Harvoni 45mg/200mg Fta (28 St)

Hersteller Gilead Sciences GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AP51
Preis 14617,03 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Harvoni 45mg/200mg Fta (28 St)

Medikamente Prospekt

Sofosbuvir200mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose78mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Ledipasvir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Ledipasvir oder Sofosbuvir
  • gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin
  • gleichzeitige Anwendung mit starken P-gp-Induktoren
    • Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind: Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
    • gleichzeitige Anwendung führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir, was Verlust der Wirksamkeit von Ledipasvir und Sofosbuvir nach sich ziehen kann

Art der Anwendung



  • Tablette unabhängig von einer Mahlzeit im Ganzen schlucken
  • Filmtablette nicht zerkauen oder zerkleinern (bitterer Geschmack)
  • bei kombinierter Anwendung mit Ribavirin
    • Ribavirin mit einer Mahlzeit einnehmen

Dosierung



  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)
    • allgemein
      • bei Kombinationsbehandlung mit Ribavrin auch Fachinformation von Ribavirin beachten
      • Erwachsene
        • 90 mg Ledipasvir plus 400 mg Sofosbuvir 1mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
        • vom Gewicht abhängig
          • AJg-gt,/= 35 kg KG: 90 mg Ledipasvir plus 400 mg Sofosbuvir 1mal / Tag
          • 17 - < 35 kg KG: 45 mg Ledipasvir plus 200 mg Sofosbuvir 1mal / Tag
          • AJg-lt, 17 kg KG: Einnahme nicht empfohlen
    • Erwachsene Patienten und Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 Jahren mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (einschl. Patienten mit HIV-Co-Infektion)
      • Patienten ohne Zirrhose
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
          • 8 Wochen können bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (ION-3-Studie)
      • Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Behandlungsdauer
          • Kombinationsbehandlung mit Rabavirin: 12 Wochen
            • Ribavirin gewichtsabhängig oral in zwei Teildosen anwenden
              • Erwachsene
                • AJg-lt, 75 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
              • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
                • AJg-lt, 47 kg KG: 15 mg Ribavirin / kg KG / Tag
                • 47 - 49 kg KG: 600 mg Ribavirin / Tag
                • 50 - 65 kg KG: 800 mg Ribavirin / Tag
                • 66 - 74 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
          • ohne Ribavirin: 24 Wochen
            • 12 Wochen können bei Patienten mit einem geringen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression, die nachfolgend Optionen für eine Wiederbehandlung haben, in Betracht gezogen werden
      • Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
        • Behandlungsdauer
          • Kombinationsbehandlung mit Ribavirin: 12 Wochen
            • Ribavirin gewichtsabhängig oral in zwei Teildosen anwenden
              • Erwachsene
                • AJg-lt, 75 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
              • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
                • AJg-lt, 47 kg KG: 15 mg Ribavirin / kg KG / Tag
                • 47 - 49 kg KG: 600 mg Ribavirin / Tag
                • 50 - 65 kg KG: 800 mg Ribavirin / Tag
                • 66 - 74 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
          • ohne Ribavirin
            • ohne Zirrhose
              • 12 Wochen bei Patienten in Betracht ziehen, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht
            • mit Zirrhose
              • 24 Wochen bei Patienten in Betracht ziehen, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht
      • Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
        • Behandlungsdauer
          • Kombinationsbehandlung mit Ribavirin: 12 Wochen
            • Dosierung von Ribavirin bei Anwendung bei erwachsenen Patienten mit dekompensierter Zirrhose
              • Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klasse B-Zirrhose vor Transplantation
                • AJg-lt, 75 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • AJg-gt,/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
              • CPT-Klasse-C-Zirrhose vor Transplantation / CPT-Klasse-B- oder -C-Zirrhose nach Transplantation
                • Anfangsdosis: 600 mg Ribavirin / Tag
                • Dosiserhöhung, bei guter Verträglichkeit, auf max. 1000 mg / Tag (Patienten < 75 kg KG) oder 1200 mg / Tag (Patienten >/= 75 kg KG)
                • wenn Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, Dosis je nach klin. Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduzieren
              • Hinweis
                • wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Gewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann: Kombinationsbehandlung mit Ribavirin für 24 Wochen in Erwägung ziehen, um Relapse-Risiko zu verringern
          • ohne Ribavirin: 24 Wochen bei Patienten in Betracht ziehen, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht
    • Erwachsene Patienten und Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 Jahren mit CHC vom Genotyp 3 (einschließlich Patienten mit HIV-Co-Infektion)
      • Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung
        • Behandlungsdauer
          • Kombinationsbehandlung mit Ribavirin: 24 Wochen

