Heparin Na Bra 25000IE Iil (10X5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Heparinallergie
• Allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparin
• Erkrankungen mit erhöhter Blutungsbereitschaft:
  • hämorrhagische Diathese
  • Mangel an Gerinnungsfaktoren (Ausnahme: Verbrauchskoagulopathie in der hpyerkoagulatorischen Phase)
  • Schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
  • Schwere Thrombozyptopenie
• Erkrankungen mit Verdacht auf Läsion des Gefäßsystems:
  • Ulzera im Magen- oder Darmbereich
  • Hypertonie (> 105 mmHg diastolisch)
  • Hirnblutung
  • Traumata oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem
  • Augenoperationen
  • Retinopathien
  • Glaskörperblutungen
  • Hirnarterienaneurysma
  • Subakute bakterielle Endokarditis
• Abortus imminens
• Spinalanästhesie
• Peridualanästhesie
• Lumbalpunktion bei Dosierung > 15000 I.E. Heparin / Tag s. c. oder i. v.
• Epiduralanästhesie bei mit Antikoagulantien behandelten Schwangeren

Art der Anwendung

• i.v. oder s.c. Infusion oder Injektion nach Verdünnung
• Hinweise zur Verdünnung s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 5000 I.E. Heparin-Natrium (Schweinedarm-Mukosa)

• Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen, im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen, Anwendung zur Antikoagulation bei Behandlung oder Operation mit extrakorporalem Kreislauf
  • allgemeine Dosierungshinweise
    • individuell dosieren
    • Dosierung abhängig von
      • Gerinnungsparameter
      • Art und Verlauf der Erkrankung
      • Ansprechen des Patienten
      • Nebenwirkungen
      • Körpergewicht und Alter des Patienten
    • Berücksichtigung der unterschiedlichen Heparinempfindlichkeit und einer möglichen Änderung der Heparinintoleranz im Therapieverlauf
  • Therapie akuter venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (Frühbehandlung des Herzinfarktes und der instabilen Angina pectoris)
    • therapeutische Dosierung basierend auf regelmäßiger Überwachung der partiellen Thromboplastinzeit (aPTT, activated Partial Thromboplastin Time) anpassen
    • Erwachsene
      • Bolus: 80 I.E. Heparin-Natrium / kg KG i.v.
        • Erhaltungsdosis: 18 I.E. Heparin-Natrium / kg KG / Stunde i.v.
      • Bolus: 5000 I.E. Heparin-Natrium i.v. (nicht gewichtsbasierte Dosierungsempfehlung für einen durchschnittlichen Patienten mit 70 kg KG)
        • Erhaltungsdosis: > 30000 I.E. Heparin-Natrium (nicht gewichtsbasierte Dosierungsempfehlung für einen durchschnittlichen Patienten mit 70 kg KG)
      • Bolus: 5000 I.E. Heparin-Natrium i.v. (nicht gewichtsbasierte Dosierungsempfehlung für einen durchschnittlichen Patienten mit 70 kg KG)
        • Erhaltungsdosis: 250 I.E. Heparin-Natrium / kg KG 2mal / Tag s.c.
      • Bolus: 333 I.E. / kg KG s.c.
        • Erhaltungsdosis: 250 I.E. Heparin-Natrium / kg KG 2mal / Tag s.c.
    • Therapie der instabilen Angina pectoris oder des Myocardinfarktes ohne ST-Hebung
      • Bolus: 60 - 70 I.E. Heparin-Natrium / kg KG i.v.
        • max. 5000 I.E. Heparin-Natrium i.v.
      • Erhaltungsdosis: 12 - 15 I.E. Heparin-Natrium / kg KG / Stunde als i.v. Infusion
        • max. 1000 I.E. / Stunde als i.v. Infusion
    • Therapie des ST-Hebungs-Myocardinfarktes
      • in Verbindung mit Fibrinolytika
        • Bolus: 60 I.E.Heparin-Natrium / kg KG i.v.
          • maximal 4000 I.E. Heparin-Natrium i.v.
        • Erhaltungsdosis: 12 I.E. Heparin-Natrium / kg KG / Stunde als i.v. Infusion
          • max. 1000 I.E. Heparin-Natrium / Stunde als i.v. Infusion
    • Kinder und Jugendliche
      • i.v. Verabreichung
        • Säuglinge (1 Monat -
        • Bolus: 75 I.E. Heparin-Natrium / kg KG
        • Erhaltungsdosis: 25 I.E. Heparin-Natrium / kg KG / Stunde (entsprechend aPTT)
      • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)
        • Bolus: 75 I.E. Heparin-Natrium / kg KG
        • Erhaltungsdosis: 20 I.E. Heparin-Natrium / kg KG / Stunde (entsprechend aPTT)
    • s.c. Verabreichung
      • Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche (1 Monat - 18 Jahre)
        • 250 I.E. Heparin-Natrium / kg KG 2mal / Tag (entsprechend aPTT)
  • Neugeborene, v.a. unreife Frühgeborene: kontraindiziert
• Thromboembolieprophylaxe
  • Erwachsene
    • 500 I.E. Heparin-Natrium / 8 - 12 Stunden s.c. Injektion
    • Dauer der Anwendung
      • mind. 5 Tage oder bis zur Entlassung (falls diese vorher erfolgt)
    • Operationen
      • Verabreichung 1. Dosis Heparin-Natrium 2 Stunden vor der OP
      • Dauer der Anwendung
        • Thromboseprophylaxe für 2 - 3 Wochen nach der OP fortsetzen
  • Kinder und Jugendliche
    • Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche (1 Monat - 18 Jahre)
      • 100 I.E. Heparin-Natrium / kg KG (max. 5000 I.E.) 2mal / Tag als s.c. Injektion (entsprechend aPTT)
  • Neugeborene, v.a. unreife Frühgeborene: kontraindiziert
• Prävention von Blutgerinnseln während einer extrakorporalen Zirkulation (z.B. kardiopulmonaler Bypass, Hämodialyse)
  • kardiopulmonaler Bypass
    • 300 - 400 I.E. Heparin-Natrium / kg KG
    • sowie zusätzliche Dosen um aktivierte Gerinnungszeit > 480 Sek. zu erreichen
  • Hämodialyse
    • 50 I.E. Heparin-Natrium / kg KG (in arteriellen Zugang)
    • Erhaltungsdosis: 500 - 1500 I.E. Heparin-Natrium / Stunde

