Haemonine 500 (1 St)

Hersteller Biotest Pharma GmbH
Wirkstoff Blutgerinnungsfaktor IX (human)
Wirkstoff Menge 500 IE
ATC Code B02BD04
Preis 459,99 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Haemonine 500 (1 St)

Medikamente Prospekt

Blutgerinnungsfaktor IX (human)500IE
(H)ArgininHilfsstoff
(H)LysinHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe21.85-28.15 (25)mg
Natrium Ion0.95-1.225mmol
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

Jeweilige Fachinformation beachten.

  • Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
  • Überemfpfindlichkeit gegen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX
    • Überempfindlichkeit gegen Eftrenonacog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und / oder Fc-Domäne)
    • Überempfindlichkeit gegen Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
    • Überempfindlichkeit gegen Nonacog beta pegol (rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX))
    • Überempfindlichkeit gegen Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA))
  • Überempfindlichkeit gegen Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP))
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin / aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie Typ II)
  • hohes Risiko für Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
  • disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
  • je nach Produkt: Überempfindlichkeit auf Maus- oder Hamsterprotein

Art der Anwendung



  • intravenöse Anwendung
  • max. Infusionsrate: 5 ml / Min.
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Arzneimittel ca. 100 I.E. / ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

  • Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
    • Überwachung der Behandlung
      • Behandlung durch einen Arzt, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist
      • geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel im Verlauf der Behandlung zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit
      • variables Ansprechen auf Faktor IX möglich (unterschiedliche Halbwertszeiten und in vivo Wiederfindungsraten)
      • unter- oder übergewichtigen Patienten
        • auf dem Körpergewicht basierende Dosierung ggf. anpassen
      • genaue Überwachung mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) v. a. bei größeren chirurgischen Eingriffen unerlässlich
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von Schwere des Faktor-IX-Mangels, Lokalisation und Ausmaß der Blutung sowie klinischem Zustand des Patienten
    • Bedarfsbehandlung
      • benötigte Dosis (1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX = Faktor-IX-Aktivität in 1 ml normalem menschlichem Plasma):
        • benötigte Einheiten = Körpergewicht KG (kg) x gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) (I.E. / dl) x 0,8
        • Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosierung basiert auf empirischem Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor IX pro kg KG die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1 - 2%, bezogen auf den Normalwert, anhebt
      • Dosis und Häufigkeit der Verabreichung individuell, orientiert an klinischer Wirksamkeit
      • Tabelle: Richtlinien für Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
        • Blutungen
          • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 20 - 40
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 24 h für mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist
          • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 30 - 60
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 24 h für >/= 3 - 4 Tage, bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind
          • lebensbedrohliche Blutungen
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 60 - 100
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 8 - 24 h, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist
        • chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe, einschl. Zahnextraktionen
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 30 - 60
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 24 h für mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
          • größere Eingriffe
            • benötigter Faktor-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E. / dl):
              • 80 - 100 (prä- und postoperativ)
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage):
              • Injektion / 8 - 24 h, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist
              • dann für mind. weitere 7 Tage Faktor-IX-Spiegel von 30 - 60% (I.E. / dl) aufrechterhalten
        • im Fall der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor-IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter das angegebene Niveau (in % der Norm oder in I.E. / dl) fallen
    • Prophylaxe: Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B
      • 20 - 40 I.E. Faktor IX / pro kg KG im Abstand von 3 - 4 Tagen
      • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein
    • Kinder < 6 Jahre
      • nur unzureichende Daten, um Behandlung empfehlen zu können

