Humanalbumin 200g/L Kedrio (50 ml)

Hersteller Kedrion Biopharma GmbH
Wirkstoff Albumin Lösung (human) konzentriert
Wirkstoff Menge 50 ml
ATC Code B05AA01
Preis 62,52 €
Menge 50 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Humanalbumin 200g/L Kedrio (50 ml)

Medikamente Prospekt

Plasmaprotein (human)10g
(H)N-Acetyltryptophan, NatriumsalzHilfsstoff0.8mmol
N-Acetyltryptophan, Natriumsalz0.197g
(H)Natrium chloridHilfsstoff0.226g
(H)Natrium octanoatHilfsstoff0.8mmol
Natrium octanoat0.133g
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe6.175-6.825 (6.5)mmol
[Basiseinheit = 50 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der sonstigen Bestandteile

Art der Anwendung



  • Infusionslösung zur direkten intravenösen Verabreichung oder zur intravenösen Verabreichung nach Verdünnung in einer isotonen Lösung (z. B. 5%ige Glukose- oder 0,9%ige Kochsalzlösung)
  • Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit an individuelle Umstände und Indikation
  • bei Austauschtransfusionen Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit anpassen
  • bei Verabreichung von großen Volumina Produkt vor Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur bringen
  • trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden

Lagerung und Haltbarkeit

  • nach dem +ANY-ffnen Produkt unmittelbar verbrauchen

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der oben genannten Verdünnungsmittel), Vollblut oder Erythrozyten mischen
  • Humanalbumin nicht mit Proteinhydrolysaten (wie z.B. parenteralen Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol enthalten, mischen, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können
  • Albuminlösungen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnen, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann

Dosierung



Basiseinheit: Lösung enthält 200 g/l Gesamtprotein, mit Humanalbumin Gehalt von mind. 95 +ACU

  • Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens
    • erforderliche Dosis abhängig von Körpermasse des Patienten, Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts
    • Dosis anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmen
    • Hinweis
      • Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten

Indikation



  • Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist

Nebenwirkungen



  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Übelkeit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Hautrötungen
      • Hautausschlag
    • Allgemeine Erkrankungen
      • Fieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe (mit absteigender Häufigkeit aufgelistet)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeit/Allergische Reaktionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Kopfschmerz
    • Herzerkrankungen
      • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Blutdruckabfall
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • Atemnot
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Erbrechen
      • Geschmacksstörungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nesselsucht
      • Juckreiz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Kältegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktion Infusion sofort absetzen, bei Schock Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einleiten
  • Wahl zwischen Humanalbumin und einem synthetischen Kolloid abhängig vom klinischen Zustandsbild des einzelnen Patienten, basierend auf offiziellen Empfehlungen
  • regelmäßige Überwachung der hämodynamischen Leistung, vor allem:
    • arterieller Blutdruck und Puls
    • zentraler Venendruck
    • pulmonalarterieller Okklusionsdruck
    • Harnproduktion
    • Elektrolyte
    • Hämatokrit/Hämoglobin
    • Klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z. B. Atemnot)
    • Klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z. B. Kopfschmerzen)
  • kolloidosmotische Wirkung von Humanalbumin 200 g/l etwa 4mal so stark wie jene von Blutplasma, bei Verabreichung von konzentriertem Albumin daher besondere Vorsicht, um entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen, Patienten sorgfältig überwachen, um Kreislaufüberlastung bzw. Hyperhydratation zu vermeiden
  • Humanalbumin Lösungen mit 200 - 250 g/l enthalten relativ geringe Mengen an Elektrolyten im Vergleich zu Humanalbumin Lösungen mit 40 - 50 g/l, Elektrolytwerte des Patienten überwachen und entsprechende Maßnahmen setzen, um Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten
  • bei Substitution relativ großer Volumina Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich, Sorgfalt ist geboten, um ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen
  • wenn Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an Kreislaufsituation des Patienten angepasst werden, evtl. Auftreten einer Hypervolämie, bei ersten Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems, Infusion sofort abbrechen
  • trotz Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig auszuschließen
  • keine bestätigten Berichte zur Übertragung infektiöser Agentien durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin vorhanden
  • bei jeder Verabreichung des Arzneimittels Dokumentation mit Produktnamen und Chargennummer empfohlen, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können

Kontraindikation (relativ)



  • wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte, Beispiele für solche Situationen:
    • dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Bluthochdruck
    • A1g-sophagusvarizen
    • Lungenödem
    • Gerinnungsstörungen
    • schwere Anämie
    • renale und postrenale Anurie

Schwangerschaftshinweise



  • Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft noch nicht in kontrollierten klinischen Studien bewiesen
  • aus klinischer Erfahrung bei der Anwendung von Albumin in der Schwangerschaft jedoch bisher keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene vorhanden

Stillzeithinweise



keine Informationen vorhanden

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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