Hyqvia 100mg/ml (30 g)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J06BA
Preis 2872,04 €
Menge 30 g
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Hyqvia 100mg/ml (30 g)

Medikamente Prospekt

Hyaluronidase, rekombinant (human)Wirt: CHO-Zellen
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)Calcium chloridHilfsstoff
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<4.03 (4.03)mg
[Basiseinheit = Humane Hyaluronidase 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere in sehr seltenen Fällen eines IgA Mangels mit gleichzeitigem Vorliegen von Anti-IgA-Antikörpern
  • systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder rekombinante humane Hyaluronidase
  • darf auf keinen Fall intravenös verabreicht werden

Art der Anwendung



  • ausschließlich für s.c. Anwendung geeignet, nicht intravenös verabreichen
  • vor Gebrauch beide Komponenten visuell auf Verfärbungen und Partikel überprüfen
  • gekühlte Produkte vor der Verwendung auf Raumtemperatur erwärmen lassen (dafür keine Heizgeräte, wie z. B. Mikrowelle, verwenden)
  • nicht schütteln
  • Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen
  • beide Komponenten dieses Arzneimittels nicht mischen
  • für jede Durchstechflasche IG 10% wird entsprechende Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase mitgeliefert
    • Verabreichungsregime
      • 1,25 ml rekombinante humane Hyaluronidase, 25 ml IG 10% (2,5 g Protein)
      • 2,5 ml rekombinante humane Hyaluronidase, 50 ml IG 10% (5 g Protein)
      • 5,0 ml rekombinante humane Hyaluronidase, 100 ml IG 10% (10 g Protein)
      • 10,0 ml rekombinante humane Hyaluronidase, 200 ml IG 10% (20 g Protein)
      • 15,0 ml rekombinante humane Hyaluronidase, 300 ml IG 10% (30 g Protein)
    • es sollte jeweils gesamter Flascheninhalt an rekombinanter humaner Hyaluronidase verabreicht werden, unabhängig davon, ob Gesamtinhalt der IG 10% Durchstechflasche verabreicht wird
  • beide Komponenten des Arzneimittels nacheinander durch dieselbe Kanüle verabreichen
    • zunächst rekombinante humane Hyaluronidase, danach IG 10% infundieren
  • wenn s.c. Infusion im Rahmen der häuslichen Behandlung verabreicht wird: Therapie soll von in der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen Arzt eingeleitet werden
    • Patienten in Infusionstechniken, Gebrauch der Infusions- bzw. Spritzenpumpe, Führen des Behandlungstagebuchs sowie in im Falle von Nebenwirkungen zu ergreifenden Maßnahmen schulen
  • Arzneimittel kann zur Verabreichung einer vollen therapeutischen Dosis an ein oder zwei Infusionsstellen bis zu alle vier Wochen verwendet werden
  • Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit anpassen, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält
  • falls ein Patient eine Dosis vergessen hat: Dosis so schnell wie möglich verabreichen, danach ggf. mit der geplanten Behandlung fortfahren
  • beide Komponenten dieses Arzneimittels sollten mit einer Infusionspumpe mit einstellbarer Infusionsrate mit Subkutankanülen in einer Mindestgröße von 24 Gauge und der Möglichkeit, den Fluss höher und niedriger zu titrieren, verabreicht werden
  • für die Durchstechflasche mit 1,25 ml rekombinanter humaner Hyaluronidase zum Entnehmen des Inhalts eine 18 - 22 Gauge große Nadel verwenden, um ein Durchstoßen oder Kernbohren des Gummistopfens zu vermeiden
  • für alle anderen Durchstechflaschengrößen kann eine Nadel oder eine nadellose Vorrichtung zum Entnehmen des Inhalts verwendet werden
  • Infusionsstellen
    • bevorzugt: Bauch und Oberschenkel
    • wenn 2 Infusionsstellen verwendet werden: diese so wählen, dass sie sich an jeweils kontralateralen Körperstellen befinden
    • Körperstellen über Knochenvorsprüngen und vernarbte Bereiche vermeiden
    • nicht direkt oder in räumlicher Nähe einer infizierten Körperstelle oder einer Körperstelle mit akuter Entzündung infundieren (sonst Gefahr, dass sich die lokalisierte Infektion ausbreitet)
  • rekombinante humane Hyaluronidase bei konstanter Infusionsrate verabreichen
  • Infusionsrate von IG 10 % sollte nicht über die empfohlenen Raten hinaus erhöht werden, insbesondere bei Therapiebeginn
  • zunächst gesamte Dosis der rekombinanten humanen Hyaluronidase mit 1 - 2 ml / Min. / Infusionsstelle oder je nach Verträglichkeit infundieren
  • innerhalb von 10 Min. nach Beendigung der Hyaluronidase-Infusion: Infusion der vollen Dosis von IG 10 % je Infusionsstelle mit demselben subkutanen Nadelset
  • empfohlene Infusionsraten für IG 10% s. Fachinformation
  • wenn der Patient die anfänglichen Infusionen bei voller Dosis und maximaler Infusionsrate je Infusionsstelle gut verträgt, kann eine Erhöhung der Infusionsrate für nachfolgende Infusionen nach Ermessen desArztes und des Patienten erwogen werden
  • weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: Kombinationspackung mit 1 Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 +ACUAOw- 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen, IgG1 >/= 56,9 %, IgG2 >/= 26,6 %, IgG3 >/= 3,4 %, IgG4 >/= 1,7 %, max. 140 +ALU-g / ml IgA, aus Plasma menschlicher Spender hergestellt) und 1 Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20, in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt)

