Humalog Kwikpen (10 St)

Hersteller Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff Insulin lispro
Wirkstoff Menge 100 E
ATC Code A10AB04
Preis 124,57 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Humalog Kwikpen (10 St)

Medikamente Prospekt

Insulin lispro3.5mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Zink oxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin lispro - invasiv

Insulin lispro plus Insulin lispro Protamin

  • Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro
  • Hypoglykämie
  • Insulin lispro Protamin Suspension darf unter keinen Umständen intravenös angewendet werden

Art der Anwendung



  • normalerweise s.c. Injektion in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen
    • unmittelbar vor einer Mahlzeit oder, falls notwendig, auch unmittelbar nach einer Mahlzeit (verglichen mit Normalinsulin rascherer Wirkungseintritt und kürzere Wirkdauer (2 - 5 Stunden))
    • immer an verschiedenen Stellen, dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. 1mal / Monat
    • Blutgefässe dürfen nicht getroffen werden
    • nach der Injektion Injektionsstelle nicht massieren
    • Patienten auf geeignete Injektionstechniken schulen
  • alternativ: kontinuierliche s.c. Infusion mittels einer Insulin-Infusionspumpe (nicht Fertigpen!-)
    • nur bestimmte CE-zertifizierte Infusionspumpen verwenden
    • beigelegte Anweisungen sind zu befolgen
    • für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter benutzen
    • Infusionsset (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets gewechselt werden
    • nicht mit einem anderen Insulin mischen
      • im Falle einer hypoglykämischen Episode
        • Infusion unterbrechen, bis Episode behoben ist
      • falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten
        • Arzt oder Krankenhaus informieren
        • Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht ziehen
  • i.m. Injektion möglich, aber nicht empfehlenswert
  • i.v. Anwendung möglich
    • z. B. für Korrektur von Blutglukosespiegeln während einer Ketoazidose einer akuten Erkrankung oder während intra- und postoperativen Phasen
    • gemäss üblicher klinischer Praxis für i.v. Injektionen, z. B. durch i.v. Bolus oder durch Infusionssystem
      • regelmässige Messungen des Blutglukosespiegels erforderlich
      • Infusionssysteme bei Konzentrationen von 0,1 Einheiten/ ml - 1,0 Einheiten/ ml Insulin lispro in 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Dextroselösung bei RT für 48 Stunden stabil
      • Systemspülung vor Beginn der Infusion empfehlenswert
  • Anwendung in Kombination mit einem länger wirksamen Humaninsulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff-Präparaten möglich
  • um mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jeder Fertigpen auch dann nur von einem Patienten angewendet werden, wenn Nadel gewechselt wird

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigpen enthält 3 ml Injektionslösung äquivalent zu 300 Einheiten Insulin lispro, 1 ml Injektionslösung enthält 100 Einheiten (äquivalent zu 3,5 mg) Insulin lispro (über rekombinante DNA hergestellt aus E. coli )

  • Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen und Kindern, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen, Ersteinstellung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen und Kindern
    • individuelle Dosierung: vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt
    • Hinweise
      • Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich
      • rascher Wirkeintritt unabhängig vom Injektionsort
      • Wirkdauer abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und körperlicher Aktivität

Dosisanpassung

  • bestehende Nierenschädigung
    • evtl. verminderter Insulinbedarf
  • Leberinsuffizienz
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Insulinbedarf kann aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein
    • chronische Leberfunktionsstörung
      • erhöhte Insulinresistenz kann auch zu einem erhöhten Insulinbedarf führen
  • Krankheit oder seelische Belastung
    • evtl. erhöhter Insulinbedarf
  • starke körperliche Belastung des Patienten oder bei Änderung der Ernährungsgewohnheiten
    • ggf. Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glucosehaushaltes benötigen
  • Ersteinstellung des Diabetes mellitus
  • Hinweis
    • Kinder
      • Verabreichung an Stelle von Normalinsulin nur dann, wenn ein schneller Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin lispro - invasiv

