Granupas 4g (30 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen 4-Aminosalicylsäure
• schwere Nierenerkrankung
  • keine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung
  • bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung akkumuliert der inaktive Acetyl Metabolit von Paraaminosalicylsäure

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• pH-abhängig freisetzende Darreichungsform
  • zum Einnehmen (unzerkaut)
  • zum Suspendieren in Flüssigkeiten
  • kann zusammen mit Nahrung eingenommen werden
    • siehe jeweilige Herstellerinformationen!
      

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung multiresistenter Tuberkulose (als Teil eines angemessenen Kombinationsregimes)
  • pH-abhängig freisetzende Darreichungsform
    • Erwachsene
      • 4 g 4-Aminosalicylsäure 3mal / Tag (d.h. alle 8 Stunden)
      • Tageshöchstdosis: 12 g
    • Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 28 Tagen)
      • optimales Dosierungsregime bei Kindern ungeklärt (begrenzte pharmakokinetische Daten: kein wesentlicher Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern)
      • 150 mg 4-Aminosalicylsäure / kg KG / Tag (aufgeteilt auf 2 Gaben)
    • Behandlungsdauer
      • 24 Monate
    • Desensibilisierung
      • initial: 10 mg 4-Aminosalicylsäure 1mal
      • Dosierung wird alle 2 Tage verdoppelt, bis insgesamt 1 g erreicht wird
        • danach wird Dosierung aufgeteilt, um dem regulären Anwendungsplan zu folgen
      • bei leichtem Temperaturanstieg oder Hautreaktion
        • Dosiserhöhung um eine Stufe zurücksetzen oder einen Zyklus lang aussetzen
        • Reaktionen sind nach einer Gesamtdosis von 1,5 g selten

Dosisanpassung

• Neugeborene
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ermittelt
  • keine Daten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Purpura
    • Leukopenie
    • Anämie
    • Methämoglobinämie
    • Agranulozytose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypothyreoidismus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypoglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehnenbeschwerden
    • Kopfschmerzen
    • Sehstörungen
    • periphere Neuropathie
    • Schwindelgefühl
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
    • Vestibular-Syndrom
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Blähungen
    • Diarrhöe
    • weicher Stuhl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Malabsorptionssyndrom
    • peptisches Ulkus
    • gastrointestinale Blutung
    • Gelbsucht
    • metallischer Geschmack
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautallergie
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kristallurie
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erniedrigte Prothrombinspiegel
    • Leberzellschaden
    • Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen im Blut
    • Gewichtsverlust
• Kinder und Jugendliche
  • zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten
• Anwendung mit Vorsicht bei
  • leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Metaboliten von 4-Aminosalicylsäure weitgehend über glomeruläre Filtration ausgeschieden)
  • Magengeschwür/peptischem Ulkus
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Lebertoxizität
  • 4-Aminosalicylsäure kann zu Hepatitis führen
  • erste Symptome treten üblicherweise innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie auf
  • häufigste unerwünschte Wirkung: Ausschlag, gefolgt von Fieber und wesentlich weniger häufig gastrointestinalen Störungen wie Anorexie, Übelkeit und Diarrh+APY
  • Behandlung sollte in diesem Fall unverzüglich beendet werden
• Überempfindlichkeit
  • Patient muss während der ersten 3 Monate der Therapie sorgfältig überwacht werden
  • Behandlung ist bei den ersten Anzeichen von Ausschlag, Fieber oder anderen Vorsymptomen einer Unverträglichkeit unverzüglich zu beenden
  • Hinweise zu Dosisanpassungen zur Desensibilisierung beachten
• Hypothyreoidismus bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten
  • 4-Aminosalicylsäure kann mit einem erhöhten Risiko von Hypothyreoidismus bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten verbunden sein
  • daher Schilddrüsenfunktion vor Aufnahme der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung kontrollieren, insbesondere, wenn 4-Aminosalicylsäure zusammen mit Ethionamid/Prothionamid verabreicht wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• 4-Aminosalicylsäure sollte nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist
  • da keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu 4-Aminosalicylsäure beim Menschen vorliegen
• keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von 4-Aminosalicylsäure bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine gewisse Embryotoxizität gezeigt
• Berichte aus der Literatur beziehen sich auf die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
• Fertilität
  • keine Evidenz zur Wirkung auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• stillende Mütter sollten während der Behandlung nicht stillen
• 4-Aminosalicylsäure geht in die Muttermilch über

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.