Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	N02BA51
Preis	12,95 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	GSE
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Pseudoephedrin		24.58	mg
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Grapefruit Aroma	Aromastoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	1.9	g
(H)	Gesamt Kohlenhydrate	Zusatzangabe	0.16	BE
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile
durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nichtsteroidale Antirheumatika = NSAR) verursachtes Asthma in der Anamnese
Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüre
durch Salicylate oder NSAR verursachte Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüre in der Anamnese
aktive Blutung
hämorrhagische Diathese, Thrombozytopenie
Schwangerschaft
Stillzeit
schweres Leberversagen
schweres Nierenversagen
schwere Herzinsuffizienz
Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr
schwere Hypertonie
schwere koronare Herzkrankheit
gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Art der Anwendung

GrippHEXAL^{ArgA8-/sup> ist vor der Einnahme in ein Glas Wasser einzurühren. Nach der Rekonstitution von GrippHEXAL^{ArgA8-/sup> entsteht eine klare bis leicht trübe Suspension fast ohne Sediment.}}

Dosierung

Die Anwendung von GrippHEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert. Aufgrund der begrenzten Erfahrungen mit GrippHEXAL^{ArgA8-/sup> kann für pädiatrische Patienten keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.}}
Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist ein Monopräparat anzuwenden. GrippHEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn die Symptome nach 3-tägiger Behandlung immer noch bestehen, ist ärztlicher Rat einzuholen.}
Erwachsene
- 1 - 2 Beutel als Einzeldosis.
- Falls notwendig, kann in Abständen von 4 - 8 Stunden erneut eine Einzeldosis eingenommen werden. Die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
- Ältere Patienten sollten die Warnhinweise in der Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, sorgfältig beachten, da viele von ihnen vor allem ältere Personen betreffen.

