Havrix 720 Kinder (1X0.5 ml)

Hersteller Milinda GmbH & Co. KG
Wirkstoff Hepatitis A Adsorbat Impfstoff
Wirkstoff Menge 720 ELISA-E
ATC Code J07BC02
Preis 33,95 €
Menge 1X0.5 ml
Darreichung (DAR) ISU
Norm N1
Havrix 720 Kinder (1X0.5 ml)

Medikamente Prospekt

Hepatitis A Adsorbat ImpfstoffWirt: Humane diploide Zellkulturen (HDC)720ELISA-E
(H)Aluminium hydroxidHilfsstoff
Aluminium Ion0.25mg
(H)ArgininHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)IsoleucinHilfsstoff
(H)Kalium chloridHilfsstoff
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)L-AlaninHilfsstoff
(H)LeucinHilfsstoff
(H)L-SerinHilfsstoff
(H)L-TryptophanHilfsstoff
(H)L-TyrosinHilfsstoff
(H)Lysin hydrochloridHilfsstoff
(H)MethioninHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)PhenylalaninHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)ProlinHilfsstoff
(H)ThreoninHilfsstoff
(H)ValinHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Impfstoff
  • Überempfindlichkeit nach einer früheren Verabreichung des Impfstoffes
  • akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung
    • bei Vorliegen eines schweren fieberhaften Infektes sollte die Impfung verschoben werden
    • ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Art der Anwendung



  • zur intramuskulären (i.m.) Injektion
    • Jugendliche und Kinder: vorzugsweise in den M. deltoideus
    • Kleinkinder und im frühen Kindesalter: in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
    • jedoch nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion)
  • subcutane (s.c.) oder intradermale Applikation nicht empfohlen (ggf. schwächere Immunantwort)
  • unter keinen Umständen intravasal verabreichen!
  • bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ausnahmsweise s.c. Injektion möglich (bei diesen Personen kann es nach i.m. Injektion zu Blutungen kommen)
    • s.c. Verabreichung kann jedoch zu einer schwächeren Immunantwort führen
  • bei gleichzeitiger Verabreichung von diesem und anderen Impfstoffen gegenüberliegende Gliedmaßen wählen
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält 720 ELISA-Einheiten Hepatitis-A-Virus (inaktiviert), hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

  • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr , bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion besteht
    • Grundimmunisierung
      • 2 Impfdosen (jeweils 0,5 ml) im Abstand von 6 - 12 Monaten
      • empfohlenes Impfschema einhalten
      • es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits 1 Dosis dieses Impfstoffes erhalten haben, die komplette Impfserie mit diesem Impfstoff abschließen
    • Auffrischimpfung
      • es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-A-Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen (auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern sind sie ggf. durch das immunologische Gedächtnis geschützt)
      • Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz eine bestimmte Antikörperkonzentration notwendig ist
      • wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann auch eine entsprechende Impfung mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Hepatitis A und Hepatitis B vorgenommen werden
    • Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems
      • evtl. wird keine ausreichende Immunantwort erreicht, in diesen Fällen ggf. Gabe weiterer Impfdosen erforderlich

Indikation



  • Kleinkinder, Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion besteht
  • Hinweise:
    • die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen
    • Anwendung gemäß offizieller Empfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