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
    • Therapie sollte von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
    • Dosierung je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen auf Therapie individuell an jeden Patienten anpassen, nachstehende Dosierungsangaben sind Richtlinien
    • Immunglobulintherapie-naive Patienten
      • für Erreichung eines Talspiegels von 6 g / l erforderlich: 0,4 - 0,8 g / kg KG / Monat
      • Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts (steady state): 2 - 4 Wochen
      • Talspiegel messen und im Hinblick auf Infektionshäufigkeit beurteilen
      • um Infektionsrate ggf. zu senken, kann Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g / l)
      • initial: Infusionsintervalle schrittweise von Anwendung 1mal / Woche auf 1mal / 3 - 4 Wochen verlängern
      • Gabe der kumulativen Monatsdosis von IG 10 % 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 oder mehrere Wochen (je nach geplantem Behandlungsintervall)
    • mit intravenösem Immunglobulin vorbehandelte Patienten
      • direkte Umstellung oder Patienten, bei denen auf frühere intravenöse Immunglobulindosis Bezug genommen werden kann
        • Arzneimittel in gleicher Dosierung und Häufigkeit verabreichen wie das zuvor intravenös verabreichte Immunglobulin
        • Patienten mit einem bisherigen Dosierungsintervall von 3 Wochen: Intervall kann durch entsprechende Aufteilung der kumulativen Monatsdosis auf 4 Wochen verlängert werden
    • mit subkutanem Immunglobulin vorbehandelte Patienten
      • initial: Monatsdosis entspricht bisher subkutan verabreichter Dosis, allerdings wird diese Dosis auf ein Intervall von 3 oder 4 Wochen angepasst
      • direkte Umstellung: 1. Infusion 1 Woche nach letzter Gabe des zuvor verabreichten Immunglobulins
    • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
      • Dosierung unterscheidet sich nicht von der Dosierung bei Erwachsenen
      • Dosierung für jede Indikation abhängig vom Körpergewicht und abgestimmt auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands
      • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformation

Indikation



  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
    • Primärem Immundefektsyndromen mit unzureichender Antikörperbildung
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT)

