Hemlibra 150mg/ml (150mg) (1 ml)

Hersteller Roche Pharma AG
Wirkstoff Emicizumab
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code B02BX06
Preis 11644,96 €
Menge 1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Hemlibra 150mg/ml (150mg) (1 ml)

Medikamente Prospekt

EmicizumabWirt: CHO-Zellen150mg
(H)ArgininHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)L-AsparaginsäureHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emicizumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Emicizumab

Art der Anwendung



  • zur subkutanen Anwendung
  • Applikation unter angemessenen aseptischen Bedingungen
  • Injektion nur in die empfohlenen Injektionsbereiche:
    • Bauch
    • äußere Oberarme (Durchführung von einer Betreuungsperson oder dem medizinischen Fachpersonal)
    • Oberschenkel
  • Wechsel der Injektionsstelle kann Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern oder verringern
  • subkutane Injektion sollte nicht an Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecke oder Narben befinden
  • während der Therapie sollten andere subkutan zu verabreichende Arzneimittel, falls möglich, an anderen Körperstellen injiziert werden
  • Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal
  • nach angemessener Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient das Arzneimittel auch selbst injizieren oder eine Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen hält
  • Arzt und Betreuungsperson sollten gemeinsam entscheiden, ob ein Kind in der Lage ist, das Arzneimittel selbst zu injizieren
  • Selbstinjektion bei Kindern < 7 Jahren nicht empfohlen
  • ausführliche Anweisungen zur Anwendung s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation

Dosierung



Basiseinheit: jeder ml Lösung enthält 150 mg Emicizumab

  • Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmkörpern oder schwerer Hämophilie A (FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper
    • Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder
      • Initialdosis (in den ersten 4 Wochen): 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
        • unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis
      • Erhaltungsdosis:
        • 1,5 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / Woche
        • oder 3 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen
        • oder 6 mg Emicizumab / kg KG s.c. 1mal / 4 Wochen
        • Wahl des Dosierungsschemas so, dass es den Präferenzen des Arztes und des Patienten bzw. der Betreuungsperson entspricht und die Therapieadhärenz unterstützt
    • Berechnung der Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) wie folgt:
      • Initialdosis (3 mg / kg) 1mal / Woche in den ersten 4 Wochen:
        • Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (3 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
      • Erhaltungsdosis (1,5 mg / kg 1mal / Woche, 3 mg / kg 1mal / 2 Wochen, 6 mg / kg 1mal / 4 Wochen) ab Woche 5:
        • Körpergewicht des Patienten (kg) × Dosis (1,5, 3 oder 6 mg / kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab
      • Berechnung des Gesamtvolumens:
        • Gesamtmenge (mg) Emicizumab +APc- Konzentration der Durchstechflasche (mg / ml) = Gesamtvolumen zu injizierende Lösung (ml)
      • unterschiedliche Konzentrationen von Hemlibra (30 mg / ml und 150 mg / ml) dürfen nicht kombiniert werden, wenn das Gesamtvolumen für die Anwendung vorbereitet wird
      • ein Volumen > 2 ml / Injektion darf nicht angewendet werden
    • Behandlungsdauer
      • Langzeit-Prophylaxe
    • Dosisanpassungen während der Behandlung
      • nicht empfohlen
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • wenn Patient eine geplante wöchentliche subkutane Injektion versäumt
        • versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachholen
        • nächste Dosis am regulär geplanten Wochentag applizieren
        • nicht die doppelte Dosis anwenden
    • Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe) wie z.B. aPCC und rFVIIa
      • sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Emicizumab abgesetzt werden
      • Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Emicizumab eingesetzt werden
    • Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe)
      • Fortsetzung über die ersten 7 Tage der Behandlung möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Dosisanpassungen empfohlen
      • für Kinder < 1 Jahr: keine Daten vorliegend
    • ältere Patienten
      • Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre
        • keine Dosisanpassungen empfohlen
      • Patienten > 77 Jahre
        • keine Daten vorliegend
    • Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • Nierenfunktionsstörung
        • Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassungen empfohlen
        • Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
          • nur begrenzte Daten vorliegend
        • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
          • wurden nicht untersucht
      • Leberfunktionsstörung
        • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
          • keine Dosisanpassungen empfohlen
        • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung
          • nur begrenzte Daten vorliegend
        • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
          • wurden nicht untersucht
    • perioperativer Zeitraum
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft
        • in klinischen Studien: chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der Emicizumab-Prophylaxe
      • sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten beachten (s. Therapiehinweise)
      • falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist: siehe Fachinformation
      • zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten: siehe Fachinformation
    • Immuntoleranzinduktion (ITI)
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab bei Patienten unter laufender Immuntoleranzinduktion bisher nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation



  • Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten aller Altersgruppen mit
    • Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
    • schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Hemmkörper

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emicizumab - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • thrombotische Mikroangiopathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • oberflächliche Thrombophlebitis
      • Thrombose des Sinus cavernosus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautnekrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktion an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emicizumab - invasiv

  • Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden
  • Rückverfolgbarkeit
    • Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels sollten eindeutig dokumentiert werden
      • um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern
  • mit Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte thrombotische Mikroangiopathie
    • in klinischer Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab:
      • wurden Fälle thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) beobachtet
        • nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden eines aktivierten Prothrombinkomplex-Konzentrats (aPCC) über 24 Stunden oder länger gegeben wurde
      • die Behandlung der TMA-Ereignisse bestand aus unterstützenden Maßnahmen mit oder ohne Plasmapherese und Hämodialyse
      • innerhalb einer Woche nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Emicizumab ergaben sich Anzeichen auf eine Besserung
        • diese rasche klinische Besserung unterscheidet sich vom üblichen klinischen Verlauf des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der klassischen TMA wie der thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura
        • ein Patient nahm die Behandlung nach dem Abklingen der TMA wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden
    • wenn Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer TMA hin überwacht werden
    • bei klinischen Symptomen und/oder Laborergebnissen, die auf eine TMA hindeuten, muss der Arzt
      • die aPCC-Gabe sofort abbrechen,
      • die Therapie mit Emicizumab unterbrechen und
      • die klinisch notwendigen Maßnahmen ergreifen
    • Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen einer TMA von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Emicizumab abwägen
    • wenn ein Patient unter Prophylaxe mit Emicizumab ein Bypassing-Präparat benötigt, sollten die Dosierungsempfehlungen für Bypassing-Präparate beachtet werden
    • Vorsicht ist geboten
      • wenn Patienten mit hohem Risiko für eine TMA behandelt werden (d.h. Patienten, die eine TMA in der Anamnese oder in der Familienanamnese haben) oder
      • bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sind (z.B. Ciclosporin, Chinin, Tacrolimus)
  • mit Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte Thromboembolie
    • in klinischer Studie mit Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab wurden schwerwiegende thrombotische Ereignisse (TE) beobachtet
      • nachdem eine durchschnittliche kumulative Menge von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder länger gegeben wurde
      • in keinem Fall war eine Antikoagulation erforderlich
      • nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie zeigte sich innerhalb eines Monats eine Verbesserung oder ein Abklingen
      • ein Patient nahm die Behandlung mit Emicizumab nach dem Abklingen des thrombotischen Ereignisses wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden
    • wenn Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab zusätzlich aPCC erhalten:
      • auf Entwicklung einer Thromboembolie hin überwachen
    • bei klinischen Symptomen, bildgebenden Untersuchungsbefunden und/oder Laborergebnissen, die auf thrombotische Ereignisse hindeuten, muss der Arzt
      • die aPCC-Gabe sofort abbrechen,
      • die Therapie mit Emicizumab unterbrechen und
      • die klinisch notwendigen Maßnahmen ergreifen
    • Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen eines thrombotischen Ereignisses von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Emicizumab abwägen
    • wenn ein Patient unter Emicizumab Prophylaxe ein Bypassing-Präparat benötigt, sollten die Dosierungsempfehlungen für Bypassing-Präparate beachtet werden
  • Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten bei Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab
    • die Behandlung mit Bypassing-Präparaten am Tag vor Therapiebeginn mit Emicizumab beenden
    • der Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Emicizumab eingesetzt werden
    • Emicizumab erhöht das Gerinnungspotenzial des Patienten
    • deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparats niedriger ist als ohne Prophylaxe mit Emicizumab
    • die Dosis und die Anwendungsdauer des Bypassing-Präparats hängen von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab
    • die Anwendung von aPCC sollte vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen Therapieoptionen/-alternativen zur Verfügung
    • wenn bei einem Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab aPCC indiziert ist
      • darf die Anfangsdosis 50 E/kg nicht überschreiten und
      • es wird eine Überwachung der Laborwerte empfohlen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Überwachung der Nierenfunktion, Blutplättchen-Testung und Prüfung auf Thrombose)
