Hersteller	Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff	Propranolol
Wirkstoff Menge	3,75 mg
ATC Code	C07AA05
Preis	243,54 €
Menge	120 ml
Darreichung (DAR)	LSE
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Propranolol		3.75	mg
(H)	Citronensäure 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Erdbeer Aroma	Aromastoff
	Propylenglycol
(H)	Hyetellose	Hilfsstoff
(H)	Saccharin, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Vanille Aroma	Aromastoff
	Propylenglycol
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist
- das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht
gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
Erkrankung des Sinusknotens (einschl. sinuatrialer Block)
Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
- 0 - 3 Monate: 100 Herzschläge / Minute
- 3 - 6 Monate: 90 Herzschläge / Minute
- 6 - 12 Monate: 80 Herzschläge / Minute
niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
- 0 - 3 Monate: 65/45 mHg
- 3 - 6 Monate: 70/50 mmHg
- 6 - 12 Monate: 80/55 mmHg
kardiogener Schock
nicht medikamentös kontrollierte Herzinsuffizienz
Prinzmetal-Angina
schwere periphere arterielle Kreislaufstörungen (Raynaud-Phänomen)
Kleinkinder mit Hypoglykämieneigung
Phäochromozytom

Art der Anwendung

Lösung zum Einnehmen.
Lösung 1mal morgens und 1mal am späten Nachmittag verabreichen
zwischen den beiden Einnahmen muss ein zeitlicher Abstand von mind. 9 Stunden liegen
um dem Risiko einer Hypoglykämie vorzubeugen
- Lösung während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme einnehmen
- Arzneimittel und Nahrung müssen von derselben Person gegeben werden
- wenn verschiedene Personen einbezogen sind, ist eine gute Kommunikation unabdingbar, um die Sicherheit des Kindes zu gewährleisten
wenn das Kind nichts zu sich nimmt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen
wollte das Kind eine Dosis ausspucken oder das Arzneimittel nicht vollständig aufnehmen, ist vor der nächsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis anzuwenden
Arzneimittel mittels einer graduierten Oralspritze direkt in den Mund des Kindes geben
Flasche vor der Anwendung nicht schütteln
falls nötig, kann das Arzneimittel in einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und / oder Orangensaft verdünnt werden
das Arzneimittel darf nicht in die volle Flasche gegeben werden
das Arzneimittel kann für Kinder mit einem Gewicht von bis zu 5 kg mit einem Teelöffel (ungefähr 5 ml) Milch gemischt werden, für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg mit einem Esslöffel (ungefähr 15 ml) Milch oder Fruchtsaft
- Mischung kann in einer Babyflasche verabreicht werden
- Mischung sollte innerhalb von 2 Stunden angewendet werden

Dosierung

Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern
- empfohlene Anfangsdosis:
  - 1 mg Propranolol Base / kg / Tag, aufgeteilt in 2 separate Dosen zu 0,5 mg Propranolol Base / kg
- therapeutische Dosis:
  - 3 mg Propranolol Base / kg / Tag, aufgeteilt in 2 separate Dosen zu 1,5 mg Propranolol Base / kg
  - Aufdosierung:
    - es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen:
      - 1 Woche lang 1 mg Propranolol Base / kg / Tag,
      - anschließend 1 Woche lang 2 mg Propranolol Base/ kg / Tag
      - und dann 3 mg Propranolol Base / kg / Tag als Erhaltungsdosis
    - während der Aufdosierung muss jede Dosiserhöhung unter den gleichen Bedingungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und überwacht werden
    - nach der Aufdosierung wird der Arzt die Dosis entsprechend den Gewichtsveränderungen beim Kind neu anpassen
    - die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mind. 1mal / Monat durchgeführt werden
- Dauer der Behandlung:
  - über einen Zeitraum von 6 Monaten anwenden
  - Absetzen der Behandlung:
    - es ist nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren
    - bei der Minderheit der Patienten, die nach Absetzen der Behandlung ein Rezidiv der Symptome zeigen, kann die Behandlung unter denselben Bedingungen erneut begonnen und ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt werden
- besondere Patientengruppen
  - darf nicht bei Kindern unter 5 Wochen angewendet werden (keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit)
  - Erstbehandlung von Kindern über 5 Monaten nicht zu empfehlen (keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen)
  - Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    - Verabreichung nicht empfohlen (keine Daten)

