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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Phytosterol
• nachgewiesener Hypersitosterolämie

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapseln ungeöffnet und unzerkaut möglichst zu den Mahlzeiten oder unmittelbar danach mit reichlich Flüssigkeit

Dosierung

• Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
  • 2 Kapseln (20 mg) 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: Langzeittherapie

Indikation

• Zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Völlegefühl
    • Blähungen
    • Durchfall
    • Verstopfung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Oberbauchbeschwerden
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor dem Einleiten einer Therapie mit Phytosterol
  • muss eine cholesterolsenkende Diät verordnet und ein Lipidprofil erstellt werden
    • um die Gesamt-Cholesterol- (Gesamt-C), HDL-Cholesterol-(HDL-C) und Triglyzeridspiegel zu ermitteln
  • während der Therapie sollte die Diät fortgesetzt werden
    • um ein günstiges Erst- und Langzeitansprechen zu bestätigen
  • müssen sekundäre Ursachen einer Hypercholesterolämie ausgeschlossen werden wie
    • schlecht eingestellter Diabetes mellitus
    • Hypothyreose
    • nephrotisches Syndrom
    • Dysproteinämien
    • obstruktive Lebererkrankung
    • andere pharmakologische Therapie
    • Alkoholismus
• Phytosterol hat keinen Einfluss auf Serum HDL-Cholesterol, Triglyzeride und Apolipoproteine
• zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten sind die aktuellen europäischen Richtlinien heranzuziehen
• Ärztliche Kontrolluntersuchungen
  • dieses Arzneimittel bessert die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung selbst zu beheben
    • der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen
• Arzt konsultieren
  • wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt
• Kinder und Jugendliche
  • die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Phytosterol wurde bisher nicht ermittelt
  • daher wird die Anwendung von Phytosterol nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an Schwangere verordnet werden
• bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität bei Männern vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei der Verschreibung für Stillende ist Vorsicht geboten
• es liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme von Phytosterol in der Stillzeit vor

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.