Gynoflor (24 St)

Hersteller Pierre Fabre Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03CC06
Preis 37,49 €
Menge 24 St
Darreichung (DAR) VTA
Norm N3
Gynoflor (24 St)

Medikamente Prospekt

Lactobacillus acidophilusAPg-1e+-008Keime
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • Überempfindlichkeit gegenüber Estriol
  • Überempfindlichkeit gegenüber Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • Endometriose oder diesbezüglicher Verdacht
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
  • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v. a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegendearterielle thromboembolische Erkrankungen (v. a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Mädchen vor der Geschlechtsreife

Art der Anwendung



  • Vaginaltablette abends möglichst tief in die Scheide einführen
  • bei trockener Scheide Vaginaltablette vor dem Einführen mit Wasser anfeuchten, um die Auflösung zu unterstützen
  • tritt während einer Behandlung eine Menstruation ein, sollte die Anwendung solange unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden

Dosierung



  • Atrophische Vaginitis
    • sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden
    • 1 Vaginaltablette abends
    • Anwendungsdauer: 12 Tage
    • anschließend Erhaltungstherapie empfohlen: 1 Vaginaltablette 2mal / Woche
  • Anschlussbehandlung nach anti-infektiver Therapie
    • 1 Vaginaltablette abends
    • Anwendungsdauer: 6 - 12 Tage

Indikation



  • Atrophische Vaginitis bei postmenopausalen Frauen
  • Anschlussbehandlung nach antiinfektiver Therapie von Vaginalinfektionen (von z. B. bakterieller Vaginose, Trichomoniasis, Candidose), wenn nach Infektsanierung Symptome (z. B. Fluor) persistieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brennen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/10001/100
    • Juckreiz
    • Rötung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktion gegen Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat

sehr seltene Nebenwirkungen bei höher dosierter systemischer Estrogen/ Gestagen-Therapie