    • kann die Blutung mit aPCC mit einer Anfangsdosis von bis zu 50 E/kg nicht unter Kontrolle gebracht werden, sollten weitere Dosen von aPCC unter medizinischer Anleitung oder Aufsicht verabreicht werden
    • vor der Gabe weiterer Dosen sollten eine Überwachung der Laborwerte auf die Diagnose einer TMA oder Thromboembolie hin und eine Blutungskontrolle in Betracht gezogen werden
    • die Gesamtdosis von aPCC in den ersten 24 Stunden der Behandlung sollte 100 E/kg nicht überschreiten
    • bei der Entscheidung, ob die Behandlung mit aPCC in den ersten 24 Stunden über die anfängliche Dosis von maximal 100 E/kg hinaus erhöht werden soll, muss der behandelnde Arzt die Risiken von TMA und Thromboembolie sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abwägen
    • in klinischen Studien wurden keine Fälle von TMA oder thrombotischen Ereignissen bei Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab beobachtet, wenn es nur in Kombination mit aktiviertem rekombinanten humanem Faktor FVII (rFVIIa) eingesetzt wurde
    • die Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten sollten für mindestens 6 Monate nach Absetzen der Prophylaxe mit Emicizumab weiter beachtet werden
  • Einfluss von Emicizumab auf Gerinnungstests
    • zusammenfassend sollten bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden, keine Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, verwendet werden, um dessen Aktivität zu überwachen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie oder Antikoagulation zu bestimmen oder den Faktor-VIII-Hemmkörper-Titer zu messen
    • Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann
    • Emicizumab ersetzt die Tenase-Kofaktor-Aktivität des aktivierten Faktor VIII (FVIIIa)
    • Gerinnungstests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, einschließlich aktivierter Gerinnungszeit (ACT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), messen die Gesamtgerinnungszeit einschließlich der Zeit, die für die Aktivierung von FVIII zu FVIIIa durch Thrombin benötigt wird
    • mit solchen Tests, die auf dem intrinsischen Aktivierungsweg basieren, wird unter Emicizumab eine übermäßig verkürzte Gerinnungszeit gemessen, da dieses keine Aktivierung durch Thrombin benötigt
    • die übermäßig verkürzte intrinsische Gerinnungszeit verfälscht alle auf aPTT basierenden Einzelfaktor-Assays wie den Einstufentest der FVIII-Aktivität
    • Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, werden hingegen nicht von Emicizumab beeinflusst
      • können zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden
    • für chromogene FVIII-Assays sind spezifische Aspekte zu beachten
    • chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden
    • Tests mit humanen Gerinnungsfaktoren sprechen auf Emicizumab an, können aber das klinische hämostatische Potenzial von Emicizumab überschätzen
    • Tests mit bovinen Koagulationsfaktoren hingegen sind nicht sensitiv für Emicizumab (es wird keine Aktivität gemessen)
      • können zur Überwachung der endogenen oder infundierten Faktor-VIII-Aktivität oder zur Messung von FVIII-Hemmkörpern verwendet werden
    • Emicizumab bleibt in Gegenwart von Faktor-VIII-Hemmkörpern aktiv und führt so bei gerinnungsbasierten Bethesda-Assays zur funktionalen Hemmung von Faktor VIII zu einem falsch negativen Ergebnis
    • stattdessen kann ein chromogener Bethesda-Assay mit einem bovin-basierten, chromogenen Faktor-VIII-Test verwendet werden, der nicht sensitiv für Emicizumab ist
    • diese beiden pharmakodynamischen Marker spiegeln nicht den wahren hämostatischen Effekt von Emicizumab in vivo wider (die aPTT wird übermäßig verkürzt und die gemessene Faktor-VIII-Aktivität kann überschätzt werden), vermitteln aber einen relativen Hinweis auf die gerinnungsfördernde Wirkung von Emicizumab
    • Labortests, die nicht durch Emicizumab beeinflusst werden, sind im Folgenden aufgeführt:
      • von Emicizumab beeinflusste Ergebnisse von Gerinnungstests
        • aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
        • Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer
        • aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung
        • aPTT-basierte aktivierte Protein-C-Resistenz (APC-R)
        • aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
      • von Emicizumab nicht beeinflusste Ergebnisse von Gerinnungstests
        • Bethesda-Assays (bovin chromogen) für FVIII-Hemmkörper-Titer
        • Thrombinzeit (TT)
        • Prothrombin-Zeit(PT)-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung
        • Chromogen-basierte Einzelfaktor-Assays zur Bestimmung eines anderen Faktors als FVIII
        • Immunbasierte Assays (wie ELISA, turbidimetrische Methoden)
        • Gentests auf Gerinnungsfaktoren (z.B. Faktor V Leiden, Prothrombin 20210)
    • aufgrund der langen Halbwertszeit können diese Auswirkungen auf Gerinnungstests bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis anhalten
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 1 Jahr
      • keine Daten vorliegend
    • das hämostatische System bei Neugeborenen und Säuglingen ist dynamisch und befindet sich in der Entwicklung
    • daher müssen die relativen Konzentrationen von pro- und antikoagulierenden Proteinen bei diesen Patienten für eine Nutzen-Risiko-Abwägung berücksichtigt werden, einschließlich des möglichen Risikos einer Thrombose (z.B. zentralvenöse katheter-bedingte Thrombose)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emicizumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emicizumab - invasiv

