Humatin (28 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Paromomycin
  • mögliche Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosiden beachten
• Vorschädigung des Vestibular- oder Cochleaorgans
• Myasthenia gravis
• Obstipation
• Ileus
• Früh- und Neugeborene im Alter < 1 Monat (aufgrund unreifer Nierenfunktion)
• Anwendungsgebiete ,Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie+ACY-quot, und ,Präoperative Reduktion der Darmflora+ACY-quot,:
  • kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da keine Daten vorliegen
• parenterale Verabreichung (wegen der potenziellen Gefahr oto- und nephrotoxischer Nebenwirkungen)
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapseln am besten nach dem Essen
• Verabreichung der Tagesdosis - soweit nicht für spezielle Indikationen anders empfohlen - verteilt auf mehrere Einzeldosen, in 6- bis 8-stündigen Intervallen
• bewusstseinsgetrübte Patienten
  • Verabreichung der benötigten Dosis mittels Sonde möglich, hierzu am besten Verwendung von Paromycin-Pulver

Dosierung

• Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie
  • 1000 - 2000 mg Paromomycin / Tag (je nach Ausprägung der Symptomatik)
• Therapie der portosystemischen Enzephalopathie (z.B. Präkoma und Coma hepaticum)
  • 35 (-75) mg Paromomycin / kg KG / Tag (je nach Schwere des Krankheitsbildes)
  • Dosissteigerung, in Ausnahmefällen, bei intakter Nierenfunktion: bis auf max. 3000 mg Paromomycin / Tag
  • Behandlungsdauer: 2 - 6 Tage bzw. bis zum Abklingen der Symptomatik
• Präoperative Reduktion der Darmflora
  • 16 Kapseln (4000 mg Paromomycin) / Tag während der letzten 2 präoperativen Tage
  • bei orthograder Darmspülung: 8000 - 10000 mg Paromomycin ca. 1 Stunde nach Beendigung der Spülung und ca. 12 Stunden vor geplantem Eingriff möglich
• Therapie des nichtinvasiven Amöbenbefalls des Darmlumens
  • 15 - 25 (-100) mg Paromomycin / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer: mind. 5 Tage oder bei entsprechend erhöhten Tagesdosen kürzere Behandlungszeit
  • Jugendliche < 18 Jahre
    • 25 - 35 mg Paromomycin / kg KG / Tag (verteilt auf 3 Einzeldosen)
    • Behandlungsdauer: mind. 5 Tage
• Beachtung der offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika

Dosisanpassung

• Patienten mit Leberinsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • vorsichtig anwenden

Indikation

• Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie
• Präoperative Reduktion der Darmflora

Erwachsene und Jugendliche

• Therapie des nicht-invasiven Amöbenbefalls des Darmlumens

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
• ohne Häufigkeitsangabe

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • breiige Stuhlentleerungen
    • Durchfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Malabsorptionssyndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Magenkrämpfe
    • Magen- oder Bauchschmerzen
    • Pankreatitis
    • Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis (Antibiotika-Klasseneffekt)
      • beim Auftreten von schweren, lang anhaltenden Diarrhoen während oder nach der Therapie mit Paromomycin kann sich dahinter eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss
      • nach Feststellung (Diagnose) einer pseudomembranösen Enterokolitis ist ärztlicherseits ein Abbruch der Behandlung mit Paromomycin zu erwägen und eine angemessene angemessene
        Behandlung einzuleiten
        • Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist
        • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypersensitivitätsreaktionen, z.B. Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere, akute Hypersensitivitätsreaktionen, z.B. Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Eosinophilie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ungeklärte Hämaturie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sofortiger Abbruch der Behandlung mit Paromomycin ist erforderlich bei
  • Auftreten von schweren, akuten Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) und seltenen Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Urtikaria)
  • Auftreten von schweren, lang anhaltenden Diarrhoen während oder nach der Therapie (wegen der Möglichkeit einer Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis, die sofort behandelt werden muss)
• Paromomycin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Langzeittherapie mit Paromomycin (z.B. als Prophylaktikum hepatischer Enzephalopathien)
  • Patienten mit Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt
  • ausgedehnten entzündlich blutenden Läsionen der Darmschleimhaut (wegen geringer systemischer Resorption von Paromomycin)
• empfohlen, bei den oben genannten Patientengruppen die Hörfunktion regelmäßig zu überprüfen und bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis ggf. zu reduzieren
• Langfristige oder wiederholte Anwendung
  • kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen und Sprosspilzen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft kontraindiziert
• da eine systemische Wirkung nicht vollständig auszuschließen ist, kann ein embryotoxisches/ teratogenes Risiko im 1. Trimenon und ein fetotoxisches Risiko im 2. und 3. Trimenon nicht ausgeschlossen werden
• während der gesamten Schwangerschaft sind toxische Schäden am Gehör möglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Stillzeit
• Übergang in die Muttermilch ungeklärt
  

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme nach dem Essen.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.