Humatin Pulvis (5X1 g)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Paromomycin
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code A07AA06
Preis 57,83 €
Menge 5X1 g
Darreichung (DAR) PUL
Norm N1
Humatin Pulvis (5X1 g)

Medikamente Prospekt

Paromomycin1000mg
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paromomycin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Paromomycin
    • mögliche Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosiden beachten
  • Vorschädigung des Vestibular- oder Cochleaorgans
  • Myasthenia gravis
  • Obstipation
  • Ileus
  • Früh- und Neugeborene im Alter < 1 Monat (aufgrund unreifer Nierenfunktion)
  • Anwendungsgebiete ,Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie+ACY-quot, und ,Präoperative Reduktion der Darmflora+ACY-quot,:
    • kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da keine Daten vorliegen
  • parenterale Verabreichung (wegen der potenziellen Gefahr oto- und nephrotoxischer Nebenwirkungen)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie und Behandlung des nicht invasiven Amöbenbefalls des Darmhohlraumes
    • Inhalt einer Flasche (entsprechend 1.000 mg Paromomycin) in 10 ml destilliertem Wasser, physiologischer Kochsalz- oder Traubenzuckerlösung lösen und kurz schütteln
    • das Pulver ist sehr gut wasserlöslich
    • Lösung unter Berücksichtigung der individuell erforderlichen Dosierung
      • direkt oral oder
      • via Magen- oder Duodenalsonde (bei bewusstseinsgetrübten Patienten) verabreichen
    • Lösung immer frisch zubereiten (Paromomycin ist nur kurze Zeit haltbar)
    • frisch zubereitete Lösung dunkel und kühl aufbewahren
  • präoperative Reduktion der Darmflora
    • bei orthograder Darmspülung Paromomycin ca. 1 Std. nach Beendigung der Spülung und ca. 12 Stunden vor dem geplanten Eingriff verabreichen
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Flasche enthält 1.428 mg Paromomycinsulfat entsprechend 1.000 mg Paromomycin (700 I.E. / mg)

  • Therapie der portosystemischen Enzephalopathie (z. B. Präcoma und Coma hepaticum)
    • je nach Schwere des Krankheitsbildes: 35 (- 75) mg Paromomycin / kg KG / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen, 6- bis 8-stündige Intervalle
    • max. Tagesdosis, in Ausnahmefällen bei intakter Nierenfunktion: 3.000 mg Paromomycin
    • Behandlungsdauer:
      • 2 - 6 Tage bzw. bis zum Abklingen der Symptomatik
  • Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie
    • je nach Ausprägung der Symptomatik: 1.000 - 2.000 mg Paromomycin / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen, 6- bis 8-stündige Intervalle
  • präoperative Reduktion der Darmflora
    • während der letzten 2 präoperativen Tage: 4.000 mg Paromomycin / Tag
    • bei orthograder Darmspülung, ca. 1 Std. nach Beendigung der Spülung und ca. 12 Std. vor dem geplanten Eingriff: 8.000 - 10.000 mg Paromomycin
  • Therapie des nicht invasiven Amöbenbefalls des Darmlumens
    • Erwachsene
      • 15 - 25 (- 100) mg Paromomycin / kg KG / Tag, verteilt auf mehrere Einzeldosen, 6- bis 8-stündige Intervalle
      • Behandlungsdauer:
        • mind. 5 Tage
        • alternativ: erhöhte Tagesdosen und kürzere Behandlungszeit
    • Säuglinge, Kinder und Jugendliche (1 Monat - 18 Jahre)
      • 25 - 35 mg Paromomycin / kg KG / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
      • Behandlungsdauer:
        • mind. 5 Tage

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht (resorbiertes Paromomycin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden)
    • es muss mit einer Verlängerung der Halbwertszeit von resorbiertem Paromomycin gerechnet werden
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisanpassung i. d. R. nicht erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Anwendung zur Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie sowie zur präoperativen Reduktion der Darmflora (keine Daten)

Indikation



  • Erwachsene
    • Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie
    • präoperative Reduktion der Darmflora
  • Erwachsene sowie Säuglinge, Kinder und Jugendliche (1 Monat - 18 Jahre)
    • Therapie des nicht invasiven Amöbenbefalls des Darmlumens
  • Hinweis: offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paromomycin - peroral

  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • breiige Stuhlentleerungen
      • Durchfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Malabsorptionssyndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Magenkrämpfe
      • Magen- oder Bauchschmerzen
      • Pankreatitis
      • Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis (Antibiotika-Klasseneffekt)
        • beim Auftreten von schweren, lang anhaltenden Diarrhoen während oder nach der Therapie mit Paromomycin kann sich dahinter eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss
        • nach Feststellung (Diagnose) einer pseudomembranösen Enterokolitis ist ärztlicherseits ein Abbruch der Behandlung mit Paromomycin zu erwägen und eine angemessene angemessene
          Behandlung einzuleiten
          • Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
          • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypersensitivitätsreaktionen, z.B. Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere, akute Hypersensitivitätsreaktionen, z.B. Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophilie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ungeklärte Hämaturie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paromomycin - peroral

  • sofortiger Abbruch der Behandlung mit Paromomycin ist erforderlich bei
    • Auftreten von schweren, akuten Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) und seltenen Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Urtikaria)
    • Auftreten von schweren, lang anhaltenden Diarrhoen während oder nach der Therapie (wegen der Möglichkeit einer Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis, die sofort behandelt werden muss)
  • Paromomycin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Langzeittherapie mit Paromomycin (z.B. als Prophylaktikum hepatischer Enzephalopathien)
    • Patienten mit Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt
    • ausgedehnten entzündlich blutenden Läsionen der Darmschleimhaut (wegen geringer systemischer Resorption von Paromomycin)
  • empfohlen, bei den oben genannten Patientengruppen die Hörfunktion regelmäßig zu überprüfen und bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis ggf. zu reduzieren
  • Langfristige oder wiederholte Anwendung
    • kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen und Sprosspilzen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paromomycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paromomycin - peroral

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • da eine systemische Wirkung nicht vollständig auszuschließen ist, kann ein embryotoxisches/ teratogenes Risiko im 1. Trimenon und ein fetotoxisches Risiko im 2. und 3. Trimenon nicht ausgeschlossen werden
  • während der gesamten Schwangerschaft sind toxische Schäden am Gehör möglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paromomycin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch ungeklärt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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