zu 500 ml isotonischer (0,9%ige) Natriumchloridlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über 2 Stunden.
Nur zum Einmalgebrauch. Es sollen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion verabreicht werden.}
Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.}

Dosierung

Mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.}
Die Therapie mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.}
Dosierung
- Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
  - Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
  - Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben. Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt ,Patienten mit Niereninsuffizienz+ACY-quot, (siehe unter ,Besondere Patientengruppen+ACY-quot,) beachten.
- Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
  - Vor der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) vorgenommen werden.}
  - Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als Patienten mit humoraler Hyperkalzämie.
  - Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel+ACo- >/= 3 mmol/l oder >/= 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg, diese Dosis führt jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
  - AKg- Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:
    - Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l) = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] +- 0,8
      - oder
    - Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl) = Serumcalcium (mg/dl) +- 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
    - Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
  - In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden.
  - Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.
  - Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit.
  - Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.}
- Besondere Patientengruppen
  - Patienten mit Leberinsuffizienz
    - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  - Patienten mit Niereninsuffizienz
    - Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr >/= 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr >/= 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
      - Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 50 CLcr < 80
        Dosierung: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
        Infusionsvolumen¹ und -zeit²: 100 ml über 15 Minuten
      - Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 30 CLcr < 50
        Dosierung: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
        Infusionsvolumen¹ und -zeit²: 500 ml über 1 Stunde
      - Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
        Dosierung: 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
        Infusionsvolumen¹ und -zeit²: 500 ml über 1 Stunde
      - ¹ 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung
      - ² Verabreichung alle 3 - 4 Wochen
    - Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
  - Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  - Kinder und Jugendliche
    - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
    - Es liegen keine Daten vor.

