Hemosol B0 (5000 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Calcium, Magnesium, Natrium, Chlorid, Lactat, Natriumhydrogencarbonat

Art der Anwendung

• zur intravenösen Anwendung und zur Hämodialyse
• als Substitutionslösung wird das Arzneimittel dem extrakorporalen Kreislauf vor (Prä-Dilution) oder nach (Post-Dilution) dem Hämofilter oder Hämodiafilter zugeführt
• Vermischen der Elektrolytlösung mit der Pufferlösung vor der Anwendung, um die für die Hämofiltration / Hämodiafiltration / kontinuierliche Hämodialyse geeignete Lösung zu erhalten
• Verwendung der Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine Nierenersatztherapie
• Erwärmen auf 37 +ALA-C möglich, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern
  • Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von ausschließlich trockener Wärme erfolgen
• Überprüfung der Lösung vor der Verabreichung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen, sofern die Lösung und die Verpackung dies erlauben
• Verabreichung nur, wenn die Lösung klar und der Verschluss unbeschädigt ist
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung sowie weitere Hinweise: siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: nach dem Mischen enthält die gebrauchsfertige Lösung 1,75 mmol / l (3,50 mEq / l) Calcium, 0,5 mmol / l (1,0 mEq / l) Magnesium, 140 mmol / l (140 mEq / l) Natrium, 109,5 mmol / l (109,5 mEq / l) Chlorid, 3 mmol / l (3 mEq / l) Lactat, 32 mmol / l (32 mEq / l) Natriumhydrogencarbonat

• Substitutionslösung bei kontinuierlicher Hämofiltration und Hämodiafiltration, Dialysierflüssigkeit bei kontinuierlicher Hämodialyse bei akutem Nierenversagen
  • Geschwindigkeit der Verabreichung abhängig von der Konzentration von Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt, der Flüssigkeitsbilanz und dem klinischen Gesamtzustand des Patienten
  • zu verabreichende Menge an Substitutionslösung und/oder Dialyselösung abhängig von der gewünschten Intensität (Dosis) der Behandlung
  • Verordnung der Lösung und Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) nur von einem Arzt mit Erfahrung in Intensivmedizin und kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT)
  • Erwachsene
    • üblicherweise verwendete Flüssigkeitsraten für die Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration
      • 500 - 3000 ml / Stunde
    • üblicherweise verwendeten Flüssigkeitsraten für die Dialyselösung bei kontinuierlicher Hämodialyse
      • 500 - 2000 ml / Stunde
    • üblicherweise Anwendung einer Flussrate von ca. 2000 - 2500 ml / h
      • entsprechend einer Lösungsmenge von etwa 48 - 60 l / Tag
  • ältere Patienten
    • Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen:
      • keine Unterschiede bei einer Anwendung hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit
  • Kinder und Jugendliche
    • Bereich der Flussraten für die Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration und für die Dialyselösung bei kontinuierlicher Hämodialyse
      • 1000 - 2000 ml / h / 1,73 m²
      • möglicherweise sind Flussraten von bis zu 4000 ml / h / 1,73 m² erforderlich, insbesondere bei kleineren Kindern (
      • absolute Flussrate (in ml / h) in der pädiatrischen Population sollte generell nicht die maximale für Erwachsene angegebene Flussrate übersteigen

Indikation

• Substitutionslösung bei kontinuierlicher Hämofiltration und Hämodiafiltration
• Dialysierflüssigkeit bei kontinuierlicher Hämodialyse bei akutem Nierenversagen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Elektrolytstörungen, z.B. Hypophosphatämie, Hypokaliämie
    • Ungleichgewichte im Säure-Basen-Haushalt
    • gestörtes Flüssigkeitsgleichgewicht
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelkrämpfe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verordnung der Lösung und Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) nur von einem Arzt mit Erfahrung in Intensivmedizin und kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT)
• kaliumfreie Substitutionslösung
  • Kaliumkonzentration im Serum ist vor und während der Hämofiltration und / oder Hämodialyse zu überwachen
• Elektrolytlösung muss mit der Pufferlösung vor der Anwendung vermischt werden
  • für die Hämofiltration / Hämodiafiltration / kontinuierliche Hämodialyse geeignete Lösung
• Lösung ausschließlich mit geeigneten extrakorporalen Geräten für eine Nierenersatztherapie verwenden
• glukosefreie Substitutionslösung
  • Hypoglykämie möglich
  • regelmäßgies Überwachen von Blutglukosewerten
• Säure-Basen-Haushalt
  • Hydrogencarbonat (Bicarbonat) und Laktat (Vorgängerverbindung von Hydrogencarbonat) können den Säure-Basen-Haushalt beeinflussen
  • falls es während der Therapie zu einer metabolischen Alkalose kommt oder diese sich verschlimmert
    • Infusionsrate muss evtl. verringert oder Anwendung abgebrochen werden
• Gebrauch kontaminierter Hämofiltrationslösung kann Sepsis, Schock und tödliche Verläufe verursachen
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Lösung kann auf 37 +ALA-C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern
    • Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von ausschließlich trockener Wärme erfolgen
    • Lösungen sollten nicht in Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden
  • die Lösung sollte vor der Verabreichung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und die Verpackung dies erlauben
  • Verabreichung nur dann, wenn die Lösung klar und der Verschluss unbeschädigt ist
  • vor und während der Behandlung müssen die Elektrolyte sowie das Säure-Basen Gleichgewicht während des gesamten Verfahrens genau überwacht werden
    • der Lösung kann Phosphat bis zu 1,2 mmol / l hinzugegeben werden
    • wenn Kaliumphosphat hinzugegeben wird, darf die Gesamtkaliumkonzentration 4 mEq / l (4 mmol / l) nicht übersteigen
      • die Zuführung von Kalium könnte erforderlich sein
  • der hämodynamische Status und die Flüssigkeitsbilanz des Patienten sollten während des gesamten Verfahrens genau überwacht und ggf. korrigiert werden
• Kinder und Jugendliche
  • keine besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• behandelnder Arzt sollte vor Anwendung das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen
• keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft erwartet
• keine ausreichenden Daten vorliegend, aber die Literatur über Nierenersatztherapien bei akutem Nierenversagen deutet auf keine Risiken im Zusammenhang mit Lösungen hin
• Fertilität
  • keine klinischen Daten vorliegend
  • jedoch keine Wirkungen auf Fertilität zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• behandelnder Arzt sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen
• keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind erwartet
• keine ausreichende Daten vorliegend, aber die Literatur über Nierenersatztherapien bei akutem Nierenversagen deutet auf keine Risiken im Zusammenhang mit Lösungen hin

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Der Arzneistoff darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Der Arzneistoff darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Arzneistofffreie Injektions/Infusions-, Träger- und Elektrolytlösungen sowie parenterale Osmodiuretika (Mannitol, Sorbitol) bei Hirnödem. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.