Hepatyrix (1X1 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe
• Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Hepatitis-A/Typhus-Impfstoffs oder einer Impfung mit einem der monovalenten Impfstoffe
• Personen mit einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung
  • banaler Infekt jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung

Art der Anwendung

• intramuskuläre (i.m.) Injektion in den Deltamuskel
  • nicht in der Glutealregion anwenden
• keinesfalls intravasal injizieren!
• nicht subcutan (s.c.) oder intradermal verabreichen (suboptimale Impfergebnisse)
• in Ausnahmefällen, z. B. bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen:
  • s.c. Gabe möglich (Gefahr von Blutungen nach i.m. Anwendung bei diesen Personen)
  • nach der Impfung für mind. 2 Min. starken Druck auf die Injektionsstelle ausüben (ohne Reiben)

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (1 ml Injektionssuspension) enthält 1440 ELISA Einheiten Hepatitis-A-Virus (HM175 Stamm) (inaktiviert, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid) und 25 +ALU-g Vi-Polysaccharid von Salmonella typhi (Ty2 Stamm)

• aktive Immunisierung gegen Hepatitis-A-Virus-Infektionen und Typhus
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre
    • Grundimmunisierung
      • Tag 0: 1 Impfdosis (1,0 ml)
      • Verabreichung mind. 2 Wochen vor dem Typhus- und Hepatitis-A-Expositionsrisiko
    • Booster-Impfung
      • für Langzeitschutz gegen Hepatitis-A
        • 6 - 12 Monate nach einer Einzeldosis des Kombinations-Impfstoffes: 1 Boosterdosis mit einem inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff
      • falls zusätzlicher Schutz gegen Typhus benötigt wird
        • 6 - 12 Monate nach der Grundimmunisierung mit einem inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff: 1 Boosterdosis mit dem Kombinationsimpfstoff (1,0 ml)
      • für Langzeitschutz gegen Typhus
        • 1 Einzeldosis eines Vi-Polysaccharid-Impfstoffes / 3 Jahre
        • Verwendung des Kombinationsimpfstoffes zur Nachimpfung gegen Typhus möglich bei Personen, die auch eine Hepatitis-A-Impfung benötigen
    • Personen mit einem geschwächten Immunsystem
      • evtl. zusätzliche Impfdosis nötig
      • wenn möglich, Impfung bis zur Beendigung einer immunsuppressiven Therapie verschieben
      • Personen mit einer chronischen Immunschwäche (z. B. HIV-lnfektion) können geimpft werden, wenn die Induktion einer wenn auch nur geringen Antikörperbildung möglich ist
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

• aktive Immunisierung gegen Hepatitis-A-Virus-Infektionen und Typhus bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr
• Hinweis:
  • Anwendung entsprechend der offiziellen Empfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen wie Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Serumkrankheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Synkope, als Reaktion auf die Injektion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesien
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Durchfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erythem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgien
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgien
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Unwohlsein
    • Abgeschlagenheit
    • Beschwerden an der Injektionsstelle (Schmerzen, Induration, +ANY-deme und Erytheme)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Schmerzen allgemeiner Art
    • Schwellung
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der Transaminasen (leicht und reversibel)

Nebenwirkungen, die nach Anwendung eines monovalenten Typhus-Polysaccharid-Impfstoffs bzw. eines monovalenten inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs auftraten

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitverlust
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • neurologische Manifestationen, einschließlich transverse Myelitis, Guillain- Barr+AOk--Syndrom und neuralgische Amyotrophie
    • Krampfanfälle
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlimmerung von Asthma
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Knötchen am Injektionsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• anaphylaktische Reaktionen
  • Durchführung der Impfung unter gleichzeitiger Bereitstellung geeigneter Behandlungsmöglichkeiten und Medikamente (z.B. Adrenalin) für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen
  • entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung sollten immer sofort möglich sein
• Synkopen (Ohnmachtsanfälle), psychogene Reaktion
  • Synkopen können besonders bei Jugendlichen nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten
    • können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
  • geimpfte Personen sollten nach der Impfung für ungefähr 15 Min. beobachtet werden
  • wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
• Patienten, die immunsuppressiv therapiert werden oder die an einer Immunschwäche leiden
  • Immunogenität des Impfstoffs kann bei diesen Patienten eingeschränkt sein
  • diese Patienten benötigen möglierweise eine zusätzliche Impfdosis
  • Impfung sollte zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
• HIV-Infizierte oder Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit, wie z.B. AIDS, leiden
  • sollten geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein kann
• bereits vorliegende Infektion mit Hepatitis A
  • aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis A (zwischen 20 und 50 Tagen) kann nicht ausgeschlossen werden, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion mit dem Virus vorliegt, die sich jedoch noch nicht klinisch manifestiert
  • nicht bekannt, ob die Impfung bei diesen Personen den Ausbruch einer Hepatitis A verhindern kann
• schützt nicht vor Infektionen der Leber, die durch andere Erreger wie beispielsweise Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus und Hepatitis E-Virus ausgelöst werden
• schützt nur vor Infektionen, die durch Salmonella typhi ausgelöst werden
  • Schutz gegen Paratyphus oder gegen die Infektion mit anderen Serotypen von Salmonella enterica
    wird nicht geboten
• wie bei jedem Impfstoff Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt werden
• Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• besteht für die zu impfende Person nur ein Expositionsrisiko für Hepatitis A oder Typhus, sollte der monovalente Impfstoff verabreicht werden
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (mehr als 150 Fälle mit monovalentem Typhus-Vi-Kapselpolysaccharid-Impfstoff, mehr als 40 Fälle mit monovalentem inaktiviertem Hepatitis AImpfstoff und mehr als 10 Fälle den beiden gleichzeitig verabreichten Einzelkomponenten)
  • lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• keine ausreichenden Reproduktionsstudien am Tier vorliegend
  • vorliegende Daten lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Stillzeit
• Entscheidung, ob weiter gestillt oder abgestillt bzw. geimpft werden sollte oder nicht, sollte sorgfältig abgewogen werden
  • dabei den Vorteil des Stillens für das Kind und der mögliche Nutzen der Impfung für die Mutter in Betracht ziehen
  • sollte nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
• nicht bekannt, ob die Impfstoffe in die Muttermilch ausgeschieden werden
  • wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.