Hersteller	Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	R05X
Preis	7,77 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Pseudoephedrin		24.58	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 400	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder Pseudoephedrinhydrochlorid
Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
Patienten, bei denen es früher bereits zu Überempfindlichkeitsreaktionen kam (z.B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria), ausgelöst durch Ibuprofen oder vergleichbare Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR)
gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie
bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera / Blutungen (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)
zerebrovaskuläre oder andere Blutungen
ungeklärte Störungen der Hämatopoese
schwere Leberinsuffizienz
schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie
schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz
schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzkrankheit, Hypertonie, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromocytom, schwere oder nur unzureichend kontrollierte Hypertonie, schwere Koronarinsuffizienz
Schlaganfall oder Risikofaktoren für einen Schlaganfall in der Anamnese (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
Risiko für ein Engwinkelglaukom
Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden
Myokardinfarkt in der Anamnese
(zerebrale) Krampfanfälle in der Anamnese
systemischer Lupus erythematodes (SLE)
gleichzeitige Anwendung anderer oral oder nasal angewendeter vasokonstriktorisch wirksamer Arzneimittel (Dekongestiva, wie z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) sowie Methylphenidat
Kombination mit NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in einer täglichen Dosierung von mehr als 75 mg, Analgetika und selektiven COX-2-Hemmern
gleichzeitige Anwendung nichtselektiver Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Iproniazid, Tranylcypromin) oder Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb der vergangenen 2 Wochen
gleichzeitige Anwendung von Schmerzmittels oder Dekongestiva
gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva
Kombination zweier Medikamente zur Behandlung der verstopften Nase
- ist unabhängig vom Verabreichungsweg (oral oder nasal) kontraindiziert
- derartige Kombination ist nutzlos und schädlich und lässt einen Missbrauch erkennen
Schwangerschaft
Stillzeit
darf üblicherweise nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden
- orale Antikoagulanzien
- anderen NSAIDs (inklusive Acetylsalicylsäure in hohen Dosierungen)
- Kortikosteroide
- Heparin in kurativen Dosen oder bei älteren Personen
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Lithium
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
- Methotrexat (bei Anwendung von Dosen > 20 mg/Woche)

Art der Anwendung

Filmtabletten unzerkaut mit 1 großen Glas Wasser einnehmen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten

Dosierung

symptomatische Behandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber
- Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre
  - 1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), bei Bedarf alle 6 Stunden
  - bei stärker ausgeprägten Symptomen: 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), im Bedarfsfall alle 6 Stunden
  - max. Tagesdosis: 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid)
  - Behandlungsdauer
    - zur Kurzzeitanwendung
    - bei Verschlechterung der Symptome: Arzt aufsuchen
    - max. Behandlungsdauer
      - Erwachsene: 4 Tage
      - Jugendliche >/= 15 Jahre: 3 Tage
  - falls Symptome überwiegend entweder aus Schmerzen/Fieber oder nasaler Kongestion bestehen: Anwendung von Monopräparaten empfohlen
  - Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum (um NW zu minimieren)
- Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
  - kontraindiziert
- schwere Leber-/Niereninsuffizienz
  - kontraindiziert

