Gutron Tabletten 2.5mg (100 St)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Midodrin
Wirkstoff Menge 2,19 mg
ATC Code C01CA17
Preis 42,93 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Gutron Tabletten 2.5mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Midodrin2.19mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midodrin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Midodrin
  • Hypertonie
  • Phaeochromozytom
  • schwerwiegende obliterierende, spastische und sklerotische Gefäßerkrankungen (z.B. cerebrovaskuläre Okklusionen und Krämpfe)
  • Engwinkelglaukom
  • Entleerungsstörungen der Harnblase, insbesondere bei Prostatahypertrophie, Restharnbildung
  • proliferative diabetische Retinopathie
  • Thyreotoxikose
  • hypotone Kreislaufstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest
  • schwere Herzerkrankungen (z.B. Bradykardie, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Herzblock/ Erregungsleitungsstörung oder Aortenaneurysma).
  • akute Nierenerkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme mit reichlich Flüssigkeit
  • Tabletten können zum Essen eingenommen werden
  • Applikation während des Tages, wenn der Patient seine täglichen Aktivitäten in aufrechter Position verrichtet
  • Dosisintervall von 3 - 4 Stunden zwischen den Einzelgaben kann folgendermaßen aussehen
    • morgens kurz vor dem oder während des Aufstehens
    • mittags
    • am späten Nachmittag (mindestens 4 Stunden vor dem Schlafengehen, um eine Liegendhypertonie zu vermeiden)
  • zu Beginn der Behandlung Blutdruck im Liegen und Sitzen regelmäßig kontrollieren (mind. 2mal / Woche)
  • Behandlungsabbruch, falls die Liegendhypertonie übermäßig stark ausgeprägt ist

Dosierung



  • neurogene orthostatische Hypotension (asympathikotone Reaktion) - primäre und sekundäre Formen
    • 1 Tablette (2,5 mg Midodrinhydrochlorid) 2 - 3 mal / Tag
    • Dosiserhöhung oder -reduktion, optional, allmählich in 3-tägigen Abständen, je nach Ansprechen des Patienten (in Bezug auf das Blutdruckverhalten und die Symptomatologie)
    • Erhaltungsdosis, individuell
    • tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten 3mal / Tag (30 mg Midodrinhydrochlorid), darf nur in Ausnahmefällen überschritten werden
    • Behandlungsdauer: individuell, Langzeittherapie möglich
    • Kinder < 12 Jahre
      • keine Anwendung (unzureichende Daten)
    • ältere Patienten
      • keine Studien zur Dosisanpassung vorhanden
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Studien zu einer möglichen Dosisreduktion vorhanden
      • Patienten mit akuten Nierenerkrankungen und schweren Nierenfunktionsstörungen: kontraindiziert
    • Leberfunktionsstörung
      • keine speziellen Studien vorhanden

Indikation



  • neurogene orthostatische Hypotension (asympathikotone Reaktion) - primäre und sekundäre Formen
    • grundsätzlich Behandlung nur angezeigt, wenn alle verfügbaren Allgemeinmaßnahmen ausgeschöpft sind und die Behandlung der Grundkrankheit nicht zu einer ausreichenden Kontrolle der Orthostase-Ereignisse geführt hat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midodrin - peroral

  • Psychatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Unruhe
      • Erregbarkeit
      • Reizbarkeit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reflexbradykardie
      • Palpitationen
      • ventrikuläre Arrhythmien
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Liegendhypertonie (Blutdruck +ACY-gt+ADsAPQ- 180/110 mmHg), bei Tageshöchstdosen > 30 mg / Tag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Liegendhypertonie (Blutdruck +ACY-gt+ADsAPQ- 180/110 mmHg), bei Tageshöchstdosen bis zu 7,5 mg
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gewichtszunahme (extrazelluläre Flüssigkeitseinlagerung)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sodbrennen
      • Nausea
      • Stomatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspepsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen im Abdomen
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Leber und Gallenblase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
      • erhöhte Leberenzyme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pruritus (vor allem der Kopfhaut)
      • Piloarrektion (Gänsehaut)
      • Kältegefühl
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung und -ausschlag
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysurie
      • Harnverhalt bei hoher Dosierung (ca. 30 mg / Tag)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • plötzlicher Harndrang

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midodrin - peroral

  • grundsätzlich Behandlung mit Midodrin ist nur angezeigt, wenn
    • alle verfügbaren Allgemeinmaßnahmen ausgeschöpft sind
    • die Behandlung der Grundkrankheit nicht zu einer ausreichenden Kontrolle der Orthostase-Ereignisse geführt hat
  • besondere Vorsicht bei der Behandlung mit Midodrin bei Diabetes mellitus
  • Blutdruckkontrolle, Liegendhypertonie
    • zu Beginn der Behandlung sollte der Blutdruck im Liegen und Sitzen regelmäßig
      kontrolliert werden (mindestens 2-mal wöchentlich)
      • Behandlung sollte abgebrochen werden, falls die Liegendhypertonie übermäßig stark ausgeprägt ist
    • notwendig, während der Behandlung den Blutdruck im Liegen und Sitzen regelmäßig zu überprüfen, da es bei bestimmten Patienten, die meist schon aufgrund ihrer neurologischen Grunderkrankung erhöhte Blutdruckwerte im Liegen aufweisen, unter Midodrin zu einer Liegendhypertonie kommen kann
    • mögliche Gefährdung des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Symptome einer Liegendhypertonie wie Herzklopfen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, dem behandelnden Arzt zu berichten
      • Dosis sollte in diesem Fall angepasst oder die Behandlung mit Midodrin abgebrochen werden
      • ggf. Gabe eines Betablockers (z.B. Metoprolol) oder eines alpha-Sympatholytikums (z.B. Phentolamin) angezeigt
    • Patienten, bei denen der Blutdruck unter der Behandlung starken Schwankungen unterliegt, sollten die Behandlung nicht fortsetzen
  • gleichzeitige Einnahme von anderen alpha-sympathomimetischen Substanzen
    • Patienten, die mit Midodrin behandelt werden, sollten die gleichzeitige Einnahme von anderen alpha-sympathomimetischen Substanzen, eingeschlossen freiverkäuflichen Arzneimitteln wie Grippemitteln, Nasentropfen u. a. vermeiden
  • Herzfrequenzsenkung
    • unter der Behandlung kann es infolge eines vagalen Reflexes zu einer leichten Herzfrequenzsenkung kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln, die direkt oder indirekt den Puls herabsenken (z.B. Digitalis, Betablocker, Psychopharmaka)
    • Patienten, die Symptome einer Bradykardie wie Pulsverlangsamung, zunehmende Benommenheit, Synkopen, Herzklopfen etc. verspüren, sollten die Behandlung mit Midodrin nicht fortsetzen
  • Langzeitbehandlung
    • bei einer Langzeitbehandlung empfohlen regelmäßig die Nierenfunktion und den Blutdruck zu kontrollieren
  • Leberfunktionsstörungen
    • keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • vor und unter der Behandlung die Leberfunktion regelmäßig überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midodrin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midodrin - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
    • sollten Midodrin nicht anwenden
  • sollte eine Frau während der Behandlung mit Midodrin schwanger werden, ist die Behandlung sofort nach Feststellung der Schwangerschaft abzubrechen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midodrin - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • nicht bekannt, Midodrin in die Muttermilch übergeht
  • keine Untersuchungen über das Risiko für den Säugling

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antihypotonika, orale Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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