Hepatect Cp (2 ml)

• Venbig 500IE/10ml (1 St) [491,42 €]
• Venbig 2500IE/50ml (1 St) [2385,8 €]
• Zutectra 500 IE Ilo in Fer (5 St) [2570,04 €]
• Zutectra Injektionsloesung (5 St) [2569,67 €]
• Zutectra Fertigspritze (5 St) [2572,67 €]
• Zutectra 500IE Ilo in Fer (5 St) [2571,46 €]
• Zutectra 500 IE Injektions (5 St) [2568,6 €]
• Hepatect Cp (40 ml) [1972,78 €]
• Uman Big 180IE/1ml (1 St) [158,04 €]
• Uman Big 540IE/3ml (1 St) [452,59 €]
• Fovepta 200 I.E. (1 St) [249,25 €]
• Zutectra 500iu (5 St) [2569,76 €]
• Hepatect Cp (10 ml) [505,06 €]
• Zutectra 500IE Ilo in Fer (5 St) [2570,03 €]
• Hepatect Cp (10 ml) [515,14 €]
• Hepatect Cp (40 ml) [2011,82 €]
• Zutectra 500IE in Fer (5 St) [2746,62 €]
• Zutectra 500IE Ilo in Fer (5 St) [2570,03 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe und humane Immunglobuline

Art der Anwendung

• intravenöse Infusion
  • Initialdosis in den ersten 10 Min.: 0,1 ml / kg KG / Stunde
• beim Auftreten von Nebenwirkungen
  • Infusionsgeschwindigkeit verringern oder Infusion abbrechen
• bei guter Verträglichkeit, allmähliche Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit auf max. 1 ml / kg KG / Stunde
• Neugeborene von mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Müttern
  • klin. Erfahrung zeigt gute Verträglichkeit bei einer Infusionsrate von 2 ml innerhalb von 5 - 15 Min.
• Hepatitis-B-Schutzimpfung
  • 1. Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen verabreicht werden, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen

Dosierung

Basiseinheit: Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs): 50 I.E./ml, Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1: 59+ACUAOw- IgG2: 35+ACUAOw- IgG3: 3+ACUAOw- IgG4: 3+ACUAOw- IgA-Gehalt: max. 2 +ALU-g / ml

• Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens
  • Erwachsene
    • am Tag der OP: 10.000 I.E.
    • postoperativ
      • 40 - 200 ml Infusionslösung (entsprechend 2.000 - 10.000 I.E.) / Tag über 7 Tage
      • sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels
        • über > 100 - 150 I.E. / l bei HBV-DNA-negativen Patienten
        • über > 500 I.E. / l bei HBV-DNA-positiven Patienten
  • Kinder
    • Dosisanpassung nach der Körperoberfläche: 10.000 I.E. / 1,73 m²
• Immunprophylaxe der Hepatitis B
  • Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen
    • Dosierung abhängig von der Intensität der Exposition
    • mind. 10 ml Infusionslösung (entsprechend 500 I.E.)
    • Applikation so rasch wie möglich nach der Exposition, möglichst innerhalb von 24 - 72 Stunden
  • Hepatitis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten
    • 0,16 - 0,24 ml Infusionslösung (entsprechend 8 - 12 I.E.) / kg KG alle 2 Monate
    • Maximaldosis: 10 ml (500 I.E.) alle 2 Monate
    • Anwendungsdauer
      • bis zur Serokonversion nach erfolgter Schutzimpfung
  • Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B -Virus infizierten Müttern
    • bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt
      • 0,6 - 2 ml Infusionslösung (entsprechend 30 - 100 I.E.) / kg KG
      • nach erfolgter Schutzimpfung wiederholte Gabe von Hepatitis B -Immunglobulinen bis zum Eintritt einer Serokonversion möglich
  • in allen diesen Situationen wird eine Hepatitis-B-Schutzimpfung dringend empfohlen
    • 1. Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen verabreicht werden
  • Simultangabe mit Hepatitis-B-Schutzimpfung möglich, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen
  • bei Personen mit ausbleibender Immunantwort nach der Impfung (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter) und falls aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist
    • Erwachsene: 10 ml Infusionslösung (entsprechend 500 I.E.) alle 2 Monate in Betracht ziehen
    • Kinder: 0,16 ml (8 I.E.) / kg KG alle 2 Monate in Betracht ziehen
    • minimaler protektiver Antikörpertiter: 10 mI.E./ml

Dosisanpassung

• Leberfunktionsstörung
  • keine Nachweise, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung, sofern nicht klin. gerechtfertigt
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung, sofern nicht klin. gerechtfertigt

