Hersteller | Abacus Medicine A/S |
Wirkstoff | Lenograstim |
Wirkstoff Menge | 0,263 mg |
ATC Code | L03AA10 |
Preis | 566,23 € |
Menge | 5 St |
Darreichung (DAR) | PLH |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Granocyte 34 M Spritze (5X1 St) [583,94 €]
- Granocyte 34 (5 St) [564,86 €]
- Granocyte 13 M Spritze (1 St) [106,28 €]
- Granocyte 13 M Spritze (5 St) [488,34 €]
- Granocyte 34 M I.E/ml (1 St) [129,65 €]
- Granocyte 34 M I.E/ml (5 St) [565,38 €]
- Granocyte 34 (5 St) [667,07 €]
- Granocyte 34 (1 St) [145,24 €]
- Granocyte 34+5wasserv Spr (5 St) [564,64 €]
- Granocyte 34 M Spritze (5X1 St) [656,21 €]
- Granocyte 34 M Spritze (1 St) [148,45 €]
- Granocyte 34 M Spritze (1 St) [131,24 €]
- Granocyte 34 5vial+5spritz (5 St) [571,52 €]
- Granocyte 34 M Spritze (1 St) [170,37 €]
- Granocyte 34 M Spritze (5 St) [808,78 €]
- Granocyte 34 5+Wasserv Spr (5 St) [656,21 €]
- Granocyte 34+Wasserv Sprit (1 St) [145,17 €]
- Granocyte 34 1+Wasserv Spr (1 St) [145,17 €]
- Granocyte 34+Wasserv Sprit (5 St) [655,63 €]
- Granocyte 13 M IE/ml Fer (5 St) [469,23 €]
- Granocyte 34+1wasserv Spr (1 St) [131,29 €]
- Granocyte 34 M Spritze (5X1 St) [602,27 €]
- Granocyte 34 M Spritze (5X1 St) [582,24 €]
- Granocyte 34 (1 St) [131,29 €]
- Granocyte 34 1 Vial+ 1 Spa (1 St) [131,29 €]
- Granocyte 34 5 Vial+ 5 Spa (5 St) [570,23 €]
- Granocyte 34 M Spritze (5 St) [568,95 €]
Lenograstim | 263 | AtQ-g | ||
(H) | Arginin | Hilfsstoff | ||
(H) | Mannitol | Hilfsstoff | ||
(H) | Methionin | Hilfsstoff | ||
(H) | Phenylalanin | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 20 | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Lenograstim - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Lenograstim
- keine Anwendung bei folgedenen Patienten
- Patienten mit malignen myeloischen Erkrankungen, die keine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie aufweisen
- Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie im Alter unter 55 Jahren
- Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie mit guter Zytogenetik, z.B. t(8;21), t(15;17) und inv (16)
- Dosissteigerung einer zytotoxischen Chemotherapie über allgemein akzeptierte Dosierungen und Dosierungsschemata hinaus
- da das Arzneimittel die Myelotoxizität reduzieren kann, nicht aber die allgemeine Toxizität zytotoxischer Medikamente
- gleichzeitige Anwendung mit zytotoxischer Chemotherapie
- Patienten mit malignen myeloischen Erkrankungen, die keine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie aufweisen
- Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie im Alter unter 55 Jahren
- Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie mit guter Zytogenetik, z.B. t(8;21), t(15;17) und inv (16)
- da das Arzneimittel die Myelotoxizität reduzieren kann, nicht aber die allgemeine Toxizität zytotoxischer Medikamente
Art der Anwendung
- Anwendung subkutan oder intravenös
- periphere Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
- 30-minütige i.v. Infusion nach Verdünnung in isotoner Kochsalzlösung
- alternativ: s.c. Injektion
- Behandlung mit üblichem zytotoxischem Chemotherapieschema
- s.c. Injektion
- Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut
- s.c. Injektion
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 33,6 Mio. I.E. Lenograstim, äquivalent zu 263 +ALU-g / ml nach Rekonstitution, einsetzbar bei Patienten bis max. 1,8 m2 KOF.
- Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen
- empfohlene Dosis:
- 150 +ALU-g Lenograstim (entsprechend 19,2 Mio. I.E. Lenograstim) / m2 KOF / Tag
- therapeutisch äquivalent zu 5 +ALU-g Lenograstim (entsprechend 0,64 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG / Tag
- erste Verabreichung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarkinfusion
- Behandlungsdauer:
- bis erwarteter Nadir durchschritten und Neutrophilenzahlen wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht haben
- erwartungsgemäß am 14. Tag nach der Knochenmarktransplantation erholte Neutrophilenwerte bei 50% der Patienten
- bei Bedarf bis zu max. 28 aufeinanderfolgende Tage
- empfohlene Dosis:
- Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen
- beginnend am 1. Tag nach Beendigung der Chemotherapie
- erste Verabreichung nicht innerhalb von 24 Stunden nach der zytotoxischen Therapie
- empfohlene Dosis: 150 +ALU-g Lenograstim (entsprechend 19,2 Mio. I.E. Lenograstim) / m2 KOF s.c. / Tag
- therapeutisch äquivalent zu 5 +ALU-g Lenograstim (entsprechend 0,64 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG / Tag
- Behandlungsdauer:
- bis erwarteter Nadir durchschritten und Neutrophilenzahlen wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht haben
- bei vorübergehender Neutrophilenwerteerhöhung innerhalb der ersten 2 Behandlungstage: Behandlungsfortsetzung, da nachfolgender Neutrophilennadir gewöhnlich früher erreicht wird und Erholung der Neutrophilenwerte schneller erfolgt
- bei Bedarf bis zu max. 28 aufeinanderfolgende Tage
- Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut
- nach Chemotherapie
- Beginn innerhalb 1 - 5 Tagen nach Beendigung der Chemotherapie
- empfohlene Dosis: 150 +ALU-g Lenograstim (entsprechend 19,2 Mio. I.E. Lenograstim) / m2 KOF s.c. / Tag
- therapeutisch äquivalent zu 5 +ALU-g Lenograstim (entsprechend 0,64 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG / Tag
- Behandlungsdauer: bis zur letzten Leukapherese
- nach Bestimmung der CD34AKwA8-/sup>-Zellen im Blut mit einer validierten Methode oder bei Anstieg der Leukozytenzahl nach Durchschreiten des Nadirs sollte eine Leukapherese durchgeführt werden
- bei Patienten, die nicht extensiv chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um eine Minimalausbeute von >/= 2,0 × 106 CD34AKwA8-/sup>-Zellen / kg KG zu erhalten
- bei alleiniger Therapie mit Lenograstim
- empfohlene Dosis: 10 +ALU-g Lenograstim (entsprechend 1,28 Mio. I.E. Lenograstim) / kg KG s.c. / Tag
- Behandlungsdauer:
- 4 - 6 Tage
- Leukapherese zwischen Tag 5 und 7
- bei Patienten, die nicht extensiv chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um eine Minimalausbeute von >/= 2,0 × 106 CD34AKwA8-/sup>-Zellen / kg KG zu erhalten
- bei gesunden Spendern
- 10 +ALU-g Lenograstim / kg KG s.c. / Tag
- Behandlungsdauer:
- 5 - 6 Tage
- bewirkt Sammlung von CD34AKwA8-/sup>-Zellen >/= 3 x 106 Zellen / kg KG bei 83% der Probanden mit einer Leukapherese und bei 97% der Probanden mit zwei Leukapheresen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- besondere Studien mit älteren Patienten sind nicht durchgeführt worden
- daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden
- Kinder > 2 Jahre
- Verkürzung der Neutropeniedauer nach myeloablativer Therapie und anschließender Knochenmarktransplantation oder nach zytotoxischer Chemotherapie
- Dosierung wie Erwachsene
- Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
- nur wenige Daten bei der für Erwachsene empfohlenen Dosierung
- Verkürzung der Neutropeniedauer nach myeloablativer Therapie und anschließender Knochenmarktransplantation oder nach zytotoxischer Chemotherapie
- Kinder < 2 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- nach Chemotherapie
Indikation
Erwachsene, Heranwachsende und Kinder > 2 Jahre
- Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen
- Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen
- Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, sowohl für Patienten als auch für gesunde Spender
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Lenograstim - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktion
- Anaphylaktischer Schock
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukocytose
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Splenomegalie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Milzruptur
- wurde sowohl bei gesunden Spendern, als auch bei Patienten nach Verabreichung von G-CSF berichtet
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- Asthenie
- Gefässerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- lebensbedrohliches Kapillarlecksyndrom
- wurde nach der Markteinführung berichtet
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Aortitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- venöse Thromboembolien
- arterielle Thromboembolien
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämoptyse
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Dyspnoe
- Hypoxie
- Hämoptyse
- einschließlich der sehr selten auftretenden akuten respiratorischen Insuffizienz (ARDS)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenödem
- einige der berichteten Atemwegsfälle mündeten in einem Lungenversagen oder in einer akuten respiratorischen Insuffizienz (ADRS) welche letal verlaufen können
- interstitielle Pneumonie
- pulmonare Infiltrate
- pulmonare Fibrose
- pulmonale Hämorrhagie
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Dyspnoe