Nebenwirkungen



  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Diarrhoe
      • Mundschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Reaktionen (gesamt)
      • Unbehagen / Schmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale Reaktionen:
        • Erythem
        • Schwellung / +ANY-dem
        • Pruritus
        • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale Reaktionen:
        • Raumforderung an der Infusionsstelle
        • Knötchen
      • Infusionsstelle:
        • Wärme
        • Hämatom
        • Blutung
      • Fieber
      • Peripheres +ANY-dem
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Gefühl anomal
      • Gravitationsödem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Antikörpertest positiv
      • Coombs-Test positiv
      • Lymphozytenzahl erniedrigt
      • Leukozytenzahl erniedrigt
      • Gewicht erniedrigt
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitmangel
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Leistenschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
      • Schwindelgefühl
      • Brennen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vulvovaginaler Pruritus
      • A1g-dem im Genitalbereich
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenverstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Makulo-papulöser Ausschlag
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Blutdruck erniedrigt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
    • sollten das Arzneimittel nicht anwenden
  • insbesondere zu Therapiebeginn sollte der Patient während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und auf das Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet werden
    • empfohlene Infusionsraten sollten eingehalten werden
  • Nebenwirkungen
    • bestimmte Nebenwirkungen können bei Patienten, die erstmals mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt werden, bzw. in seltenen Fällen auch bei Umstellung zwischen normalen Immunglobulinpräparaten vom Menschen oder nach längerer Behandlungsunterbrechung häufiger auftreten
  • chronische Hautveränderungen
    • wurden in klinischen Studien nicht beobachtet
    • Patienten sollten daran erinnert werden, jede chronische Entzündung, Knotenbildung oder länger als ein paar Tage fortdauernde Entzündung an der Infusionsstelle zu melden
  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin vom Menschen
    • wirkliche Übersensibilitätsreaktionen selten
      • können insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, weshalb bei der Behandlung betroffener Patienten Vorsicht geboten ist
    • in seltenen Fällen kann Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen
      • kann auch bei Patienten auftreten, die die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen bisher gut vertragen haben
    • bei Patienten mit einem hohen Risiko für allergische Reaktionen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen.
    • Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Anaphylaxie bzw. Überempfindlichkeit (Nesselausschlag, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung und Hypotonie) zu erkennen
    • je nach Schweregrad der auftretenden Reaktion bzw. je nach medizinischer Praxis könnten sich bestimmte Reaktionen durch entsprechende Prämedikation vermeiden lassen
    • sind anaphylaktische Reaktionen oder schwere Überempfindlichkeit gegen humanes Immunglobulin bekannt, dies in der Patientenakte vermerken
    • mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass:
      • Patienten keine Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Produkt bei der ersten Infusion langsam verabreicht wird
      • der Patient während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome überwacht wird
        • insbesondere Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, die von einem anderen Produkt umgestellt werden oder bei denen denen seit der letzten Infusion eine lange Behandlungspause vorliegt, sollten während der ersten Infusion sowie eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Anzeichen von Nebenwirkungen erkennen zu können
        • alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung mind. 20 Minuten lang zu überwachen
      • im Falle einer Heimbehandlung sollte eine Betreuungsperson anwesend sein, die in der Lage ist, Nebenwirkungen zu behandeln oder bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen fachliche Hilfe anzufordern
        • Patienten in Heimselbstbehandlung und/oder deren Pflegepersonen sollten darauf geschult werden, die Frühzeichen von Übersensibilitätsreaktionen zu erkennen
    • im Falle einer Nebenwirkung
      • muss entweder die Infusionsrate gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden
      • erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab
      • im Falle eines Schocks sollte Standard-Schocktherapie eingeleitet werden
  • Ausbreitung lokalisierter Infektionen
    • Arzneimittel sollte nicht direkt oder in räumlicher Nähe einer infizierten Körperstelle oder einer Körperstelle mit akuter Entzündung verabreicht werden, weil sonst die Gefahr besteht, dass sich die lokalisierte Infektion ausbreitet
  • Reaktionen, die nach intervenöser Gabe von Immunglobulinen berichtet wurden
    • Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, z.B. Myokardinfarkt, apoplektischer Insult, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie (auch im Zusammenhang mit subkutan verabreichten Immunglobulinpräparaten)
    • Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenversagen
    • aseptisches Meningitissyndrom
    • Hämolyse (auch im Zusammenhang mit subkutan verabreichten Immunglobulinpräparaten)
  • Thrombotische Ereignisse
    • bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren oder bei Patienten, die einer Risikogruppe für thromboembolische Ereignisse angehören sollten die Risikofaktoren in der Patientenakte vermerkt werden, z.B.