Dosisanpassung

• Leberfunktionsstörungen
  • Dosisreduktion erforderlich
  • engmaschige Überwachungung und Kontrolle des Gerinnungsstatus (auch bei Thromboseprophylaxe notwendig)
• Nierenfunktionsstörungen
  • Dosisreduktion erforderlich
  • engmaschige Überwachungung und Kontrolle des Gerinnungsstatus (auch bei Thromboseprophylaxe notwendig)
• ältere Patienten
  • Dosisanforderungen, je nach individuellem Zustand (z.B. Nierenfunktion) evtl. verringert
• Raucher
  • evtl. erhöhte Dosierung in Abhängigkeit der Nikotinmenge notwendig
• adipöse Patienten
  • evtl. höhere Heparin-Dosen lt. klinischen Studien notwendig
  • keine spezifischen Dosierempfehlungen vorhanden
• Schwangerschaft
  • Therapie von Thromboembolien
    • s.c. Injektion 2mal / Tag mit oder ohne i.v. Erstbolus
    • Dosisanpassung entsprechend der 6 Stunden nach jeder Injektion gemessenen aPTT
  • Dauer der Behandlung
    • mind. 6 Wochen post partum
    • Gesamtbehandlungsdauer: mind. 3 Monate

Indikation

• Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen
• im Rahmen der Behandlung von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen, einschliesslich
  • Frühbehandlung des Herzinfarktes
  • Frühbehandlung der instabilen Angina pectoris
• Anwendung zur Antikoagulation bei Behandlung oder Operation mit extrakorporalem Kreislauf, z.B.
  • Herz-Lungen-Maschine
  • Hämodialyse