- Hypoxie
- Hämoptyse einschließlich der sehr selten auftretenden akuten respiratorischen Insuffizienz (ARDS)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerz
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- kutane Vasculitiden
- Sweet's syndrome
- hauptsächlich bei Patienten mit hämatolgischen Erkrankungen beschrieben, die bekanntermaßen mit einer neutrophilen Dermatose einhergehen, aber auch bei nicht-maligner Neutropenie
- Erythema nodosum
- hauptsächlich bei Patienten mit hämatolgischen Erkrankungen beschrieben, die bekanntermaßen mit einer neutrophilen Dermatose einhergehen, aber auch bei nicht-maligner Neutropenie
- Pyoderma gangrenosum
- hauptsächlich bei Patienten mit hämatolgischen Erkrankungen beschrieben, die bekanntermaßen mit einer neutrophilen Dermatose einhergehen, aber auch bei nicht-maligner Neutropenie
- Lyell's Syndrom
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich
- Knochenschmerzen
- Rückenschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen in den Extremitäten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerz
- Risiko erhöht für Personen mit hohen Leukozytenwerten speziell bei Leukozytenwerten >/= 50 × 109/L
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Glomerulonephritis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokale Reaktionen an der Einstichstelle
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung LDH
- Erhöhung ASAT/ALAT
- ein vorrübergehender Anstieg von ASAT und/oder ALAT wurde beobachtet
- in den meisten Fällen, verbesserten sich die Leberwerte nach Absetzen von Lenograstim
- Erhöhung alkalische-Phosphatase
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhtes C-reaktives Protein
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktion
- Anaphylaktischer Schock
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukocytose
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Splenomegalie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Milzruptur
- wurde sowohl bei gesunden Spendern, als auch bei Patienten nach Verabreichung von G-CSF berichtet
- Milzruptur
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- lebensbedrohliches Kapillarlecksyndrom
- wurde nach der Markteinführung berichtet
- lebensbedrohliches Kapillarlecksyndrom
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Aortitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- venöse Thromboembolien
- arterielle Thromboembolien
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämoptyse
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Dyspnoe
- Hypoxie
- Hämoptyse
- einschließlich der sehr selten auftretenden akuten respiratorischen Insuffizienz (ARDS)
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Hämoptyse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenödem
- einige der berichteten Atemwegsfälle mündeten in einem Lungenversagen oder in einer akuten respiratorischen Insuffizienz (ADRS) welche letal verlaufen können
- interstitielle Pneumonie
- pulmonare Infiltrate
- pulmonare Fibrose
- pulmonale Hämorrhagie
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Dyspnoe
- Hypoxie
- Hämoptyse einschließlich der sehr selten auftretenden akuten respiratorischen Insuffizienz (ARDS)
- pulmonale Nebenwirkungen wie
- Lungenödem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- kutane Vasculitiden
- Sweet's syndrome
- hauptsächlich bei Patienten mit hämatolgischen Erkrankungen beschrieben, die bekanntermaßen mit einer neutrophilen Dermatose einhergehen, aber auch bei nicht-maligner Neutropenie
- Erythema nodosum
- hauptsächlich bei Patienten mit hämatolgischen Erkrankungen beschrieben, die bekanntermaßen mit einer neutrophilen Dermatose einhergehen, aber auch bei nicht-maligner Neutropenie
- Pyoderma gangrenosum
- hauptsächlich bei Patienten mit hämatolgischen Erkrankungen beschrieben, die bekanntermaßen mit einer neutrophilen Dermatose einhergehen, aber auch bei nicht-maligner Neutropenie
- Lyell's Syndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich
- Knochenschmerzen
- Rückenschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen in den Extremitäten
- Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerz
- Risiko erhöht für Personen mit hohen Leukozytenwerten speziell bei Leukozytenwerten >/= 50 × 109/L
- Schmerz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Glomerulonephritis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokale Reaktionen an der Einstichstelle
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung LDH
- Erhöhung ASAT/ALAT
- ein vorrübergehender Anstieg von ASAT und/oder ALAT wurde beobachtet
- in den meisten Fällen, verbesserten sich die Leberwerte nach Absetzen von Lenograstim
- Erhöhung alkalische-Phosphatase
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhtes C-reaktives Protein
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Lenograstim - invasiv
- Hinweis
- die Therapie sollte nur in Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Onkologie- und/oder Hämatologie-Zentrum durchgeführt werden
- Malignes Zellwachstum
- der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor kann das Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in vitro fördern und gleichartige Wirkungen können in vitro bei nicht-myeloischen Zellen gesehen werden
- Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Lenograstim bei Patienten mit Myelodysplasie, sekundärer akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie sind nicht belegt