      • fortgeschrittenes Alter
      • Hypertonie
      • Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen
      • thrombotischen Episoden in der Anamnese
      • erworbene oder angeborene thrombophile Erkrankungen
      • längere Immobilisierung,
      • schwere Hypovolämie
      • Erkrankungen mit erhöhter Viskosität des Blutes
    • bei Risikopatienten sollte vor Behandlungsbeginn eine Überprüfung aller Risikofaktoren, insbesondere auch der Viskosität, in Betracht gezogen werden
    • die Patienten sollten über erste Symptome von thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Kurzatmigkeit, Schmerzen und Schwellung einer Gliedmaße, fokal-neurologischer Störungen und Brustschmerzen, aufgeklärt und angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren
    • Patienten sollten vor der Anwendung von Immunglobulinen hinreichend hydriert sein
  • hämolytische Anämie
    • Immunglobulinpräparate können Blutgruppen-spezifische Antikörper enthalten, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beschichtung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken, was zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und in seltenen Fällen zu Hämolyse führt
    • im Anschluss an eine Immunglobulinbehandlung kann es aufgrund einer erhöhten Sequestration der Erythrozyten zu einer hämolytischen Anämie kommen
    • Patienten auf klinische Anzeichen einer Hämolyse hin überwachen
  • akutes Nierenversagen
    • bei Behandlung mit intravenösem Immunglobulin in Einzelfällen Auftreten von akutem Nierenversagen beobachtet
      • in den meisten dieser Fälle lagen Risikofaktoren wie vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, die gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel sowie ein Alter über 65 Jahre vor
    • bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden
    • Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen stehen zwar mit der Anwendung zahlreicher zugelassener intravenöser Immunglobulinpräparate mit unterschiedlichen Hilfsstoffen wie Saccharose, Glucose und Maltose in Zusammenhang, Präparate mit Saccharose als Stabilisator waren allerdings für einen unverhältnismäßig hohen Anteil der Gesamtfälle verantwortlich
      • bei Risikopatienten sollte die Anwendung von Immunglobulinpräparaten in Betracht gezogen werden, die diese Hilfsstoffe nicht enthalten
  • aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
    • Berichte über das Auftreten von aseptischem meningitischem Syndrom (AMS)
      • nach Absetzen des intravenösen Immunglobulins klang das AMS innerhalb einiger Tage ohne Folgewirkungen ab
    • AMS tritt für gewöhnlich in einem Zeitraum von wenigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der intravenösen Immunglobulingabe auf
    • Liquoruntersuchungen sind vielfach positiv, mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und erhöhtem Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl
    • Hinweise, dass AMS bei hochdosierter (2 g/kg) intravenöser Immunglobulintherapie häufiger auftritt
  • Interferenzen bei serologischen Untersuchungen
    • der nach Injektion von Immunglobulinen auftretende vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kann bei serologischen Untersuchungen zu falsch positiven Ergebnissen führen.
    • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene (etwa A, B oder D) kann bei einigen serologischen Tests auf Erythrozyten-Antikörper, z. B. beim direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test), zu Interferenzen führen
  • Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger
    • bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma kann die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene
    • dringend empfohlen, jede Verabreichung zusammen mit dem Namen des Produkts und der Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge nachverfolgen zu können

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • keine klinische Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft durchgeführt
  • bei Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, sondern eine andere Form der Behandlung erwogen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • empfohlen, dass Frauen während der Behandlung angemessene Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergreifen
  • bei Frauen, die schwanger werden, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
    • darüber hinaus sollte der behandelnde Arzt die Patientinnen auf die Möglichkeit einer Teilnahme am Schwangerschaftsregister aufmerksam machen
  • Fertilität
    • klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass bei Anwendung von IG 10% keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten sind
      • derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Entwicklung des Reproduktionssystems im Zusammenhang mit dem Arzneimittel
    • männliche Patienten und Patientinnen im gebärfähigen Alter
      • sollten darauf hingewiesen werden, dass die Langzeit-Daten im Hinblick auf die Anwendung unzureichend sind
      • Wirkung auf die menschliche Fertilität und das Potential für unerwünschte Wirkungen auf die Zeugung derzeit unbekann
      • Patienten sollten für weitere Informationen die entsprechenden Schulungsmaterialien erhalten
    • tierexperimentelle Studien mit Dosen, wie sie zur erleichterten Verabreichung von IG 10% verwendet werden, haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen im Sinne einer Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise



  • sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • keine Sicherheitsdaten zur Anwendung während der Stillzeit vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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