Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Ibandronsäure
Wirkstoff Menge	150 mg
ATC Code	M05BA06
Preis	26,4 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Ibandronsäure		150	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Glycerol dibehenat	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		2.57	mg
(H)	Macrogol 4000	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Povidon K27-32	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypokalzämie
Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern
das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser (180 - 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration darf nicht verwendet werden. Falls es Bedenken bezüglich eines potenziell hohen Calciumgehalts im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.
Nach der Einnahme von Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.}
Zur Einnahme von Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg darf nur Wasser verwendet werden.}
Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr oropharyngealer Ulzerationen nicht kauen oder lutschen.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg-Filmtablette 1-mal monatlich.
Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Die Einnahme von Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg soll nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.}
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, 1 Tablette Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage. Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter 1-mal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.}
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten und dann die Einnahme von 1 Tablette monatlich wie ursprünglich geplant fortsetzen.
Die Patienten sollten nicht 2 Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.}
Besondere Patientengruppen
- Niereninsuffizienz
  - Ibandronsäure wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen.
  - Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Leberinsuffizienz
  - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
- Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren, und Ibandronsäure wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht.

Indikation

Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen, gastrointestinale Reizung und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz ,Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen+ACY-quot,). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Arthralgie und Grippe-ähnliche Symptome. Diese Symptome treten üblicherweise in Zusammenhang mit der ersten Dosis auf, sind im Allgemeinen von kurzer Dauer, von leichter bis mäßiger Intensität und gehen im Verlauf der weiteren Behandlung ohne Hilfsmaßnahmen zurück (siehe Abschnitt ,Grippe-ähnliche Erkrankungen+ACY-quot,).
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
- Tabelle 1 stellt eine vollständige Liste der aufgetretenen Nebenwirkungen dar.
- Die Sicherheit einer oralen Behandlung mit 2,5 mg Ibandronsäure täglich wurde bei 1.251 Patienten untersucht, die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, wobei die große Mehrheit der Patienten aus der zulassungsrelevanten 3-jährigen Frakturstudie (MF 4411) kam.
- In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das Sicherheitsprofil von Ibandronsäure 150 mg 1-mal monatlich und Ibandronsäure 2,5 mg täglich ähnlich. Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung auftrat, betrug nach 1 bzw. 2 Jahren 22,7% bzw. 25,0% bei Ibandronsäure 150 mg 1-mal monatlich.
- In den meisten Fällen führte dies nicht zu einem Abbruch der Therapie.
- Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
- Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10),Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
- Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase-III-Studien BM 16549 und MF 4411 mit 150 mg Ibandronsäure 1-mal monatlich oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Gelegentlich
      - Asthma-Exazerbation
    - Selten
      - Überempfindlichkeitsreaktionen
    - Sehr selten
      - anaphylaktische Reaktion/Schock+ACo¹
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Kopfschmerzen
    - Gelegentlich
      - Schwindel
  - Augenerkrankungen
    - Selten
      - entzündliche Augenerkrankungen^AKg-1
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts+ACo
    - Häufig
      - A1g-sophagitis, Gastritis, gastroösophagealer Reflux, Dyspepsie, Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit
    - Gelegentlich
      - A1g-sophagitis einschließlich ösophagealer Ulzerationen oder Verengungen und Dysphagie, Erbrechen, Blähungen
    - Selten
      - Duodenitis
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Häufig
      - Hautausschlag
    - Selten
      - Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria
    - Sehr selten
      - Stevens-Johnson-Syndrom¹, Erythema multiforme¹, Dermatitis bullosa¹
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig
      - Gelenkschmerzen, Myalgie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Muskelkrämpfe, Steifheit der Skelettmuskulatur
    - Gelegentlich
      - Rückenschmerzen
    - Selten
      - atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen¹
    - Sehr selten
      - Kieferknochennekrosen¹, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig
      - Grippe-ähnliche Erkrankungen+ACo
    - Gelegentlich
      - Müdigkeit
- AKg- Weitere Informationen siehe unter ,Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen+ACY-quot+ADs
- ¹ Nach Markteinführung beobachtet
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Gastrointestinale Nebenwirkungen
  - Patienten mit Gastrointestinalerkrankungen in ihrer Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit peptischem Ulkus ohne kürzlich aufgetretene Blutungen oder Hospitalisation, und Patienten mit medikamentös behandelter Dyspepsie oder Reflux waren in der Behandlungsstudie mit Ibandronsäure 150 mg 1-mal monatlich eingeschlossen. Für diese Patienten gab es zwischen dem Dosierungsschema 150 mg 1-mal monatlich und dem Dosierungsschema 2,5 mg täglich keinen Unterschied in der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Grippe-ähnliche Erkrankungen
  - Grippe-ähnliche Erkrankungen schließen Ereignisse ein, von denen als Akute-Phase-Reaktion oder als Symptome einschließlich Myalgie, Gelenkschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen berichtet wurde.