- Lenograstim darf deshalb in diesen Indikationen nicht eingesetzt werden
- Diagnosestellung zur Unterscheidung einer Blastenkrise bei chronisch myeloischer Leukämie von einer akuten myeloischen Leukämie sollte mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden
- in klinischen Studien konnte bisher nicht geklärt werden, ob Lenograstim die Progression eines myelodysplastischen Syndroms zur akuten myeloischen Leukämie beeinflusst
- Lenograstim sollte deshalb bei prämalignen myeloischen Zuständen nur mit Vorsicht eingesetzt werden
- da einige Tumoren mit unspezifischen Eigenschaften in Ausnahmefällen einen G-CSF-Rezeptor exprimieren können, ist beim Auftreten eines unerwarteten Tumorwachstums im Zusammenhang mit einer rHuG-CSF-Therapie Vorsicht geboten
- bei Kindern mit ALL
- ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer sekundären myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms im Zusammenhang mit CSFs (koloniestimulierende Faktoren) wurde berichtet
- ein vergleichbares Risiko wurde durch eine systematische Durchsicht von 25 kontrollierten randomisierten klinischen Prüfungen bei 12804 erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen ermittelt, einem Risiko, das jedoch keine nachteilige Auswirkung auf Langzeitfolgen bei diesen erwachsenen Patienten zeigt
- Lenograstim sollte deshalb bei Kindern, insbesondere bei Kindern mit günstiger Langzeitprognose, nur nach sorgfältiger Abwägung zwischen dem unmittelbaren Nutzen und den Langzeitrisiken eingesetzt werden
- Leukozytose
- in klinischen Prüfungen
- Leukozytenzahlen > 50 × 109 /l wurden bei keinem der 174 Patienten, die nach Knochenmarktransplantation mit 5 µg Lenograstim / kg KG / Tag (0,64 Mio. I.E./kg KG / Tag) behandelt wurden, beobachtet
- Leukozytenzahlen >/= 70 × 109 /l wurden bei weniger als 5 % der Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten hatten und die mit Lenograstim in einer Dosis von 5 µg/kg KG / Tag (0,64 Mio. I.E./kg KG / Tag) behandelt worden waren, beobachtet
- unerwünschte Ereignisse, die direkt diesem Grad der Leukozytose zugeschrieben werden mussten, wurden nicht berichtet
- angesichts des mit einer schweren Leukozytose verknüpften potentiellen Risikos sollten die Leukozytenzahlen jedoch während der Therapie mit Lenograstim regelmäßig kontrolliert werden
- falls die Leukozytenzahlen nach Durchlaufen des erwarteten Nadirs einen Wert von 50 × 109 /l überschreiten, muss Lenograstim unverzüglich abgesetzt werden
- die Verabreichung von Lenograstim sollte unterbrochen werden, wenn unter Gabe von Lenograstim zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut die Anzahl der Leukozyten auf einen Wert von > 70 × 109 /l ansteigt
- Lunge
- in seltenen Fällen (> 0,01 % und < 0,1 %) wurden pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, nach Verabreichung von granulozytenstimulierenden Faktoren (G-CSFs) berichtet
- größeres Risiko hierfür können Patienten mit einer Anamnese kürzlich zurückliegender Lungeninfiltrate oder Pneumonie haben
- das Auftreten pulmonaler Symptome oder Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Anzeichen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für eine Schocklunge (ARDS) sein
- die Behandlung mit Lenograstim sollte sofort unterbrochen werden
- eine geeignete Therapie sollte eingeleitet werden
- bei Spendern und Patienten wurden nach der Zulassung Fälle von pulmonalen Nebenwirkungen (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, pulmonale Infiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet
- im Falle von vermuteten oder bestätigten pulmonalen Nebenwirkungen sollte der Abbruch der Therapie mit dem Arzneimittel erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden
- venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse
- Fälle von venösen Thromboembolien (z. B. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) und arteriellen Thromboembolien (z. B. Myokardinfarkt und zerebrovaskuläres Ereignis) wurden bei Spendern berichtet, die mit Lenograstim behandelt wurden
- eine enge Überwachung wird bei Spendern und Patienten mit bekannten Thromboserisikofaktoren empfohlen
- bei peripherer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
- in doppel-blinden, placebo-kontrollierten Studien war der Mittelwert der Thrombozytenzahl bei mit Lenograstim behandelten Patienten niedriger als in der Placebogruppe
- besondere Beachtung muss auf die Erholung der Thrombozytenwerte gelegt werden
- die Wirkung von Lenograstim auf Inzidenz und Schweregrad der akuten oder chronischen Graft-versus-host Erkrankung ist nicht genau bestimmt worden
- bei konventioneller Chemotherapie
- die Behandlung mit Lenograstim wird nicht empfohlen 24 Stunden vor und bis 24 Stunden nach Ende der Chemotherapie
- die Sicherheit der Anwendung von Lenograstim in Verbindung mit antineoplastischen Wirkstoffen, die sich durch kumulative Knochenmarktoxizität oder eine überwiegend gegen die megakaryopoetische Reihe gerichtete Toxizität auszeichnen (Nitrosoharnstoff, Mitomycin), ist nicht belegt
- die Anwendung von Lenograstim könnte sogar insbesondere die gegen die Thrombozyten gerichtete Toxizität derartiger Arzneimittel verstärken
- Risiken in Verbindung mit einer Chemotherapie in höheren Dosen
- Sicherheit und Wirksamkeit von Lenograstim sind im Zusammenhang mit einer intensivierten Chemotherapie noch nicht belegt