Indikation



Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zellulitis an der Infusionsstelle
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (Überempfindlichkeitsreaktionen können allergische oder nicht-allergische Reaktionen sein, echte allergische Reaktionen sind selten)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit gegen Nonacog alfa, einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, Angioödem, Bronchospasmus, Stenoseatmung, Dyspnoe und Laryngospasmus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Albutrepenonacog alfa
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, Eftrenonacog alfa
        • u.a. Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektions-/ Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartiger Hautausschlag, Hypotension, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Angina pectoris, Zittern, Erbrechen oder Stridor,keuchende Atmung
        • in sehr seltenen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu schwerer Anaphylaxie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) gegen Gerinnungsfaktor IX / FIX-Hemmkörper
        • ggf. manifestiert als unzureichende klinische Antwort, spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufsuchen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Angioödem
      • Anaphylaxie
      • Nesselsucht
      • bei Vorliegen von Inhibitoren: Serumkrankheit
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Nonacog gamma
        • einschl. allergische Reaktionen mit Dyspnoe, Pruritus, generalisierter Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
  • Psychiartrische Erktrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperästhesie
      • Schwindel
      • Geschmacksstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen, einschließlich szintillierendes Skotom und verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten, einschließlich Husten mit Auswurf
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten (trocken)
      • Schmerzen im Mund- und Rachenraum
      • Rachenreizung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stenoseatmung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • obstruktive Uropathie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämaturie
      • Nierenkolik
      • Niereninfarkt
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nephrotisches Syndrom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Faktor-IX-Hemmung (transiente Bildung niedrigtitriger Hemmkörper)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • disseminierte intravasale Gerinnung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie, einschließlich erhöhte Herzfrequenz, Sinustachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl, einschließlich Hitzewallung, Wärmegefühl, warme Haut
      • Phlebitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (einschl. niedriger Blutdruck)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ohnmacht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vena-cava-superior-Syndrom (SVC-Syndrom) (bei Neugeborenen in kritischem Zustand während der
        Verabreichung einer kontinuierlichen Infusion von Nonacog alfa durch einen Zentralvenenkatheter)
      • thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, Venenthrombose, arterielle Thrombose, Zerebralarterienthrombose)
      • Thrombophlebitis
      • Hautrötung (Flush)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Parästhesie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundgeruch
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Dermatitis
      • Urtikaria
      • Ausschlag, einschließlich makulöser, papulöser oder makulo-papulöser Ausschlag
      • Pruritus (einschl. Ohrenjucken)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nesselsucht
      • Ekzem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschl. Schmerzen, Juckreiz, Erythem und Ausschlag an der Injektionsstelle)
      • Kältegefühl
      • Brustkorbbeschwerden, einschließlich Brustkorbschmerz, Brustenge
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unzureichendes Ansprechen auf die Therapie mit Nonacog alfa
      • Schüttelfrost
      • Brennen und Stechen an der Infusionsstelle
      • Lethargie
  • Untersuchungen
    • unzureichende Faktor-IX-Recovery unter Nonacog alfa

