Grazax Lyo-Tabletten (100 St)

Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Wirkstoff Allergen Extrakt (aus Wiesenlieschgraspollen)
Wirkstoff Menge 75000 E
ATC Code V01AA02
Preis 433,02 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Grazax Lyo-Tabletten (100 St)

Medikamente Prospekt

Allergen Extrakt (aus Wiesenlieschgraspollen)75000E
(H)Gelatine (vom Fisch)Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen des Immunsystems, wie z. B.
    • Autoimmunerkrankungen
    • Immunkomplexerkrankungen
    • Immundefektkrankheiten
  • Entzündungen in der Mundhöhle mit schweren Symptomen, wie z. B.
    • oraler Lichen planus mit Ulzerationen
    • schwere orale Mykose
  • Patienten mit unzureichend behandeltem oder schwerem Asthma
    • Erwachsene: FEV1 < 70 % des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie
    • Kinder: FEV1 < 80 % des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie

Art der Anwendung



  • Lyophilisat zum Einnehmen
  • mit trockenen Fingern aus dem Blister nehmen und unter die Zunge legen
  • Schlucken für ca. 1 Min. vermeiden
  • während der folgenden 5 Min. nichts essen oder trinken
  • Einnahme sofort nach +ANY-ffnen des Blisters
  • Einnahme der ersten Tablette unter ärztlicher Aufsicht (20 - 30 Min.), um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen und mögliche Maßnahmen zu besprechen
  • Therapie sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln

Dosierung



  • Gräserpollen-induzierte Rhinitis und Konjunktivitis
    • Hinweise
      • Einleitung der Therapie nur von Ärzten die Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen haben und allergische Reaktionen behandeln können
      • Kinder und Jugendliche: Arzt soll Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern haben
    • Erwachsene und Kinder (> 5 Jahre)
      • 1 Lyo-Tablette (75.000 SQ-T) 1mal / Tag
      • Einnahme der 1. Tablette
        • unter ärztlicher Aufsicht (20 - 30 Min.)
        • Möglichkeit für Patient und Arzt, mögliche Nebenwirkungen und Maßnahmen zu besprechen
    • Behandlungsdauer
      • klinische Wirkung ist in der Gräserpollensaison zu erwarten, wenn
        • Behandlung mind. 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison begonnen wird und während der gesamten Saison fortgesetzt wird
        • Behandlungsbeginn 2 - 3 Monate vor der Saison: es kann ebenfalls eine gewisse Wirkung erzielt werden
      • keine relevante Besserung der Symptome während der 1. Pollensaison: es besteht keine Indikation für die Fortsetzung der Therapie
      • für eine langanhaltende Wirksamkeit und einen krankheitsmodifizierenden Effekt: tägliche Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Jahre fortsetzen

Dosisanpassung

  • Kinder (< 5 Jahre)
    • keine klinischen Erfahrungen vorhanden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine klinischen Erfahrungen vorhanden

Indikation



  • Erwachsene und Kinder (> 5 Jahre)
    • Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis mit klinisch relevanten Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch positiven Pricktest und / oder spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen

Nebenwirkungen



  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
      • Infektion der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Laryngitis
  • Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz in den Augen
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rötung der Augen
      • Augenreizung
      • erhöhter Tränenfluss
      • Augenschwellung
      • Lidödem
  • Erkrankung des Herzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzklopfen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz in den Ohren
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrenbeschwerden
      • Ohrenschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rachenreizung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Niesen
      • asthmatische Reaktionen
      • Husten
      • trockener Rachen
      • Dyspnoe
      • Nasenverstopfung
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Pharynxödem
      • Rhinorrh+APY
      • allergische Rhinitis
      • Engegefühl im Rachen
      • pfeifendes Atemgeräusch
      • nasaler Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
      • Pharynxerythem
      • Pharynxhypästhesie
      • vergrößerte Mandeln
      • Nasenbeschwerden
      • Beschwerden im Oropharynx
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • oraler Pruritus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundödem
      • Lippenschwellung
      • orale Beschwerden
      • Parästhesie
      • Stomatitis
      • geschwollene Zunge
      • Dysphagie
      • Bauchschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • orales Schleimhauterythem
      • Ulzerationen im Mund
      • Glossodynie
      • Juckreiz der Zunge
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gaumenödem
      • trockener Mund
      • Lippenbläschen
      • Lippenentzündung
      • Schmerzen im Mund
      • Beschwerden im Mund
      • Odynophagie
      • Vergrößerung der Speicheldrüsen
      • erhöhte Speicheldrüsensekretion
      • Zahnfleischschwellung
      • Schmerzen des Zahnfleisches
      • Aphten
      • Zungenbläschen
      • Zungenbeschwerden
      • Glossitis
      • Glossodynie
      • Gastritis
      • gastroösophagealer Refluxerkrankung
      • Oberbauchbeschwerden
      • verminderter Appetit
      • Blasenbildung der Mundschleimhaut
      • Zungengeschwür
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Eosinophile +ANY-sophagitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzem
      • Angioödem, wie z. B. Schwellung des Gesichts
      • Erythem
      • Flush
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Beschwerden im Brustraum
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerz
      • Hitzegefühl
      • Unwohlsein
      • Fremdkörpergefühl im Hals
  • Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen
    • Husten, Ohrenschmerzen, Aphthen, Pharynxerythem, und Ekzeme traten in der pädiatrischen Gruppe häufiger auf als oben angegeben
    • Husten sehr häufig und die anderen Nebenwirkungen häufig
    • Beschwerden waren in ihrem Schweregrad hauptsächlich mild bis moderat