Dosisanpassung

  • Dosisanpassungen von Ribavirin bei Erwachsenen mit Tagesdosen von 1.000-1.200 mg bei Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin stehen
    • ggf. Ribavirin-Dosis anpassen oder Ribavirin absetzen, bis Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist
    • Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten
      • Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung
        • AJg-lt, 10 g / dl: Dosisreduktion auf 600 mg Ribvarin / Tag
        • AJg-lt, 8,5 g / dl: Ribavirin absetzen
      • Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
        • Abnahme der Hämoglobinkonzentration um >/= 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
          • Dosisreduktion auf 600 mg Ribvarin / Tag
        • AJg-lt, 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
          • Ribavirin absetzen
    • nach Absetzen von Ribavirin aufgrund von Laborwerten, die außerhalb des Normbereiches liegen, oder klinischen Symptomen kann versucht werden, die Behandlung mit Ribavirin mit Dosis von 600 mg / Tag wieder aufzunehmen und Dosis dann auf 800 mg / Tag zu steigern
    • jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf ursprünglich vorgesehene Dosis (1000 - 1200 mg / Tag) zu steigern
  • Kinder und Jugendliche (< 3 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • Erbrechen
    • bei Erbrechen innerhalb von 5 Stunden nach Einnahme
      • Patienten sollten zusätzliche Dosis einnehmen
    • bei Erbrechen > 5 Stunden nach Einnahme
      • keine zusätzliche Dosis erforderlich
  • versäumte Dosis
    • wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt < 18 Stunden zurückliegt
      • Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einnehmen
    • wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits >/= 18 Stunden her ist
      • Patient anweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen
      • nicht die doppelte Menge auf einmal einnehmen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / Min. / 1,73 m2 KOF), einschließlich hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
      • begrenzte Sicherheitsdaten vorliegend
      • Anwendung bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung möglich, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind
  • Leberinsuffizienz (leicht, mittelgradig oder schwer, Child-Pugh-Turcotte-Klassen A, B oder C)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ledipasvir plus Sofosbuvir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose bestimmt

Indikation



  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen >/= 3 Jahre
  • Hinweis:
    • zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) s. Fachinformation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Ledipasvir - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
        • Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung zusammen mit Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erschöpfung

Erwachsene mit dekompensierter Zirrhose und/oder Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation

  • Sicherheitsprofil von Ledipasvir plus Sofosbuvir und Ribavirin für 12 oder 24 Wochen bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung und/oder nach einer Lebertransplantation in zwei offenen Studien (SOLAR-1 und SOLAR-2) untersucht
    • keine neuen Nebenwirkungen beobachtet
  • auch wenn in dieser Studie unerwünschte Ereignisse, einschl. schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, häufiger auftraten im Vergleich zu Studien, an denen keine dekompensierten Patienten und/oder Patienten mit bereits erfolgter Lebertransplantation teilnahmen, stimmten beobachteten unerwünschten Ereignisse mit denjenigen überein, die im Rahmen des klinischen Bildes bei fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Transplantation zu erwarten waren oder stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin überein
  • während der Behandlung mit Ledipasvir plus Sofosbuvir und Ribavirin sank Hämoglobinkonzentration bei 39% der Patienten auf < 10 g/dl bzw. bei 13% auf < 8,5 g/dl
  • Ribavirin wurde von 15% der Patienten abgesetzt
  • bei 7% der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Ledipasvir - peroral

