Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Adalimumab
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code L04AB04
Preis 4635,58 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Humira 40mg/0.4ml Pen (6 St)

Medikamente Prospekt

AdalimumabWirt: CHO-Zellen40mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
  • aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
  • mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)

Art der Anwendung



  • s.c. Injektion
  • weitere Informationen siehe Fach- und Gebrauchsinformation!

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze/1 Fertigpen (0,4 ml Injektionslösung) enthält 40 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, exprimiert in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters)

  • Hinweise
    • Behandlung sollte von Facharzt mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Adalimumab indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden
    • Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung der Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen
    • Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden: speziellen Patientenpass aushändigen
    • nach Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Adalimumab selbst injizieren (falls Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen)
    • während der Behandlung mit Adalimumab: andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimieren
  • Rheumatoide Arthritis
    • Kombinationstherapie mit Methotrexat
      • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • während der Behandlung
        • Methotrexat-Anwendung fortsetzen
        • Fortsetzung der Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika möglich
        • bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Fachinformation
    • Monotherapie
      • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
      • Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals überdenken
    • Dosisunterbrechung ggf. erforderlich, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion
      • nach Unterbrechung von >/= 70 Tagen: Wiederaufnahme der Therapie führt zu gleicher Größenordnung des klinischen Ansprechens und ähnlichem Sicherheitsprofil wie vor Dosisunterbrechung
  • ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS und Psoriasis-Arthritis
    • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen s.c.
    • Behandlungsdauer
      • klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
      • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
  • Psoriasis
    • Induktionsdosis: 80 mg Adalimumab s.c.
      • Erhaltungsdosis, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • sorgfältiges Abwägen der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen nach 16 Wochen
      • Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen nach 16 Wochen
        • Weiterbehandlung sorgfältig prüfen
        • Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen kann von Nutzen sein
      • Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit unzureichend ansprechen
        • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen sorgfältig abwägen
      • wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht
        • ggf. anschließende Dosisreduktion auf 40 mg 1mal / 2 Wochen
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Erwachsene
      • Tag 1: anfänglich 160 mg (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen)
      • Tag 15 (2 Wochen später): 80 mg (verabreicht als 2 Injektionen von 40 mg innerhalb 1 Tages)
      • Tag 29 (2 Wochen später): Fortsetzung der Behandlung mit Dosis von 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages)
      • event. notwendige Antibiotikatherapie während Behandlung kann weitergeführt werden
      • während Behandlung empfohlen, täglich topische antiseptische Waschlösung an HS-Läsionen anzuwenden
      • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewägen
      • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich ist: erneuter Behandlungsbeginn mit 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen möglich
      • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
  • Morbus Crohn
    • Erwachsene
      • Induktionsdosis
        • Woche 0: 80 mg Adalimumab s.c.
        • Woche 2: 40 mg Adalimumab s.c.
        • Dosissteigerung, falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
          • Woche 0: 160 mg Adalimumab
            • verabreicht als 4 Injektionen innerhalb eines Tages
            • oder 2 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Woche 2: 80 mg Adalimumab (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages)
      • Erhaltungsdosis
        • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
        • Dosissteigerung: Patienten mit Wirkverlust profitieren evtl. von 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
        • nach Absetzen erneute Verabreichung möglich, wenn Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten
          • nur wenig Erfahrungen zur erneuten Verabreichung nach > 8 Wochen seit der letzten Dosis vorhanden
        • während Erhaltungstherapie Glukokortikoide ggf. gemäß den klin. Empfehlungen ausschleichen
      • Behandlungsdauer
        • bei bis Woche 4 ausgebliebenem Therapieansprechen: Patienten profitieren evtl. von Therapiefortsetzung bis Woche 12
        • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
  • Colitis ulcerosa
    • Erwachsene
      • Induktionsdosis
        • Woche 0: 160 mg Adalimumab s.c.
          • verabreicht als 4 Injektionen innerhalb eines Tages
          • oder 2 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
        • Woche 2: 80 mg Adalimumab (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages)
      • Erhaltungsdosis
        • 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
