Hct ratiopharm 25mg Tabl (50 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Hydrochlorothiazid
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code C03AA03
Preis 13,26 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Hct ratiopharm 25mg Tabl (50 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid25mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid, andere Thiazide oder Sulfonamide
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
    • Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg / 100 ml
  • akute Glomerulonephritis
  • schwere Leberfunktionsstörungen (z.B. Coma und Praecoma hepaticum)
  • Hypokaliämie
  • Hyponatriämie
  • Hypercalcämie
  • Hypovolämie oder Dehydratation
  • symptomatische Hyperurikämie (Gicht in der Vorgeschichte oder Harnsäuresteine), Gicht
  • Zustände mit verstärktem Kaliumverlust, z.B. Nephropathien mit Salzverlust und prärenale (kardiogene) Nierenfunktionsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit
    • ggf. auch aufgeteilt in zwei Dosen einnehmen

Dosierung



  • arterielle Hypertonie, +ANY-deme, chronische Herzinsuffizienz
    • individuelle Dosierung, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegen
    • arterielle Hypertonie
      • initial: +AL0- - 1 Tablette (12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: +AL0- Tablette (12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • kardiale, hepatische und renale +ANY-deme
      • initial: 1 - 2 Tabletten (25 - 50 mg Hydrochlorothiazid) / Tag
      • Erhaltungsdosis: 1 - 2 (-4) Tabletten (25 - 50 (-100) mg Hydrochlorothiazid) / Tag
    • adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu ACE-Hemmern
      • 1 - 1 +AL0- Tabletten (25 - 37,5 mg Hydrochlorothiazid) / Tag
      • Hinweis:
        • vor der Anwendung zusammen mit einem ACE-Hemmer, einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder einem direkten Renin-Inhibitor (DRI):
          • Natrium- u./o. Volumenmangel ausgleichen
          • andernfalls zu Beginn engmaschige medizinische Kontrolle der Behandlung
    • Behandlungsdauer:
      • zeitlich nicht begrenzt, nach Art und Schwere der Erkrankung gerichtet
      • nach Langzeitbehandlung ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - moderat: keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
    • schwer: mit besonderer Vorsicht anwenden
    • Thiazide können ein Ungleichgewicht der Elektrolyte, eine hepatische Enzephalopathie und ein hepato-renales Syndrom auslösen, wenn sie zur Behandlung eines Aszites aufgrund einer Leberzirrhose angewendet werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - moderat: keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
    • schwer (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/Min.):
      • Vorsicht ist angezeigt
      • Thiazid-Diuretika können ihre diuretische Wirkung verlieren, können jedoch bei diesen Patienten nützlich sein, wenn sie mit Vorsicht in Kombination mit einem Schleifendiuretikum angewendet werden
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. (u./o. Serum-Kreatinin > 1,8 mg / 100 ml):
      • Anwendung kontraindiziert
    • Anurie: Anwendung kontraindiziert
  • schwere Herzinsuffizienz
    • deutlich eingeschränkte Resorption von Hydrochlorothiazid möglich
    • besonders sorgfältige Überwachung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen

Indikation



  • arterielle Hypertonie
  • kardiale, hepatische und renale +ANY-deme
  • adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu ACE-Hemmern
  • Hinweis:
    • insbes. bei schwerer Herzinsuffizienz auch die Anwendung von Digitalis erwägen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid - peroral