  • Emicizumab sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt
    • hierbei berücksichtigen, dass
      • während der Schwangerschaft und nach der Entbindung ein erhöhtes Thromboserisiko besteht und
      • verschiedene Schwangerschaftskomplikationen mit einem erhöhten Risiko für disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) verbunden sind
  • keine klinischen Studien zur Anwendung von Emicizumab bei Schwangeren vorliegend
  • nicht bekannt, ob Emicizumab bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schadet ober ob es die Reproduktionsfähigkeit beeinflusst
  • gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
    • Frauen, die schwanger werden können und Emicizumab erhalten, müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Tierexperimentelle Studien:
    • Reproduktionsstudien mit Tieren wurden nicht durchgeführt
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität
      • keine Fertilitätsdaten für Menschen vorliegend
      • Wirkung von Emicizumab auf die weibliche und männliche Fertilität ist unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emicizumab - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen abzubrechen oder ob die Behandlung mit Emicizumab einzustellen ist bzw. ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
    • dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Emicizumab in die Muttermilch übergeht
  • es wurden keine Studien durchgeführt, die den Einfluss von Emicizumab auf die Bildung von Muttermilch oder das Vorhandensein von Emicizumab in der Muttermilch untersuchen
  • es ist bekannt, dass humanes IgG in der Muttermilch vorhanden ist

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Emicizumab

 

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Rechtliche Hinweise

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