Indikation

• Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens
• Immunprophylaxe der Hepatitis B
  • nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen (einschließlich von Personen mit unvollständigem Impfschutz oder unbekanntem Impfstatus)
  • bei Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des Impfschutzes
  • bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis- B-Virus infizierten Müttern
  • bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter)
  • bei denen aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nasopharyngitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
    • anaphylaktischer Schock, auch bei Patienten, die bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeiten gezeigt haben
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
    • Herzbeschwerden
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abfall des Blutdrucks
    • Hypotonie
    • Hypertonie
    • Kreislaufreaktionen insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schmerzen im Oropharynx
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Oberbauchschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelkrämpfe
    • Gelenkschmerzen
    • leichte Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ausschlag
    • Hautreaktion
    • Erythem
    • Pruritus
• Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
    • Urtikaria
    • Hämatom
    • Erythem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erschöpfung
    • Müdigkeit
    • Fieber
    • Unwohlsein
    • Schüttelfrost
    • Druckempfindlichkeit
    • Schwellungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Induration
    • Wärmegefühl
    • Pruritus
• während der Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen wurden folgenden Nebenwirkungen beobachtet
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • reversible hämolytischer Anämie
    • Hämolyse
    • thromboembolische Ereignisse wurden bei älteren Patienten, Patienten mit Anzeichen zerebraler oder Herzischämie, übergewichtigen Patienten sowie Patienten mit schwerer Hypovolämie beschrieben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • reversible Meningitis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • erhöhte Serum-Kreatininspiegel
    • akutes Nierenversagen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sicherstellen, dass das Arzneimittel entsprechend der Herstellerangaben (intramuskulär, subkutan oder intravasal) verabreicht wird
• wenn Empfänger Träger des HBs Antigens ist
  • Verabreichung ohne Nutzen
• anaphylaktische Reaktionen
  • kann zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulin-Gaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben
  • bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaxieartige Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen
  • bei einem Schock sind die aktuellen Standardmaßnehmen für eine Schockbehandlung anzuwenden
• echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
• kleine Mengen an IgA enthalten
  • Personen mit IgA-Mangel können potenziell Antikörper gegen IgA entwickeln und es kann nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen zu anaphylaktische Reaktionen kommen
  • daher muss der Arzt den Nutzen einer Behandlung gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen
• Thromboserisiko
  • in einigen Fällen thromboembolische Komplikationen mit der Anwendung normaler IVIg in Verbindung gebracht
  • Vorsicht v.a. bei Patienten mit Thromboserisikofaktoren
• übertragbare Erreger
  • Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren
    • dennoch kann Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden
    • trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu
  • ergriffene Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und für das nicht umhüllte Virus HAV angesehen
    • Viruseliminierung / -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert
    • klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
  • dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen
    • Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld
• Auswirkung auf serologische Untersuchungen
  • nach Injektion eines Immunglobulins kann es durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu positiven Testergebnissen kommen
  • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test) verfälschen
• Hämolyse
  • IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine agieren und In-vivo-Coating von roten Blutkörperchen mit Immunglobulin induzieren können, was eine positive direkte Antiglobulinreaktion (Coombs-Test) und, in seltenen Fällen, Hämolyse verursacht
  • aufgrund einer gesteigerten Sequestrierung der roten Blutkörperchen kann sich nach einer IVIg-Therapie hämolytische Anämie entwickeln
  • Patienten, die eine IVIg-Therapie erhalten, müssen auf klinische Anzeichen und Symptome von Hämolyse überwacht werden
• bei einer Darreichungsform zur Infusion
  • bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen
    • da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist, muss die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden
  • bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten
    • bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit
    • bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel
  • sind Hilfsstoffe wie Saccharose, Glukose und Maltose beinhaltet
    • bei Verschlechterung der Nierenfunktion Abbruch der IVIg Behandlung
      in Erwägung ziehen
    • Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, welche unterschiedliche Hilfsstoffe wie Saccharose, Glukose und Maltose beinhalten
      • jene Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthalten, sind in einem unverhältnismäßig hohen Anteil dafür verantwortlich
    • bei Patienten mit bekanntem Risiko auf akutes Nierenversagen oder auf thrombotische Ereignisse
      • Präparat mit der geringstmöglichen Dosierung und Infusionsrate verabreichen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit einer Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft
• intravenös verabreichtes Immunglobulin G überwindet nachweislich die Plazentaschranke, in zunehmendem Maße im 3. Trimenon
• klinische Erfahrung mit Immunglobulinen: keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten
• Fertilität
  • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen: keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Unbedenklichkeit bei der Anwendung während der Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
• Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Krankheitserregern beitragen, die über die Schleimhäute eindringen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.