- Lenograstim darf nicht verwendet werden, um die Intervalle zwischen chemotherapeutischen Zyklen unter die allgemein akzeptierte Dauer hinaus zu verkürzen und/oder die Dosis eines Chemotherapeutikums zu steigern
- in einer Phase-II-Studie zur Intensivierung der Chemotherapie mit Lenograstim waren nicht-myeloische toxische Wirkungen die limitierenden Faktoren
- Vorsichtsmaßnahmen bei der Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut
- Auswahl der Mobilisierungsmethode
- klinische Prüfungen, die bei demselben Patientenkollektiv durchgeführt und von demselben Laboratorium ausgewertet wurden, zeigten, dass die Mobilisierung von Stammzellen ins periphere Blut größer war, wenn Lenograstim nach Chemotherapie angewandt wurde als wenn Lenograstim allein angewandt wurde
- dennoch sollte bei der Wahl zwischen den beiden Mobilisierungsmethoden das gesamte Behandlungsziel für den individuellen Patienten berücksichtigt werden
- vorherige Behandlung mit Strahlentherapie und/oder zytotoxischen Wirkstoffen
- Patienten, die zuvor einer extensiven myelosuppressiven Therapie und/oder Strahlentherapie ausgesetzt waren, zeigen unter Umständen keine ausreichende Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, um die Mindestausbeute (>/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen/kg KG) und damit eine ausreichende hämatologische Rekonstitution zu erreichen
- ein Transplantationsprogramm peripherer Stammzellen sollte früh im Behandlungsverlauf des Patienten definiert und der Anzahl peripher mobilisierter Stammzellen vor Verabreichung einer hochdosierten Chemotherapie besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden
- falls die Werte niedrig sind, sollte dieses Programm durch andere Formen der Behandlung ersetzt werden
- Bestimmung der Stammzellausbeute
- besondere Aufmerksamkeit sollte der Methode der Quantifizierung der Blutstammzellen geschenkt werden, da die Ergebnisse einer Durchflusszytometrieanalyse für CD34+-Zellen von Labor zu Labor variieren
- die Minimalausbeute an CD34+-Zellen ist nicht genau definiert
- die Empfehlung einer Minimalausbeute von >/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen/kg KG, um eine adäquate hämatologische Rekonstitution zu erreichen, basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten
- CD34+-Werte > 2,0 × 106 Zellen/kg KG liegen, werden mit einer schnelleren Rekonstitution, einschließlich der Rekonstitution der Blutplättchen, in Verbindung gebracht, während niedrigere Werte mit einer langsameren Rekonstitution assoziiert werden
- bei gesunden Spendern
- die periphere Stammzelltransplantation
- ist ein Verfahren, das für den gesunden Spender keinen direkten Nutzen hat
- sollte nur auf solche Fälle begrenzt werden, die sich in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für die Knochenmarkspende befinden, sofern diese anwendbar sind
- Spender über 60 Jahre
- Wirksamkeit und Sicherheit von Lenograstim wurden nicht geprüft
- die Anwendung kann deshalb nicht empfohlen werden
- Kinder
- sollten aufgrund lokaler Vorschriften und aus Mangel an Studien als Spender nicht berücksichtigt werden
- für die Mobilisierung von Blutstammzellen sind Spender geeignet, die den Einschlusskriterien bezüglich der Labor- und klinischen Parameter für eine Knochenmarkspende genügen und insbesondere die hämatologischen Einschlusskriterien erfüllen
- eine ausgeprägte Leukozytose (Leukozyten >/= 50 × 109 /l) wurde bei 24 % der Spender beobachtet
- bei 42 % der Versuchspersonen wurden Apherese-bedingte Thrombozytopenien (Thrombozytenwerte < 100 × 109 /l) beobachtet
- darunter gelegentlich Thrombozytenwerte < 50 × 109/l
- bei allen Versuchspersonen verliefen die Thrombozytopenien symptomlos und regenerierten
- daher dürfen keine Leukapheresen an Spendern durchgeführt werden, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder bei denen Hämostasestörungen bekannt sind
- falls mehr als eine Leukapherese notwendig ist, sollte vor der Apherese Spendern mit Thrombozytenwerten < 100 × 109 /l besondere Beachtung geschenkt werden
- bei Thrombozytenwerten < 75 × 109 /l sollten grundsätzlich keine Apheresen durchgeführt werden
- das Anlegen eines zentralvenösen Katheters sollte im Hinblick auf den venösen Zugang bei der Auswahl der Spender möglichst vermieden werden
- transiente zytogenetische Veränderungen wurden bei gesunden Spendern nach Gabe von G-CSF beobachtet
- die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt
- Langzeitbeobachtungen zur Sicherheit der Spender werden fortlaufend durchgeführt
- dennoch kann die Möglichkeit der Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden
- zur weiteren Beobachtung der Langzeitsicherheit der Spender wird deshalb die systematische Dokumentation der Spenderdaten und die Nachbeobachtung für mindestens 10 Jahre empfohlen
- bei gesunden Spendern wurden nach der Zulassung von Lenograstim Fälle von pulmonalen Nebenwirkungen (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, pulmonale Infiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet
- im Falle von vermuteten oder bestätigten pulmonalen Nebenwirkungen sollte der Abbruch der Therapie mit Lenograstim erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden
- bei Empfängern allogener, durch Lenograstim mobilisierter, peripherer Stammzellen
- die allogene Stammzelltransplantation kann mit einem höheren Auftreten chronischer Transplantat-Wirt-Reaktionen in Verbindung stehen
- wobei wenige Daten über die Funktion des Transplantates über einen längeren Beobachtungszeitraum vorliegen
