Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Topotecan
Wirkstoff Menge	1 mg
ATC Code	L01XX17
Preis	735,44 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	HKP
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Topotecan		1	mg
(H)	Drucktinte, schwarz	Hilfsstoff
	Ammoniak Lösung, konzentriert
	Butanol
	Eisen (II,III) oxid
	Ethanol
	Propylenglycol
	Schellack
	Isopropylalkohol
	Kalium hydroxid
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Glycerol monostearat	Hilfsstoff
(H)	Pflanzenöl, hydriert	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Stillzeit
Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 × 10⁹/l und/oder Thrombozytenzahl von 9/l.

Art der Anwendung

Die Verschreibung von HYCAMTIN^{ArgA8-/sup>-Kapseln und die Überwachung der Behandlung sollte nur durch einen in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arzt erfolgen.}
Die Kapsel(n) muss(müssen) unzerkaut eingenommen werden und darf(dürfen) nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Die HYCAMTIN^{ArgA8-/sup>-Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.}

Dosierung

Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von >/= 1,5 x 10⁹/l, eine Thrombozytenzahl von >/= 100 x 10⁹/l und einen Hämoglobinwert >/= 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Anfangsdosierung
- Die empfohlene Dosis an HYCAMTIN^{ArgA8-/sup>-Kapseln beträgt 2,3 mg/m² Körperoberfläche pro Tag, verabreicht an fünf aufeinander folgenden Tagen. Zwischen dem Beginn eines Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten drei Wochen liegen. Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden.}
Dosierung bei Folgebehandlungen
- Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl >/= 1 x 10⁹/l, die Thrombozytenzahl >/= 100 x 10⁹/l und der Hämoglobinwert >/= 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
- Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion.
- Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10⁹/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,4 mg/m²/Tag auf 1,9 mg/m²/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,5 mg/m²/Tag) reduziert werden.
- Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 10⁹/l absinkt. In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn eine Dosisreduktion auf unter 1,5 mg/m² erforderlich war.
- Bei Patienten mit einer Diarrhoe vom Grad 3 oder 4 sollte die Dosis für die nachfolgenden Behandlungszyklen um 0,4 mg/m²/Tag reduziert werden. Für Patienten mit einer Grad-2-Diarrhoe können die gleichen Empfehlungen zur Dosismodifikation herangezogen werden.
- Ein proaktives Management bei Diarrhoe mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung. Schwere Fälle von Diarrhoe können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Topotecan erfordern.
Besondere Patientengruppen
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Die für die Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min empfohlene orale Topotecan-Dosis beträgt 1,9 mg/m²/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis für die nachfolgenden Zyklen auf 2,3 mg/m²/Tag erhöht werden.
  - Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe.
  - Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Empfehlung für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min geben zu können.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Die Pharmakokinetik von HYCAMTIN^{ArgA8-/sup>-Kapseln wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht. Es liegen keine ausreichenden Daten mit HYCAMTIN^{ArgA8-/sup>-Kapseln vor, um eine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe geben zu können.}}
- Kinder und Jugendliche
  - Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
- Ältere Patienten
  - Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet. Jedoch trat in den zwei Studien mit sowohl oraler als auch intravenöser Anwendung von Topotecan bei Patienten über 65 Jahre, die mit Topotecan oral behandelt worden waren, häufiger eine arzneimittelbedingte Diarrhoe im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren auf.

Indikation

Als Monotherapie sind HYCAMTIN^{ArgA8-/sup>-Kapseln angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind.}