Indikation

Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei Erwachsenen indiziert zurPrävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz ,Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen+ACY-quot,).
- Bei der Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie war die Behandlung am häufigsten mit einem Anstieg der Körpertemperatur verbunden. Weniger häufig wurde auch über einen Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie) berichtet. In den meisten Fällen war keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome bildeten sich nach einigen Stunden oder Tagen von selbst wieder zurück.
- Bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen war die Behandlung am häufigsten mit Asthenie assoziiert, gefolgt von einem Anstieg der Körpertemperatur und Kopfschmerzen.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
- Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Ibandronsäure 2 mg oder 4 mg behandelt, Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Ibandronsäure 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
- Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet. Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
- Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure berichtet wurden
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Häufig
      - Infektion
    - Gelegentlich
      - Zystitis, Vaginitis, orale Candidose
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten u. Polypen)
    - Gelegentlich
      - gutartiges Hautblastom
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Gelegentlich
      - Anämie, Dyskrasie des Blutes
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Sehr selten
      - Überempfindlichkeit+ICA-, Bronchospasmus+ICA-, Angioödem+ICA-, anaphylaktische Reaktion/Schock+ICAAKgAqADw-/li>
    - Nicht bekannt
      - Asthma-Exazerbation
  - Endokrine Erkrankungen
    - Häufig
      - parathyroide Störung
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Häufig
      - Hypokalzämie+ACoAKgA8-/li>
    - Gelegentlich
      - Hypophosphatämie
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Gelegentlich
      - Schlafstörungen, Angst, labiler Gemütszustand
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
    - Gelegentlich
      - zerebrovaskuläre Störung, Läsion der Nervenwurzel, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie, zirkumorale Parästhesie, Parosmie
  - Augenerkrankungen
    - Häufig
      - Katarakt
    - Selten
      - entzündliche Augenerkrankungen+ICAAKgAqADw-/li>
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Gelegentlich
      - Taubheit
  - Herzerkrankungen
    - Häufig
      - Schenkelblock
    - Gelegentlich
      - Myokardischämie, kardiovaskuläre Störung, Herzrasen
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Häufig
      - Pharyngitis
    - Gelegentlich
      - Lungenödem, Stridor
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Zahnerkrankung
    - Gelegentlich
      - Gastroenteritis, Gastritis, Mundulkus, Dysphagie, Cheilitis
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Cholelithiasis
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Häufig
      - Hauterkrankung, Ecchymosis
    - Gelegentlich
      - Hautausschlag, Haarausfall
    - Sehr selten
      - Stevens-Johnson-Syndrom+ICA-, Erythema multiforme+ICA-, bullöse Dermatitis+ICA
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig
      - Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
    - Selten
      - atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen+ICA
    - Sehr selten
      - Kieferknochennekrosen+ICAAKgAq-, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)+ICA- und anderer anatomischer Lokalisationen einschließlich Femur und Hüfte
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Gelegentlich
      - Harnstauung, Nierenzyste
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Gelegentlich
      - Beckenschmerzen
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig
      - Pyrexie, grippeähnliche Erkrankung+ACoAKg-, peripheres +ANY-dem, Asthenie, Durst
    - Gelegentlich
      - Hypothermie
  - Untersuchungen
    - Häufig
      - erhöhte gamma-GT- oder Kreatinin-Werte
    - Gelegentlich
      - Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
  - Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    - Gelegentlich
      - Verletzung, Schmerzen an der Injektionsstelle
- AKgAq- Weitere Informationen siehe siehe Absatz ,Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen+ACY-quot+ADs
- gIA- Nach der Markteinführung beobachtet
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Hypokalzämie
  - Eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme des Serumphosphatspiegels einhergehen. Der Serumcalciumspiegel kann auf hypokalzämische Werte abfallen.
- Grippeähnliche Erkrankung
  - Ein grippeähnliches Syndrom mit Fieber, Schüttelfrost, Knochenschmerzen und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen ist aufgetreten. In den meisten Fällen war keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome klangen nach einigen Stunden/Tagen ab.
- Kieferknochennekrosen
  - Fälle von Kieferknochennekrosen wurden insbesondere bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen, darunter Ibandronsäure. Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
- Entzündliche Augenerkrankungen
  - Entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis sind unter Anwendung von Ibandronsäure berichtet worden. In manchen Fällen klangen diese Erkrankungen erst nach Absetzen der Ibandronsäure wieder ab.
- Anaphylaktische Reaktion/Schock
  - Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
  - Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
  - Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Die Patienten sollten Calcium und/oder Vitamin D zusätzlich einnehmen, falls die tägliche Aufnahme mit der Nahrung unzureichend ist.
- Anaphylaktische Reaktion/Schock
  - Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
  - Wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen. Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
- Kieferknochennekrosen
  - Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
  - Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
  - Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.}
  - Folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos, eine Kieferknochennekrose zu entwickeln, einbezogen werden:
    - die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
    - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
    - begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals
    - mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen
  - Während der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten. Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> vermieden werden.}}
  - Der Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> ist in Betracht zu ziehen, bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können.}
- Osteonekrosen anderer anatomischer Lokalisationen
  - Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
  - Darüber hinaus gab es sporadische Berichte über Osteonekrosen an anderen Stellen, einschließlich Hüfte und Oberschenkelknochen, die überwiegend bei erwachsenen Krebspatienten, die mit einem anderen Bisphosphonat (Zoledronsäure) behandelt wurden, berichtet wurden.
- Atypische Femurfrakturen
  - Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
  - Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
  - Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
- Patienten mit Niereninsuffizienz
  - Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt. Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel bei mit Ibandronsäure behandelten Patienten zu überwachen.
- Patienten mit Leberinsuffizienz
  - Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
- Patienten mit Herzinsuffizienz
  - Bei Patienten mit einem Risiko für Herzversagen muss eine Hyperhydratation vermieden werden.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
  - Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten.
- Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
  - Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert. Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation.
- Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht werden, da beide Substanzen zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können. Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Überdosierung
- Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
- Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Nieren als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden. Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor. Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Deshalb sollte Ibandronsäure HEXAL^Arg-während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vor.
- In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität. In Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen. Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ibandronsaeure HEXAL 4mg (1 St)