H2blocker ratio 200mg/2ml (10X2 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Cimetidin

Art der Anwendung

• Verabreichung der Injektionslösung entweder als langsame i.v.-Injektion über mind. 2 Min. oder als i.v.-Dauerinfusion nach Verdünnung, je nach Anwendungsgebiet
• Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen
  • Verabreichung der Tagesdosis als kont. Infusion oder in regelmäßigen Abständen als langsame Injektion
  • max. Infusionsrate bei Verabreichung als Dauerinfusion über 24 Stunden: 75 - 80 mg Cimetidin / Stunde
• Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms
  • Verabreichung als langsame i.v.-Injektion
• Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen/ Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms sowie der anaphylaktoiden Reaktion vor Operationen
  • Cimetidin: Verabreichung als langsame i.v.-Injektion über mind. 2 Min.
  • Dimetindenmaleat: Verabreichung als i.v.-Injektion über 30 Sekunden

Zubereitung

• Verabreichung als i.v.-Injektion nach Verdünnung mit ca. 10 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung empfohlen
• zur Infusion kann die Injektionslösung mit den meisten gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden, Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

• nach Anbruch der Ampulle: Rest verwerfen
• nach Verdünnung mit 0,9 %iger NaCl-Lösung
  • chem. und physikal. Stabilität für 7 Tage bei 25 +ALA-C nachgewiesen
  • aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwenden
  • wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
  • sofern Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C aufbewahren

Inkompatibilitäten

• darf nicht mit stark alkalischen Lösungen (+ACY-gt+ADsAPQ- pH 8) wie z.B. Tris-Puffer gemischt werden, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann
• inkompatibel bei Zumischung von folgenden Arzneistoffen
  • Aminophyllin
  • Amphotericin B
  • Dipyridamol
  • Pentobarbital
  • Polymyxin B
  • Penicilline (z.B. Ampicillin und Penicillin G)
  • Cephalosporine (z.B. Cefamandol, Cephalotin und Cephazolin)

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 200 mg Cimetidin (als Cimetidinhydrochlorid).

• Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen
  • 5 - 10 Ampullen (1000 - 2000 mg Cimetidin) / Tag
  • Behandlungsdauer
    • sobald Umstände es erlauben, für die weitere Dauer der Intensivpflege auf eine orale Darreichungsform umstellen
• Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms
  • bei Notfalloperationen
    • 5 mg Cimetidin / kg KG bzw. 200 - 400 mg Cimetidin (1 - max. 2 Ampullen) nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
  • bei Elektiveingriffen
    • 2 Ampullen (400 mg Cimetidin) am Abend vor Eingriff plus 1 - 2 Ampullen (200 - 400 mg Cimetidin) 1 - 2 Stunden vor Narkoseeinleitung
  • Behandlungsdauer
    • Injektionen, ggf. in Abhängigkeit von Operationsdauer, 1mal / 4 - 6 Stunden wiederholen
    • 1malige Anwendung meist ausreichend
• Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen
  • in Kombination mit einem H₁-Rezeptorantagonisten durchzuführende Prämedikation vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten
    • 5 mg Cimetidin / kg KG (1 - 2 Ampullen) plus 0,1 mg Dimetindenmaleat / kg KG ca. 10 Min. vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn
    • Behandlungsdauer
      • 1malige Anwendung meist ausreichend
• Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms sowie der anaphylaktoiden Reaktion vor Operationen
  • Verabreichung kurz vor Narkoseeinleitung
    • bei Notfalloperationen
      • 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
      • 5 mg Cimetidin / kg KG (1 - 2 Ampullen) plus 0,1 mg Dimetindenmaleat / kg KG kurz vor Narkoseeinleitung
    • bei Elektiveingriffen
      • 2 Ampullen (400 mg Cimetidin) am Abend vor Eingriff plus 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) am Morgen 1 - 2 Stunden vor Narkoseeinleitung
      • 5 mg Cimetidin / kg KG (1 - 2 Ampullen) plus 0,1 mg Dimetindenmaleat / kg KG kurz vor Narkoseeinleitung