Indikation

Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern:
- lebens- oder funktionsbedrohendes Hämangiom
- ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und / oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht
- Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht
Hinweis:
- Therapiebeginn: bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Bronchitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bronchiolitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verminderter Appetit
psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schlafstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Agitation
  - Albträume
  - Reizbarkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Somnolenz
- ohne Häufigkeitsangabe
  - hypoglykämischer Krampfanfall
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - AV-Block
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bradykardie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - periphere Kälte
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypotonie
  - Vasokonstriktion
  - Raynaud-Syndrom
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Durchfall
  - Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Verstopfung
  - Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erythem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Urtikaria
  - Haarausfall
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verminderter Blutdruck
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verminderter Blutzucker
  - verminderte Herzfrequenz
  - Neutropenie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Agranulozytose
  - Hyperkaliämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Therapiebeginn
- Behandlung sollte von Ärzten, die über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügen, in einem kontrollierten klinischen Umfeld mit angemessenen Einrichtungen zur Handhabung von Nebenwirkungen, einschl. solcher, die Notfallmaßnahmen erfordern, initiiert werden.
- vor Beginn der Therapie mit Propranolol müssen die mit der Anwendung dieses Wirkstoffs verbundenen Risiken abgeklärt werden
- die Anamnese muss ausgewertet werden und es muss eine vollständige klinische Untersuchung erfolgen, einschl. Messung der Herzfrequenz sowie Abhören von Herz und Lunge
- falls eine Herzanomalie vermutet wird, muss vor Beginn der Behandlung der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, um alle zugrundeliegenden Kontraindikationen zu bestimmen
- im Fall einer akuten broncho-pulmonalen Anomalie ist der Behandlungsbeginn aufzuschieben
kardiovaskuläre Erkrankungen
- aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Propranolol eine Bradykardie oder Blutdruckstörungen auslösen oder verschlimmern
- eine Bradykardie ist zu diagnostizieren, wenn die Herzfrequenz um mehr als 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert sinkt
- Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz unter den folgenden Grenzwerten:
  - 0 - 3 Monate: 100
  - 3- 6 Monate: 90
  - 6 - 12 Monate: 80
- nach der 1. Einnahme und jeder Dosiserhöhung sind mind. 2 Stunden lang stündlich eine klinische Überwachung, einschl. Blutdruck und Herzfrequenz, vorzunehmen
- falls eine symptomatische Bradykardie oder Bradykardie unter 80 bpm auftritt, ist sofort der Rat eines Spezialisten einzuholen
- falls zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere und / oder symptomatische Bradykardie oder Hypotonie auftritt, ist die Behandlung abzusetzen und der Rat eines Spezialisten einzuholen
Hypoglykämie
- Propranolol verhindert die Reaktion auf endogene Katecholamine, die normalerweise einer Hypoglykämie entgegenwirken
- das Arzneimittel maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbes. Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger
- besonders bei nicht erfolgter Nahrungsaufnahme, Erbrechen oder Überdosierung kann Propranolol eine Hypoglykämie bei Kindern verschlimmern
- hypoglykämische Episoden können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und / oder Koma manifestieren
- bei Auftreten klinischer Anzeichen einer Hypoglykämie muss dem Kind eine zuckerhaltige Lösung zu trinken gegeben und die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden
- bis zum Verschwinden der Symptome muss das Kind entsprechend überwacht werden
- bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker verstärkt überwacht werden
Erkrankungen der Atemwege
- im Falle einer Infektion der unteren Atemwege, die mit Atemnot und pfeifender oder keuchender Atmung einhergeht, ist die Behandlung vorübergehend abzusetzen
- es können Beta-2-Agonisten und inhalierbare Kortikosteroide angewendet werden
- erneute Verabreichung von Propranolol kann erwogen werden, wenn das Kind vollständig genesen ist, bei einem erneuten Auftreten der Atemwegserkrankung ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen
- im Falle eines isolierten Bronchospasmus muss die Behandlung ebenfalls dauerhaft abgesetzt werden
Herzinsuffizienz
- bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz stellt die sympathische Stimulation möglicherweise eine entscheidende Komponente zur Unterstützung der Kreislauffunktion dar
- folglich könnte sich eine Hemmung dieser Stimulation durch Betablockade in einer stärkeren Insuffizienz niederschlagen
PHACE-Syndrom
- es liegen nur sehr wenige Sicherheitsdaten zu Propranolol bei Patienten mit PHACE-Syndrom vor.
- durch den Blutdruckabfall und die Verminderung des Blutflusses durch verstopfte, enge oder von Stenose betroffene Gefäße könnte Propranolol bei Patienten mit PHACE-Syndrom und schweren zerebrovaskulären Anomalien das Schlaganfallrisiko erhöhen
- vor der Entscheidung über eine Therapie mit Propranolol sind Säuglinge mit einem großen infantilen Hämangiom im Gesichtsbereich gründlich auf eine mögliche Arteriopathie im Zusammenhang mit dem PHACE-Syndrom zu untersuchen
- dabei müssen eine Magnetresonanzangiographie von Kopf und Hals sowie ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung des Herzens unter Einbeziehung des Aortenbogens durchgeführt werden
- der Rat eines Spezialisten ist einzuholen
Stillzeit
- Propranolol geht in die Muttermilch über
- Frauen, die mit Propranolol behandelt werden und ihr Kind stillen, müssen ihren Arzt informieren
Leber- oder Nierenversagen
- Propranolol wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden
- da zu Kindern keine Daten vorliegen, wird Propranolol bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht empfohlen
Überempfindlichkeit
- bei Patienten, bei denen wahrscheinlich eine schwere anaphylaktische Reaktion, unabhängig von der Ursache und insbes. mit jodhaltigen Kontrastmitteln, auftritt, kann eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern zu einer Verstärkung der Reaktion und einer Resistenz gegenüber der Behandlung mit Adrenalin in normaler Dosierung führen
Vollnarkose
- Betarezeptorenblocker führen zu einer Abschwächung der Reflextachykardie und einem erhöhten Hypotonierisiko
- der Anästhesist muss über die Behandlung des Patienten mit Betarezeptorenblockern informiert werden
- wenn ein Patient für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen ist, ist die Behandlung mit Betarezeptorenblockern mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen
Hyperkaliämie
- bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen traten Fälle von Hyperkaliämie auf
- bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Elektrolyte angezeigt
Psoriasis
- bei Patienten, die unter Psoriasis leiden, wurde unter Betarezeptorenblockern über eine Verschlechterung der Krankheit berichtet
- die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- nicht relevant

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

nicht relevant
Fertilität
- in der Literatur wurde von einigen, reversiblen, Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität in erwachsenen Ratten berichtet
- eine Studie in juvenilen Tieren zeigte jedoch keinen Effekt auf die Fertilität

Stillzeithinweise

stillende Mütter: siehe Therapiehinweise

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Propranolol

Hemangiol 3.75mg/ml Loes (120 ml)