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs
        • auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Knochenmarksdepression
      • Agranulozytose
        • Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein
      • aplastische Anämie
      • hämolytische Anämie
      • immunhämolytische Anämie beobachtet infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen (Haut- und Schleimhautreaktionen, selten als akute interstitielle Nephritis, cholestatischer Ikterus, Vaskulitis, Blutbildveränderungen oder Arzneimittelfieber)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z.B. mit Schock)
        • erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt insbesondere Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypercalcämie, Hypomagnesiämie
        • Flüssigkeits- und Natriumverluste (Hypovolämie und Hyponatriämie) bei hoher Dosierung
          • kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen, Nervosität, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und Synkopen äußern
          • unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) ausgleichen
        • Hämokonzentration (bei exzessiver Diurese infolge Dehydratation und Hypovolämie)
          • als Folge der Hämokonzentration Thrombosen und Embolien möglich, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten
          • gelegentlich Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und akutes Nierenversagen sowie in seltenen Fällen Bewusstseinsstörungen bis zum Koma
        • Hypokaliämie
          • insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:
            • neurologische Symptomatik: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Apathie
            • neuromuskuläre Symptomatik: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen
            • intestinale Symptomatik: Übelkeit, Erbrechen, Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation, Meteorismus
            • renale Symptomatik: Polyurie, Polydipsie
            • kardiale Symptomatik: Herzrhythmusstörungen, Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen
          • schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zum paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen
          • EKG-Veränderungen (Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen) und gesteigerte Glykosidempfindlichkeit können auftreten
        • Hypermagnesiurien
          • sind sehr häufig und äußern sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämien, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird
        • Entwicklung oder Verschlechterung einer metabolischen Alkalose
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperurikämie
        • kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen
      • Erhöhung der Serumlipide (Cholesterin, Triglyceride)
      • Hyperglykämie und Glukosurie sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. bei Patienten mit Kaliummangel
      • Verschlechterung der Stoffwechsellage bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus
      • latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hypochlorämische Alkalose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Stoffwechsellage bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus
      • latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depressionen
      • Schlaflosigkeit / Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen)
      • Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen oder Xanthopsie, v.a. in den ersten Behandlungswochen),
      • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (akutes) Engwinkelglaukom
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen (Herzklopfen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Regulationsstörungen, insbesondere bei Patienten mit Hypovolämie, z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter hochdosierter Diuretika-Therapie
        • verstärkt bei Alkoholgenuss oder der gleichzeitigen Verabreichung von Narkose- oder Beruhigungsmitteln
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaskulitis (in Einzelfällen nekrotisierende Vaskulitis)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe, Atemnotsyndrom
      • akute interstitielle Pneumonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik (allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperamylasämie
      • Pankreatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ikterus
      • intrahepatische Cholestase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Cholezystitis (bei vorbestehender Cholelithiasis)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Hautreaktionen (Urtikaria, andere Formen eines Hautausschlags)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Erythem, Photosensibilisierung, Purpura)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • kutaner Lupus erythematodes
      • lupusartige Reaktionen
      • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Glukosurie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reversibler Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin, Harnstoff)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Nephritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Niereninsuffizienz
      • Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Potenzstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelfieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid - peroral