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
  • Anwendung nur nach strengster Indikationsstellung und zur Kurzzeitbehandlung
  • 15 - 30 mg Cimetidin / kg KG / Tag
  • max. Tagesdosis: 1600 mg Cimetidin, verteilt auf 4 Einzeldosen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen
    • Kreatinin-Clearance: 0 - 15 ml / Min.: 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) 2 - 3mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: 15 - 30 ml / Min.: 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) 3 - 4mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.: 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) 4 - 6mal / Tag
  • Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms, als Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen
    • aufgrund meist 1maliger Anwendung keine Dosisanpassung erforderlich
  • Dialyse-Patienten
    • Verabreichung stets am Ende der Dialyse-Behandlung (Wirkstoff wird während der Hämodialyse eliminiert)

Indikation

• Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist, wie
  • Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen Magen-Darm-Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautläsionen zu erwarten sind
  • Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)
  • bei Patienten mit einer anamnestisch gesicherten Prädisposition zu Histaminbedingten Allergien und Intoleranzen als Prämedikation in Kombination mit H₁-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klin. Reaktionen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
    • Thrombozytopenie
    • Panzytopenie
    • aplastische Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. angioneurotische +ANY-deme, Fieber
• Endokrine Erkrankung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehender Anstieg des Prolaktinspiegels (nach rascher Bolusinjektion)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Depressionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber. und/oder Nierenfunktion
      • Verwirrtheits- und Unruhezustände
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen, die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Polyneuropathien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
      • Kopfschmerzen (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehend Schwindel
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
      • Doppeltsehen (das nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang)
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie, Tachykardie und Überleitungsstörungen, nach schneller i. v. Applikation
    • bei kardial vorgeschädigten Patienten
      • Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie)
    • Blutdruckabfall
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis (nach Absetzen reversibel)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • vorübergehend Durchfälle
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Serum-Transaminasen
      • meist gering
      • normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung
    • intrahepatische Cholestase
    • Hepatitis (nach Absetzen reversibel)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag, manchmal schwerer Natur
    • geringfügig vermehrter Haarausfall
      • im Allgemeinen nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehend Pruritus
    • vorübergehend +ANY-deme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
      • Myoklonien (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Gelenk- und Muskelschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis (nach Absetzen reversibel)
    • Erhöhung der Plasma-KreatininWerte (meist gering, normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Gynäkomastie v.a. nach längerdauernder, hochdosierter Therapie
    • reversible Störungen im Sexualverhalten, z.B. Potenzstörungen
      • kausaler Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Anwendung und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ansteigen des Magensaft-pH > ca. 3,5 führt bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin nach 3 - 7 Tagen in der Mehrzahl der Fälle zu einer Besiedlung des Mageninhalts mit meist gramnegativen Keimen
      • liegen Untersuchungen vor, die eine Besiedlung des tracheobronchialen Systems aus dem Magen als möglich erscheinen lassen
      • beschrieben, dass die Anzahl an nosokomialen Pneumonien bei beatmeten Intensivpatienten größer war, wenn zur Stressulkusprophylaxe der pH-Wert des Mageninhalts medikamentös angehoben war

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Cimetidin nicht angezeigt
• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
  • Cimetidin nur bei strengster Indikationsstellung angewenden
• Cimetidin muss langsam injiziert werden
  • darf bei einer Einzelgabe keinesfalls als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden
  • nach schneller intravenöser Injektion von Cimetidin können Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie) sowie Blutdruckabfall auftreten
• Malabsorption von Vitamin B12
  • wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Cimetidin die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann
  • sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B 12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden
• Schwangerschaft
  • Cimetidin nur bei strengster Indikationsstellung angewenden
• Stillzeit
  • Stillen sollte während der Behandlung vermieden werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Dosisreduktion

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Cimetidin darf nur nach strenger Indikation angewendet werden
• Cimetidin passiert die Plazenta und erreicht im fetalen Plasma 85 % der mütterlichen Plasmakonzentration
• bisherige Erfahrungen beim Menschen haben keine nachteiligen Folgen für während der Schwangerschaft exponierte Kinder ergeben
• tierexperimentelle Studien
  • Cimetidin zeigte keine teratogenen Effekte, jedoch in einigen Studien über Störung der sexuellen Ausreifung männlicher Nachkommen berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Cimetidin wird in der Muttermilch angereichert
  • bei Einnahme multipler Dosen von 200 und 400 mg Milch/Plasmakonzentrationsverhältnisse von 4,6 und 7,4 gemessen
• Auswirkungen auf den Säugling (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte) nicht auszuschließen
• während der Behandlung mit Cimetidin sollte nicht gestillt werden, da unerwünschte Wirkungen auf den Magen, die Leber und das ZNS des gestillten Kindes nicht auszuschließen sind
  

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.