Hypnomidate (5X10 ml)

• Etomidat Lipuro (10X10 ml) [40,38 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Etomidat
• Neugeborene und Säuglinge (< 6 Monate)
  • Ausnahme: zwingende Indikation unter stationären Bedingungen

Art der Anwendung

• Anwendung von Etomidat nur
  • von einem Arzt, der die endotracheale Intubation beherrscht
  • wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht
• Etomidat langsam und ausschließlich i.v. injizieren
  • Einzeldosis in etwa 30 Sek.
  • gegebenenfalls in fraktionierten Gaben
  • nicht intraarteriell injizieren
• Patienten mit manifestem Anfallsleiden oder erhöhter Krampfbereitschaft
  • Etomidat rasch, d.h. innerhalb von 10 Sek. injizieren
• Etomidat besitzt keine analgetische Wirkung
  • 1 - 2 Min. vor Hypnomidate Injektion Verabreichung eines geeigneten Opioides empfohlen

Dosierung

• Kurzhypnotikum
  • Dosierung individuell
  • effektive hypnotische Dosis von Hypnomidate
    • 0,15 - 0,30 mg / kg KG
  • max. Gesamtdosis
    • 60 mg (3 Ampullen)
  • Verabreichung von 1 Ampulle führt in der Regel zu Schlafdauer von 4 - 5 Min.
  • ggf. Dosisanpassung nach KG
  • Verlängerung der Schlafdauer ggf. durch zusätzliche Gaben
  • Patienten mit Epilepsie
    • zur Unterbrechung eines Status epilepticus oder einer Serie epileptischer Anfälle
      • ausreichend hohe Dosis Etomidat (0,3 mg / kg KG) anwenden
      • Dosis ggf. wiederholen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • 0,15 - 0,2 mg / kg KG
  • je nach Wirkung ggf. Dosisanpassung
  • Anwendung mit Vorsicht, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht (wurde unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet)
• Patienten mit Leberzirrhose oder vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa
  • Dosisreduktion
• Kinder und Jugendliche < 15 Jahre:
  • evtl. Dosiserhöhung erforderlich, zusätzliche Gabe von bis zu 30% der Normaldosis für Erwachsene kann notwendig sein, um die gleiche Schlaftiefe und -dauer wie bei Erwachsenen zu erreichen

Indikation

• Kurzhypnotikum, besonders zur Einleitung von Neuroleptanalgesien und Inhalationsnarkosen
  • wegen fehlender analgetischer Wirkung nicht als Monoanästhetikum anwendbar
  • in diesen Fällen immer analgetische Prämedikation bzw. Zusatz stark wirksamer Analgetika

