Hersteller	Alk-Abello Arzneimittel GmbH
Wirkstoff	Allergen Extrakt (aus Wiesenlieschgraspollen)
Wirkstoff Menge	75000 E
ATC Code	V01AA02
Preis	133,4 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Allergen Extrakt (aus Wiesenlieschgraspollen)		75000	E
(H)	Gelatine (vom Fisch)	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen des Immunsystems, wie z. B.
- Autoimmunerkrankungen
- Immunkomplexerkrankungen
- Immundefektkrankheiten
Entzündungen in der Mundhöhle mit schweren Symptomen, wie z. B.
- oraler Lichen planus mit Ulzerationen
- schwere orale Mykose
Patienten mit unzureichend behandeltem oder schwerem Asthma
- Erwachsene: FEV1 < 70% des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie
- Kinder: FEV1 < 80% des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie

Art der Anwendung

Lyophilisat zum Einnehmen
mit trockenen Fingern aus dem Blister nehmen und unter die Zunge legen
Schlucken für ca. 1 Min. vermeiden
während der folgenden 5 Min. nichts essen oder trinken
Einnahme sofort nach +ANY-ffnen des Blisters
Einnahme der ersten Tablette unter ärztlicher Aufsicht (20 - 30 Min.), um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen und mögliche Maßnahmen zu besprechen
Therapie sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln

Dosierung

Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis
- Erwachsene und Kinder >/= 5 Jahre
  - 1 Lyo-Tablette (75.000 SQ-T) 1mal / Tag
- für Therapie bei Kindern sollte Arzt Erfahrung in Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern haben
- Kinder < 5 Jahre: keine klinischen Erfahrungen
- ältere Patienten > 65 Jahre: keine klinischen Erfahrungen
- Behandlungsdauer
  - klinische Wirkung ist in Gräserpollensaison zu erwarten, wenn Behandlung mind. 4 Monate vor erwartetem Beginn der Gräserpollensaison begonnen und während der gesamten Saison fortgesetzt wird
  - wird Behandlung 2 - 3 Monate vor der Saison begonnen, kann ebenfalls gewisse Wirkung erzielt werden
  - keine relevante Besserung der Symptome während der ersten Pollensaison: keine Indikation für Fortsetzung der Therapie
  - für langanhaltende Wirksamkeit und krankheitsmodifizierenden Effekt tägliche Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Jahre fortsetzen

Indikation

Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern >/= 5 Jahre mit klinisch relevanten Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch positiven Pricktest und/oder spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Nasopharyngitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pharyngitis
  - Rhinitis
  - Infektion der oberen Atemwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Laryngitis
Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
  - Parästhesie
  - Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dysgeusie
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Juckreiz in den Augen
  - Konjunktivitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Rötung der Augen
  - Augenreizung
  - erhöhter Tränenfluss
  - Augenschwellung
  - Lidödem
Erkrankung des Herzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Herzklopfen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Juckreiz in den Ohren
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ohrenbeschwerden
  - Ohrenschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Rachenreizung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Niesen
  - asthmatische Reaktionen
  - Husten
  - trockener Rachen
  - Dyspnoe
  - Nasenverstopfung
  - Schmerzen im Oropharynx
  - Pharynxödem
  - Rhinorrh+APY
  - allergische Rhinitis
  - Engegefühl im Rachen
  - pfeifendes Atemgeräusch
  - nasaler Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dysphonie
  - Pharynxerythem
  - Pharynxhypästhesie
  - vergrößerte Mandeln
  - Nasenbeschwerden
  - Beschwerden im Oropharynx
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - oraler Pruritus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Mundödem
  - Lippenschwellung
  - orale Beschwerden
  - Parästhesie
  - Stomatitis
  - geschwollene Zunge
  - Dysphagie
  - Bauchschmerzen
  - Diarrh+APY
  - Dyspepsie
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - orales Schleimhauterythem
  - Ulzerationen im Mund
  - Glossodynie
  - Juckreiz der Zunge
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gaumenödem
  - trockener Mund
  - Lippenbläschen
  - Lippenentzündung
  - Schmerzen im Mund
  - Beschwerden im Mund
  - Odynophagie
  - Vergrößerung der Speicheldrüsen
  - erhöhte Speicheldrüsensekretion
  - Zahnfleischschwellung
  - Schmerzen des Zahnfleisches
  - Aphten
  - Zungenbläschen
  - Zungenbeschwerden
  - Glossitis
  - Glossodynie
  - Gastritis
  - gastroösophagealer Refluxerkrankung
  - Oberbauchbeschwerden
  - verminderter Appetit
  - Blasenbildung der Mundschleimhaut
  - Zungengeschwür
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Eosinophile +ANY-sophagitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pruritus
  - Urtikaria
  - Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ekzem
  - Angioödem, wie z. B. Schwellung des Gesichts
  - Erythem
  - Flush
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Müdigkeit
  - Beschwerden im Brustraum
  - Fieber
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Brustschmerz
  - Hitzegefühl
  - Unwohlsein
  - Fremdkörpergefühl im Hals
Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen
- Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen
- Husten, Ohrenschmerzen, Aphthen, Pharynxerythem, und Ekzeme traten in der pädiatrischen Gruppe häufiger auf als oben angegeben
- Husten sehr häufig und die anderen Nebenwirkungen häufig
- Beschwerden waren in ihrem Schweregrad hauptsächlich mild bis moderat