        • Dosissteigerung: Patienten mit Wirkverlust profitieren evtl. von 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
        • während Erhaltungstherapie Glukokortikoide ggf. gemäß den klin. Empfehlungen ausschleichen
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 - 8 Behandlungswochen
        • bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte Behandlung nicht fortgesetzt werden
  • Uveitis
    • Erwachsene
      • Induktionsdosis: 80 mg Adalimumab s.c.
      • Erhaltungsdosis, beginnend 1 Woche nach Induktionsdosis: 40 mg Adalimumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie
      • Behandlung kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden
      • begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klin. Praxis ab 2 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Adalimumab ausgeschlichen werden
      • Behandlungsdauer
        • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
  • Pädiatrische Patienten
    • Juvenile idiopathische Arthritis
      • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
        • Kinder >/= 2 Jahre
          • 10 kg - < 30 kg KG
            • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • AJg-gt,/= 30 kg KG
            • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • Behandlungsdauer
          • klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
          • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung, falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
        • Kinder < 2 Jahre
          • keine relevante Anwendung
      • Enthesitis-assoziierte Arthritis
        • Kinder >/= 6 Jahre
          • 15 kg - < 30 kg KG
            • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • AJg-gt,/= 30 kg KG
            • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • Kinder < 6 Jahre
          • Anwendung nicht untersucht
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
      • Kinder und Jugendliche (4 - 17 Jahre)
        • 15 kg - < 30 kg KG
          • Anfangsdosis: 20 mg Adalimumab
          • anschließend: 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
        • AJg-gt,/= 30 kg KG
          • Anfangsdosis: 40 mg Adalimumab
          • anschließend: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
        • Fortsetzung der Therapie > 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abwägen
        • ggf. bei Wiederaufnahme der Therapie bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgen
        • Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen für durchschnittlich 13 Monate beurteilt
      • Kinder < 4 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
      • Jugendliche (>/= 12 Jahre und mind. 30 kg KG)
        • keine klin. Studien bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)
        • Dosierung wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
          • empfohlene Dosis s.c.
            • Woche 0: 80 mg Adalimumab
            • ab Woche 1: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
              • bei unzureichendem Ansprechen evtl. Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
        • falls notwendig, kann Antibiotikatherapie während Behandlung mit Adalimumab weitergeführt werden
        • während der Behandlung tägliche Anwendung einer topischen antiseptischen Waschlösung an den HS-Läsionen empfohlen
        • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
        • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich: nach Bedarf erneute Gabe möglich
        • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
      • Kinder < 12 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
      • Kinder und Jugendliche < 40 kg KG
        • Induktionsdosis
          • Woche 0: 40 mg Adalimumab
          • Woche 2: 20 mg Adalimumab
          • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
            • Woche 0: 80 mg Adalimumab
              • kann als 2 Injektionen / Tag verabreicht werden
            • Woche 2: 40 mg Adalimumab
        • Erhaltungsdosis
          • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 20 mg Adalimumab 1mal / Woche
      • Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
        • Induktionsdosis
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
          • Woche 2: 40 mg Adalimumab
          • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
            • Woche 0: 160 mg Adalimumab
              • verabreicht als 4 Injektionen / Tag
              • oder 2 Injektionen / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
            • Woche 2: 80 mg Adalimumab
        • Erhaltungsdosis
          • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg 1mal / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
      • AJg-lt, 6 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Colitis ulcerosa
      • Kinder und Jugendliche
        • 4 - 17 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht untersucht, keine Daten
        • AJg-lt, 4 Jahre
          • keine relevante Anwendung
    • Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
      • keine relevante Anwendung
    • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre)
      • keine Erfahrungen der Adalimumab-Behandlung ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat
      • Kinder und Jugendliche < 30 kg:
        • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
        • initial: 40 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
        • Kindern < 6 Jahre: keine klinischen Daten zur Anwendung einer Induktionsdosis
      • Kinder und Jugendliche >/= 30 kg:
        • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
        • initial: 80 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
      • Kindern < 2 Jahre: keine relevante Anwendung
      • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)