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien an Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit oralem Topotecan war hämatologischer Art. Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel. Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Die hier angegebenen, mit unerwünschten hämatologischen und nicht-hämatologischen Ereignissen assoziierten Häufigkeiten gelten für unerwünschte Ereignisse, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr häufig
  - Infektion
- Häufig
  - Sepsis¹
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr häufig
  - Febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe ,Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts+ACY-quot,), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
- Häufig
  - Panzytopenie
- Nicht bekannt
  - Schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Immunsystems
- Häufig
  - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
- Selten
  - Anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr häufig
  - Anorexie (die schwer sein kann)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten
  - Interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
  - Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), der zu einer Dehydratation führen kann
- Häufig
  - Bauchschmerzen², Verstopfung, Mukositis, Dyspepsie
- Nicht bekannt
  - Gastrointestinale Perforation
Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig
  - Hyperbilirubinämie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Sehr häufig
  - Haarausfall
- Häufig
  - Pruritus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig
  - Fatigue
- Häufig
  - Asthenie, Fieber, Unwohlsein
- Nicht bekannt
  - Schleimhautentzündung
¹ Über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet.
² Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet.
Die oben aufgelisteten Nebenwirkungen können bei Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand potenziell häufiger auftreten.
Die hier dargestellten Sicherheitsdaten basieren auf einem kombinierten Datenbestand von 682 Patienten mit rezidiviertem Lungenkarzinom, die 2536 Zyklen orales Topotecan als Monotherapie (275 Patienten mit revidiertem SCLC und 407 mit rezidiviertem NSCLC) erhielten.
Hämatologisch
- Neutropenie
  - Eine schwere Neutropenie (Grad 4 - Neutrophilenzahl < 0,5 x 10⁹/l) trat bei 32% der Patienten (in 13% der Zyklen) auf. Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug 12 Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage. In 34% der Zyklen, in denen eine schwere Neutropenie auftrat, betrug die Verlaufsdauer > 7 Tage. In Zyklus 1 betrug die Inzidenz 20%, in Zyklus 4 betrug die Inzidenz 8%. Infektionen, Sepsis und febrile Neutropenien traten bei 17%, 2% bzw. 4% der Patienten auf. Todesfälle durch Sepsis traten bei 1% der Patienten auf. Über Panzytopenie wurde berichtet. Wachstumsfaktoren erhielten 19% der Patienten in 8% der Zyklen.
- Thrombozytopenie
  - Eine schwere Thrombozytopenie (Grad 4 - Thrombozytenzahl < 10 x 10⁹/l) trat bei 6% der Patienten in 2% der Zyklen auf. Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer 2,5 Tage. In 18% der Zyklen, in denen eine schwere Thrombozytopenie auftrat, betrug die Verlaufsdauer > sieben Tage. Eine mittelgradige Thrombozytopenie (Grad 3 - Thrombozytenzahl zwischen 10,0 und 50,0 × 10⁹/l) trat bei 29% der Patienten in 14% der Zyklen auf. Thrombozytentransfusionen erhielten 10% der Patienten in 4% der Zyklen. Berichte über signifikante Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenien einschließlich Todesfälle aufgrund von Tumorblutungen waren selten.
- Anämie
  - Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Grad 3 und 4 - Hb sieben Tage. Erythrozytentransfusionen erhielten 30% der Patienten (in 13% der Zyklen). Erythropoetin erhielten 10% der Patienten in 8% der Zyklen.
Nicht-hämatologisch
- Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Übelkeit (37%), Durchfall (29%), Fatigue (26%), Erbrechen (24%), Alopezie (21%) und Anorexie (18%). Alle Fälle waren unabhängig von einer assoziierten Kausalität. Bei den schweren Fällen (CTC-Grad 3/4), die als sicher/möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend berichtet wurden, betrugen die Häufigkeiten 5% bei Durchfall, 4% bei Fatigue, 3% bei Erbrechen, 3% bei Übelkeit und 2% bei Anorexie.
- Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22%, einschließlich 4% mit Grad 3 und 0,4% mit Grad 4. Ein arzneimittelinduzierter Durchfall trat häufiger bei Patienten >/= 65 Jahre (28%) im Vergleich zu denen unter 65 Jahre (19%) auf.
- Vollständiger Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend eingestuft wurde, wurde bei 9% und teilweiser Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend eingestuft wurde, bei 11% der Patienten beobachtet.
- Therapeutische Interventionen im Zusammenhang mit nicht-hämatologischen Ereignissen beinhalteten Antiemetika, die bei 47% der Patienten in 38% der Zyklen gegeben wurden, und Antidiarrhoika, die bei 15% der Patienten in 6% der Zyklen gegeben wurden. Einen 5-HT3-Antagonisten erhielten 30% der Patienten in 24% der Zyklen. Loperamid erhielten 13% der Patienten in 5% der Zyklen. Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer Diarrhoe vom Grad 2 oder höher betrug 9 Tage.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig, das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden.
- Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen. Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet.
- Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Kolitis führen. Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Kolitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet. Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
- Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht. Zugrundeliegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren. Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden, Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte.
- Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin werden häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht. Dies sollte bei der Verschreibung von HYCAMTIN^{ArgA8-/sup>, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.}
- Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis. Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
- Topotecan wird zum Teil renal ausgeschieden, eine Nierenfunktionsstörung kann daher zu einer erhöhten Exposition von Topotecan führen. Dosierungsempfehlungen für orales Topotecan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sind nicht belegt. Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
- Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht. Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet. Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin >/= 10 mg/dl) vor. Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
- Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erforderlich machte, wurde unter der Behandlung mit oralem Topotecan berichtet. Durch orales Topotecan induzierter Durchfall kann zur gleichen Zeit wie die arzneimittel-induzierte Neutropenie und deren Komplikationen auftreten. Eine Aufklärung der Patienten vor Gabe des Arzneimittels bezüglich dieser Nebenwirkungen und ein proaktiver Umgang bei allen, auch frühen Anzeichen und Symptomen einer Diarrhoe sind wichtig. Der durch eine Antitumortherapie induzierte Durchfall (ATID) ist mit einer signifikanten Morbidität assoziiert und kann lebensbedrohlich sein. Sollte Durchfall unter der Behandlung mit oralem Topotecan auftreten, wird Ärzten geraten, den Durchfall aggressiv zu behandeln. In klinischen Leitlinien wird eine aggressive Behandlung des ATID einschließlich spezifischer Empfehlungen zur Aufklärung und Sensibilisierung der Patienten, Erkennung von frühen Warnsignalen, Gebrauch von Antidiarrhoika und Antibiotika, Änderung der Flüssigkeitsaufnahme und Ernährungsgewohnheiten, und die Notwendigkeit für Hospitalisierungen beschrieben.
- Die intravenöse Gabe von Topotecan sollte in den folgenden klinischen Situationen in Betracht gezogen werden: unkontrollierbares Erbrechen, Schluckbeschwerden, unkontrollierbarer Durchfall, klinische Situationen und Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität und die Wirkstoffresorption verändern können.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
- Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht. In klinischen Studien nach intravenöser Gabe schien eine gleichzeitige Gabe von Granisetron, Ondansetron, Morphin oder Kortikosteroiden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) zu haben.
- Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP). Nach Gabe von ABCB1- und ABCG2-Inhibitoren mit oralem Topotecan wurde ein Anstieg der Topotecan-Exposition gezeigt.
- Die Gabe von Cyclosporin A (ein ABCB1-, ABCC1 [MRP-1]- und CYP3A4-Inhibitor) mit oralem Topotecan führte zu einem ungefähr 2- bis 2,5-fachen Anstieg der Topotecan-AUC im Vergleich zur Kontrolle.
- Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden, wenn orales Topotecan gemeinsam mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ABCB1 oder ABCG2 hemmt, angewendet wird.
- Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern. In Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln besteht jedoch eine sequenzabhängige Wechselwirkung, abhängig davon, ob das platinhaltige Mittel am Tag 1 oder am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird. Wenn Cisplatin oder Carboplatin am Tag 1 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird, müssen niedrigere Dosierungen eines jeden Arzneimittels verabreicht werden, um die Verträglichkeit zu verbessern, als wenn das platinhaltige Arzneimittel am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird. Zurzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit oralem Topotecan in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor.
- Die Pharmakokinetik von Topotecan blieb nach gemeinsamer Gabe mit Ranitidin im Allgemeinen unverändert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Überdosierung
- Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) und intravenös verabreichtem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden. Die beobachteten Anzeichen und Symptome nach Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen. Primäre Komplikationen einer Überdosierung sind Knochenmarkdepression und Mukositis. Außerdem wurde über erhöhte Leberenzymwerte nach intravenöser Gabe von Topotecan berichtet.
- Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt. Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen durchgeführt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
- Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann. Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
- Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Schwangerschaft
- Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Fertilität
- Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet. Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.

Stillzeithinweise

Topotecan ist während der Stillzeit kontraindiziert. Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Hycamtin 1mg (10 St)