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

  • Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Hämophilie Erfahrung besitzt
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich
    • Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z.B.
      • quaddelartiger Hautausschlag
      • generalisierte Nesselsucht
      • Engegefühl in der Brust
      • Bronchospamus
      • Laryngospasmus
      • pfeifendes Atemgeräusch
      • Keuchen
      • Angina pectoris
      • Stridor
      • Hypotonie
      • verschwommenes Sehen
      • Anaphylaxie
    • bei Auftreten dieser Symptome soll Patienten geraten werden, die Anwendung sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen
    • Risiko am höchsten zu Beginn der Erstexposition zuvor unbehandelter Patienten mit Faktor-IX-Konzentraten, insbesondere bei Patienten mit Hochrisiko-Genmutationen
      • Literaturberichte über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit einer Hochrisiko-Genmutation
      • Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, sollten auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden
    • bei einem Schock aktuelle medizinische Richtlinien zur Schockbehandlung beachten
  • neutralisierende Antikörper (Hemmkörper)
    • nach wiederholter Behandlung mit Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten vom Menschen sollen die Patienten auf Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) durch Bestimmung in Bethesda-Einheiten (BU) mittels geeigneter biologischer Tests überwacht werden
    • in der Literatur finden sich Berichte über eine Korrelation zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen
      • daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden
      • es sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxierisiko bei fortgesetzter / späterer Faktor-IX-Behandlung aufweisen können
      • vorläufige Informationen weisen auf eine mögliche Beziehung zwischen dem Vorliegen größerer Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens eines Patienten und einem gesteigerten Risiko einer Hemmkörperbildung und einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion hin
      • Patienten, bei denen größere Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens bekannt sind, sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen hin überwacht werden, insbesondere während der Frühphase der erstmaligen Exposition an das Produkt
    • falls die erwarteten Faktor-IX-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht werden kann, muss ein Test zur Bestimmung von Faktor-IX-Inhibitoren durchgeführt werden
      • bei Patienten mit hohen Inhibitorwerten ist die Faktor-IX-Therapie möglicherweise nicht wirksam, so dass andere therapeutische Maßnahmen erwogen werden müssen
      • die Behandlung dieser Patienten sollte unter der Anleitung von Ärzten erfolgen, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie verfügen
      • aus diesem Grund sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum kontaktiert werden
      • im Falle residualer FIX-Aktivitäts-Spiegel besteht ein Interferenzrisiko bei der Durchführung der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests auf Inhibitoren
        • daher ist ein Vorwärmschritt oder eine Auswaschung zu empfehlen, um die Erkennung der niedrigtitrigen Inhibitoren sicherzustellen
  • initiale Anwendungen
    • wegen des Risikos allergischer Reaktionen durch Faktor-IX-Konzentrate sollen die initialen Anwendungen von Faktor IX dort unter ärztlicher Beobachtung durchgeführt werden, wo eine geeignete medizinische Versorgung der allergischen Reaktionen sichergestellt werden kann
  • thromboembolische Komplikationen
    • Anwendung von Faktor-IX-Komplexkonzentraten wurde in der Vergangenheit mit der Entwicklung thromboembolischer Komplikationen in Verbindung gebracht
      • Risiko bei wenig reinen Präparaten höher
    • Anwendung von Gerinnungsfaktor-IX-haltigen Produkten bei Patienten mit Anzeichen von Fibrinolyse und bei Patienten mit Verbrauchskoagulopathie potentiell gefährlich
    • wegen der potentiellen Gefahr thrombotischer Komplikationen soll Anwendung mit Vorischt und eine klinische Überwachung auf Frühzeichen thrombotischer Koagulopathie bzw. Verbrauchskoagulopathie mittels geeigneter biologischer Tests erfolgen
      • gilt vor allem bei der Gabe des Präparates in den folgenden Situationen:
        • Patienten mit Lebererkrankungen, Thrombophilie, Hyperkoagulabilität, Angina pectoris, einer Koronarerkrankung oder einem akuten Myokardinfarkt
        • nach Operationen
        • Neugeborene
        • Patienten mit Risiko thrombotischer Ereignisse oder Verbrauchskoagulopathie
      • in jedem dieser Fälle soll Nutzen einer Therapie gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden
    • gleichzeitige Anwendung von Antifibrinolytika oder Anti-Inhibitor-Gerinnungskonzentrat oder Faktor IX-Komplex kann aufgrund potentieller additiver oder synergistischer pharmakodynamischer Effekte das Thromboserisiko erhöhen
    • nach Markteinführung von Nonacog alfa gab es Berichte über das Auftreten von Thrombosen, einschließlich des lebensbedrohlichen Vena-cava-superior-Syndroms (SVC-Syndrom) bei kritisch kranken Neugeborenen, die eine kontinuierliche Infusion des Arzneimittels über einen zentralvenösen Katheter erhielten
  • Übertragung von Infektionskrankheiten (durch Präparate menschlichen Ursprungs)
    • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren
    • trotz dieser Maßnahmen kann Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
    • die angewendeten Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren gelten als wirksam
      • gegen Viren mit Lipidhülle wie
        • Humanes Immundefizienz Virus (HIV)
        • Hepatitis B Virus (HBV)
        • Hepatitis C Virus (HCV)
      • gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A Virus (HAV)
    • die verwendeten Verfahren sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegen nicht-umhüllte Viren wie z. B. Parvovirus B19
      • die Infektion mit Parvovirus B19 kann bei schwangeren Frauen (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwächekrankheiten oder einer gesteigerten Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) zu schweren
        Reaktionen führen
    • Hepatitis-Impfung
      • für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma einschließlich Gerinnungsfaktor IX Präparate erhalten, grundsätzlich Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen
  • Bestimmung Faktor-IX-Aktivität
    • Ergebnisse der Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in Blutproben des Patienten unter Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPPT) basierenden einstufigen in-vitro-Gerinnungstests können sowohl von der Art des verwendetetn aPPT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden
    • ist insbesondere dann wichtig, wenn Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden
  • nephrotisches Syndrom
    • bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen in der Anamnsese nach versuchter Immuntoleranz-Induktion Auftreten eines nephrotischen Syndroms beobachtet
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann sich durch die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen
  • katheterbedingte Komplikationen
    • wenn ein zentralvenöser Zugang erforderlich ist, muss das Risiko entsprechender Komplikationen wie lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden
  • Immuntoleranz-Induktion mit Albutrepenonacog alfa / Nonacog alfa
    • Sicherheit und Wirksamkeit zur Immuntoleranz-Induktion wurde nicht untersucht
  • besondere Populationen
    • zur Behandlung von Patienten, die zuvor noch nicht mit Faktor-IX-Präparaten behandelt wurden (previously untreated patients, PUPs), liegen keine ausreichenden Ergebnisse aus klinischen Studien mit Nonacog alfa vor
  • Dokumentation
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
    • es wird empfohlen bei jeder Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten, den Namen und die Chargennummer zu dokumentieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

  • Anwendung von Faktor IX in der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikationsstellung, wenn unbedingt indiziert
  • aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Gerinnungsfaktor IX während der Schwangerschaft vor
  • Tierexperimentelle Untersuchungen
    • keine Reproduktionsstudien am Tier durchgeführt
    • Efterenonacog alfa
      • Plazentagängigkeit von Eftrenonacog alfa in einer Studie bei Mäusen untersucht
      • passiert in geringen Mengen die Plazenta
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

  • Gerinnungsfaktor IX darf in der Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden, wenn unbedingt indiziert
  • aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Gerinnungsfaktor IX während der Stillzeit vor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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