Huminsulin Basal Nph F Pen (10X3 ml)

Hersteller Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff Insulin Isophan (human)
Wirkstoff Menge 100 IE
ATC Code A10AC01
Preis 87,44 €
Menge 10X3 ml
Darreichung (DAR) ISU
Norm N2
Huminsulin Basal Nph F Pen (10X3 ml)

Medikamente Prospekt

Insulin Isophan (human)Wirt: Escherichia coli100IE
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PhenolHilfsstoff
(H)Protamin sulfatHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Zink oxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Insulin human
    • mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes
  • Hypoglykämie
  • Insulinsuspensionen: intravenöse Injektion kontraindiziert

Art der Anwendung



  • zur subkutanen Injektion in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen
    • nicht intravenös applizieren
  • Blutgefäße sollten nicht getroffen werden
  • Injektionsstelle nach der Injektion nicht massieren
  • Injektionsstellen wechseln, so dass dieselbe Stelle nicht häufiger als ca. 1mal / Monat verwendet wird
  • Unterweisung der Patienten, um korrekte Injektionstechnik zu erlernen
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Patrone mit 3 ml Injektionslösung enthält 300 I.E. Insulin human (Basalinsulin)

  • Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen
    • Dosierung vom Arzt entsprechend der Bedürfnisse des Patienten festlegen

Dosisanpassung

  • Anpassung der Insulindosis kann erforderlich werden bei
    • Umstellung auf / von anderen Insulinen, Änderung hinsichtlich
      • Stärke
      • Marke (Hersteller)
      • Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Mischinsuline)
      • Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin- Analog)
        • Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der 1.Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben
      • Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft)
    • Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse sowie Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Krankheit oder seelische Belastung
    • Änderung des Umfangs körperlicher Aktiviäten oder der Ernährungsgewohnheiten

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomöostase benötigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schock
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktionen/allergische Reaktionen vom Sofort-Typ/generalisierte Insulinallergie, möglicherweise lebensbedrohlich, einschl.
        • generalisierter Hautausschlag
        • Jucken
        • Schwitzen
        • gastrointestinale Störungen
        • angioneurotisches +ANY-dem
        • Atembeschwerden
        • Herzklopfen/schneller Puls
        • Kurzatmigkeit
        • keuchender Atem
        • Bronchospasmus
        • Absenkung des Blutdrucks
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Insulin-Antikörper
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
        • einschl.
          • kalter Schwei+AN8
          • kalte blasse Haut
          • Ermattung
          • Nervosität oder Zittern
          • Angstgefühle
          • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
          • Verwirrung
          • Konzentrationsschwierigkeiten
          • Benommenheit
          • Heißhunger
          • Sehstörungen
          • Kopfschmerzen
          • Übelkeit
          • Herzklopfen
          • Hinweis
        • schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natriumretention
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Refraktionsanomalien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetische Retinopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • proliferative Retinopathie
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lipodystrophie an der Injektionsstelle, einschl.
        • Lipohypertrophie
        • Lipatrophie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale allergische Reaktionen
        • Hautrötungen
        • Schwellungen
        • Juckreiz an der Injektionsstelle
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Einstichstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria an der Einstichstelle
      • A1g-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzündung
      • Schmerz
      • Juckreiz
      • Rötung
      • Schwellung an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • Hyperglykämie
    • unzureichende Dosierung oder Unterbrechen der Therapie kann, insbes. bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen
    • erste Symptome einer Hyperglykämie treten i. d. R. allmählich über Stunden bzw. Tage auf, wie
      • Durst, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit und nach Aceton riechender Atem
    • bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann
  • Hypoglykämie
    • Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen
    • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
    • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Humaninsulin nicht injiziert werden
      • nach Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
    • besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie)
    • Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können
    • bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen
      • Patienten, bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat
      • bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt
      • die älter sind
      • die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind
      • bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt
      • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht
      • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
      • die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden
    • diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
    • bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbes. nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden
    • Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
    • Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern
      • ein Wechsel des Injektionsgebietes
      • eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.B. wenn Stressfaktoren entfallen)
      • eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
      • interkurrierende Erkrankungen (z.B. Erbrechen, Durchfall)
      • eine unzureichende Nahrungsaufnahme
      • ausgelassene Mahlzeiten
      • Alkoholkonsum
      • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z.B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
      • die gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
  • Interkurrente Erkrankungen
    • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen i.d.R. den Insulinbedarf des Patienten
    • Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
    • Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung
    • in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich
    • oft ist der Insulinbedarf erhöht
    • Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke
    • muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
    • jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode (durch rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) kann dazu führen, dass eine Veränderung der Dosierung erforderlich wird
    • falls beim Wechsel zu diesem Arzneimittel beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.B. Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz
    • das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden
    • Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab
    • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Insulin erforderlich machen
  • Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin
    • einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren
    • Patienten darauf hinweisen dass bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z.B. durch intensivierte Insulintherapie, einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen können
    • weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker
    • unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
    • Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbes. bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen, diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
    • nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Anpassung des Dosierschemas (Dosisreduktion) insbes. bei solchen Patienten erforderlich sein
      • die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren,
      • die eine Neigung zu Hypoglykämien haben,
      • die infolge von Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten
    • während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
    • bei Patienten, die infolge von Insulin-Antikörpern hohe Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen
    • Behandlung kann zur Bildung von Antikörpern führen, diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen
  • Insulinbedarf
    • kann sich signifikant ändern bei
      • Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse
      • sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein
    • Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
  • Kombination von Humaninsulin mit Pioglitazon
    • Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde
    • sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Insulin erwogen wird
    • falls Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-demen beobachtet werden
    • Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden
  • Anwendungsfehler
    • es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen versehentlich andere Insumanzubereitungen oder andere Insuline verabreicht wurden
    • Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulin human und anderen Insulinen zu vermeiden
    • bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist
  • bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten
  • Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • für Insulin human liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor
  • sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero
  • für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung und gute Kontrolle/Überwachung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich
  • Insulinbedarf
    • im 1. Trimenon meist erniedrigt
    • im Verlauf des 2. und 3. Trimenon erhöht
    • nach der Geburt: rascher Abfall auf die Werte vor der Schwangerschaft (sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich, da erhöhtes Hypoglykämierisiko)
  • genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Humaninsulin haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • Insulin human kann während der Stillzeit verwendet werden
  • keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten
  • Insulin passiert nicht die Plazentaschranke
  • Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann bei Diabetes-Patientinnen erforderlich sein

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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