  • estrogenabhängige gutartige und bösartige Tumore, z. B. Endometriumkrebs und Brustkrebs
  • venöse Thromboembolien, z. B. tiefe Bein- oder Brustvenenthrombose und Lungenembolie, sind häufiger bei Anwenderinnen von Hormonersatztherapie als bei Nichtanwenderinnen
  • Myokardinfarkt und Schlaganfall
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Haut- und Unterhauterkrankungen
    • Chloasma
    • Erythema multiforme
    • Erythema nodosum
    • vaskuläre Purpura
  • wahrscheinliche Demenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • lokale Estrogentherapie
    • nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
    • Nutzen und Risiken mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwiegen
    • Therpie nur so lange fortführen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
    • keine Kombination mit Estrogen-haltigen Arzneimitteln zur systemischen postmenopausalen Hormontherapie
      • keine Studien zur Sicherheit und den Risiken von Estrogen- Konzentrationen vorliegend, die bei der kombinierten Behandlung erreicht werden
  • Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen
    • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben
    • Patientin vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sorgfältig körperlich und gynäkologisch untersuchen
      • Häufigkeit und Art richtet sich nach individuellen Risikosituation der Patientin
    • Aufklärung der Patientin welche Veränderungen, z. B. unerwartete genitale Blutungen oder Veränderungen der Brüste, sie dem Arzt mitteilen muss
    • Untersuchungen einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Patientin durchzuführen
  • Menstruation
    • Therapieunterbrechung bei Menstruationseintritt
    • Therapiefortsetzung nach Menstruationsende
  • versehentlicher orale Applikation
    • keine negativen Wirkungen zu erwarten
  • besondere ärztliche Überwachung bei der Erhaltungstherapie
    • Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
    • gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung auftritt bzw. sich verschlechtert
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien oder Thromboembolien in der Vorgeschichte
      • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
      • systemischer Lupus erythematodes
      • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Hypertonie
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
      • fibrozystische Mastopathie
  • Gründe für einen sofortigen Abbruch der Erhaltungstherapie
    • Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen
      • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
      • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
      • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
  • Endometriumhyperplasie
    • Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist unter oraler Estrogenmonotherapie in Abhängigkeit der Therapiedauer und der Estrogendosis erhöht
      • erhöhtes Risiko für vaginale Estriolmonotherapie für Endometriumhyperplasie oder Uteruskarzinom nicht belegt
    • langfristige Behandlung erforderlich
      • regelmäßige Untersuchungen mit besonderem Augenmerk auf Symptome, die auf eine Endometriumhyperplasie oder eine maligne Erkrankung des Endometriums hindeuten, empfohlen
    • Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutung während der Behandlung, anhaltend nach Beendigung der Behandlung
      • Ursachen abklären
      • zum Ausschluss einer malignen Entartung kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein
    • ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
    • Arzneimittel bei Frauen mit Vorsicht anwenden, bei denen auf Grund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde und eine residuale Endometriose vorliegt
  • Brust-, Uterus- und Ovarialkarzinom
    • systemische Estrogenbehandlung kann das Risiko von bestimmten Karzinomen, insbesondere Uterus-, Ovarial- und Brustkarzinom erhöhen
    • Estriol / Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat Vaginaltabletten werden lokal angewandt und enthalten eine niedrige Estrioldosis
      • nicht zu erwarten, dass das Risiko für Karzinome durch deren Anwendung steigt
  • Venöse thromboembolische Erkrankungen, Schlaganfall und koronare Herzkrankheit
    • Hormonersatztherapie mit systemischer Wirkung wird mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), Schlaganfall und koronarer Herzkrankheit verbunden
    • Estriol / Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat Vaginaltabletten, die eine niedrige Estrioldosis enthalten und lokal angewandt werden
      • sollten das Risiko für eine VTE, einen Schlaganfall oder koronare Herzkrankheit nicht erhöhen
    • allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE
      • persönliche oder familiäre VTE in der Vorgeschichte
      • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
      • Lupus erythematodes (SLE)
      • gibt keinen Konsens zur möglichen Rolle von varikösen Venen bei VTE
      • engmaschige Überwachung wird bei diesen Patientinnen empfohlen
  • Sonstige Erkrankungszustände
    • Estrogene mit systemischen Wirkungen können eine Flüssigkeitsretention bewirken oder zu einem Anstieg der Triglyzeride im Plasma führen
      • Patientinnen mit Herzkrankheiten, renalen Funktionsstörungen oder vorbestehender Hypertriglyzeridämie sollten während der ersten Behandlungswochen sorgfältig beobachtet werden
    • Estriol / Lactobacillus-acidophilus-Kulturlyophilisat Vaginaltabletten enthalten eine niedrige Estrioldosis zur lokalen Behandlung
      • keine systemischen Wirkungen zu erwarten
    • Patientinnen, die unter einer schweren Niereninsuffizienz leiden
    • sorgfältig überwachen werden, da dadurch der Estriol-Blutspiegel erhöht sein kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen- Risiko-Abwägung angewendet werden
  • nur begrenzte Erfahrungen aus Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft vorliegend
    • liefern keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten/Neugeborenen
  • langjährige Pharmakovigilanzdaten zeigen kein erhöhtes Risiko
  • da Estriol in der Vagnialtablette sehr niedrig dosiert vorliegt und nur in geringem Umfang resorbiert wird
    • unerwünschte Wirkungen auf den Föten oder das Neugeborene bei einer Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wenig wahrscheinlich
  • Tierexperimentelle Untersuchungen
    • nach oraler Gabe von Estriol unerwünschte Effekte auf den Föten
    • sind allerdings nur bedingt auf den Menschen übertragbar
  • während der Schwangerschaft kommt es bereits durch die plazentare Produktion endogen zu einem stark erhöhten Estriolspiegel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estriol - urogenital

  • Anwendung in der Stillzeit möglich
  • Estriol geht in die Muttermilch über
  • geringen Menge und niedrige vaginale Resorptionsquote von Estriol

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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