Indikation

Zur symptomatischen Behandlung der Nasenschleimhautschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber.
Die fixe Kombination sollte nur angewendet werden, wenn die Nasenschleimhautschwellung mit Schmerzen und/oder Fieber einhergeht.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure:
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Nicht bekannt: erhöhtes Blutungsrisiko
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Dyspnoe, Anaphylaxie, Hautreaktionen), insbesondere bei Asthma-Patienten
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Nicht bekannt: Schwindel
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Schwindel und Tinnitus können Symptome einer Überdosierung sein.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig: gastroduodenale Beschwerden (Gastralgie, Dyspepsie, Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Diarrh+APY
  - Selten: Magen-Darm-Blutungen (Hämatemesis, Melaena, erosive Gastritis), die in Einzelfällen zu einer Eisenmangelanämie führen können, Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen eine Perforation verursachen können
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten: Erhöhung der Transaminasen
Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin:
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich: Stimulation des Zentralnervensystems (z. B. Schlaflosigkeit)
  - Selten: Halluzinationen
- Herzerkrankungen
  - Selten: Tachykardie, Koronarspasmen (potentiell mit der Folge eines Myokardinfarkts)
- Gefäßerkrankungen
  - Nicht bekannt: Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei kontrollierter Hypertonie
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Urtikaria, Pruritus)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Gelegentlich: Harnretention, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien
- Magen-Darm-Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese
- Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer oder Antirheumatika oder andere Allergene
- Hyperthyreose
- leichte bis mittelschwere Hypertonie
- Diabetes mellitus
- ischämische Herzkrankheit
- erhöhter Augeninnendruck
- Prostatahypertrophie
- Empfindlichkeit gegen Sympathomimetika
- ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren
- Kinder und Jugendliche
  - Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder mit Fieber verabreicht wird.
  - Deshalb ist GrippHEXAL^Arg-bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert. In sehr seltenen Fällen wurde auch bei Erwachsenen über das Reye-Syndrom berichtet. Es tritt typischerweise nach dem ersten Rückgang der akuten Symptome einer fieberhaften Erkrankung in Erscheinung. Die klinischen Symptome des Reye-Syndroms sind langanhaltendes schweres Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Wenn diese Symptome auftreten, ist umgehende ärztliche Hilfe erforderlich.
- Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthma-Anfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür gelten vorbestehendes Bronchialasthma, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen.
- Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria).
- Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation kann Acetylsalicylsäure besonders in Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen, z. B. Zahnextraktionen) das Blutungsrisiko erhöhen.
- In den ersten 6 Wochen nach einer Impfung gegen Varizellen sollte die Anwendung von Salicylaten vermieden werden.
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung.
- Bei entsprechenden Risikopatienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
- Die regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe) kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung führen.
- Dieses Arzneimittel enthält 1,9 g Sucrose (Zucker) pro Beutel, entsprechend ca. 0,16 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Die Anwendung des Arzneimittels Gripp-HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin)
  - mögliche Reaktion: verstärkte gerinnungshemmende Wirkung
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: systemische Kortikoide
  - mögliche Reaktion: erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: Digoxin
  - mögliche Reaktion: erhöhte Plasmakonzentration von Digoxin
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: NSAR
  - mögliche Reaktion: vermehrte Nebenwirkungen (Kombination sollte vermieden werden)
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: Antidiabetika
  - mögliche Reaktion: verstärkte Wirkung der Antidiabetika
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: Methotrexat
  - mögliche Reaktion: erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von Methotrexat (die Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr ist kontraindiziert)
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: Valproinsäure
  - mögliche Reaktion: erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen der Valproinsäure
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: Aldosteronantagonisten, Schleifendiuretika, Antihypertonika
  - mögliche Reaktion: verminderte diuretische oder antihypertensive Wirkung
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: Urikosurika
  - mögliche Reaktion: verminderte urikosurische Wirkung
- Kombination von Acetylsalicylsäure mit: Alkohol
  - mögliche Reaktion: erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen
- Kombination von Pseudoephedrin mit: adrenerge Bronchodilatatoren
  - mögliche Reaktion: Exazerbation unerwünschter kardiovaskulärer Reaktionen
- Kombination von Pseudoephedrin mit: Antidepressiva
  - mögliche Reaktion: verstärkte Wirkung/erhöhtes Nebenwirkungsrisiko
- Kombination von Pseudoephedrin mit: MAO-Hemmer
  - mögliche Reaktion: verstärkte Wirkung - Kombination ist kontraindiziert
- Kombination von Pseudoephedrin mit: andere Sympathomimetika (einschließlich nasaler schleimhautabschwellender Mittel mit lokaler Wirkung)
  - mögliche Reaktion: erhöhtes Nebenwirkungsrisiko (Kombination sollte vermieden werden)
- Kombination von Pseudoephedrin mit: Antihypertonika wie Guanethidin, Methyldopa, Betablocker
  - mögliche Reaktion: abgeschwächte antihypertensive Wirkung
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit GrippHEXAL^Arg-kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann bei gleichzeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt werden.
- Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. beim Autofahren.
Überdosierung
- Acetylsalicylsäure
  - Es besteht ein Unterschied zwischen einer chronischen Überdosierung, bei der überwiegend zentralnervöse Störungen auftreten (,Salicylismus+ACY-quot,) und einer akuten Intoxikation, deren Hauptmerkmal eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushalts ist. Neben Störungen des Säure-Basen-Haushalts und des Elektrolythaushalts (z. B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und Magen-Darm-Blutungen können Symptome wie Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.
  - Bei einer schweren Intoxikation kann es zu Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, Dehydratation, Hyperthermie und Koma kommen. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer Ateminsuffizienz ein.
- Pseudoephedrin
  - Nach einer Intoxikation können sehr starke sympathomimetische Reaktionen auftreten, z. B. Tachykardie, Schmerzen im Brustkorb, Agitation, Hypertonie, pfeifende Atmung, Dyspnoe, Krampfanfälle und Halluzinationen.
  - Die Maßnahmen zur Behandlung einer Intoxikation mit GrippHEXAL^Arg- hängen vom Ausmaß und Stadium sowie den klinischen Symptomen der Intoxikation ab.
  - Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption eines Arzneistoffs: Beschleunigung der Ausscheidung und Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushalts, der gestörten Thermoregulation, der Atmung sowie der Herz-Kreislauf- und Hirnfunktion. Selbst wenn keine Zeichen oder Symptome erkennbar sind, ist eine umgehende ärztliche Behandlung unbedingt erforderlich.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

GrippHEXAL^{ArgA8-/sup> ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaft gibt.}
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1% auf bis zu 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer steigt. Bei Tieren führte die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität. Außerdem wurden bei Tieren, die während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, erhöhte Inzidenzen von verschiedenen Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet.
Während des 1. und 2. Trimesters der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im 1. oder 2. Trimester der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Während des 3. Trimesters der Schwangerschaft können Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
  - Nierenfunktionsstörung, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
- die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen:
  - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein antiaggregatorischer Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
  - Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang führt
Die wenigen verfügbaren Daten über die Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen hin. Trotzdem soll Pseudoephedrin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
In Tierstudien haben beide Wirkstoffe teratogene Wirkungen gezeigt.
Fertilität
- Es gibt einige Hinweise, dass Wirkstoffe, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, durch Auswirkungen auf die Ovulation die weibliche Fertilität beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeithinweise

Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Daten zur Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit vorliegen, ist GrippHEXAL^{ArgA8-/sup> bei stillenden Frauen kontraindiziert.}

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wegen vorübergehender unerwünschter Wirkung auf den Säugling bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause einlegen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, aber wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall und nach Abwägen der klinischen Gesamtsituation entschieden werden, ob während der Gabe des Arzneimittels abgestillt oder eine Stillpause eingelegt werden muss.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

GrippHEXAL 500mg/30mg (20 St)