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
      • Freisetzung von Histamin
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nebenniereninsuffizienz
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Dyskinesie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myoklonus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gesteigerte Muskelspannung
    • unwillkürliche Muskelkontraktionen
    • Nystagmus
    • Schüttelfrost
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konvulsionen
      • Grand-Mal-Anfälle
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
    • Extrasystolen
    • ventrikuläre Extrasystolen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand
    • kompletter atrioventrikulärer Block
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Venenschmerz
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Phlebitis
    • Hypertonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schock
    • Thrombophlebitis (einschließlich oberflächlicher Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Apnoe
    • Hyperventilation
    • Stridor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypoventilation
    • Schluckauf
    • Husten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Laryngospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression
    • Bronchospasmus (schließlich tödlich verlaufender Fälle)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypersalivation
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Urtikaria
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelrigidität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Trismus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anästhesie-Komplikationen
    • verzögerte Erholung von der Narkose
    • inadäquate Analgesie
    • verfahrensbedingte Übelkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur bei Beherrschung der endotrachialen Intubation durch den Arzt und Möglichkeit zur künstlichen Beatmung
• Etomidat darf nur intravenös verabreicht werden
• bei der Anwendung müssen, wie bei jeder anderen intravenösen Narkose, die notwendigen apparativen und medikamentösen Maßnahmen für eventuelle Narkosezwischenfälle (Atemdepression, mögliche Apnoe) einsatzbereit zur Verfügung stehen
• Patient muss nach dem Erwachen aus der Narkose unter Aufsicht bleiben
• fehlende analgetische Wirkung
  • analgetische Prämedikation bzw. Zusatz von stark wirksamen Analgetika empfohlen
  • bei Anwendung zur Kurzzeitnarkose muss vor oder gleichzeitig mit Etomidate ein starkes Analgetikum, z. B. Fentanyl, verabreicht werden
• Hypotonie
  • eventuell leichter und vorübergehender Blutdruckabfall durch Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes möglich
  • Maßnahmen bei geschwächten Patienten, bei denen eine Hypotonie gefährlich werden kann:
    • vor Narkoseeinleitung intravenösen Zugang zur Steuerung des zirkulierenden Blutvolumens legen
    • andere Mittel zur Narkoseeinleitung so weit wie möglich vermeiden
    • Narkoseeinleitung am liegenden Patienten durchführen
    • Arzneimittel langsam injizieren (zum Beispiel 10 ml in 1 Min.)
• kontinuierliche Infusion oder wiederholte Gabe
  • prolongierte Suppression des endogenen Cortisols und Aldosterons möglich
  • Anwendung zur Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte daher vermieden werden
  • in derartigen Situationen ist die Stimulation der Nebenniere mit ACTH nicht sinnvoll
• Nebenniereninsuffizienz
  • Anwendung bei Patienten mit vorübergehenden Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Sepsis / kritisch kranke Patienten) mit besonderer Vorsicht
• Dosisreduktion bei
  • Patienten mit Leberzirrhose
  • vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa
• Etomidat hemmt die adrenovorticale Biosynthese der Steroide
  • Einleitungsdosen waren mit einer Abnahme der Cortisol- und Aldosteronkonzentrationen im
    Plasma verbunden, die auf ACTH-Gabe nicht ansprach
    • wenn Etomidat zur Einleitung angewendet wird, ist der nach Thiopentoneinleitung
      beobachtete postoperative Anstieg des Serumcortisols um etwa 3 - 6 Stunden verzögert
  • Plasma-Glucocorticoid- und Mineralcorticoid-Spiegel können unter der Therapie absinken und deren stressbedingte und ACTH-induzierte Erhöhung ausbleiben
    • dies war nicht mit Änderungen der Vitalzeichen oder Hinweisen auf eine erhöhte Mortalität verbunden
  • Patienten mit relativer (Stresssituationen) und absoluter Nebennierenrindeninsuffizienz und sehr langen chirurgischen Eingiffen:
    • einmalige prophylaktische Corticoidsubstitution (durch Zufuhr von exogenem Cortisol) erwägen (mögliche Nebenwirkungen einer einmaligen Corticoidsubstitution berücksichtigen)
    • in derartigen Situationen ist die Stimulation der Nebenniere mit ACTH nicht sinnvoll
• Myoklonie
  • in einer oder mehreren Muskelgruppen kann es insbesondere bei nicht prämedizierten Patienten zu Myoklonien kommen
  • diese Bewegungen sind als Enthemmung physiologischer dienzephaler Erregungsabläufe zu erklären
  • Prämedikation zur Verhinderung
    • i.v. Gabe kleiner Dosen Fentanyl mit Diazepam 1 - 2 Min. vor der Narkoseeinleitung
• Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion
  • während der Applikation werden insbesondere bei Injektion in eine kleine Vene Myoklonus und Schmerzen, einschließlich Venenschmerzen, bei der Injektion beobachtet, häufig Thrombophlebitis
    • Prämedikation zur Vermeidung von Venenschmerzen
      • i.v. Gabe einer geringen Dosis geeigneter Opioide wie z. B. Fentanyl 1 - 2 Minuten vor der Narkoseeinleitung
    • um das Risiko lokaler Schmerzen zu minimieren, sollten größere Venen verwendet werden
• porphyrogenes Potential:
  • wurde im im Tierexperiment gezeigt
  • keine Gabe an Patienten mit genetisch gestörter Haem-Biosynthese es sei denn, es gibt keine sicherere Alternative
• ältere Patienten
  • Anwendung mit Vorsicht, da Abnahme des Herzminutenvolumens möglich (wurde unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet)
• Säuglinge und Kleinkinder
  • noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend, daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht gebotenkontraindiziert bei Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten (ausgenommen bei zwingenden Indikationen unter stationären Bedingungen)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der potentielle Nutzen die Risiken für den Feten überwiegt
• Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher nicht nachgewiesen
• kein Hinweis auf ein teratogenes Risiko beim Menschen
• bei geburtshilflicher Anästhesie Übertritt von Etomidat in die Plazenta
  • Apgar-Werte der Neugeborenen vergleichbar mit den nach Anwendung anderer Hypnotika
  • vorübergehender etwa 6 Stunden anhaltender Abfall der Plasma-Cortisolspiegel (erniedrigte Plasmaspiegel lagen im unteren Normbereich) wurde beim Neugeborenen beobachtet, nachdem die Mutter Etomidat erhaltenhatte
• tierexperimentelle Studien
  • kein Hinweis auf ein primäres embryotoxisches oder teratogenes Risiko
  • bei Ratten wurde nach Gabe maternal toxischer Dosen ein vermindertes Überleben festgestellt
• Fertilität
  • kein direkter Einfluss von Etomidat (im Rahmen der empfohlenen Dosis) auf die Fertilität im Tierexperiment

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn Etomidat während der Stillzeit verabreicht werden muss, muss das Stillen unterbrochen werden
  • Stillbeginn erst 24 Stunden nach der Anwendung (während dieser Zeit austretende Milch verwerfen)
• Übertritt in die Muttermilch nachgewiesen
• Auswirkungen auf Neugeborene unbekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.