Hycamtin 1mg Hartkapseln (10 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Topotecan
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code L01XX17
Preis 621,78 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Hycamtin 1mg Hartkapseln (10 St)

Medikamente Prospekt

Topotecan1mg
(H)Drucktinte, schwarzHilfsstoff
Ammoniak Lösung, konzentriert
Butanol
Eisen (II,III) oxid
Ethanol
Propylenglycol
Schellack
Isopropylalkohol
Kalium hydroxid
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol monostearatHilfsstoff
(H)Pflanzenöl, hydriertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - peroral

  • schwere Überempfindlichkeit gegen Topotecan in der Vorgeschichte
  • Stillzeit
  • Patienten mit bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehender schwerer Knochenmarkdepression
    • Neutrophilenzahl < 1,5×109/l und/oder
    • Thrombozytenzahl < / = 100 × 109/l

Art der Anwendung



  • Kapseln zum Einnehmen
  • Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • Kapsel(n) unzerkaut einnehmen
  • Kapsel(n) nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen

Dosierung



  • Monotherapie bei rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) bei Erwachsenen, wenn eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet ist
    • Erwachsene
      • vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von >/= 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von >/= 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert >/= 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen
      • Initial, an 5 aufeinander folgenden Tagen: 2,3 mg Topotecan / m2 KOF / Tag
        • 3 Wochen Abstand zwischen Beginn eines Behandlungszyklus und Beginn des nächsten Behandlungszyklus
        • bei guter Verträglichkeit Behandlungsfortführung bis zur Erkrankungsprogression
      • Folgebehandlungen
        • weitere Gabe von Topotecan erst, wenn
          • Neutrophilenzahl > = 1 x 109 / l
          • Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100 x 109 / l
          • Hämoglobinwert > = 9 g / dl (ggf. nach Transfusion)
        • bei schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109 / l) > = 7 Tage, schwerer Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion oder verzögerter Behandlung wegen einer Neutropenie
          • Dosisreduktion um 0,4 mg Topotecan / m2 / Tag auf 1,9 mg Topotecan / m2 KOF / Tag
            • falls erforderlich, weitere Dosisreduktion auf 1,5 mg Topotecan / m2 KOF / Tag
      • bei Thrombozytenzahlabfall < 25 x 109 / l
        • Dosisreduktion
      • Behandlungsabbruch in klinischen Studien bei Dosisreduktion < 1,5 mg Topotecan / m2 KOF
      • Diarrhoe vom Grad 3 oder 4
        • Dosis für nachfolgende Behandlungszyklen um 0,4 mg / m+ALI- / Tag reduzieren
        • Grad-2-Diarrhoe: die gleichen Empfehlungen zur Dosismodifikation können herangezogen werden
      • Schwere Fälle von Diarrhoe
        • können orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, sowie Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung mit Topotecan erfordern
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min
          • empfohlene orale Topotecan-Dosis beträgt 1,9 mg / m+ALI- / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
          • bei guter Verträglichkeit
            • Dosis für die nachfolgenden Zyklen auf 2,3 mg / m+ALI- / Tag erhöhen
        • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
          • begrenzte Daten bei koreanischen Patienten legen Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
          • keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • verfügbare Daten für Dosierungsempfehlung nicht ausreichend
      • Kinder und Jugendliche
        • Erfahrung begrenzt, daher keine Empfehlung zur Behandlung
      • Patienten > 65 Jahren
        • i. A. keine Unterschiede in der Wirksamkeit
        • aber häufigeres Auftreten einer arzneimittelbedingten Diarrhoe im Vergleich zu Patienten < 65 Jahren

Indikation



  • Monotherapie bei rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) bei Erwachsenen, wenn eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Febrile Neutropenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Leukopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • (schwere) Übelkeit
      • (schweres) Erbrechen
      • (schwerer) Durchfall, der zu einer Dehydratation führen kann
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen (über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufenden neutropenische Kolitiden als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet)
      • Verstopfung
      • Mukositis
      • Dyspepsie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Haarausfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie (die schwer sein kann)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis (über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Fieber
      • Unwohlsein
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperbilirubinämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - peroral

  • hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig
  • Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) regelmäßig überwachen
  • Topotecan kann eine schwere Myelosuppression verursachen
    • über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet
  • Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen
    • über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet
    • bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht ziehen
  • Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht
  • zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten
    • interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte
    • pulmonale Fibrose
    • Lungenkarzinom
    • Strahlenexposition des Thorax
    • Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und / oder Kolonie-stimulierender Faktoren
    • Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können überwacht werden, z. B.
      • Husten
      • Fieber
      • Dyspnoe und/oder
      • Hypoxie
  • Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte
  • Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin werden häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht
    • vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen in Betracht ziehen
  • erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis
    • präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat
  • Nierenfunktionsstörung
    • Topotecan wird zum Teil renal ausgeschieden
    • Nierenfunktionsstörung kann daher zu einer erhöhten Exposition von Topotecan führen.
    • Dosierungsempfehlungen für orales Topotecan bei Patienten mit einer CLcr < 30ml / Min. sind nicht belegt
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m2 Topotecan an 5 Tagen alle 3 Wochen verabreicht
    • verringerte Topotecan-Clearance wurde beobachtet
    • verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend
    • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin >/=10 mg/dl)
      • Anwendung von Topotecan bei diesen Patienten wird nicht empfohlen
  • Durchfall
    • über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhö, die eine Hospitalisierung erforderlich machte, wurde unter der Behandlung mit oralem Topotecan berichtet
    • durch orales Topotecan induzierter Durchfall kann zur gleichen Zeit wie die arzneimittel-induzierte Neutropenie und deren Komplikationen auftreten
    • Aufklärung der Patienten vor Gabe des Arzneimittels bezüglich dieser Nebenwirkungen und ein proaktiver Umgang bei allen, auch frühen Anzeichen und Symptomen einer Diarrhö sind wichtig
    • der durch eine Antitumortherapie induzierte Durchfall (ATID) ist mit einer signifikanten Morbidität assoziiert und kann lebensbedrohlich sein
    • sollte Durchfall unter der Behandlung mit oralem Topotecan auftreten, wird Ärzten geraten, den Durchfall aggressiv zu behandeln
    • in klinischen Leitlinien werden folgende Maßnahmen beschrieben:
      • aggressive Behandlung des ATID einschließlich spezifischer Empfehlungen zur Aufklärung und Sensibilisierung der Patienten
      • Erkennung von frühen Warnsignalen
      • Gebrauch von Antidiarrhoika und Antibiotika
      • Änderung der Flüssigkeitsaufnahme und Ernährungsgewohnheiten
      • Notwendigkeit für Hospitalisierungen
  • in den folgenden klinischen Situationen sollte die intravenöse Gabe von Topotecan in Betracht gezogen werden:
    • unkontrollierbares Erbrechen
    • Schluckbeschwerden
    • unkontrollierbarer Durchfall
    • klinische Situationen
    • Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität und die Wirkstoffresorption verändern können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - peroral

  • Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan vermeiden
    • fetale Schäden möglich
  • falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden
  • in Tierstudien: embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • wirksame Verhütungsmethoden anwenden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird
  • Fertilität:
    • in Tierstudien keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten
    • Topotecan wirkt genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
    • vor Therapiebeginn abstillen
  • Übergang in die Muttermilch nicht bekannt

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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