Hepatitis-A-Virus, Stamm CR 326F (inaktiviert), 50 (Erwachsene) bzw. 25 (Kinder) Einheiten, adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
      • Infektion der oberen Atemwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchitis
      • infektiöse Gastroenteritis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • multiple Allergien (Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • verminderter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Unruhe
      • Reizbarkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Apathie
      • Insomnie
      • Agitiertheit
      • Nervosität
      • Ängstlichkeit
      • Schreien (Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten)
      • Schlafstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Somnolenz
      • Weinen
      • Lethargie
      • Hypersomnie
      • schlechter Schlaf
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Somnolenz
      • Migräne
      • Tremor
      • Ataxie
    • ohne Häufigkeitsabgabe
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
  • Augenerkrankung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • juckende Augen
      • Photophobie
      • verstärkter Tränenfluss
      • Krustenbildung am Lidrand
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesichtsröte
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustrraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemwegsobstruktion
      • verstopfte Nase
      • Rhinorrh+APY
      • Husten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pharynxödem
      • Erkrankung der Nasennebenhöhlen
      • Niesen
      • Asthma
      • allergische Rhinitis
      • oropharyngealer Schmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Gastroenteritis
      • Flatulenz
      • Erbrechen
      • Bauchschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundtrockenheit
      • Mundgeschwür
      • Flatulenz
      • geblähtes Abdomen
      • Schmerz im Oberbauch
      • Stuhlverfärbung
      • häufiger Stuhlgang
      • Magenbeschwerden
      • Obstipation
      • Aufstoßen
      • kindliches Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Erythem
      • Ausschlag
      • Windeldermatitis (Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nachtschwei+AN8
      • Schwitzen
      • Hautveränderungen
      • kalter Schwei+AN8
      • Ekzem
      • generalisiertes Erythem
      • papulöser Ausschlag
      • Bläschen
      • generalisierter Ausschlag
      • Hitzepickel
      • Hyperhidrose
      • Hauterwärmung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Armschmerz (im injizierten Arm)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Steifheit
      • Schulterschmerz
      • Schmerz des Bewegungsapparates
      • Rückenschmerz
      • Arthralgie
      • Beinschmerz
      • Nackenschmerz
      • Muskelschwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelkrämpfe
      • Ellbogenschmerz
      • Hüftschmerz
      • Kieferschmerz
      • Spasmen
      • Synovitis
      • Steifheit
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Menstruationsbeschwerden
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
      • Schmerz (an der Injektionsstelle)
      • Wärmegefühl
      • Schwellung
      • Erythem (an der Injektionsstelle)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie/Müdigkeit
      • Fieber (>/= 38,3 +ALA-C oral)
      • Ekchymose an der Injektionsstelle
      • Schmerz/ Schmerzhaftigkeit
      • Reizbarkeit
      • Wärmeentwicklung an der Injektionsstelle
      • Hämatom / Bluterguss an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus an der Injektionsstelle
      • Steifheit/ Spannungsgefühl
      • Schüttelfrost
      • Bauchschmerz
      • Krankheitsgefühl
      • Verhärtungen /Knotenbildung an der Injektionsstelle
      • Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle
      • Kältegefühl
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Unwohlsein
      • Ausschlag (an der Injektionsstelle)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brennen an der Injektionsstelle
      • Muskelzucken
      • Bauchblähung
      • Brustschmerz
      • Flankenschmerz
      • Reizbarkeit
      • Schmerz
      • Schmerz im Brustraum
      • Blutung an der Injektionsstelle
      • Pruritus an der Injektionsstelle
      • Unbehagen
      • Müdigkeit
      • Gangstörung
      • Verfärbung der Injektionsstelle
      • Papelbildung an der Injektionsstelle
      • Urtikaria an der Injektionsstelle
      • Hitzegefühl
      • Schorf
      • Stechen an der Injektionsstelle

Hepatitis-A- Impfstoff (inaktiviert), 1440 (Erwachsene) bzw. 720 (Kinder) ELISA-Einheiten, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Schnupfen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
      • allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen
      • Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
  • Erkrankungend es Blutes und des Lymphstytems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Idiopathische thrombozytopenische Purpura
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsabgabe
      • Krampfanfälle
      • entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barr+AOk--Syndrom)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen)
    • ohne Häufigkeitsabgabe
      • Erhöhung der Leberenzymwerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
    • ohne Häufigkeitsabgabe
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • Erythema exsudativum multiforme
  • Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
    • ohne Häufigkeitsabgabe
      • Hypotonie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Steifheit der Skelettmuskulatur
    • ohne Häufigkeitsabgabe
      • Arthralgie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsabgabe
      • Vaskulitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein, Fieber (+ACY-gt+ADsAPQ- 37,5 +ALA-C)
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schwellung od. Verhärtung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Grippeähnliche Erkrankung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schüttelfrost