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie (häufigste Nebenwirkung)
        • schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lipodystrophie an der Injektionsstelle
        • einschl. Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung von Unterhautfettgewebe), Lipoatrophie
          (Fettgewebsschwund) oder cutaner Amyloidose (Knoten unter der Haut)
        • regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle kann Lipodystrophien vorbeugen
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • A1g-deme (im Zusammenhang mit mit Insulin-Therapie beobachtet)
        • insbesondere wenn schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Irritationen an der Einstichstelle / lokale allergische Reaktionen
        • Hautrötungen, Schwellungen, Entzündung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz an der Injektionsstelle
          • falllen in der Regel mild aus
          • verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen während dews Fortsetzens der Behandlung von selbst
          • in einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • systemische Allergie (generalisierte Insulinallergie), einschl. Anaphylaxie, mit
        • Hautausschlag am ganzen Körper
        • Kurzatmigkeit
        • keuchendem Atem
        • Angioödem
        • Bronchospasmen
        • Blutdruckabfall
        • schnellem Puls
        • Schwitzen
        • Schockzustände
        • Hinweis: schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Immunogenität, Bildung von Antikörpern
          • Anwesenheit von Antikörpern gegen Insulin hat keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin lispro - invasiv

  • Rückverfolgbarkeit
    • Bezeichnung des Arzneimittels / Handelsname und Chargenbezeichnung in der Patientenakte dokumentieren, um Rückverfolgbarkeit sicherstellen bzw. um diese Information im Falle einer Nebenwirkungsmeldung zur
      Verfügung stellen zu können
  • Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der Anwendung von Insulin lispro
    • Patienten müssen angewiesen werden, dass sie die Kennzeichnung ihres Insulins vor jeder Injektion überprüfen, um sicherzugehen, dass eine Verwechselung der unterschiedlichen Insulin lispro-Stärken genauso wie eine Verwechslung mit einem anderen Insulin-Präparat vermieden wird
    • Patienten, die blind oder sehbehindert sind, müssen dazu angewiesen werden, sich immer von einer anderen Person, die über eine gute Sehkraft und Erfahrung im Umgang mit Insulin-Geräten besitzt, unterstützen zu lassen
    • Insulin lispro in Fertigpens
      • Patienten müssen die eingestellten Einheiten im Anzeigefenster des Pens visuell überprüfen
        • aus diesem Grund stellt das Lesen des Dosisfensters eine Voraussetzung für die Selbstinjektion dar
      • Insulin aus einem Pen darf nicht in eine Spritze oder ein anderes Injektionsgerät überführt werden
        • Markierungen auf der Insulinspritze werden die Dosis nicht korrekt darstellen
        • dies kann zu einer Überdosierung und schwerer Hypoglykämie führen
    • Patienten sollen bei jeder Injektion eine neue Nadel verwenden, um Infektionen und eine Verstopfung der Nadel zu vermeiden
      • im Falle einer Verstopfung der Nadel sollte diese durch eine neue Nadel ersetzt werden
  • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
    • muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen
    • jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal [NPH], Long etc.), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen
    • bei schnell wirkenden Insulinen muss jeder Patient, der auch Basal-Insuline verwendet, die Dosierung beider Insuline optimieren, um eine Glucose-Kontrolle über den ganzen Tag hinweg zu erzielen, insbesondere in der Nacht und im nüchternen Zustand
  • Hypoglykämie und Hyperglykämie
    • Hypoglykämie
      • ist die häufigste Nebenwirkung einer Insulinbehandlung
      • der Zeitpunkt, an dem die Hypoglykämien auftreten, spiegelt gewöhnlich das Wirkprofil der verwendeten Insulinformulierung wider
        • eine Hypoglykämie kann beim +ACY-quot,Mahlzeiteninsulin mit besonders frühen Wirkeintritt+ACY-quot, im Vergleich zu anderen Mahlzeiteninsulinen früher nach einer Injektion auftreten
      • kann plötzlich auftreten
      • Symptome können individuell sehr unterschiedlich ausfallen sowie sich im Laufe der Zeit bei derselben Person verändern
    • Warnsymptome einer Hypoglykämie evtl. verändert, abgeschwächt oder ganz fehlend bei:
      • langer Diabetes-Dauer
      • intensivierter Insulintherapie
      • diabetischer Neuropathie
      • Medikation mit Beta-Blockern
    • Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin
      • einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren
    • unbehandelte, schwere Hypoglykämie oder nicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen
      • können zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
    • Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes
      • kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen, diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
    • Ketoazidose
      • Patienten sollten geschult werden, die Anzeichen und Symptome einer Ketoazidose zu erkennen und bei Verdacht auf Ketoazidose sofort Hilfe in Anspruch zu nehmen
    • bestehende Nierenschädigung
      • Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein
      • allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung erhöhte Insulinresistenz auch zu erhöhtem Insulinbedarf führen
    • Hyperglykämie und Ketoazidose aufgrund einer defekten Insulinpumpe
      • ein Defekt an der Insulinpumpe oder am Infusionsset kann schnell zu einer Hyperglykämie und Ketoazidose führen
      • es ist nötig, die Gründe für eine Hyperglykämie sowie Ketoazidose schnell zu
        identifizieren und zu beheben
      • eine zwischenzeitliche subcutane Injektion kann erforderlich sein
  • Insulinbedarf und Dosisanpassung
    • Beeinflussung der glykämischen Kontrolle bis hin zu Hypoglykämien oder Hyperglykämien aufgrund von Wechsel
      • des Insulins
      • der Insulinkonzentration
      • des Herstellers
      • der Art sowie der Verabreichungsmethode
    • derartige Änderungen nur mit Vorsicht unter engmaschiger Kontrolle durch medizinisches Personal und mit vermehrten Glukosemessungen durchführen
    • Patienten mit Typ 2-Diabetes mellitus
      • ggf. Dosisanpassungen bei antidiabetischer Begleitmedikation erforderlich
    • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
      • Glukoseüberwachung intensivieren und Dosierung individuell anpassen
    • Krankheit oder seelische Belastung
      • Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein
    • (starke) körperliche Belastung oder Änderung der Ernährungsgewohnheiten
      • Anpassung der Dosierung kann notwendig sein
      • körperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen
    • eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, dass nach der Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann
  • Kombination mit Pioglitazon / Thiazolidindionen (TZDs)
    • TZDs können, insbesondere in Kombination mit Insulin, dosisabhängig zu einer Flüssigkeitsretention und damit möglicherweise zu einer Herzinsuffizienz führen oder eine Herzinsuffizienz verschlimmern
    • unter Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin Fälle von Herzinsuffizienz beobachtet
      • besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand
      • beachten wenn Kombination mit Pioglitazon erwogen wird
    • im Fall einer Kombinationsbehandlung bei Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-deme überwachen
      • TZD bzw. Pioglitazon muss abgesetzt werden, falls sich die kardiale Symptomatik verschlechtert und die Entwicklung einer Herzinsuffizienz erkennbar ist
  • Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
    • durch Insulinpräparate, einschließlich Insulin lispro, können schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergien inklusive Anaphylaxie ausgelöst werden
    • beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin lispro - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin lispro - invasiv

  • Insulin lispro kann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn es medizinisch erforderlich ist
  • Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist
    • genaue Blutzuckerkontrolle sowie allgemein guter Gesundheitszustand bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
  • Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften (> 1000 Schwangerschaften):
    • keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen
    • keine Fehlbildungs- bzw. Feto/Neugeborenen-Toxizität
  • unbedingt notwendig, dass gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird
  • Insulinbedarf
    • sinkt meist während der ersten 3. Schwangerschaftsmonate
    • ab dem 4. Monat meist ansteigend
    • nach der Geburt geht der Insulinbedarf normalerweise schnell auf die Werte vor der Schwangerschaft zurück
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Untersuchungen:
      • Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilitätseinschränkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin lispro - invasiv

  • Insulin lispro kann während der Stillzeit angewendet werden
  • eine neue Einstellung der Insulindosierung und / oder der Ernährung kann während der Stillzeit notwendig sein

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Insulinanaloga, schnell wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: - Insulin Aspart - Insulin Glulisin - Insulin Lispro Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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