Hersteller	Originalis B.V.
Wirkstoff	Allergen Extrakt (aus Wiesenlieschgraspollen)
Wirkstoff Menge	75000 E
ATC Code	V01AA02
Preis	141,09 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	SUT
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Allergen Extrakt (aus Wiesenlieschgraspollen)		75000	E
(H)	Gelatine (vom Fisch)	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen des Immunsystems, wie z. B.
- Autoimmunerkrankungen
- Immunkomplexerkrankungen
- Immundefektkrankheiten
Entzündungen in der Mundhöhle mit schweren Symptomen, wie z. B.
- oraler Lichen planus mit Ulzerationen
- schwere orale Mykose
Patienten mit unzureichend behandeltem oder schwerem Asthma
- Erwachsene: FEV1 < 70 % des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie
- Kinder: FEV1 < 80 % des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen
Tablette unter die Zunge legen, wo es sich rasch auflöst
Schlucken für ca.1 Min. vermeiden
während der folgenden 5 Min. nichts essen oder trinken

Dosierung

Gräserpollen-induzierte Rhinitis und Konjunktivitis
- Hinweise
  - Einleitung der Therapie nur von Ärzten die Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen haben und allergische Reaktionen behandeln können
  - Kinder und Jugendliche: Arzt soll Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern haben
- Erwachsene und Kinder (> 5 Jahre)
  - 1 Lyo-Tablette (75.000 SQ-T) 1mal / Tag
  - Einnahme der 1. Tablette
    - unter ärztlicher Aufsicht (20 - 30 Min.)
    - Möglichkeit für Patient und Arzt, mögliche Nebenwirkungen und Maßnahmen zu besprechen
- Behandlungsdauer
  - klinische Wirkung ist in der Gräserpollensaison zu erwarten, wenn
    - Behandlung mind. 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison begonnen wird und während der gesamten Saison fortgesetzt wird
    - Behandlungsbeginn 2 - 3 Monate vor der Saison: es kann ebenfalls eine gewisse Wirkung erzielt werden
  - keine relevante Besserung der Symptome während der 1. Pollensaison: es besteht keine Indikation für die Fortsetzung der Therapie
  - für eine langanhaltende Wirksamkeit und einen krankheitsmodifizierenden Effekt: tägliche Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Jahre fortsetzen

Dosisanpassung

Kinder (< 5 Jahre)
- keine klinischen Erfahrungen vorhanden
ältere Patienten (> 65 Jahre)
- keine klinischen Erfahrungen vorhanden

Indikation

Erwachsene und Kinder (> 5 Jahre)
- Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis mit klinisch relevanten Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch positiven Pricktest und / oder spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
- Studien, die die Therapie an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern untersuchten, berichteten in den ersten 3 Monaten der Behandlung 57 % der Patienten über Nebenwirkungen
- Zahl der Patienten, die über Nebenwirkungen berichteten, reduzierte sich erheblich während der weiteren Behandlung
- sehr häufig berichtete Nebenwirkungen unter der Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern waren meist leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen im Mund
- bei der Mehrzahl der Patienten traten diese Reaktionen schon kurz nach Beginn der Behandlung auf, dauerten nach jeder Einnahme Min. bis Stunden an und gingen meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen spontan zurück
- Tabelle 1
  - basierend auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
  - Patienten litten unter saisonaler Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis und teilweise gleichzeitig unter leichtem bis mittelschwerem Gräserpolleninduzierten Asthma
  - Nebenwirkungen sind in folgende Gruppen eingeteilt
    - sehr häufig (>/= 1 von 10 behandelten Patienten)
    - häufig (>/= 1 von 100, < 1 von 10 behandelten Patienten)
    - gelegentlich (>/= 1 von 1.000, < 1 von 100 behandelten Patienten)
    - selten (>/= 1 von 10.000, < 1 von 1.000 behandelten Patienten)
    - sehr selten (< 1 von 10.000 behandelten Patienten)
  - Beschreibung ausgesuchter Nebenwirkungen
    - wenn es zu bedeutenden unerwünschten Reaktionen kommt, ist die Anwendung von Antiallergika zu erwägen
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - sehr häufig: Nasopharyngitis
    - häufig: Pharyngitis, Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege
    - gelegentlich: Laryngitis
  - Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems
    - gelegentlich: Lymphadenopathie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - gelegentlich: anaphylaktische Reaktionen
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - häufig: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel
    - gelegentlich: Dysgeusie
  - Augenerkrankungen
    - häufig: Juckreiz in den Augen, Konjunktivitis
    - gelegentlich: Rötung der Augen, Augenreizung, erhöhter Tränenfluss, Augenschwellung, Augenlidödem
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - häufig: Juckreiz in den Ohren
    - gelegentlich: Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen
  - Erkrankung des Herzens
    - gelegentlich: Herzklopfen
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - sehr häufig: Rachenreizung
    - häufig: Niesen, asthmatische Reaktionen, Husten, trockener Rachen, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Schmerzen im Oropharynx, Pharynxödem, Rhinorrhö, allergische Rhinitis, Engegefühl im Rachen, pfeifendes Atemgeräusch, nasaler Pruritus
    - gelegentlich: Dysphonie, Pharynxerythem, Pharynxhypästhesie, vergrößerte Mandeln, Nasenbeschwerden, Beschwerden im Oropharynx
    - selten: Bronchospasmus
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - sehr häufig: Oraler Pruritus
    - häufig: Mundödem, Lippenschwellung, orale Beschwerden, orale Parästhesie, Stomatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie, Bauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, orales Schleimhauterythem, Ulzerationen im Mund, Glossodynie, Juckreiz der Zunge
    - gelegentlich: Gaumenödem, trockener Mund, Lippenbläschen, Lippenentzündung, Schmerzen im Mund, Beschwerden im Mund, Odynophagie, Vergrößerung der Speicheldrüsen, erhöhte Speichelsekretion, Zahnfleischschwellung, Schmerzen des Zahnfleisches, Aphten, Zungenbläschen, Zungenbeschwerden, Glossitis, Gastritis, gastroösophagealer Refluxerkrankung, Oberbauchbeschwerden, verminderter Appetit, Blasenbildung der Mundschleimhaut, Zungengeschwür
    - selten: Eosinophile +ANY-sophagitis
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - häufig: Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag
    - gelegentlich: Ekzem, Angioödem, wie z. B. Schwellung des Gesichts, Erythem, Flush
  - allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - häufig: Müdigkeit, Beschwerden im Brustraum, Fieber
    - gelegentlich: Brustschmerz, Hitzegefühl, Unwohlsein, Fremdkörpergefühl
Erfahrungen seit Erteilung der Zulassung zeigten in seltenen Fällen schwere anaphylaktische Reaktionen, einschließlich des anaphylaktischen Schocks
- Ersteinnahme unter ärztlicher Aufsicht ist aus diesem Grund eine wichtige Vorsichtsmaßnahme
- in einigen Fällen trat eine schwere anaphylaktische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf
im Fall von schweren systemischen Reaktionen
- Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals: sofort einen Arzt aufsuchen
  - Therapieabbruch oder so lange aussetzen, bis der behandelnde Arzt über die Fortsetzung der Therapie entschieden hat
Kinder und Jugendliche
- Sicherheitsprofil ähnlich dem bei Erwachsenen
- Husten, Ohrenschmerzen, Aphthen, Pharynxerythem, und Ekzeme traten in der pädiatrischen Gruppe häufiger auf als in der Tabelle 1 beschrieben: Husten sehr häufig und die anderen Nebenwirkungen häufig
- Beschwerden waren in ihrem Schweregrad hauptsächlich mild bis moderat

