Hbvaxpro 10mcg (1 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Hepatitis B Impfstoff rekombiniert monovalent
Wirkstoff Menge 0,01 mg
ATC Code J07BC01
Preis 51,13 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ISU
Norm N1
Hbvaxpro 10mcg (1 St)

Medikamente Prospekt

Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalentWirt: Saccharomyces cerevisiae0.01mg
(H)Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorphHilfsstoff
Aluminium Ion0.5mg
(H)Dinatrium tetraboratHilfsstoff
(H)FormaldehydHilfsstoff
(H)Kalium thiocyanatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
  • Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
  • Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
    • banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Art der Anwendung



  • Impfstoff zur intramuskulären (i.m.) Applikation
    • bei Erwachsenen und Jugendlichen wird empfohlen, in den Delta-Muskel zu impfen
  • Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden!
  • subcutane (s.c.) Verabreichung bei Thrombozytopenie oder Blutungsneigung ausnahmsweise möglich
  • Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Impfstoffs s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Dosis (1 ml Injektionssuspension) enthält 10 +ALU-g Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg), adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat

  • aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Patienten, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
      • Grundimmunisierung: mind. 3 Injektionen
        • Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
        • nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
        • nach 6 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
        • alternatives Impfschema
          • Tag 0: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
          • nach 1 Monat: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
          • nach 2 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
          • nach 12 Monaten: 1 Impfdosis (1 ml) i.m.
      • Auffrischimpfung
        • Impflinge mit intaktem Immunsystem mit vollständiger Grundimmunisierung
          • derzeit nicht bekannt, ob Auffrischimpfung erforderlich
          • einige nationale Impfprogramme empfehlen regelmäßige Auffrischimpfungen
        • Impflinge mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Dialysepatienten, AIDS-Patienten oder Patienten nach Organtransplantationen
          • Auffrischimpfung in Betracht ziehen, sobald Antikörpertiter gegen das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) < 10 I.E. / l abfällt
        • Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
          • wenn nach vollständiger Grundimmunisierung keine Antikörper gebildet werden und erneut geimpft wird:
            • bei 15 - 25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis ausreichende Antikörperbildung
            • bei 30 - 50% nach Gabe von 3 zusätzlichen Dosen ausreichende Antikörperbildung
          • keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit der Verabreichung von mehr als der empfohlenen Anzahl von Dosen vorhanden: Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung wird nicht routinemäßig empfohlen
          • Wiederholungsimpfungen nur bei hohem Risiko und unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bzgl. erhöhter lokaler oder systemischer Nebenwirkungen
        • nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände wie z. B. Nadelstichexposition)
          • unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten 24 Stunden): 1 Impfdosis i.m.
          • Gabe der 1. Dosis innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition
            • Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis+AKA-B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen
          • serologische Testung auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten)
          • bei nicht oder unvollständig geimpften Personen
            • erforderliche Impfdosen gemäß dem empfohlenen Impfschema für die Grundimmunisierung
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
      • Arzneimittel nicht indiziert
      • Impfstoff in geringerer Dosierung (5 +ALU-g) wählen

Indikation



  • aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschl. aller bekannten Subtypen bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
  • Hinweise:
    • Impfstoff kann zur Vervollständigung der Grundimmunisierung oder zur Auffrischimpfung bei Personen, die zuvor mit einem anderen Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurden, verabreicht werden
    • Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen entsprechend den öffentlichen Impfempfehlungen
    • Annahme: Impfung mit dem Impfstoff schützt auch gegen Hepatitis D
      • Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) tritt nicht auf, wenn keine Hepatitis B-Infektion vorliegt
    • Impfstoff schützt nicht vor Injektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
    • aufgrund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
      • Impfstoff kann in solchen Fällen den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Serumkrankheit
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Panarteriitis nodosa
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphadenopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Virusinfektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Meningitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese)
      • periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barr+AOk--Syndrom)
      • Neuritis (einschließlich Optikusneuritis)
      • Myelitis (einschließlich transverser Myelitis)
      • Enzephalitis
      • demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems
      • Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose
      • Multiple Sklerose
      • Krampfanfälle
      • Benommenheit
      • Synkopen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypästhesie
      • Neuropathie
  • Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Reizbarkeit
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reizbarkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unruhe
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Uveitis
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutdruckabfall
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus-ähnliche Symptome
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt = 28. Schwangerschaftswoche)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden, wie
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Durchfall
        • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • makulopapulöser Hautausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag
      • Alopezie
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Erythema multiforme
      • Angioödem
      • Ekzem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lichen ruber planus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthralgien
      • Sehnenentzündung
      • Rückenschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthritis
      • Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anstieg der Leberenzyme
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
      • Schmerzen
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber (>/= 37,5 +ALA-C)
      • Unwohlsein
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Reaktion an der Injektionsstelle (z.B. Verhärtung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • grippeähnliche Symptome
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hitzewallungen
      • Durst
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

  • Anaphylaktische Reaktion
    • wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen
  • Schutz vor anderen Erregern
    • Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
  • vorliegende Infektion zum Zeitpunkt der Impfung
    • aufgrund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
    • der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis B - Infektion nicht verhindern
  • wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird
  • abgeschwächte Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe
    • Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen
      • zu diesen Faktoren gehören ein höheres Lebensalter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Anwendung und einige chronische Grunderkrankungen
    • eine serologische Bestimmung der Antikörper sollte bei Personen in Erwägung gezogen werden, die möglicherweise nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung keine schützenden Antikörper bilden
    • Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden
  • HIV-infizierte Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten, Personen mit Störungen des Immunsystems
    • nach der Grundimmunisierung unter Umständen keine ausreichende Anti-HBs-Antikörperkonzentration, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann
  • Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt
  • potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwägen
  • da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden
  • Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis- C-Virus-Träger
    • sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden
    • Impfung kann empfohlen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen kann
    • bei solchen Patienten sollte deshalb die Indikation zur Hepatitis-B-Impfung von Fall zu Fall entschieden werden
  • psychogene Reaktion, Ohnmacht
    • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Hinweise zur Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten: siehe Abschnitt Dosierung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
    • Vorsicht bei der Anwendung

    • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

    • sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig erforderlich ist und wenn die Vorteile der Impfung die möglichen Risiken für den Embryo/Föten überwiegen
    • keine Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
    • Wirkung des HBs-Antigens auf die Embryonal- und Fötalentwicklung des Menschen nicht untersucht
      • wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen jedoch keine Schädigung des Embryo/Föten zu erwarten
    • tierexperimentelle Studien
      • weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaftsverlauf,
        Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung hin
    • Fertilität
      • keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität verfügbar

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

    • Impfung sollte nur dann erfolgen, wenn das Ergebnis einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung den zu erwartenden Vorteil einer Impfung für die Mutter gegenüber die durch die Impfung verursachten möglichen Risiken für den Säugling überwiegen lässt
    • Wirkung auf gestillte Säuglinge nach Impfung der Mütter nicht in klinischen Studien untersucht
    • nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
    • tierexperimentelle Studie
      • Reproduktionsstudie bei Tieren, die auch die postnatale Periode bis hin zur Entwöhnung der Jungtiere umfasste: keine nachteiligen Einflüsse auf die Jungtierentwicklung festgestellt

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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