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • systemische allergische Reaktionen
    • Berichte von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen
      • wichtige Vorsichtsmaßnahme: Ersteinnahme unter ärztlicher Aufsicht
      • in einigen Fällen traten schwere anaphylaktische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf
    • Beginn systemischer Symptome können Flush, intensiver Juckreiz an den Handflächen und Fußsohlen, sowie anderen Körperregionen (Nesselsucht), Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Agitation / Angst sein
    • schwere systemische Reaktionen
      • Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals: sofort einen Arzt aufsuchen
      • Therapie abbrechen oder so lange aussetzen, bis der behandelnde Arzt über die Fortsetzung der Therapie entschieden hat
    • Patienten mit begleitendem Asthma
      • bei Auftreten von Symptomen und Anzeichen, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas hinweisen: Therapie abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet
    • Patienten, die schon frühe eine systemische Reaktion bei einer Behandlung mit einer s.c. Gräserpollen-Immuntherapie zeigten
      • ggf. erhöhtes Risiko einer schweren Reaktion nach Einnahme des Arzneimittels
      • Behandlung sorgfältig prüfen und Maßnahmen für die Behandlung von allergischen Reaktionen zur Verfügung stellen
    • schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden
      • Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und / oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden
        • ggf. wird die Wirkungen des Adrenalins verstärkt, was lebensbedrohliche Folgen haben kann
        • vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigen
  • lokale allergische Reaktionen
    • bei der Therapie wird der Patient dem Allergen ausgesetzt, das die allergischen Symptome verursacht
    • deshalb sind während der Therapie vor allem leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten
    • bei bedeutenden unerwünschten lokalen Reaktionen: Anwendung von Antiallergika (z. B. Antihistaminika) erwägen
  • Erkrankungen der Mundhöhle
    • chirurgische Eingriffe in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen und Verlust von Milchzähnen bei Kindern: Behandlung für 7 Tage unterbrechen, damit die Mundhöhle abheilen kann
  • Kinder mit begleitendem Asthma
    • tritt gleichzeitig eine akute Infektion des oberen Respirationstrakts auf: Behandlung bis zum Abklingen der Infektion unterbrechen
  • eosinophile +ANY-sophagitis
    • Berichte über Einzelfälle der eosinophilen +ANY-sophagitis in Verbindung mit einer Behandlung vorhanden
    • Patienten mit schweren oder anhaltenden gastro-ösophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie: Therapieabbruch erwägen
  • gleichzeitige Schutzimpfung während der Behandlung
    • keine klinischen Erfahrungen vorhanden
    • nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Schutzimpfung ohne Unterbrechung der Behandlung erfolgen
  • Nahrungsmittelallergie
    • Patienten mit schwerer Fischallergie
      • Arzneimittel enthält aus Fisch gewonnene Gelatine
      • bisher verfügbare Daten haben kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen gezeigt
      • bei Therapiebeginn: Patienten erhöhter Aufmerksamkeit beachten

Kontraindikation (relativ)



s. Kontraindikationen (absolut)

Schwangerschaftshinweise



  • Schwangerschaft
    • keine klinischen Erfahrungen vorhanden
    • tierexperimentelle Studien zeigen kein erhöhtes Risiko für den Feten
    • Therapie nicht während einer Schwangerschaft beginnen
    • tritt während der Therapie eine Schwangerschaft ein: nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen kann die Therapie fortgesetzt werden
    • Patientinnen mit vorbestehendem Asthma: engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten vorhanden

Stillzeithinweise



  • keine Daten
  • keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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