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

systemische allergische Reaktionen
- Berichte von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen
  - wichtige Vorsichtsmaßnahme: Ersteinnahme unter ärztlicher Aufsicht
  - in einigen Fällen traten schwere anaphylaktische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf
- Beginn systemischer Symptome können Flush, intensiver Juckreiz an den Handflächen und Fußsohlen, sowie anderen Körperregionen (Nesselsucht), Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Agitation / Angst sein
- schwere systemische Reaktionen
  - Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals: sofort einen Arzt aufsuchen
  - Therapie abbrechen oder so lange aussetzen, bis der behandelnde Arzt über die Fortsetzung der Therapie entschieden hat
- Patienten mit begleitendem Asthma
  - bei Auftreten von Symptomen und Anzeichen, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas hinweisen: Therapie abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet
- Patienten, die schon frühe eine systemische Reaktion bei einer Behandlung mit einer s.c. Gräserpollen-Immuntherapie zeigten
  - ggf. erhöhtes Risiko einer schweren Reaktion nach Einnahme des Arzneimittels
  - Behandlung sorgfältig prüfen und Maßnahmen für die Behandlung von allergischen Reaktionen zur Verfügung stellen
- schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden
  - Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und / oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden
    - ggf. wird die Wirkungen des Adrenalins verstärkt, was lebensbedrohliche Folgen haben kann
    - vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigen
lokale allergische Reaktionen
- bei der Therapie wird der Patient dem Allergen ausgesetzt, das die allergischen Symptome verursacht
- deshalb sind während der Therapie vor allem leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten
- bei bedeutenden unerwünschten lokalen Reaktionen: Anwendung von Antiallergika (z. B. Antihistaminika) erwägen
Erkrankungen der Mundhöhle
- chirurgische Eingriffe in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen und Verlust von Milchzähnen bei Kindern: Behandlung für 7 Tage unterbrechen, damit die Mundhöhle abheilen kann
Kinder mit begleitendem Asthma
- tritt gleichzeitig eine akute Infektion des oberen Respirationstrakts auf: Behandlung bis zum Abklingen der Infektion unterbrechen
eosinophile +ANY-sophagitis
- Berichte über Einzelfälle der eosinophilen +ANY-sophagitis in Verbindung mit einer Behandlung vorhanden
- Patienten mit schweren oder anhaltenden gastro-ösophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie: Therapieabbruch erwägen
gleichzeitige Schutzimpfung während der Behandlung
- keine klinischen Erfahrungen vorhanden
- nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Schutzimpfung ohne Unterbrechung der Behandlung erfolgen
Nahrungsmittelallergie
- Patienten mit schwerer Fischallergie
  - Arzneimittel enthält aus Fisch gewonnene Gelatine
  - bisher verfügbare Daten haben kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen gezeigt
  - bei Therapiebeginn: Patienten erhöhter Aufmerksamkeit beachten

Kontraindikation (relativ)

s. Kontraindikationen (absolut)

Schwangerschaftshinweise

Schwangerschaft
- keine klinischen Erfahrungen vorhanden
- tierexperimentelle Studien zeigen kein erhöhtes Risiko für den Feten
- Therapie nicht während einer Schwangerschaft beginnen
- tritt während der Therapie eine Schwangerschaft ein: nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen kann die Therapie fortgesetzt werden
- Patientinnen mit vorbestehendem Asthma: engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft
Fertilität
- keine klinischen Daten vorhanden

Stillzeithinweise

keine klinischen Daten vorhanden
keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Grazax 75000 Sq T Lyo (30 St)