  • vor Behandlungsbeginn
    • Ausgleich einer Elektrolytstörung- und/ oder Volumenmangels bevor Hydrochlorthiazid zusammen mit einem ACE-Hemmer, einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder einem direkten Renin-Inhibitor (DRI) angewendet wird
      • andernfalls sollte die Behandlung zu Beginn unter engmaschiger medizinischer Kontrolle erfolgen
    • Ausgleich einer Hypokaliämie und einer möglichen begleitenden Hypomagnesiämie vor Beginn der Behandlung empfohlen
  • Hydrochlorothiazid darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
    • Hypotonie
    • zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
    • koronarer Herzkrankheit
    • manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)
    • Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin von 1,1 - 1,8 mg / 100ml bzw. leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30 - 60ml / Min.)
    • eingeschränkter Leberfunktion
  • Therapie mit Hydrochlorothiazid sollte abgebrochen werden, sobald eine Kontraindikation bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
    • therapieresistente Entgleisung des Elektrolythaushalts
    • orthostatische Regulationsstörungen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden
    • zentralnervöse Störungen
    • Pankreatitis
    • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
    • akute Cholezystitis
    • Auftreten einer Vaskulitis
    • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
    • Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,8 mg / 100ml bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
  • Niereninsuffizienz
    • bei Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. und/oder Serumkreatinin > 1,8 mg / 100 ml)
      • Hydrochlorothiazid wirkungslos bei diesen Patienten
      • kann dem Patienten schaden, da es glomeruläre Filtrationsrate weiter herabsetzen kann
        • können jedoch ggf. in Kombination mit einem Schleifendiuretikum auch bei Patienten mit einer GFR < 30 ml / Min. nützlich sein, wenn sie mit Vorsicht angewendet werden
    • bei Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin- Clearance zwischen 30 und ungefähr 70 ml / Min.)
      • Halbierung der Dosis empfohlen
    • Thiazid-assoziierte Azotämie kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate 30 - 60 ml / Min. und/ oder Serumkreatinin 1,1-1,8 mg/100 ml) vorkommen
      • regelmäßige Überwachung der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel im Serum empfohlen
  • Nierentransplantation
    • keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Hydrochlorothiazid bei Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation vorliegend
  • Leberfunktionsstörungen
    • Thiazide sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder einer fortschreitenden Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da sie eine intrahepatische Cholestase hervorrufen können und da bereits geringe Änderungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts ein hepatisches Koma auslösen können
    • Thiazide können wie andere Diuretika ein Ungleichgewicht der Elektrolyte, eine hepatische Enzephalopathie und ein hepato-renales Syndrom auslösen, wenn sie zur Behandlung eines Aszites aufgrund einer Leberzirrhose angewendet werden
    • kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
  • Pseudo-Bartter-Syndrom
    • bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von +ANY-demen auftreten
    • A1g-deme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
  • massiver Blutdruckabfall bei Kombination mit ACE-Hemmern
    • unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazid besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann
    • Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern
  • während einer Langzeittherapie müssen folgende Parameter regelmäßig kontrolliert werden
    • Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Calcium-, Magnesium- Ionen)
    • Kreatinin und Harnstoff
    • Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride)
    • Harnsäure
    • Blutzucker
  • Elektrolyte, Flüssigkeit
    • Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) hervorrufen
    • bei einigen Patienten kann eine symptomatische Hypotonie auftreten
      • wurde bei komplikationslosen hypertensiven Patienten selten beobachtet, war aber im Falle von Volumenmangel oder einer Störung im Elektrolythaushalt viel wahrscheinlicher
      • in angemessenen Abständen sollte Bestimmung von Serumelektrolyten und Kreatinin durchgeführt werden
    • während der Behandlung sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse)
    • Kalium
      • Thiazid-Diuretika können eine Hypokaliämie auslösen oder eine bestehende Hypokaliämie verstärken
        • sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen, die einen verstärkten Kaliumverlust bedingen wie z. B. Nephropathien mit Salzausscheidung und eine prärenale (kardiogene) Verschlechterung der Nierenfunktion, angewendet werden
      • wie bei allen Thiazid-Diuretika ist die Hydrochlorothiazid-induzierte Kaliumausscheidung dosisabhängig
        • bei einer Dosis von 12,5 mg Hydrochlorothiazid / Tag betrug die mittlere Abnahme der Kaliumkonzentration im Serum nach 6 Monaten Behandlung 0,36 mmol/l
      • bei Langzeitbehandlung sollte die Kaliumkonzentration im Serum zu Behandlungsbeginn und nach 3 - 4 Wochen überprüft werden
      • anschließend sollte, falls die Kaliumbilanz nicht durch andere Faktoren (z.B. Erbrechen, Durchfall, Veränderung der Nierenfunktion) beeinflusst wird, eine Überprüfung alle 4 - 6 Monate durchgeführt werden
      • titrierte zusätzliche Gabe von oralen Kaliumsalzen (z.B. KCl)
        • kann bei Patienten in Betracht gezogen werden,
          • die Digitalis erhalten
          • Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit haben (außer sie erhalten zusätzlich einen ACE-Hemmer)
          • bei Patienten unter einer hohen Dosis eines Beta-Agonisten
          • in allen Fällen, in denen die Kaliumkonzentration im Serum unter 3,0 mmol / Liter liegt
        • wenn orale Kaliumsalze nicht vertragen werden, kann Hydrochlorothiazid gegebenenfalls mit einem kaliumsparenden Diuretikum kombiniert werden
      • in jedem Fall sollte bei einer Kombinationsbehandlung mit Kaliumsalzen die Aufrechterhaltung bzw. die Normalisierung der Kaliumbilanz engmaschig überwacht werden
      • wenn eine Hypokaliämie von Symptomen (z.B. Muskelschwäche, Paresen oder EKG-Veränderungen) begleitet wird, sollte Hydrochlorothiazid abgesetzt werden
      • Patienten, die auch einen ACE-Hemmer erhalten
        • gleichzeitige Behandlung mit Hydrochlorothiazid und einem Kaliumsalz oder einem kaliumsparenden Diuretikum bei Patienten, die auch einen ACE-Hemmer erhalten, vermeiden
    • Natrium