- andere Vorsichtsmaßnahmen
- bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
- Sicherheit und Wirksamkeit von Lenograstim sind nicht belegt
- bei Patienten mit einer erheblich reduzierten Zahl an Blutstammzellen (z. B. wegen einer zuvor erfolgten intensiven Radio- oder Chemotherapie) ist die Erholung der Neutrophilen mitunter vermindert
- in diesen Fällen wurde die Verträglichkeit von Lenograstim noch nicht belegt
- häufige, aber im Allgemeinen asymptomatische Fälle einer Splenomegalie und sehr seltene Fälle einer Milzruptur wurden sowohl bei gesunden Spendern als auch Patienten nach Verabreichung granulozytenstimulierender Faktoren (G-CSF's) berichtet
- deshalb sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall)
- die Diagnose einer Milzruptur sollte erwogen werden, wenn über Schmerzen im linken Oberbauch oder der Schulterspitze berichtet wird
- das Auftreten eines Kapillarlecksyndroms wurde nach der Behandlung mit G-CSF berichtet und ist durch Hypotonie, Hypalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet
- Lenograstim sollte abgesetzt werden, wenn Patienten diese Symptome entwickeln
- eine entsprechende symptomatische -gegebenenfalls auch intensivmedizinische - Behandlung sollte folgen
- die Anwendung von Lenograstim bei Patienten mit einem Sichelzellenanämiemerkmal oder einer Sichelzellenanämie kann potentiell eine Sichelzellkrise hervorrufen
- deswegen sollten Ärzte bei der Verschreibung von Lenograstim für Patienten mit einem Sichelzellenanämiemerkmal oder einer Sichelzellenanämie besonders vorsichtig sein
- eine Glomerulonephritis wurde bei Patienten und Spendern berichtet, denen Lenograstim verabreicht wurde
- klang im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder der Absetzung von G-CSF ab
- eine Überwachung des Urinstatus wird empfohlen
- das Auftreten einer Aortitis wurde sowohl bei gesunden Spendern als auch bei Krebspatienten nach Verabreichung von G-CSF berichtet und ist durch Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen) gekennzeichnet
- wurde in den meisten Fällen mittels CT diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF wieder ab
- Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig festgehalten werden
- die Therapie sollte nur in Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Onkologie- und/oder Hämatologie-Zentrum durchgeführt werden
- der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor kann das Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in vitro fördern und gleichartige Wirkungen können in vitro bei nicht-myeloischen Zellen gesehen werden
- Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Lenograstim bei Patienten mit Myelodysplasie, sekundärer akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie sind nicht belegt
- Lenograstim darf deshalb in diesen Indikationen nicht eingesetzt werden
- Diagnosestellung zur Unterscheidung einer Blastenkrise bei chronisch myeloischer Leukämie von einer akuten myeloischen Leukämie sollte mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden
- in klinischen Studien konnte bisher nicht geklärt werden, ob Lenograstim die Progression eines myelodysplastischen Syndroms zur akuten myeloischen Leukämie beeinflusst
- Lenograstim sollte deshalb bei prämalignen myeloischen Zuständen nur mit Vorsicht eingesetzt werden
- da einige Tumoren mit unspezifischen Eigenschaften in Ausnahmefällen einen G-CSF-Rezeptor exprimieren können, ist beim Auftreten eines unerwarteten Tumorwachstums im Zusammenhang mit einer rHuG-CSF-Therapie Vorsicht geboten
- ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer sekundären myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms im Zusammenhang mit CSFs (koloniestimulierende Faktoren) wurde berichtet
- ein vergleichbares Risiko wurde durch eine systematische Durchsicht von 25 kontrollierten randomisierten klinischen Prüfungen bei 12804 erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen ermittelt, einem Risiko, das jedoch keine nachteilige Auswirkung auf Langzeitfolgen bei diesen erwachsenen Patienten zeigt
- Lenograstim sollte deshalb bei Kindern, insbesondere bei Kindern mit günstiger Langzeitprognose, nur nach sorgfältiger Abwägung zwischen dem unmittelbaren Nutzen und den Langzeitrisiken eingesetzt werden
- in klinischen Prüfungen
- Leukozytenzahlen > 50 × 109 /l wurden bei keinem der 174 Patienten, die nach Knochenmarktransplantation mit 5 µg Lenograstim / kg KG / Tag (0,64 Mio. I.E./kg KG / Tag) behandelt wurden, beobachtet
- Leukozytenzahlen >/= 70 × 109 /l wurden bei weniger als 5 % der Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten hatten und die mit Lenograstim in einer Dosis von 5 µg/kg KG / Tag (0,64 Mio. I.E./kg KG / Tag) behandelt worden waren, beobachtet
- unerwünschte Ereignisse, die direkt diesem Grad der Leukozytose zugeschrieben werden mussten, wurden nicht berichtet
- angesichts des mit einer schweren Leukozytose verknüpften potentiellen Risikos sollten die Leukozytenzahlen jedoch während der Therapie mit Lenograstim regelmäßig kontrolliert werden
- falls die Leukozytenzahlen nach Durchlaufen des erwarteten Nadirs einen Wert von 50 × 109 /l überschreiten, muss Lenograstim unverzüglich abgesetzt werden
- die Verabreichung von Lenograstim sollte unterbrochen werden, wenn unter Gabe von Lenograstim zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut die Anzahl der Leukozyten auf einen Wert von > 70 × 109 /l ansteigt
