Ibandronsaeure AL 50mg (84 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Ibandronsäure
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code M05BA06
Preis 601,66 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Ibandronsaeure AL 50mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Ibandronsäure50mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff54.25mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
  • Hypocalcämie
  • Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern
  • Unvermögen für mind. 60 Min. zu stehen oder aufrecht zu sitzen

Art der Anwendung



  • Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrung oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen
  • vor der Einnahme der Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermeiden
  • Tabletten unzerkaut mit einem vollen Glas Leitungswasser (180 - 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung schlucken
  • wegen potenzieller Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration, die Tabletten nicht zerkauen oder lutschen
  • zur Einnahme nur Leitungswasser verwenden, da einige Mineralwasser einen hohen Calciumgehalt haben können und diese nicht verwendet werden dürfen
  • nach der Einnahme 60 Minuten lang nicht hinlegen
  • nach Einnahme der Tabletten noch mindestens 30 Minuten nüchtern bleiben, Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibnadronsäure getrunken werden
  • Hinweis
    • zur Einnahme des Arzenimittel darf nur Leitungswasser verwendet werden
    • es wird darauf hingewiesen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen
    • falls es Bedenken bezüglich eines potenziell hohen Calciumgehalts im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden

Dosierung



  • Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
    • 1 Filmtablette (50 mg Ibandronsäure) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • leicht (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min - < 80 ml/min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderat (Kreatinin-Clearance >/= 30 und < 50 ml/min)
      • 50 mg jeden 2. Tag
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • 50 mg 1mal / Woche
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation



  • Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma-Exazerbation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion / Schock (nach Markteinführung beobachtet)
      • Bronchospasmus (nach Markteinführung beobachtet)
      • Angioödem (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypocalcämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis, Episkleritis, Skleritis (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-sophagitis
      • Gastritis
      • gastroösophagealer Reflux
      • Dyspepsie
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-sophagitis einschließlich ösophagealer Ulzerationen oder Verengungen
      • Blutungen
      • Duodenitis (Zwölffingerdarmgeschwür)
      • Mundtrockenheit
      • Dysphagie
      • Erbrechen
      • Blähungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom (nach Markteinführung beobachtet)
      • Erythema multiforme (nach Markteinführung beobachtet)
      • Dermatitis bullosa (nach Markteinführung beobachtet)
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschmerzen
      • Myalgie
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur
      • Muskelkrämpfe
      • Steifheit der Skelettmuskulatur
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (nach Markteinführung beobachtet)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kieferknochennekrosen (nach Markteinführung beobachtet)
      • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Azotämie (Urämie)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Grippe-ähnliche Erkrankungen
        • Akute-Phase-Reaktion oder Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Knochenschmerzen
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Brustschmerzen
      • Unwohlsein
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Parathormon-Spiegel im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - peroral

  • Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels, Hypokalzämie
    • bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure behoben werden
    • andere Störungen des Knochen-und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden
    • ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D bei allen Patienten wichtig
      • falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, ergänzende Gabe von Calcium und/oder Vitamin D
  • Reizungen des Gastrointestinaltrakts
    • oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen
    • aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit Vorsicht bei Verabreichung von Ibandronsäure an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt, z.B.
      • bekanntem Barrett-+ANY-sophagus
      • Dysphagie
      • anderen ösophagealen Erkrankungen
      • Gastritis
      • Zwölffingerdarmentzündung
      • Geschwüren
    • Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden, wie
      • A1g-sophagitis
      • A9g-sophageale Ulzerationen
      • A9g-sophageale Erosionen
      • in manchen Fällen schwerer Verlauf und Krankenhausaufenthalt nötig
      • selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation
    • Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die die Dosierungsanweisung nicht einhalten und/oder weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten
      • Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen
    • Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein
    • Patienten anweisen das Arzneimittel abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen bei Entwicklung von
      • Dysphagie
      • Odynophagie
      • retrosternale Schmerzen
      • erstmals auftretendem oder verschlimmertem Sodbrennen
      • Sodbrennen
    • in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet, jedoch nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten
      • einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden
    • sorgfältige Überwachung hinsichtlich oesophagealer Reizsymptome während der Therapie
  • Acetylsalicylsäure und NSARs
    • sowohl nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs/NSARs) als auch Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang gebracht
      • Vorsicht bei gleichzeitiger Verabreichung
  • Kieferknochennekrosen
    • nach der Markteinführung bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
    • Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden
    • zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventivmaßnahmen vor der Behandlung mit Bisphosphonaten für Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen
    • folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden
      • Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
      • Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
      • begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals
      • mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
    • während der Behandlung mit Ibandronsäure sollten alle Patienten ermutigt werden
      • auf eine gute Mundhygiene zu achten
      • zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
      • sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten
    • während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure vermieden werden
    • Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln
      • sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden
      • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure in Betracht ziehen, bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können
  • Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
    • bei der Anwendung von Bisphosphonaten über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
    • zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata
    • Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
  • Atypische Femurfrakturen
    • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
      • v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
    • diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
      • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
    • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
    • Frakturen treten häufig bilateral auf
      • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
    • schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
    • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
      • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
    • Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • Anwendung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung nicht empfohlen
  • Nierenfunktion
    • klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt
    • trotzdem empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - peroral

  • Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt, das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vorliegend
    • In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität
    • in Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - peroral

  • Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht
  • Übergang in die Muttermilch beim Tier
    • in Studien an laktierenden Ratten nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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