Ibandronsaeure Actavis 3mg (1 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Ibandronsäure
Wirkstoff Menge 3 mg
ATC Code M05BA06
Preis 96,6 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Ibandronsaeure Actavis 3mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Ibandronsäure3mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
[Basiseinheit = 3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
  • Hypokalzämie

Art der Anwendung



  • intravenöse Injektion über 15 - 30 Sek.
  • nicht intraarteriell oder paravenös verabreichen (Gefahr von Gewebeschäden)
  • bei Verabreichung über vorhandenen i.v. Zugang: verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg / ml (5%) Dextroselösung beschränken (auch bei mittels Flügelkanüle oder anderen Vorrichtungen verwendeten Lösungen)

Inkompatibilitäten

  • die Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (Mononatriumsalz 1 H2O)

  • Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
    • Patient muss Kombinationstherapie mit Calcium und Vitamin D erhalten
    • 3 mg Ibandronsäure i.v. 1mal / 3 Monate
    • Vorgehen bei vergessener Dosis
      • Injektion sobald wie möglich verabreichen
      • danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden
    • Behandlungsdauer
      • optimale Behandlungsdauer nicht festgelegt
      • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung >/= 5 Jahre
    • Niereninsuffizienz
      • leichte oder mäßige Niereninsuffizienz, Serumkreatinin /= 30 ml / Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Serumkreatinin > 200 +ALU-mol / l (2,3 mg / dl) oder Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml / Min
        • Anwendung aufgrund begrenzter klinischer Daten aus Studien nicht empfohlen
    • Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • keine relevante Anwendung bei Kindern
      • keine Daten

Indikation



  • Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
  • Hinweis
    • Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt
    • Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen nicht ermittelt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma-Exazerbation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion / Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse (nach Markteinführung beobachtet)
      • Bronchospasmus
      • Angioödem
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zystitis
      • Vaginitis
      • orale Candidose
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gutartiges Hautblastom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
      • Dyskrasie des Blutes
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • parathyroide Störung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokalzämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypophosphatämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • Angst
      • labiler Gemütszustand
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zerebrovaskuläre Störung
      • Läsion der Nervenwurzel
      • Amnesie
      • Migräne
      • Neuralgie
      • Hypertonie
      • Hyperästhesie
      • zirkumorale Parästhesie
      • Parosmie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Katarakt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • entzündliche Augenerkrankungen, z.B. Uveitis, Episkleritis, Skleritis (nach Markteinführung beobachtet)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schenkelblock
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardischämie
      • kardiovaskuläre Störung
      • Herzrasen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Phlebitis
      • Thrombophlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenödem
      • Stridor
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastritis
      • Dyspepsie
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastroenteritis
      • Gastritis
      • Mundulkus
      • Dysphagie
      • Cheilitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholelithiasis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Hauterkrankung
      • Ecchymosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Haarausfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • Gesichtsschwellung/+ANY-dem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom (nach Markteinführung beobachtet)
      • Erythema multiforme (nach Markteinführung beobachtet)
      • Dermatitis bullosa (nach Markteinführung beobachtet)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschmerzen / Arthralgie
      • Myalgie
      • Schmerzen der Skelettmuskulatur
      • Rückenschmerzen
      • Osteoarthritis
      • Gelenkerkrankungen
      • Knochenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (nach Markteinführung beobachtet)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kieferknochennekrosen (nach Markteinführung beobachtet)
      • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnstauung
      • Nierenzyste
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beckenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Grippe-ähnliche Erkrankungen
        • Akute-Phase-Reaktion oder Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Knochenschmerzen
      • Pyrexie
      • peripheres +ANY-dem
      • Asthenie
      • Durst
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen am Verabreichungsort
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Hypothermie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Gamma-GT- oder Kreatinin-Werte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
      • Gewichtsverlust
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - invasiv

  • Anwendungsfehler
    • darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann
  • Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels, Hypokalzämie
    • Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken
    • bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure behoben werden
    • andere Störungen des Knochen-und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden
    • ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D bei allen Patienten wichtig
      • falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, ergänzende Gabe von Calcium und/oder Vitamin D
  • Anaphylaktische Reaktion/Schock
    • Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden
    • wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen
    • wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden
  • Kieferknochennekrosen
    • nach der Markteinführung bei Patienten, die Ibandronsäure zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet
    • Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden
    • zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventivmaßnahmen vor der Behandlung mit Bisphosphonaten für Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen
    • folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden
      • Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie
      • Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
      • begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals
      • mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
    • während der Behandlung mit Ibandronsäure sollten alle Patienten ermutigt werden
      • auf eine gute Mundhygiene zu achten
      • zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
      • sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten
    • während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure vermieden werden
    • Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln
      • sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden
      • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure in Betracht ziehen, bis der Zustand behoben ist und dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können
  • Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
    • bei der Anwendung von Bisphosphonaten über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
    • zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata
    • Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
  • Atypische Femurfrakturen
    • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachet
      • v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
    • diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
      • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
    • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
    • Frakturen treten häufig bilateral auf
      • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
    • schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
    • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
      • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
    • Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • Anwendung aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung nicht empfohlen
  • Nierenfunktion
    • klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt
    • trotzdem empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen
  • Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
    • für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
    • bei Patienten mit einem Risiko für Herzversagen Hyperhydratation vermeiden
  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - invasiv

  • Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien an Ratten haben Reproduktionstoxizität gezeigt, das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vorliegend
    • In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität
    • in Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - invasiv

  • Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht
  • Übergang in die Muttermilch beim Tier
    • in Studien an laktierenden Ratten nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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