- Kieferknochennekrosen
  - Fälle von Kieferknochennekrosen wurden insbesondere bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen, darunter Ibandronsäure. Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
- Entzündliche Augenerkrankungen
  - Entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis und Skleritis sind unter Anwendung von Ibandronsäure berichtet worden. In manchen Fällen klangen diese Erkrankungen erst nach Absetzen der Ibandronsäure wieder ab.
- Anaphylaktische Reaktion/Schock
  - Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Hypokalzämie
  - Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg behoben werden. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.}
- Irritationen des Gastrointestinaltrakts
  - Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen. Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit ist Vorsicht geboten, wenn Ibandronat an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z. B. bekanntem Barrett-+ANY-sophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
  - Nebenwirkungen wie +ANY-sophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden. Das Risiko von schweren unerwünschten ösophagealen Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die die Dosierungsanweisung nicht einhalten und/oder weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten. Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen.
  - Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein, und Patienten sollten angewiesen werden, Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.}
  - Obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten, einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden.
  - Da sowohl nichtsteroidale Entzündungshemmer als auch Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
- Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
  - Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
- Kieferknochennekrosen
  - Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet.
  - Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
  - Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.}
  - Folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos, eine Kieferknochennekrose zu entwickeln, einbezogen werden:
    - die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
    - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
    - begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals
    - mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen
  - Während der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten. Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg vermieden werden.}}
  - Der Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg ist in Betracht zu ziehen, bis der Zustand behoben ist und dazu beitragende Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können.}
- Atypische Femurfrakturen
  - Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
  - Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
  - Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
- Niereninsuffizienz
  - Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nicht empfohlen.
- Galactoseintoleranz
  - Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
  - Die orale Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure ist generell nach Nahrungsaufnahme reduziert. In Übereinstimmung mit tierexperimentellen Studien ist davon auszugehen, dass insbesondere Produkte, die Calcium, einschließlich Milch, und andere mehrwertige Kationen (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, die Resorption von Ibandronsäure beeinflussen. Deshalb müssen Patienten vor der Einnahme von Ibandronsäure eine nächtliche Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einhalten und nach der Einnahme von Ibandronsäure für eine weitere Stunde nüchtern bleiben.
- Arzneimittelwechselwirkungen
  - Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich betrachtet, da Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber hemmt und an Ratten gezeigt wurde, dass das hepatische Cytochrom-P450-System nicht induziert wird.
  - Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation.
  - Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten
    - Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Resorption von Ibandronsäure beeinflussen. Deshalb dürfen Patienten mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Ibandronsäure und 1 Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure keine anderen oral zu verabreichenden Arzneimittel einnehmen.
  - Acetylsalicylsäure und NSAR
    - Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
  - H₂-Blocker oder Protonenpumpenhemmer
    - Von über 1500 teilnehmenden Patienten in der Studie BM 16549, bei der das monatliche Dosierungsschema mit dem täglichen Dosierungsschema von Ibandronsäure verglichen wurde, benötigten 14% der Patienten nach 1 Jahr und 18% der Patienten nach 2 Jahren Histamin-(H₂)-Blocker oder Protonenpumpenhemmer.
    - Unter diesen Patienten war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 150 mg 1-mal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich behandelt wurden.
    - Bei gesunden männlichen Probanden und postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Anwendung von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure von etwa 20%, wahrscheinlich aufgrund reduzierter Magensäure. Da diese Zunahme jedoch im normalen Schwankungsbereich der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure liegt, wird keine Dosisanpassung von Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg bei gleichzeitiger Anwendung von H₂-Antagonisten oder anderen Wirkstoffen, die zum Anstieg des pH-Wertes im Magen führen, für notwendig erachtet.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Überdosierung
- Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.}
- Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale Überdosierung zu Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt (wie Magenverstimmung, Dyspepsie, +ANY-sophagitis, Gastritis oder Ulkus) oder zu Hypokalzämie führen. Milch oder Antazida sollten zur Bindung von Ibandronsäure gegeben werden und jede Nebenwirkung symptomatisch behandelt werden. Wegen des Risikos einer +ANY-sophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und der Patient in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg ist nur zur Anwendung von postmenopausalen Frauen angezeigt und darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.}
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor. Studien mit Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt.
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.}
Fertilität
- Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vor.
- In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität. In Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen. Ibandronsäure HEXAL^{ArgA8-/sup> 150 mg sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ibandronsaeure HEXAL 150mg (1 St)