Indikation



  • Rheumatoide Arthritis
    • Kombinationstherapie mit Methotrexat zur
      • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
      • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • Hinweise
        • Monotherapie möglich im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
        • Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Juvenile idiopathische Arthritis
    • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
      • in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten >/= 2 Jahre, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben
        • Anwendung als Monotherapie
          • im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
          • oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
        • bei Patienten < 2 Jahre wurde Adalimumab nicht untersucht
    • Enthesitis-assoziierte Arthritis
      • zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten >/= 6 Jahre und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
  • Axiale Spondyloarthritis
    • ankylosierende Spondylitis (AS)
      • Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
    • axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS
      • Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen
        • die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben
        • oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt
  • Psosiaris-Arthritis
    • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben
    • Hinweis
      • Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen >/= 4 Jahre, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen > / = 12 Jahren die unzureichend auf einekonventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
  • Morbus Crohn
    • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten
      • die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
      • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
    • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
      • die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
      • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
  • Colitis ulcerosa
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten
      • die auf die konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
      • oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
  • Uveitis
    • Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten
      • die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben
      • eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen
      • oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
    • indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen >/= 2 Jahre
      • die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen des Respirationstraktes inkl.
        • unterer und oberer Respirationstrakt
        • Pneumonie
        • Sinusitis
        • Pharyngitis
        • Nasopharyngitis
        • virale Herpes-Pneumonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • systemische Infektionen inkl.
        • Sepsis
        • Candidiasis
        • Influenza
      • intestinale Infektionen inkl.
        • virale Gastroenteritis
      • Haut- und Weichteilinfektionen inkl.
        • Paronychie
        • Zellgewebsentzündung
        • Impetigo
        • nekrotisierende Fasciitis
        • Herpes Zoster
      • Ohrinfektionen
      • Mundinfektionen inkl.
        • Herpes simplex
        • Mundherpes
        • Zahninfektionen
      • Genitaltraktinfektionen inkl.
        • vulvovaginale Pilzinfektion
      • Harnwegsinfektionen inkl.
        • Pyelonephritis
      • Pilzinfektionen
      • Gelenkinfektionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • opportunistische Infektionen und Tuberkulose inkl.
        • Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen)
        • Kokzidioidomykose
        • Histoplasmose
        • komplexe Infektion durch Mycobacterium avium
      • neurologische Infektionen inkl.
        • virale Meningitis
      • Augeninfektionen
      • bakterielle Infektionen
      • Divertikulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • invasive opportunistische Infektionen
        • disseminierte oder extrapulmonäre Histoplasmose
        • Blastomykose
        • Pneumocystis-Infektion
        • Candidiasis (Soor)
        • Aspergillose
        • Listeriose
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gutartiges Neoplasma
      • Hautkrebs außer Melanom inkl.
        • Basalzellkarzinom
        • Plattenepithelkarzinom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphom
      • solide Organtumore inkl.
        • Brustkrebs
        • Lungentumor
        • Schilddrüsentumor
      • Melanom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukämie
    • ohne Häufigkeitsangabe (Postmarketing Erfahrung)
      • hepatosplenales T-Zell-Lymphom
      • Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie
        • Neutropenie
        • Agranulozytose
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Leukozytose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • idiopathische thrombozytopenische Purpura
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
      • Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergien)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sarkoidose
      • Vaskulitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Blutfettwerte
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
      • erhöhte Harnsäurewerte
      • abweichende Natriumwerte im Blut
      • Hypocalcämie
      • Hyperglykämie
      • Hypophosphatämie
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungsschwankungen inkl. Depression
      • Ängstlichkeit
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien inkl. Hypästhesie
      • Migräne
      • Nervenwurzelkompression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zerebrovaskuläre Zwischenfälle
      • Tremor
      • Neuropathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • multiple Sklerose
      • demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Optikusneuritis, Guillain-Barr+AOk--Syndrom)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • eingeschränktes Sehvermögen
      • Konjunktivitis
      • Blepharitis
      • Anschwellen des Auges
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Doppeltsehen
  • Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Taubheit
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardinfarkt
      • Arrhythmie
      • dekompensierte Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzstillstand
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hitzegefühl
      • Hämatome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aortenaneurysma
      • arterieller Gefäßverschluss
      • Thrombophlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Asthma
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
      • interstitielle Lungenerkrankung
      • Pneumonitis
      • Lungenembolie
      • Pleuraerguss
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenfibrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit und Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutungen im Gastointestinaltrakt
      • Dyspepsie
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Sicca-Syndrom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • Dysphagie
      • Gesichtsödeme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Darmwandperforation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhung der Leberenzyme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholecystitis und Cholelithiasis
      • erhöhte Bilirubinwerte
      • Fettleber
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktivierung einer Hepatitis B
      • Hepatitis
      • Autoimmunhepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag inkl. schuppender Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis inkl.
        • palmoplantarer pustulöser Psoriasis
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Blutergüsse inkl. Purpura
      • Dermatitis inkl. Ekzem
      • Onychoclasis (Brechen der Nägel)
      • Hyperhidrose
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nächtliches Schwitzen
      • Narbenbildung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödem
      • kutane Vaskulitis
      • lichenoide Hautreaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • muskuloskelettale Schmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe inkl. Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhabdomyolyse
      • systemischer Lupus erythematodes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lupus-ähnliches Syndrom
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
      • eingeschränkte Nierenfunktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nykturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktion an der Injektionsstelle inkl.
        • Erytheme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustschmerzen
      • A1g-deme
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entzündung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Koagulations- und Blutungsstörungen inkl. Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit
      • positiver Nachweis von Autoantikörpern inkl. von doppelsträngigen DNA-Antikörpern
      • erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
  • Verletzung und Vergiftung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • beeinträchtigte Wundheilung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv

  • Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • Behandlung mit Adalimumab sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Adalimumab indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden
    • Augenärzten angeraten, vor der Einleitung einer Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen
  • Patientienpass
    • Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden
  • Begleittherapien
    • während der Behandlung mit Adalimumab sollten andere Begleittherapien (z.B. Glucocorticoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden
  • Infektionen
    • Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher
      • beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen
    • Patienten müssen im Hinblick auf eine Infektion, einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Adalimumab engmaschig überwacht werden
      • die Elimination von Adalimumab kann bis zu 4 Monate dauern, daher sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden
    • Behandlung mit Adalimumab sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind
    • bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebieten von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen (z.B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Adalimumab sorgfältig überdacht werden
    • Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Adalimumab eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen
      • tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Adalimumab so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist
    • bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, sollte die Anwendung von Adalimumab durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden
  • Schwere Infektionen
    • schwere Infektionen, einschließlich Sepsis aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen wie z.B. Listeriose und Pneumocystis-Infektion sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben worden
    • andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein
    • Berichte über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit Infektionen
  • Tuberkulose
    • Berichte über Tuberkulose inkl. Reaktivierung und Tuberkulose-Neuerkrankungen bei Patienten, die Adalimumab erhielten
      • darunter pulmonale und extrapulmonale (d.h. disseminierte) Tuberkulose-Fälle
    • vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden
      • einschließlich einer eingehenden medizinischen Anamnese des Patienten
      • Tuberkulosevorerkrankung, mögliche frühere Kontakte zu Patienten mit aktiver Tuberkulose und eine frühere bzw. derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva abklären
      • geeignete Screening-Tests (d. h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden
      • die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten auf dem Patientenpass dokumentiert werden
      • verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch-negativen Ergebnisse der Tuberkulin-Hauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert
    • wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Adalimumab nicht eingeleitet werden
    • bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt aufgesucht werden
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Adalimumab - Therapie sehr sorgfältig abwägen bei folgenden Situationen:
      • Verdacht auf latente Tuberkulose (ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt sollte aufgesucht werden)
      • wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Adalimumab die latente Tuberkulose mit einer geeigneten Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen behandelt werden
      • Tuberkulose-Prophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulose-Test mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde
      • trotz Tuberkulose-Prophylaxe sind Fälle von Tuberkulose-Reaktivierung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, aufgetreten
      • einige Patienten, die zuvor gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose
    • Patienten anweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Adalimumab zu klinischen Symptomen (z.B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund / Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen
  • Andere opportunistische Infektionen
    • opportunistische Infektionen, einschließlich invasive Pilzinfektionen wurden bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten
      • diese Infektionen wurden nicht lückenlos bei Patienten erkannt, die TNF-Antagonisten anwendeten (führte zu Verzögerungen bei der geeigneten Therapie, manchmal mit tödlichem Ausgang)
    • bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z.B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten
      • Verabreichung von Adalimumab muss sofort unterbrochen werden
      • bei diesen Patienten sollten die Diagnose und die Einleitung einer empirischen Antimykotika-Therapie mit einem Arzt abgesprochen werden, der in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen Erfahrung hat
  • Hepatitis-B-Reaktivierung
    • die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger (d. h. HBsAg positiv) dieses Virus waren, als sie einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten
      • einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
    • Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion müssen vor Therapiebeginn mit Adalimumab auf Anzeichen einer früheren HBV-Infektion untersucht werden
    • Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat
    • Träger von HBV, die eine Behandlung mit Adalimumab benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden
      • keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind
    • Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Adalimumab absetzen und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden
  • Neurologische Ereignisse
    • TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, wurden in seltenen Fällen mit dem neue Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich Multiple Sklerose und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barr+AOk--Syndrom in Verbindung gebracht
      • Verordnung von Adalimumab sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verscheibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden
      • bei Auftreten einer der Erkrankungen sollte in Betracht gezogen werden, Adalimumab abzusetzen
    • bekannter Zusammenhang zwischen einer Uveitis intermedia und demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS
      • Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen
  • Allergische Reaktionen
    • in klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Adalimumab selten
    • nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Adalimumab wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet
    • Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen
      • bei Auftreten sollte Adalimumab sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • Immunsuppression
    • in einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten
  • Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
    • innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet
      • allerdings war das Auftreten selten
    • in der Phase nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet
    • Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht
    • nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden
    • Kinder und Jugendliche
      • bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung +ACY-lt+ADsAPQ- 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet
        • annähernd die Hälfte der Fälle waren Lymphome
        • die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden
      • bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Blockern ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
    • hepatosplenale T-Zell-Lymphome
      • nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet
        • diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode
        • einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung von Morbus Crohn erhielten
      • ein mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden
      • es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht
    • es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
      • daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden
    • alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Adalimumab auf das Vorliegen von nicht-melanomartigen Hauttumoren untersucht werden
    • ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet
    • in einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von einem anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet
      • alle Patienten waren in der Vorgeschichte starke Raucher
      • daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens
    • nach der aktuellen Datenlage ist nicht bekannt, ob eine Adalimumab-Behandlung das Risiko für die Entwicklung von Dysplasien oder Kolonkrebs beeinflusst
    • alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder Kolonkarzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden
      • die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen
  • Hämatologische Reaktionen
    • im Zusammenhang mit TNF-Antagonisten in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie berichtet
    • unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie) unter Adalimumab berichtet
    • alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Adalimumab-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe)
    • bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Adalimumab -Therapie in Betracht gezogen werden
  • Impfungen
    • vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen 23-valenten Standard-Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet
    • keine Daten vorliegend über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendvakzine bei Patienten, die Adalimumab erhielten
    • bei pädiatrischen Patienten empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen
    • Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab -Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen
    • empfohlen, Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen zu impfen
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • in einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet
    • bei mit Adalimumab behandelten Patienten ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet
    • Adalimumab sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden
      • Adalimumab darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden
    • Behandlung mit Adalimumab muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden
  • Autoimmunprozesse
    • die Behandlung mit Adalimumab kann zur Bildung von Autoantikörpern führen
    • Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt
    • entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Adalimumab Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Adalimumab nicht weitergeführt werden
  • Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
    • in klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies
      • aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren
      • Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen
    • gleichzeitige Anwendung von Adalimumab mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen nicht empfohlen
  • Operationen
    • begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Adalimumab im Rahmen von operativen Eingriffen
    • bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden
    • Patienten, die während der Therapie mit Adalimumab operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden
    • begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Adalimumab im Rahmen von Gelenkersatzoperationen
  • Dünndarmstenose
    • unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte
    • nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen
  • Ältere Bevölkerung
    • die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren (3,7%) höher als bei solchen unter 65 Jahren (1,5%)
      • einige nahmen einen tödlichen Verlauf
      • bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv

  • Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
  • bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnte wegen der TNF-alpha-Hemmung die normalen Immunantworten des Neugeborenen beeinflusst werden
  • Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2.100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin
    • bei über 1.500 dieser Schwangerschaften fand Exposition während des 1. Trimesters statt
    • folgende Probanden wurden in eine prospektive Kohortenstudie eingeschlossen: 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis (RA) oder Morbus Crohn (MC), die mindestens während des 1. Trimesters mit Adalimumab behandelt wurden, sowie 120 Frauen mit RA oder MC, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden
    • primärer Endpunkt war Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler
    • Anteil an Schwangerschaften mit mind. einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8%) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52), 16/152 (10,5%) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4%) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16)
    • bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95% CI: 0,45 - 2,73)
    • keine eindeutigen Unterschiede zwischen den mit Adalimumab behandelten und den nicht mit Adalimumab behandelten Frauen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Spontanaborte, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Geburtsgröße und schwerwiegende oder opportunistische Infektionen
    • keine Totgeburten oder maligne Erkrankungen berichtet
    • Auswertung der Daten kann durch methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design
  • wenn Mütter während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt werden, gelangt Adalimumab möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen
    • infolgedessen eventuell erhöhtes Risiko für Infektionen
    • Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z.B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • tierexperiementelle Studien
    • Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität
    • präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab liegen nicht vor
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mind. 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab fortführen
  • Fertilität
    • präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv

  • Adalimumab kann während der Stillzeit angewendet werden
  • eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1% des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch übergeht
  • bei oraler Anwendung durchlaufen Proteine des Typs Immunglobulin G eine intestinale Proteolyse und weisen eine schlechte Bioverfügbarkeit auf
  • keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 21.11.2006 In Kraft getreten am: 12.07.2007 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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