Hepatitis B Immunglobulin (5 ml)

• Hepatitis B Immunglob Fsp (1 ml) [183,3 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe und humane Immunglobuline

Art der Anwendung

• Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
• bei größeren Gesamtdosen Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig
  • Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg KG und
  • mehr als 5 ml bei Personen mit höherem KG
• bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden
• bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf das Hepatitis-B-Immunglobulin subkutan verabreicht werden (allerdings keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung)
  • danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden
• Injektionslösung ist gebrauchsfertig und sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur gebracht werden
• trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden
• nach +ANY-ffnen der Behältnisse ist deren Inhalt sofort zu verbrauchen
• Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden (keine Kompatibilitätsstudien)

Dosierung

• Immunprophylaxe der Hepatitis B
  • im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen
    • 12 IE / kg KG, mindestens jedoch 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition
    • baldmöglichst nach der Exposition
    • möglichst innerhalb von 72 Stunden
  • bei Hämodialysepatienten
    • 8 bis 12 IE / kg KG (maximal 500 IE) alle zwei Monate bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung)
  • zur Vorbeugung einer Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter, unmittelbar post partum
    • 30 bis 100 IE / kg KG (üblicherweise 1 ml)
    • Gabe muss möglicherweise bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung) wiederholt werden
  • Hinweis:
    • in allen Fällen Impfung gegen das Hepatitis B Virus dringend empfohlen
    • erste Impfdosis kann am gleichen Tag wie die Verabreichung des Immunglobulins erfolgen, jedoch an kontralateralen Körperstellen
  • bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung notwendig ist
    • ggf. Verabreichung von 500 IE bei Erwachsenen und von 8 IE / kg KG bei Kindern alle zwei Monate notwendig
    • es wird ein minimaler schützender Antikörpertiter von 10 mIE / ml angenommen

Indikation

• Immunprophylaxe der Hepatitis B
  • im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschließlich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist)
  • bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird
  • bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status
  • bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist
• Hinweis
  • Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B Virusinfektionen sollen beachtet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nasopharyngitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
    • anaphylaktischer Schock, auch bei Patienten, die bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeiten gezeigt haben
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
    • Herzbeschwerden
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abfall des Blutdrucks
    • Hypotonie
    • Hypertonie
    • Kreislaufreaktionen insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schmerzen im Oropharynx
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Oberbauchschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelkrämpfe
    • Gelenkschmerzen
    • leichte Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ausschlag
    • Hautreaktion
    • Erythem
    • Pruritus
• Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
    • Urtikaria
    • Hämatom
    • Erythem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erschöpfung
    • Müdigkeit
    • Fieber
    • Unwohlsein
    • Schüttelfrost
    • Druckempfindlichkeit
    • Schwellungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Induration
    • Wärmegefühl
    • Pruritus
• während der Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen wurden folgenden Nebenwirkungen beobachtet
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • reversible hämolytischer Anämie
    • Hämolyse
    • thromboembolische Ereignisse wurden bei älteren Patienten, Patienten mit Anzeichen zerebraler oder Herzischämie, übergewichtigen Patienten sowie Patienten mit schwerer Hypovolämie beschrieben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • reversible Meningitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • erhöhte Serum-Kreatininspiegel
    • akutes Nierenversagen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sicherstellen, dass das Arzneimittel entsprechend der Herstellerangaben (intramuskulär, subkutan oder intravasal) verabreicht wird
• wenn Empfänger Träger des HBs Antigens ist
  • Verabreichung ohne Nutzen
• anaphylaktische Reaktionen
  • kann zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulin-Gaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben
  • bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaxieartige Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen
  • bei einem Schock sind die aktuellen Standardmaßnehmen für eine Schockbehandlung anzuwenden
• echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
• kleine Mengen an IgA enthalten
  • Personen mit IgA-Mangel können potenziell Antikörper gegen IgA entwickeln und es kann nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen zu anaphylaktische Reaktionen kommen
  • daher muss der Arzt den Nutzen einer Behandlung gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen
• Thromboserisiko
  • in einigen Fällen thromboembolische Komplikationen mit der Anwendung normaler IVIg in Verbindung gebracht
  • Vorsicht v.a. bei Patienten mit Thromboserisikofaktoren
• übertragbare Erreger
  • Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren
    • dennoch kann Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden
    • trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu
  • ergriffene Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und für das nicht umhüllte Virus HAV angesehen
    • Viruseliminierung / -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert
    • klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
  • dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen
    • Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld
• Auswirkung auf serologische Untersuchungen
  • nach Injektion eines Immunglobulins kann es durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu positiven Testergebnissen kommen
  • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test) verfälschen
• Hämolyse
  • IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine agieren und In-vivo-Coating von roten Blutkörperchen mit Immunglobulin induzieren können, was eine positive direkte Antiglobulinreaktion (Coombs-Test) und, in seltenen Fällen, Hämolyse verursacht
  • aufgrund einer gesteigerten Sequestrierung der roten Blutkörperchen kann sich nach einer IVIg-Therapie hämolytische Anämie entwickeln
  • Patienten, die eine IVIg-Therapie erhalten, müssen auf klinische Anzeichen und Symptome von Hämolyse überwacht werden
• bei einer Darreichungsform zur Infusion
  • bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen
    • da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist, muss die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden
  • bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten
    • bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit
    • bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel
  • sind Hilfsstoffe wie Saccharose, Glukose und Maltose beinhaltet
    • bei Verschlechterung der Nierenfunktion Abbruch der IVIg Behandlung
      in Erwägung ziehen
    • Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, welche unterschiedliche Hilfsstoffe wie Saccharose, Glukose und Maltose beinhalten
      • jene Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthalten, sind in einem unverhältnismäßig hohen Anteil dafür verantwortlich
    • bei Patienten mit bekanntem Risiko auf akutes Nierenversagen oder auf thrombotische Ereignisse
      • Präparat mit der geringstmöglichen Dosierung und Infusionsrate verabreichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit einer Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft
• intravenös verabreichtes Immunglobulin G überwindet nachweislich die Plazentaschranke, in zunehmendem Maße im 3. Trimenon
• klinische Erfahrung mit Immunglobulinen: keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten
• Fertilität
  • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen: keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Unbedenklichkeit bei der Anwendung während der Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
• Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Krankheitserregern beitragen, die über die Schleimhäute eindringen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.