  • Behandlung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat
  • sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten
  • Genotyp-spezifische Aktivität
    • empfohlene Behandlungsregime bei verschiedenen HCV-Genotypen: siehe Dosierung
    • HCV-Infektion vom Genotyp 3
      • nur begrenzte klinische Daten, die Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir unterstützen
      • relative Wirksamkeit eines 12-wöchigen Behandlungsregimes mit Ledipasvir/Sofosbuvir plus Ribavirin, verglichen mit einem 24-wöchigen Behandlungsregime mit Sofosbuvir plus Ribavirin, nicht untersucht
      • konservative Behandlungsdauer über 24 Wochen wird bei allen vorbehandelten Genotyp-3-Patienten und bei den therapienaiven Genotyp-3-Patienten mit Zirrhose empfohlen
      • bei Genotyp-3-Infektionen ist Anwendung (immer in Kombination mit Ribavirin) nur bei Patienten mit einem hohen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression und ohne alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen
    • Genotyp 2- und Genotyp 6-HCV-Infektion
      • nur begrenzte klinische Daten, die Anwendung bei Erwachsenen mit einer Genotyp 2- und Genotyp 6-HCV-Infektion unterstützen
  • schwere Bradykardie und Herzblock
    • Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock bei Anwendung von Sofosbuvir-haltigen Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron beobachtet
      • Bradykardie trat innerhalb von Stunden oder Tagen auf, aber es wurden Fälle mit einer längeren Dauer bis zum Einsetzen, meist bis zu 2 Wochen nach Beginn der HCV-Behandlung, beobachtet
    • gleichzeitige Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir mit Amiodaron nur wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen
    • wird gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet
      • Patienten während der ersten 48 Stunden der gleichzeitigen Anwendung einer stationären Überwachung ihrer Herzfunktion unterziehen
      • danach sollte täglich eine ambulante oder eigenständige Überwachung der Herzfrequenz für mind. die ersten beiden Behandlungswochen erfolgen
    • Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Harvoni eingeleitet werden soll
      • aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron Herzfunktion, wie oben beschrieben, überwachen
    • alle Patienten, die gleichzeitig Amiodaron anwenden oder kürzlich angewendet haben
      • sollten hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist
  • Anwendung bei Patienten mit Diabetes
    • bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen
    • zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig überwachen
      • bei Bedarf Änderungen der Diabetes-Medikation vornehmen
    • der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden
  • Co-Infektion mit HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
    • während oder nach Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet
      • manche dieser Fälle waren tödlich
    • HBV-Screening sollte bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden
    • HBV/HCV-coinfizierte Patienten haben Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden
  • Behandlung von Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV
    • bei Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ist in den meisten Fällen eine Selektion von NS5A-Resistenzmutationen zu beobachten, die die Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir erheblich reduzieren
      • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden
    • für Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir derzeit keine Daten vorliegend, die die Wirksamkeit einer Wiederbehandlung mit einem nachfolgenden Behandlungsregime, das einen NS5A-Inhibitor enthält, unterstützen
    • keine Daten vorliegend, die die Wirksamkeit von NS3/4A-Proteaseinhibitoren bei Patienten unterstützen, bei denen eine vorherige Therapie, die einen NS3/4A-Proteaseinhibitor enthielt, versagt hat
    • solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Wirkstoffklassen angewiesen sein
    • bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung sollte eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / Min. / 1,73 m2 KOF) einschließlich hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
      • begrenzte Sicherheitsdaten vorliegend
      • Anwendung bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung möglich, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind
    • bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin
      • siehe auch Fachinformation von Ribavirin hinsichtlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml / Min.
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation
    • Wirksamkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer Genotyp 5- und Genotyp 6-HCV-Infektion nicht untersucht
    • Behandlung sollte sich an Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren
  • Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren (z.B. Oxcarbazepin)
    • können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung vermindert wird
    • gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel nicht empfohlen
  • Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
    • für Ledipasvir/Sofosbuvir gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, v.a. wenn es im Rahmen eines HIV-Behandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird
      • Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und einem pharmakokinetischen Verstärker nicht erwiesen
    • potentielle Risiken und der potentielle Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir mit der Fixkombinationstablette, die Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z.B. Atazanavir oder Darunavir) sollten in Betracht gezogen werden
      • insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Nierenfunktionsstörung
    • Patienten, die Ledipasvir/Sofosbuvir gleichzeitig mit Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten
      • auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwachen
      • für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
  • Anwendung zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
    • gleichzeitige Anwendung zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) kann zu signifikanter Erhöhung der Konzentration des Statins führen, was das Risiko einer Myopathie und einer Rhabdomyolyse erhöht
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht zur Anwendung bei Kindern < 3 Jahren empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Ledipasvir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Ledipasvir - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder der fixen Ledipasvir/Sofosbuvir-Kombination vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • bei Ratten und Kaninchen keine signifikanten Wirkungen von Ledipasvir oder Sofosbuvir auf die fetale Entwicklung beobachtet
      • war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • wird Ledipasvir plus Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird
      • bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt
      • Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation von Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden (siehe Fachinformation von Ribavirin)
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen von Ledipasvir oder Sofosbuvir auf die Fertilität
  • bei gleichzeitiger Anwendung mit Ribavirin
    • Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft beachten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Ledipasvir - peroral

  • soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien
    • Ledipasvir und Metabolite von Sofosbuvir gehen in Muttermilch über
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • bei gleichzeitiger Anwendung mit Ribavirin
    • Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Stillzeit beachten

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Ledipasvir/Sofosbuvir

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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