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10:
  • Erhöhtes Risisko für Spontanblutungen
  • Erhöhung von:
    • Transaminasen
    • Erhöhte Aktivitäten von SGOT und SGPT
    • Erhöhungen von gamma-GT
    • Alkalische Phosphatase
    • Laktatdehydrogenase
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
  • Lokale Reizungen:
    • A1g-rtliche Irritation
    • Erythem
    • Leichter Schmerz
    • Hämatom oder Ulzeration bei subkutaner Gabe
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100:
  • Generalisierte Überempfindlichkeit:
    • Schüttelfrost
    • Fieber
    • Urtikaria
    • Asthma
    • Rhinitis
    • Tränenfluss
    • Kopfschmerz
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Jucken und Brennen, besonders der Fußsohlen
  • Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
  • Reversibler Haarausfall
  • Hypoaldosteronismus mit Hyperkaliämie und metabolischer Azidose
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • Vasospasmen
  • Anaphylaktischer Schock
  • Priapismus
  • Makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem
• Ohne Häufigkeitsangabet:
  • Osteoporose
  • Rebound-Hyperlipidämie nach Absetzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kontrolle der Thrombozytenzahlen:
  • vor Therapiebeginn
  • am 1. Tag nach Therapiebeginn
  • anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 - 4 Tage
  • am Ende der Heparingabe
• aPPT-Kontrolle zur Therapieüberwachung und Dosisanpassung
  • bei subkutaner Applikation 6 Stunden nach Gabe der 2. Dosis
  • Bei kontinuierlicher intravenöser Heparingabe 1-2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Therapiebeginn
• besonders sorgfältige Überwachung bei:
  • Älteren Patienten
  • Gleichzeitiger Gabe von Fibrinolytika, oralen Antikoagulantien oder Acetylsalicylsäure
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen
• sorgfältige Überwachung und Kontrolle der Gerinnungswerte bei:
  • Säuglingen
  • Kindern
  • Patienten mit Nieren-und/oder Leberinsuffizienz
  • Thromboembolieprophylaxe
• gleichzeitige Glyceroltrinitratinfusion:
  • möglicherweise Wirkungsabschwächung von Heparin
  • nach Absetzen Gefahr eines sprunghaften Anstiegs der aPTT
  • engmaschige Kontrollen der aPTT und Dosisanpassung von Heparin
• Therapieabbruch:
  • antikörpervermittelten schwere Thrombozytopenie (Typ II)
  • bei nicht sensibilisierten Beginn in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn
  • bei Sensibilisieren u. U. innerhalb von Stunden
• Zur Vorbeugung der HIT:
  • orale Antikoagulantien gleichzeitig mit Heparin beginnen
  • Heparin absetzen, wenn der therapeutische Bereich der oralen Antikoagulantien erreicht ist
• Punktionsfreies Intervall von 4 Stunden zwischen letzter Gabe prophylaktischer Dosis und der Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal- oder Periduralkatheters einhalten
• Nach Neuanlage bzw. dem Entfernen eines Spinal- oder Periduralkatheters erneute Gabe von niedrig dosiertem Heparin frühestens nach 1 Stunde
• Sorgfältige neurologische Überwachung nach Anwendung eines rückenmarknahen Anästhesieverfahrens
• bei klinischem Verdacht auf ein rückenmarknahes Hämatom unverzüglich geeignete diagnostische oder therapeutische Maßnahmen einleiten
• bei thromboembolischen Komplikationen heparininduzierte Thrombozytopenie Typ II ausschließen
• bei ungewöhnlich starker oder azyklischer Menstruationsblutung organische Ursache ausschließen
• Verfälschung von Laborparametern:
  • Blutsenkungsgeschwindigkeit
  • Erythrozytenresistenz
  • Komplementbindungstest
  • Beeinflussung der Prothrombinzeit (Beachten bei Bestimmung der Cumarinderivatdosis)
  • Schilddrüsenfunktionsuntersuchung (z.B. fälschlich hohe T3- und T4-Spiegelmessungen)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verdacht auf Malignom mit Blutungsneigung
• Nieren- und Harnleitersteine
• Chronischer Alkoholismus
• ältere Patienten, insbesondere Frauen
• Gleichzeitiger Anwendung von:
  • Fibrinolytika
  • Orale Antikoagulantien
  • Thrombozytenaggregationshemmern
  • Glykoprotein IIb/IIa Rezeptorantagonisten
  • Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen
• Geplante oder durchgeführte rückenmarksnahe Anästhesieverfahren

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• gerinnungshemmende Therapie bei Blutungsneigung (z.B. bei Abortus imminens) kontraindiziert
• epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulantien behandelt werden, ist absolut kontraindiziert
• Heparin ist nicht plazentagängig
• keine Hinweise auf Missbildungen bei Anwendung während der Schwangerschaft
• erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten
• Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren nicht auszuschließen
• umstritten:
  • akute Behandlung bei disseminierter intravasaler Koagulopathie (z.B. bei vorzeitiger Plazentalösung)
  • Langzeitbehandlung zur Verhinderung von Fibrinniederschlägen in der Plazenta zur Vorbeugung der intrauterinen Mangelentwicklung
• nicht > 3 Monate ohne Unterbrechung applizieren (Erhöhung des Osteoporoserisikos)
• Während der Geburt nicht > 15000 I.E. Heparin / Tag
• Diskussion über Kontrazeption mit allen Frauen im gebärfähigen Alter, die auf Heparin angewiesen sind.

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Heparin geht nicht in die Muttermilch über
• Erhöhtes Osteoproserisiko bei täglicher hochdosierter Gabe > 3 Monate

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.