Hepatitis A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert), 160 Einheiten, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vasovagale Synkope als Reaktion auf die Injektion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • verminderter Appetit
      • Diarrh+APY
      • Abdominalschmerz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • (nicht) Pruritus-assoziierte Ausschläge
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsabgabe
      • Vaskulitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • leichte Schmerzen an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichtes Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Knötchen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Transaminasenerhöhung (leicht und reversibel)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Anwendung
    • entsprechend den offiziellen (STIKO-) Empfehlungen
    • darf nur von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, die in der Verabreichung von Impfstoffen geschult sind
  • anaphylaktische Reaktion
    • anaphylaktische Reaktion in seltenen Fällen nach Verabreichung des Impfstoffes möglich
    • geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten müssen unverzüglich verfügbar sein
    • wenn nach einer früheren Verabreichung des Arzneimittels Symptome auftraten, die eine Überempfindlichkeit vermuten lassen, darf das Arzneimittel nicht mehr gegeben werden (kontraindiziert)
  • Verabreichung
    • darf nicht intravasal verabreicht werden
    • Patienten mit Thrombozytopenie/Blutgerinnungsstörungen
      • der Impfstoff kann auch subkutan (s.c.) verabreicht werden (z. B. bei Personen, die an Blutgerinnungsstörungen leiden und bei denen möglicherweise eine erhöhte Blutungsneigung besteht)
      • Serokonversion nach der ersten subkutanen Gabe erfolgt jedoch langsamer im Vergleich zu vorhandenen Daten nach intramuskulärer Gabe
  • Antikörperbestimmung vor Impfung bei Verdacht auf Immunität
    • Personen, die vermutlich bereits eine Hepatitis-A-Infektion durchgemacht haben, da sie in Gebieten mit hohem endemischen Vorkommen von Hepatitis A aufgewachsen sind und/oder bei denen anamnestisch eine Gelbsucht (Ikterus) bekannt ist, sollte vor der Impfung eine qualitative Bestimmung der Hepatitis-A-Antikörper in Erwägung gezogen werden
      • in diesem Fall ist eine Impfung u.U. nicht notwendig
      • anderenfalls ist eine Seropositivität gegen Hepatitis A keine Gegenanzeige, wird sowohl von seropositiven als auch von seronegativen Patienten gut vertragen
  • Impfschutz
    • eine Impfung verleiht keinen sofortigen Schutz vor Hepatitis A
    • Hepatitis-A-Antikörper können in der Regel erst 2 bis 4 Wochen nachgewiesen werden
    • wie bei anderen Impfstoffen auch bilden möglicherweise nicht alle geimpften Personen schützende Antikörper aus
  • Erkrankungen der Leber
    • Anwendung des Arzneimittel schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis-A-Virus (wie z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger) hervorgerufen werden
    • da keine Studien bei Patienten mit einer Lebererkrankung durchgeführt wurden, ist bei der Anwendung des Impfstoffs bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten
    • eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar
  • bestehende Hepatitis-A-Infektion
    • aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis A (zwischen 20 und 50 Tagen) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Hepatitis- A-Infektion vorliegt, aber noch nicht klinisch manifestiert ist
      • Verhinderung einer Hepatitis A durch den Impfstoff in diesem Fall z.T. je nach Impfstamm ungeklärt bzw. nicht möglich (jeweilige Herstellerinformation beachten!-)
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem
    • Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten ist noch nicht untersucht worden
    • bei Hämodialysepatienten und Personen mit geschwächtem Immunsystem wird nach der Grundimmunisierung möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann
    • bei Personen, die sich in einer Behandlung mit Immunsuppressiva befinden oder bei denen ein Immundefekt besteht, könnte die Immunreaktion auf das Arzneimittel eingeschränkt sein
      • in solchen Fällen wird empfohlen, die Antikörperbildung zu messen, um den Schutz sicherzustellen
      • zudem ist die Impfung nach Möglichkeit erst nach Beendigung einer suppressiven Behandlung zu verabreichen
      • dennoch wird eine Impfung bei Personen mit einer chronischen Immunschwäche empfohlen, auch wenn die Antikörperbildung gegebenenfalls nur eingeschränkt ausfällt
  • Synkope (Ohnmacht)
    • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
      • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden, wenn Impfung eindeutig erforderlich ist bzw, wenn ein hohes Hepatitis-A-Virus-Expositionsrisiko besteht
    • mögliche Nutzen einer Impfung sollte höher sein als eine mögliche schädigende Wirkung auf den Fetus
  • nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei einer Verabreichung in der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf den Fetus haben kann
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
  • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • tierexperimentelle Studien:
    • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fetus, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung vorliegend
  • Fertilität
    • keine geeigneten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität verfügbar
    • Einfluss auf Fötalentwicklung nicht untersucht
      • wie bei allen inaktivierten Impfstoffen jedoch keine Schädigung des Fötus zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, wenn die Impfung einduetig erforderlich ist (obwohl kein Risiko zu erwarten ist)
  • nicht bekannt, ob Impfstoff in die Muttermilch übertritt
  • ebenso gibt es keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf Säuglinge, deren Mütter mit Arzneimittel während der Stillzeit geimpft wurden

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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