Indikation

Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre

symptomatische Behandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

Ibuprofen
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - Exazerbation infektiöser Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis)
    - aseptische Meningitis (Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen [SLE, Mischkollagenosen])
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Anzeichen
      - Gesichtsödem
      - Angioödem
      - Dyspnoe
      - Tachykardie
      - Blutdruckabfall
      - anaphylaktischer Schock
- Psychiatrische Erkrankungen
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - psychotische Reaktionen
    - Depression
    - Nervosität
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Unruhe
    - Halluzinationen
    - Ängstlichkeit
    - Verhaltensstörungen
    - Schlaflosigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Erregung, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall)
      - hämorrhagischer Schlaganfall
      - ischämischer Schlaganfall
    - Krampfanfälle
- Augenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Sehstörungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - ischämische Optikusneuropathie
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Tinnitus
- Herzerkrankungen
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - Palpitationen
    - Herzinsuffizienz
    - Myokardinfarkt
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Ödeme
    - Hypertonie
    - Palpitationen
    - Herzinsuffizienz
    - Myokardinfarkt
    - in klinische Studien insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag)
      - möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Tachykardie
    - Schmerzen im Brustbereich
    - Arrhythmie
    - Kounis-Syndrom
- Gefäßerkrankungen
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - arterielle Hypertonie
    - Vasculitis
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Hypertonie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Magen-Darm-Beschwerden
    - Dyspepsie
    - Abdominalschmerzen
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Flatulenz
    - Diarrhö
    - Obstipation
    - geringfügiger gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen zu Anämie führen kann
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutungen und / oder Perforation (mit Meläna oder Hämatemesis)
    - Gastritis
    - ulzerative Stomatitis
    - Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - Ösophagitis
    - Pankreatitis
    - intestinale diaphragmaartige Strikturen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Mundtrockenheit
    - Durst
    - ischämische Kolitis
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - Leberfunktionsstörungen
    - Leberschäden (v.a. bei Langzeittherapie)
    - Leberversagen
    - akute Hepatitis
    - akute Gelbsucht
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - verschiedenartige Hautausschläge
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - schwere Formen von Hautreaktionen / bullöse Hautreaktionen wie
      - exfoliative Dermatitis
      - Stevens-Johnson-Syndrom
      - Erythema multiforme
      - toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    - Alopezie
    - schwere Hautinfektionen
    - Weichteilkomplikationen bei Varizellen-Infektion
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    - akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    - Lichtempfindlichkeitsreaktion
    - Angioödem
    - Hauteruption
    - Purpura
    - Juckreiz
    - Urtikaria
    - Hyperhidrose
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen)
    - erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - erhöhtes Serumkreatinin
    - Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz)
    - nephrotisches Syndrom
    - interstitielle Nephritis
    - akute Niereninsuffizienz
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Hämaturie
    - Proteinurie
    - Oligurie
    - Miktionsstörungen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Bronchospasmus
    - Atemnot
    - Atemgeräusche
    - Asthma (akute Episode, in einigen Fällen kann dies mit einer Acetylsalicylsäure-oder NSAID-Allergie zusammenhängen)
    - Dyspnoe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Schwellungen
    - periphere Ödeme
- Untersuchungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Transaminasewerte erhöht (vorübergehend)
    - Hämatokritwert verringert
    - Hämoglobinwert verringert
Pseudoephedrinhydrochlorid
- Erkrankungen des Immunsystems
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Anzeichen:
      - Gesichtsödem
      - Angioödem
      - Dyspnoe
      - Tachykardie
      - Blutdruckabfall
      - anaphylaktischer Schock mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Schlaflosigkeit
    - Nervosität
    - Unruhe
    - Halluzination
    - Angst
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Agitiertheit
    - Verhaltensstörung
    - Aufregung
- Erkrankungen des Nervensystems
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Tremor
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - hämorrhagischer Schlaganfall
      - in seltenen Fällen trat bei Patienten, die Arzneimittel mit Pseudoephedrinhydrochlorid einnahmen, ein hämorrhagischer Schlaganfall auf
      - diese Schlaganfälle traten insbesondere in folgenden Fällen auf: Übeddosierung, Missbrauch und/oder bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren
    - ischämischer Schlaganfall
    - Krampfanfälle
    - Konvulsionen
    - Kopfschmerzen
    - Schwindel
    - psychomotorische Hyperaktivität
    - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
    - Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
- Augenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Sehstörungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Akkommodationsstörung
    - verschwommenes Sehen
    - Mydriasis
    - Engwinkel-Glaukom (akute Episode)
    - Augenschmerzen
    - Photophobie
    - Ischämische Optikusneuropathie
- Herzerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Palpitationen
    - Tachykardie
    - Schmerzen im Brustbereich
    - Arrhythmie
    - Myokardinfarkt
- Gefäßerkrankungen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Hypertonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Dyspnoe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Mundtrockenheit
    - Durst
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - ischämische Kolitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Hautausschlag
    - Urtikaria
    - Pruritus
    - Erythem
    - Hyperhidrosis
    - Schwitzen
    - schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Miktionsbeschwerden (Dysurie, Harnverhaltung bei bestimmten Patienten mit Erkrankungen des Harnsystems und der Prostata)
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - ohne Häufigkeitsangabe
    - Erektionsstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
- sollte vermieden werden
Nebenwirkungen
- können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
bestehen die Symptome über die für dieses Arzneimittel empfohlene Behandlungshöchstdauer fort
- notwendige Maßnahmen überprüfen, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung
- wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
Definition akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung
- ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhö, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten
- das puriforme Auftreten der Rhinorrhö ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion
Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab
bakterielle Sinusitis
- im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt
besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
- Dosierung, die empfohlene max. Behandlungsdauer (4-5 Tage bei Erwachsenen, 3 Tage bei Jugendlichen) und Gegenanzeigen unbedingt beachten
- Patienten sollten darüber informiert werden, dass beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Übelkeit oder jeglichen neurologischen Anzeichen (wie der Beginn oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen) die Behandlung abgebrochen werden muss
ischämische Kolitis
- einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
- Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten
schwere Hautreaktionen
- schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
- dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
  - Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
- wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahme ergriffen werden
vor Einnahme dieses Arzneimittels sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem Arzt halten bei
- Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes
- gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere von vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der alpha-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
- systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis
- Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, diese Symptome häufiger bei Kindern berichtet
  - daher empfohlen
    - nicht in Kombination mit Arzneimitteln anwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können wie z.B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese
    - in jedem Fall die vorgeschriebene Dosierung einzuhalten und die Patienten auf das Risiko einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung mit anderen vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln hinzuweisen
Überdosierung
- in jedem Fall Dosierungsempfehlungen einhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Ibuprofen plus Pseudoephedrin mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinweisen
Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden
- Risiko von Symptomen wie Dysurie und Harnverhaltung erhöht
ältere Patienten
- können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren
ischämische Optikusneuropathie
- Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin wurden berichtet
- bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Pseudoephedrinhydrochlorid
- geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden
  - Behandlung mit Pseudoephedrin sollte einige Tage vorher abgebrochen werden, da das Risiko einer akuten hypertensiven Episode besteht
- Doping
  - Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrinhydrochlorid bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann
- Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
  - Pseudoephedrinhydrochlorid kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumore vermindern und dadurch die Ergebnisse einer Szintigraphie beeinträchtigen
Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen
- Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  - Arzneimittel sollte bei Asthma nicht ohne vorherige Konsultation des Arztes eingenommen werden
- Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen
  - höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und / oder anderen NSAIDs
  - Anwendung von Ibuprofen kann akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch reagieren
- längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  - ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
  - Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
- Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
  - sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten
- gastrointestinale Wirkungen
  - gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAIDs beobachtet
    - können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten
  - Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, erhöht sich mit steigender NSAID-Dosis
    - bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese (insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation)
    - und bei älteren Patienten / Patienten > 60 Jahren
  - diese Risiko-Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
  - für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
    - Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
  - Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    - sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (v.a. gastrointestinale Blutungen) - insbesondere am Anfang der Behandlung - melden
  - besondere Vorsicht angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
    - orale Corticosteroide
    - Antikoagulanzien wie Warfarin oder Phenprocoumon
    - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
    - Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
  - im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen während der Behandlung
    - Behandlung sofort absetzen
  - Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
    - Anwendung mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  - Alkoholkonsum während der Anwendung von NSAIDs kann Nebenwirkungen des Wirkstoffs verstärken, insbesondere gastrointestinale oder zentralnervöse Nebenwirkungen
- kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  - aufgrund des Pseudoephedrinhydrochlorid-Bestandteils besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen:
    - schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
    - koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris)
    - Tachykardie
    - Hyperthyreose
    - Diabetes
    - Phäochromocytom
    - Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall
    - Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  - möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen (> 2400 mg Ibuprofen / Tag) und bei Langzeitbehandlung
    - epidemiologische Studien deuten insg. nicht darauf hin, dass niedrigdosiertes Ibuprofen (< 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse einhergeht
  - Vorsicht ist bei Patienten mit Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten
    - da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer vorherigen NSAID-Therapie berichtet wurden
    - in diesen Fällen ist daher vor Behandlungsbeginn der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen
  - Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung
    - Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden und hohe Dosen (2400 mg / Tag) vermeiden
  - sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg / Tag) erforderlich sind
  - Kounis-Syndrom
    - bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet
      - das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion definiert mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen
- schwere Hautreaktionen
  - schwere Hautreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    - exfoliative Dermatitis
    - Erythema multiforme
    - Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    - toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    - akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  - die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  - wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    - Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
- Fertilität
  - Gebrauch von NSAR kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Ibuprofen
- Ältere Patienten
  - Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht notwendig
  - ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, infolge einer NSAID-Therapie kommt
- Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (z.B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen)
  - Vorsicht und besondere Überwachung notwendig
- zu Beginn der Behandlung engmaschige Überwachung der Harnproduktion sowie der Nierenfunktion bei Patienten erforderlich
  - die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden
  - die Diuretika einnehmen
  - die infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden
  - speziell bei älteren Patienten
- Sehstörungen
  - im Falle des Auftretens von Sehstörungen während der Behandlung sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
- dieses Arzneimittel kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
  - dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet
- wenn diese Wirkstoffkombination zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird
  - Überwachung der Infektion empfohlen
- ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
Jugendliche
- Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
- Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet
- Risiko erhöht bei Patienten mit
  - schwerer oder unkontrollierter Hypertonie
  - schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz
- Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten
  - plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Verwirrtheit
  - Krampfanfälle
  - Sehstörungen
- die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