      • Thiazid-Diuretika können eine Hyponatriämie auslösen oder eine bestehende Hyponatriämie verstärken
      • bei Patienten mit schwerem Natrium- oder Volumenmangel wie solchen, die hohe Diuretikadosen erhalten, kann in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Hydrochlorothiazid eine symptomatische Hypotonie auftreten
      • Hyponatriämie, die mit neurologischen Symptomen (Übelkeit, Debilität, fortschreitende Desorientiertheit, Apathie) einhergeht, beobachtet
    • Überwachung der Serumelektrolyte angezeigt v.a. bei
      • älteren Patienten
      • Patienten mit Aszites aufgrund einer Leberzirrhose
      • Patienten mit +ANY-demen aufgrund eines nephrotischen Syndroms
    • Patienten mit nephrotischem Syndrom
      • bei Patienten mit nephrotischem Syndrom sollte Hydrochlorothiazid nur unter engmaschiger Kontrolle und nur bei Patienten mit normalen Kaliumwerten ohne Anzeichen eines Volumenmangels oder einer schweren Hypoalbuminämie angewendet werden
  • Metabolische Effekte
    • Harnsäurespiegel im Serum kann durch Hydrochlorothiazid erhöht werden
      • Gichtanfälle während der Langzeitbehandlung beobachtet
    • Hydrochlorothiazid sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Langzeitbehandlung bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus oder bei Patienten, die eine Therapie wegen einer Hypercholesterinämie (Diät allein oder in Kombination mit Arzneimitteln) erhalten, verwendet werden
      • Glucosetoleranz kann sich während der Langzeittherapie verändern
        • bei Patienten mit Diabetes mellitus sind deshalb möglicherweise Dosisanpassungen von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich
        • Effekt ist bei niedriger Dosis weniger ausgeprägt
        • Ausbildung eines thiazidinduzierten manifesten Diabetes mellitus ist möglich
      • geringe, zum Teil reversible Zunahme der Plasmakonzentration von Gesamt- Cholesterin, Triglyceriden oder LDL-Cholesterin während der Langzeitbehandlung mit Thiaziden oderthiazidähnlichen Diuretika beobachtet
        • klinische Relevanz dieser Beobachtungen wird kontrovers diskutiert
    • erhöhte Calicumwerte
      • Thiazide verringern die Ausscheidung von Calcium über die Nieren und können eine leichte Erhöhung des Serumkalziumwertes verursachen, auch wenn keine Störungen des Calciumstoffwechels bekannt sind
      • mit Vorsicht bei Patienten mit Hypercalcämie anwenden
      • deutliche Hypercalcämie, die nicht auf das Absetzen des Thiazids reagiert oder = 12 mg/dl beträgt, kann Ausdruck eines zugrundeliegenden Thiazidunabhängigen hypercalcämischen Prozesses sein
      • Nebenschilddrüse
        • pathologische Veränderungen der Nebenschilddrüse, einhergehend mit Hypercalcämie und Hypophosphatämie, bei einigen wenigen Patienten unter einer Langzeitbehandlung mit Thiaziden beobachtet
          • wenn eine Hypercalcämie auftritt, weiterführende Diagnostik notwendig
          • vor der Durchführung eines Nebenschilddrüsenfunktionstests Thiazide absetzen
        • übliche Komplikationen eines Hyperparathyreoidismus wie Nierensteine, Knochenabbau und peptische Ulzera nicht beobachtet
    • Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus
      • regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen
    • Gewichtsverlust
      • der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg KG / Tag nicht überschreiten
  • blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern wird besonders durch Arzneimittel verstärkt, die die Plasma-Renin-Aktivität erhöhen (z.B. Diuretika)
    • bei Gabe eines ACE-Hemmers zusätzlich zu einem Diuretikum sollte der ACE-Hemmer vorsichtig dosiert werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen, ungeachtet dessen, ob der Patient eine Allergie oder Asthma bronchiale in der Anamnese hat, obwohl sie bei Patienten mit dieser Anamnese wahrscheinlicher sind
  • Lupus erythematodes
    • Verschlimmerung oder Aktivierung von systemischem Lupus erythematodes unter Thiaziden beobachtet
  • Zerebrovaskuläre Insuffizienz / koronare Herzkrankheit
    • Anwendung nur unter engmaschigen ärztlichen Kontrollen
  • Akute Myopie und Engwinkelglaukom
    • Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wurde mit einer idiokratischen Reaktion, die in einer akuten vorübergehenden Myopie und einem akuten Engwinkelglaukom resultierte, assoziiert
      • Symptome schließen das akute Auftreten einer verringerten Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und setzen typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung ein
    • ein unbehandeltes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
    • primäre Behandlung stellt das schnellstmögliche Absetzen der Hydrochlorothiazid-Gabe dar
      • rasche medikamentöse oder chirurgische Behandlung kann in Betracht gezogen werden, wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt
    • Risikofaktoren für die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms können bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein
  • Schwangerschaft
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei Kindern vorliegend
    • sind von der Behandlung mit Hydrochlorothiazid auszuschließen
  • Doping
    • Anwendung von Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrochlorothiazid als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen
  • nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • in 2 epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]) mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
    • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren,
      • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Hydrochlorothiazid sollte bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen
    • auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen
  • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden
  • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaftt, insbesondere während des 1. Trimenons
  • Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
  • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
  • Anwendung während des 2. und 3. Trimenons
    • kann zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen (auf Grund der pharmakologischen Wirkungen)
  • Fertilität
    • keine Daten vom Menschen zur Fertilität für Hydrochlorothiazid vorliegend
    • in Tierstudien hatte Hydrochlorothiazid keine Auswirkungen auf Fertilität und Empfängnis




Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Hydrochlorothiazid, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, kann die Laktation hemmen
  • Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • falls Hydrochlorothiazid während der Stillzeit doch angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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