- in seltenen Fällen (> 0,01 % und < 0,1 %) wurden pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, nach Verabreichung von granulozytenstimulierenden Faktoren (G-CSFs) berichtet
- größeres Risiko hierfür können Patienten mit einer Anamnese kürzlich zurückliegender Lungeninfiltrate oder Pneumonie haben
- das Auftreten pulmonaler Symptome oder Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Anzeichen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für eine Schocklunge (ARDS) sein
- die Behandlung mit Lenograstim sollte sofort unterbrochen werden
- eine geeignete Therapie sollte eingeleitet werden
- bei Spendern und Patienten wurden nach der Zulassung Fälle von pulmonalen Nebenwirkungen (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, pulmonale Infiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet
- im Falle von vermuteten oder bestätigten pulmonalen Nebenwirkungen sollte der Abbruch der Therapie mit dem Arzneimittel erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden
- Fälle von venösen Thromboembolien (z. B. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) und arteriellen Thromboembolien (z. B. Myokardinfarkt und zerebrovaskuläres Ereignis) wurden bei Spendern berichtet, die mit Lenograstim behandelt wurden
- eine enge Überwachung wird bei Spendern und Patienten mit bekannten Thromboserisikofaktoren empfohlen
- in doppel-blinden, placebo-kontrollierten Studien war der Mittelwert der Thrombozytenzahl bei mit Lenograstim behandelten Patienten niedriger als in der Placebogruppe
- besondere Beachtung muss auf die Erholung der Thrombozytenwerte gelegt werden
- die Wirkung von Lenograstim auf Inzidenz und Schweregrad der akuten oder chronischen Graft-versus-host Erkrankung ist nicht genau bestimmt worden
- die Behandlung mit Lenograstim wird nicht empfohlen 24 Stunden vor und bis 24 Stunden nach Ende der Chemotherapie
- die Sicherheit der Anwendung von Lenograstim in Verbindung mit antineoplastischen Wirkstoffen, die sich durch kumulative Knochenmarktoxizität oder eine überwiegend gegen die megakaryopoetische Reihe gerichtete Toxizität auszeichnen (Nitrosoharnstoff, Mitomycin), ist nicht belegt
- die Anwendung von Lenograstim könnte sogar insbesondere die gegen die Thrombozyten gerichtete Toxizität derartiger Arzneimittel verstärken
- Sicherheit und Wirksamkeit von Lenograstim sind im Zusammenhang mit einer intensivierten Chemotherapie noch nicht belegt
- Lenograstim darf nicht verwendet werden, um die Intervalle zwischen chemotherapeutischen Zyklen unter die allgemein akzeptierte Dauer hinaus zu verkürzen und/oder die Dosis eines Chemotherapeutikums zu steigern
- in einer Phase-II-Studie zur Intensivierung der Chemotherapie mit Lenograstim waren nicht-myeloische toxische Wirkungen die limitierenden Faktoren
- Auswahl der Mobilisierungsmethode
- klinische Prüfungen, die bei demselben Patientenkollektiv durchgeführt und von demselben Laboratorium ausgewertet wurden, zeigten, dass die Mobilisierung von Stammzellen ins periphere Blut größer war, wenn Lenograstim nach Chemotherapie angewandt wurde als wenn Lenograstim allein angewandt wurde
- dennoch sollte bei der Wahl zwischen den beiden Mobilisierungsmethoden das gesamte Behandlungsziel für den individuellen Patienten berücksichtigt werden
- vorherige Behandlung mit Strahlentherapie und/oder zytotoxischen Wirkstoffen
- Patienten, die zuvor einer extensiven myelosuppressiven Therapie und/oder Strahlentherapie ausgesetzt waren, zeigen unter Umständen keine ausreichende Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, um die Mindestausbeute (>/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen/kg KG) und damit eine ausreichende hämatologische Rekonstitution zu erreichen
- ein Transplantationsprogramm peripherer Stammzellen sollte früh im Behandlungsverlauf des Patienten definiert und der Anzahl peripher mobilisierter Stammzellen vor Verabreichung einer hochdosierten Chemotherapie besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden
- falls die Werte niedrig sind, sollte dieses Programm durch andere Formen der Behandlung ersetzt werden
- Bestimmung der Stammzellausbeute
- besondere Aufmerksamkeit sollte der Methode der Quantifizierung der Blutstammzellen geschenkt werden, da die Ergebnisse einer Durchflusszytometrieanalyse für CD34+-Zellen von Labor zu Labor variieren
- die Minimalausbeute an CD34+-Zellen ist nicht genau definiert
- die Empfehlung einer Minimalausbeute von >/= 2,0 × 106 CD34+-Zellen/kg KG, um eine adäquate hämatologische Rekonstitution zu erreichen, basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten
- CD34+-Werte > 2,0 × 106 Zellen/kg KG liegen, werden mit einer schnelleren Rekonstitution, einschließlich der Rekonstitution der Blutplättchen, in Verbindung gebracht, während niedrigere Werte mit einer langsameren Rekonstitution assoziiert werden
- die periphere Stammzelltransplantation
- ist ein Verfahren, das für den gesunden Spender keinen direkten Nutzen hat
- sollte nur auf solche Fälle begrenzt werden, die sich in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für die Knochenmarkspende befinden, sofern diese anwendbar sind
- Spender über 60 Jahre
- Wirksamkeit und Sicherheit von Lenograstim wurden nicht geprüft
- die Anwendung kann deshalb nicht empfohlen werden
- Kinder
- sollten aufgrund lokaler Vorschriften und aus Mangel an Studien als Spender nicht berücksichtigt werden