kontraindiziert in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die wegen eines Kinderwunsches keine Kontrazeptiva anwenden
während des 1. und 2. Trimenons sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist
- falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
Pseudoephedrin
- tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid vermindert die maternale Uterusdurchblutung
  - klinische Daten sind jedoch in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft nicht ausreichend
- keine Studien zur Reproduktionstoxizität, Fertilität und postnatalen Entwicklung vorliegend
- obwohl dieser Wirkstoff seit vielen Jahren ohne ersichtliche negative Folgen eine breite therapeutische Anwendung findet, ist ein erhöhtes Risiko aufgrund der vasokonstriktorischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Anwendung während der Frühschwangerschaft nicht auszuschließen
- möglicherweise Zusammenhang zwischen dem Auftreten fetaler Missbildungen und der Einnahme von Pseudoephedrin im 3. Trimenon
Ibuprofen
- kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
- Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryonale / fetale Entwicklung negativ beeinflussen
- Oligohydramnion
  - ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
    - kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
  - zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
    - somit sollte das Arzneimittel während des 1. und 2. Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
  - nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
    - sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
    - das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
- während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
  - den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    - Nierenfunktionsstörung (siehe oben, Oligohydramnion)
  - die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  - daher kontraindiziert im 3. Trimenon
- epidemiologische Studien
  - weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
  - das absolute Risiko für eine kardiovaskuläre Fehlbildung war von unter 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht
  - wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
- tierexperimentelle Studien
  - bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä-und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
  - ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
Fertilität
- gewisse Evidenz, dass Arzneistoffe, welche die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
  - Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
- Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität nicht gesondert untersucht
- Ibuprofen
  - Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen
  - bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Erwägung gezogen werden
- Pseudoephedrin
  - keine hinreichenden Studien zur Reproduktionstoxizität von Pseudoephedrin vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibuprofen, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

Ibuprofen und Pseudoephedrin

kontraindiziert in der Stillzeit
- in Anbetracht der potenziellen kardiovaskulären und neurologischen Effekte der Vasokonstriktoren
Pseudoephedrinhydrochlorid
- geht in die Muttermilch über
- nur ungenügende Informationen darüber, ob Pseudoephedrin Auswirkungen auf Neugeborene / Kinder hat
- schätzungsweise werden 0,4 % bis 0,7 % einer einzelnen Pseudoephedrin-Dosis, die von der Mutter aufgenommen wird, über 24 Stunden in die Muttermilch abgegeben
Ibuprofen
- geht in die Muttermilch über
  - Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über
- nur ungenügende Informationen darüber, ob Ibuprofen Auswirkungen auf Neugeborene / Kinder hat
  - nachteilige Folgen für den Säugling sind unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme zur Nacht.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

Grippal Compl Dhph200/30mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Art der Anwendung

Dosierung

Indikation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
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Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Grippal Compl Dhph200/30mg (20 St)

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