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Therapieeinleitung nur unter Anleitung von Ärzten, die allergische Reaktionen behandeln können
für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern haben
Patienten sollten sorgfältig, unter Berücksichtigung des zu erwartenden Therapieerfolges in der Altersgruppe, ausgewählt werden
bei chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen und dem Verlust von Milchzähnen:
- Therapieunterbrechung für 7 Tage, damit Zeit für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist
gleichzeitige akute Infektion des oberen Respirationstrakts bei Kindern mit begleitendem Asthma
- Therapieunterbrechung bis zum Abklingen der Infektion
auf Grund der Allergene ist mit leichten oder mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen zu rechnen
- ggf. Abhilfe durch die Anwendung von Antiallergika (z. B. Antihistaminika)
Erfahrungen seit Erteilung der Zulassung zeigten in seltenen Fällen schwere systemische allergische Reaktionen
- deshalb ist die Ersteinnahme unter ärztlicher Aufsicht eine wichtige Vorsichtsmaßnahme
Fortsetzung der Therapie nur indiziert, wenn eine relevante Besserung der Symptome innerhalb der ersten Pollensaison eingetreten ist
zu Therapiebeginn können systemische Symptome auftreten wie
- Flush
- intensiver Juckreiz an den Handflächen und Fußsohlen sowie anderen Körperregionen (wie eine Nesselsucht)
- Hitzegefühl
- allgemeines Unwohlsein
- Agitation/Angst
sofortiges Aufsuchen eines Arztes beim Auftreten von schwerwiegenden Reaktionen wie
- Angioödem
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Veränderungen der Stimme
- Blutdruckabfall
- Engegefühl im Hals
- in diesen Fällen: Therapie sofort abbrechen oder so lange aussetzen, bis der behandelnde Arzt über die Fortsetzung der Therapie entschieden hat
bei Anzeichen für eine Verschlimmerung von Asthmasymptomen
- Therapie abbrechen
- sofort Arzt aufsuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet
Patienten, die schon früher eine systemische Reaktion bei einer Behandlung mit einer subkutanen Gräserpollen-Immuntherapie zeigten
- Risiko einer schweren Reaktion nach der Einnahme möglicherweise erhöht
- Behandlung sorgfältig prüfen
- Maßnahmen für die Behandlung von allergischen Reaktionen sollten verfügbar sein
schwerwiegende Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden
- verstärkte Wirkungen des Adrenalins mit möglicherweise lebensbedrohliche Folgen für Patienten, die mit trizyklische Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden
- dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen
keine klinischen Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie
- nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Impfung ohne Unterbrechung der Therapie erfolgen
eosinophile +ANY-sophagitis
- Patienten mit schweren oder anhaltenden gastro-ösophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie: Therapieabbruch erwägen
gleichzeitige Schutzimpfung
- klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Schutzimpfung während der Behandlung liegen nicht vor
- nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Schutzimpfung ohne Unterbrechung der Behandlung erfolgen
gleichzeitige Therapie
- mit symptomatischen Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide und Mastzellstabilisatoren)
  - mögliche Erhöhung der Toleranzschwelle
- mit anderen Allergenen
  - keine Daten über mögliche Risiken
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

Therapie sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
tritt während der Therapie eine Schwangerschaft ein, kann nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen die Therapie fortgesetzt werden
engmaschige Überwachung von Patientinnen mit vorbestehendem Asthma
keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
tierexperimentelle Studien zeigen kein erhöhtes Risiko für den Feten
Fertilität: keine Daten

Stillzeithinweise

keine Daten
keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Grazax (30 St)