- für die Mobilisierung von Blutstammzellen sind Spender geeignet, die den Einschlusskriterien bezüglich der Labor- und klinischen Parameter für eine Knochenmarkspende genügen und insbesondere die hämatologischen Einschlusskriterien erfüllen
- eine ausgeprägte Leukozytose (Leukozyten >/= 50 × 109 /l) wurde bei 24 % der Spender beobachtet
- bei 42 % der Versuchspersonen wurden Apherese-bedingte Thrombozytopenien (Thrombozytenwerte < 100 × 109 /l) beobachtet
- darunter gelegentlich Thrombozytenwerte < 50 × 109/l
- bei allen Versuchspersonen verliefen die Thrombozytopenien symptomlos und regenerierten
- daher dürfen keine Leukapheresen an Spendern durchgeführt werden, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder bei denen Hämostasestörungen bekannt sind
- falls mehr als eine Leukapherese notwendig ist, sollte vor der Apherese Spendern mit Thrombozytenwerten < 100 × 109 /l besondere Beachtung geschenkt werden
- bei Thrombozytenwerten < 75 × 109 /l sollten grundsätzlich keine Apheresen durchgeführt werden
- das Anlegen eines zentralvenösen Katheters sollte im Hinblick auf den venösen Zugang bei der Auswahl der Spender möglichst vermieden werden
- transiente zytogenetische Veränderungen wurden bei gesunden Spendern nach Gabe von G-CSF beobachtet
- die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt
- Langzeitbeobachtungen zur Sicherheit der Spender werden fortlaufend durchgeführt
- dennoch kann die Möglichkeit der Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden
- zur weiteren Beobachtung der Langzeitsicherheit der Spender wird deshalb die systematische Dokumentation der Spenderdaten und die Nachbeobachtung für mindestens 10 Jahre empfohlen
- bei gesunden Spendern wurden nach der Zulassung von Lenograstim Fälle von pulmonalen Nebenwirkungen (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, pulmonale Infiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet
- im Falle von vermuteten oder bestätigten pulmonalen Nebenwirkungen sollte der Abbruch der Therapie mit Lenograstim erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden
- die allogene Stammzelltransplantation kann mit einem höheren Auftreten chronischer Transplantat-Wirt-Reaktionen in Verbindung stehen
- wobei wenige Daten über die Funktion des Transplantates über einen längeren Beobachtungszeitraum vorliegen
- bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
- Sicherheit und Wirksamkeit von Lenograstim sind nicht belegt
- bei Patienten mit einer erheblich reduzierten Zahl an Blutstammzellen (z. B. wegen einer zuvor erfolgten intensiven Radio- oder Chemotherapie) ist die Erholung der Neutrophilen mitunter vermindert
- in diesen Fällen wurde die Verträglichkeit von Lenograstim noch nicht belegt
- häufige, aber im Allgemeinen asymptomatische Fälle einer Splenomegalie und sehr seltene Fälle einer Milzruptur wurden sowohl bei gesunden Spendern als auch Patienten nach Verabreichung granulozytenstimulierender Faktoren (G-CSF's) berichtet
- deshalb sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall)
- die Diagnose einer Milzruptur sollte erwogen werden, wenn über Schmerzen im linken Oberbauch oder der Schulterspitze berichtet wird
- das Auftreten eines Kapillarlecksyndroms wurde nach der Behandlung mit G-CSF berichtet und ist durch Hypotonie, Hypalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet
- Lenograstim sollte abgesetzt werden, wenn Patienten diese Symptome entwickeln
- eine entsprechende symptomatische -gegebenenfalls auch intensivmedizinische - Behandlung sollte folgen
- die Anwendung von Lenograstim bei Patienten mit einem Sichelzellenanämiemerkmal oder einer Sichelzellenanämie kann potentiell eine Sichelzellkrise hervorrufen
- deswegen sollten Ärzte bei der Verschreibung von Lenograstim für Patienten mit einem Sichelzellenanämiemerkmal oder einer Sichelzellenanämie besonders vorsichtig sein
- eine Glomerulonephritis wurde bei Patienten und Spendern berichtet, denen Lenograstim verabreicht wurde
- klang im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder der Absetzung von G-CSF ab
- eine Überwachung des Urinstatus wird empfohlen
- das Auftreten einer Aortitis wurde sowohl bei gesunden Spendern als auch bei Krebspatienten nach Verabreichung von G-CSF berichtet und ist durch Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen) gekennzeichnet
- wurde in den meisten Fällen mittels CT diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF wieder ab
- um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig festgehalten werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Lenograstim - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Lenograstim - invasiv
- Lenograstim sollte in der Schwangerschaft nicht gegeben werden, außer wenn es dringend erforderlich ist
- keine validen Daten über die Anwendung von Lenograstim bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität
- Risiko beim Menschen unbekannt
- zeigten Reproduktionstoxizität
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Lenograstim - invasiv
- das Stillen sollte während der Behandlung mit Lenograstim unterbrochen werden
- nicht bekannt, ob Lenograstim in die Muttermilch übergeht
- der Übergang von Lenograstim in die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht geprüft
- der Übergang von Lenograstim in die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht geprüft
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.
Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.